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Ensaio de intervenção de recomendação nutricionalS em cuidados de saúde infantil (NuRISH)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH é um conjunto de ensaios clínicos para crianças de famílias de baixa renda que determinará se a prescrição de cuidados de saúde primários para: 1) amamentação ideal com apoio de um consultor móvel de lactação versus cuidados habituais e 2) cuidados infantis de alta qualidade a partir de 1 ano vs. Os cuidados habituais podem prevenir a obesidade infantil e melhorar a saúde cardiovascular, de desenvolvimento e mental aos 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças do Canadá estão ficando para trás. Um em cada quatro está com sobrepeso ou obesidade e mais de 1 em cada 3 apresenta fatores que os colocam em risco de doenças cardiovasculares na idade adulta. Crianças de famílias de baixa renda têm 70% mais probabilidade de ter sobrepeso ou obesidade. Pesquisas interdisciplinares mostraram que a nutrição na primeira infância tem efeitos profundos na obesidade infantil, no desenvolvimento, na saúde mental e no sucesso ao longo da vida. Otimizar a nutrição na primeira infância para reduzir as desigualdades na obesidade infantil e nas suas consequências é uma abordagem promissora. Através desta aplicação, usaremos um desenho fatorial longitudinal dentro de um estudo de coorte em andamento (TARGet Kids!). O desenho fatorial longitudinal envolve randomizar as mesmas crianças para múltiplas intervenções, proporcionando a oportunidade de avaliar o efeito de intervenções individuais, bem como os efeitos multiplicativos de uma combinação de intervenções ao longo do tempo. Este projeto aumenta a viabilidade e reduz o custo relativo à realização de 2 ensaios separados. Este será um ensaio clínico pragmático, randomizado e fatorial longitudinal dentro de coortes (TwiCs). Este estudo será uma comparação direta de duas intervenções de saúde primária fornecidas aleatoriamente em nível individual: 1) Apoio do Consultor de Lactação (LC) vs. 2) Apoio do Childcare Navigator (CN) vs. cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável por relatório dos pais
  • <32 semanas de gestação
  • 0-1 semana de idade
  • Primeiro nascimento / pais pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Crianças com uma síndrome associada à obesidade ou atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais de seus profissionais de saúde.
Outro: Grupo de controle
Todas as crianças randomizadas para a condição de controle receberão recomendações nutricionais adequadas à idade como parte dos cuidados de saúde de rotina.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção receberão um dos três "cenários" possíveis: 1) Apoio ao Navegador de Cuidados Infantis, 2) Apoio à amamentação via Consultor de Lactação, 3) Apoio ao Navegador de Cuidados Infantis e Apoio à amamentação via Lactação.
Outro: Navegador de puericultura

Os participantes serão contactados pelo CN para ajudar no acesso a cuidados infantis em centros após a inscrição. O CN irá: a) educar a família sobre os benefícios dos cuidados infantis baseados em centros; b) facilitar a colocação da criança em listas de espera para financiamento e colocação em creches em centros no seu bairro, com o objetivo de que os cuidados infantis em centros a tempo inteiro comecem com 1 ano de idade; e c) trabalhar com a família para superar as barreiras à colocação de creches antes e durante a creche. Espera-se que a criança fique em creche em tempo integral em um centro por um período mínimo de 12 meses.

Controle: Todas as crianças randomizadas para a condição de controle receberão recomendações nutricionais adequadas à idade como parte dos cuidados de saúde de rotina de acordo com o Rourke Baby Record.

Outros nomes:
  • (CN)
Outro: Consultora de Lactação

Os participantes serão contatados pelo LC no mesmo dia da primeira consulta de saúde primária. Eles também receberão recomendações nutricionais adequadas à idade, de acordo com o Rourke Baby Record. O LC será um Consultor de Lactação Certificado pelo Conselho Internacional (IBCLC) que fornecerá visitas agendadas e de plantão, juntamente com chamadas telefônicas, videoconferências e mensagens de texto conforme necessário para apoiar a amamentação exclusiva (usando modalidades de cuidados virtuais conforme apropriado durante o COVID-19). 19). O LC entrará em contato com a família uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas para apoiar a técnica de amamentação e ajudar com problemas de amamentação, como dificuldades de pega, amamentação dolorosa e baixa produção de leite, mensalmente a partir de então e fornecer suporte de plantão conforme necessário para apoiar a amamentação exclusiva até os 6 meses de idade.

Controle: Todas as crianças randomizadas para a condição de controle receberão recomendações nutricionais adequadas à idade como parte dos cuidados de saúde de rotina.

Outros nomes:
  • (LC)
Outro: Apoio ao Consultor de Lactação e Apoio ao Navegador de Cuidados Infantis
Esta intervenção é uma combinação das duas intervenções descritas acima.
Outros nomes:
  • LC+CN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
zIMC
Prazo: Consulta de cuidados de saúde primários de 2 anos
A medida de resultado primário será o escore z de IMC padronizado por idade e sexo (zIMC), que será medido na consulta de saúde primária de 2 anos. O zIMC é um resultado importante que prediz a adiposidade no final da infância, adolescência e idade adulta. Dados incluindo peso e comprimento ao nascer, e medidas repetidas de peso e comprimento serão usados ​​para calcular as trajetórias de crescimento do zIMC.
Consulta de cuidados de saúde primários de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoeficácia na amamentação
Prazo: 6 meses
mudança na autoeficácia na amamentação medida por registros de consultores de lactação
6 meses
duração da amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
mudança na duração da amamentação exclusiva
6 meses
Atendimento infantil
Prazo: 2 anos de idade
mudança na frequência de creches em centros, medida por registros de frequência
2 anos de idade
desenvolvimento cognitivo
Prazo: 2 anos de idade
Para captar o desenvolvimento da criança, será aplicado o Questionário de Idades e Estágios. O Questionário de Idades e Estágios identifica bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar em risco de atraso no desenvolvimento em cinco domínios de desenvolvimento: Comunicação, Coordenação Motora Grossa, Coordenação Motora Fina, Resolução de Problemas e Comportamento Social Pessoal. Cada domínio consiste em seis questões sobre importantes marcos de desenvolvimento específicos da idade. Se uma criança tiver pontuação entre 1 e 2 abaixo da média normativa em qualquer domínio, recomenda-se uma nova triagem. Quando uma criança pontua 1 abaixo da média normativa em dois ou mais domínios, ou 2 abaixo da média normativa em pelo menos um domínio, recomenda-se o encaminhamento para um profissional de saúde.
2 anos de idade
saúde mental materna
Prazo: 2 anos de idade
mudança na saúde mental materna, medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo aos 2 anos de idade. A escala foi desenvolvida para triagem de puérperas em ambulatório, visitas domiciliares ou no exame pós-parto de 6 a 8 semanas. Composto por 10 questões, cada resposta recebe pontuação 0, 1, 2 ou 3 de acordo com o aumento da gravidade do sintoma. Os itens marcados com um asterisco (*) são pontuados inversamente (ou seja, 3, 2, 1 e 0). A pontuação total é determinada somando as pontuações de cada um dos 10 itens. Uma mulher que obtiver 9 ou mais pontos ou indicar qualquer ideação suicida – isto é, que obtiver 1 ou mais pontos na questão nº 10 – deve ser encaminhada imediatamente para acompanhamento. Mesmo que a pontuação de uma mulher seja inferior a 9, se o médico sentir que a cliente sofre de depressão, deverá ser feito um encaminhamento adequado.
2 anos de idade
saúde mental
Prazo: 2 anos de idade
Saúde mental da criança captada pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades. O questionário consiste em 25 itens subdivididos em quatro escalas de dificuldades, sintomas emocionais, problemas de conduta, desatenção-hiperatividade e problemas com colegas, e uma quinta escala de força separada, comportamento pró-social. Todas as subescalas possuem cinco questões. Cada item deve ser pontuado em uma escala de 3 pontos, sendo 0 = “não é verdade”, 1 = “um pouco verdadeiro” e 2 = “certamente verdadeiro”. Uma pontuação mais alta indica mais problemas emocionais e comportamentais.
2 anos de idade
pressão arterial
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
não HDL
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
LDL
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
triglicerídeo
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
HDL
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
TC
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
glicose
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
hsCRP
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
HbA1C
Prazo: 2 anos de idade
mudança nos fatores de risco cardiovascular para a criança
2 anos de idade
Qualidade Dietética
Prazo: 2 anos de idade
ingestão calórica total capturada por meio da Ferramenta Automática de Avaliação Dietética Autoadministrada de 24 horas da criança e da mãe aos 2 anos de idade
2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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