Ernæringsanbefaling Intervensjonsforsøk i barnehelsetjenesten (NuRISH)
20. november 2023 oppdatert av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH er en pakke med kliniske studier for barn fra lavinntektsfamilier som vil avgjøre om primærhelsetjenesten er reseptbelagt for: 1) Optimal amming med støtte fra en mobil ammingskonsulent kontra vanlig omsorg og 2) Barnepass av høy kvalitet fra 1 år vs. Vanlig omsorg kan forebygge fedme hos barn og forbedre kardiovaskulær, utviklingsmessig og mental helse ved 2 års alder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Canadas barn henger etter.
Én av 4 er overvektige eller overvektige og mer enn 1 av 3 har faktorer som setter dem i fare for hjerte- og karsykdommer som voksne.
Barn fra lavinntektsfamilier har 70 % større sannsynlighet for å være overvektige eller overvektige.
Forskning på tvers av disipliner har vist at tidlig ernæring har dype effekter på fedme hos barn, utvikling, mental helse og livssuksess.
Å optimalisere tidlig ernæring for å redusere ulikheter i fedme hos barn og dens konsekvenser er en lovende tilnærming.
Gjennom denne applikasjonen vil vi bruke en longitudinell faktoriell design i en pågående kohortstudie (TARGet Kids!).
Den longitudinelle faktorielle designen innebærer å randomisere de samme barna til flere intervensjoner, og gir mulighet til å evaluere effekten av individuelle intervensjoner samt multiplikasjonseffekter av en kombinasjon av intervensjoner over tid.
Denne utformingen øker gjennomførbarheten og senker kostnadene i forhold til å gjennomføre 2 separate forsøk.
Dette vil være en pragmatisk, randomisert, longitudinell faktoriell studie innen kohorter (TwiCs) klinisk studie.
Denne studien vil være en direkte sammenligning av to primærhelseintervensjoner gitt tilfeldig på individnivå: 1) Støtte fra ammingskonsulent (LC) vs. vanlig omsorg; 2) Childcare Navigator (CN) støtte kontra vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Mitchell, BA
- Telefonnummer: 4165255417
- E-post: michelle.mitchell@sickkids.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk etter foreldrerapport
- <32 ukers svangerskap
- 0-1 uke gammel
- Første fødsel/førstegangsforeldre
Ekskluderingskriterier:
- Barn med et syndrom assosiert med fedme eller utviklingsforsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig omsorg fra sine helsepersonell.
|
Alle barn randomisert til kontrolltilstanden vil motta alderstilpassede ernæringsanbefalinger som en del av rutinemessig helsehjelp.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til Intervention Group vil motta ett av tre mulige «scenarier»: 1) Barnepassnavigatorstøtte, 2) Ammingsstøtte via ammingskonsulent, 3) både Childcare Navigator Support og ammestøtte via amming.
|
Deltakerne vil bli kontaktet av CN for å hjelpe med tilgang til senterbasert barnepass etter påmelding. CN vil: a) utdanne familien om fordelene ved senterbasert barnepass; b) legge til rette for plassering av barnet på ventelister for finansiering og senterbasert barnehageplassering i nabolaget med sikte på å få heltidssenterbasert barnehagestart ved 1 års alder; og c) samarbeide med familien for å overvinne barrierer for plassering i barnehage før og under barnepass. Det forventes at barnet skal være i fulltids senterbasert barnehage i minimum 12 måneder. Kontroll: Alle barn randomisert til kontrolltilstanden vil motta alderstilpassede ernæringsanbefalinger som en del av rutinemessig helsehjelp i henhold til Rourke Baby Record.
Andre navn:
Deltakerne vil bli kontaktet av LC samme dag som deres første primærhelsebesøk. De vil også motta alderstilpassede ernæringsanbefalinger i henhold til Rourke Baby Record. LC vil være en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) som vil gi planlagte besøk og vaktbesøk, sammen med telefonsamtaler, videokonferanser og tekstmeldinger etter behov for å støtte eksklusiv amming (ved bruk av virtuelle omsorgsmodaliteter etter behov under COVID- 19). LC vil kontakte familien en gang i uken de første 4 ukene for å støtte ammeteknikk og hjelpe med ammeproblemer som låsevansker, smertefull amming og lav melkeproduksjon, månedlig deretter og gi vaktstøtte etter behov for å støtte eksklusiv amming gjennom 6 måneders alder. Kontroll: Alle barn randomisert til kontrolltilstanden vil motta alderstilpassede ernæringsanbefalinger som en del av rutinemessig helsehjelp.
Andre navn:
Denne intervensjonen er en kombinasjon av de to intervensjonene beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsramme: 2-årig primærhelsebesøk
|
Det primære utfallsmålet vil være alder og kjønn standardisert BMI z-score (zBMI), som vil bli målt ved det 2-årige primærhelsebesøket.
zBMI er et viktig resultat som er prediktivt for overvekt i senere barndom, ungdomsår og voksen alder.
Data inkludert fødselsvekt og lengde, og gjentatte mål på vekt og lengde vil bli brukt til å beregne zBMI-vekstbaner.
|
2-årig primærhelsebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selveffektivitet til å amme
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i ammings selveffektivitet målt ved ammingskonsulentlogger
|
6 måneder
|
|
eksklusiv ammetid
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i eksklusiv ammetid
|
6 måneder
|
|
Oppmøte til barnepass
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i senterbasert barnehagetilstedeværelse målt ved oppmøtelogger
|
2 år gammel
|
|
kognitiv utvikling
Tidsramme: 2 år gammel
|
For å fange opp barnets utvikling, vil Alders- og stadier-spørreskjemaet bli administrert.
Alders- og stadier-spørreskjemaet identifiserer spedbarn, småbarn og barn i førskolealder som er utsatt for en utviklingsforsinkelse i fem utviklingsdomener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial atferd.
Hvert domene består av seks spørsmål om viktige aldersspesifikke utviklingsmilepæler.
Hvis et barn skårer mellom 1 og 2 under det normative gjennomsnittet på et hvilket som helst domene, anbefales ny screening.
Når et barn skårer 1 under det normative gjennomsnittet på to eller flere domener, eller 2 under det normative gjennomsnittet på minst ett domene, anbefales en henvisning til helsepersonell.
|
2 år gammel
|
|
mors psykiske helse
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i mødres mentale helse, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale ved 2 års alder.
Skalaen ble utviklet for screening av postpartum kvinner i poliklinisk, hjemmebesøksmiljøer, eller ved 6-8 uker postpartum undersøkelse.
Bestående av 10 spørsmål, får hvert svar 0, 1, 2 eller 3 i henhold til økt alvorlighetsgrad av symptomet.
Elementer merket med en stjerne (*) får omvendt poengsum (dvs. 3, 2, 1 og 0).
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
En kvinne som scorer 9 eller flere poeng eller indikerer noen selvmordstanker - det vil si at hun scorer 1 eller høyere på spørsmål #10 - bør henvises umiddelbart for oppfølging.
Selv om en kvinne skårer mindre enn 9, hvis klinikeren føler at klienten lider av depresjon, bør en passende henvisning gis.
|
2 år gammel
|
|
mental Helse
Tidsramme: 2 år gammel
|
Barns psykiske helse fanget opp av spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter.
Spørreskjemaet består av 25 elementer delt inn i fire vanskelighetsskalaer, emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, uoppmerksomhet-hyperaktivitet og jevnaldrende problemer, og en egen femte styrkeskala, prososial atferd.
Alle underskalaer har fem spørsmål.
Hvert element må scores på en 3-punkts skala med 0 = "ikke sant", 1 = "noe sant" og 2 = "sikkert sant".
En høyere poengsum indikerer flere følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
2 år gammel
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
ikke-HDL
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
LDL
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
triglyserid
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
HDL
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
TC
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
glukose
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
hsCRP
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
HbA1C
Tidsramme: 2 år gammel
|
endring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
|
2 år gammel
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 2 år gammel
|
totalt kaloriinntak fanget gjennom det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet for barnet og moren ved 2 års alder
|
2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .