Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia żywieniowe Próby interwencyjne w opiece zdrowotnej dla dzieci (NuRISH)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH to zestaw badań klinicznych dla dzieci z rodzin o niskich dochodach, które pozwolą określić, czy recepta podstawowej opieki zdrowotnej zapewnia: 1) optymalne karmienie piersią przy wsparciu mobilnego konsultanta laktacyjnego w porównaniu ze zwykłą opieką oraz 2) wysokiej jakości opiekę nad dzieckiem od 1 roku życia w porównaniu Zwykła opieka może zapobiec otyłości u dzieci oraz poprawić zdrowie układu krążenia, rozwój i zdrowie psychiczne w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w Kanadzie pozostają w tyle. Jedna na 4 osoby ma nadwagę lub otyłość, a u ponad 1 na 3 osoby występują czynniki zwiększające ryzyko chorób układu krążenia w wieku dorosłym. Dzieci z rodzin o niskich dochodach są o 70% bardziej narażone na nadwagę lub otyłość. Badania przeprowadzone w różnych dyscyplinach wykazały, że żywienie na wczesnym etapie życia ma głęboki wpływ na otyłość u dzieci, rozwój, zdrowie psychiczne i sukces w życiu. Optymalizacja żywienia na wczesnym etapie życia w celu zmniejszenia nierówności związanych z otyłością u dzieci i jej konsekwencjami jest obiecującym podejściem. Dzięki tej aplikacji będziemy korzystać z podłużnego planu czynnikowego w ramach trwającego badania kohortowego (TARGet Kids!). Podłużny projekt czynnikowy obejmuje losowe przydzielanie tych samych dzieci do wielu interwencji, zapewniając możliwość oceny efektu poszczególnych interwencji, a także multiplikatywnych efektów kombinacji interwencji w czasie. Taki projekt zwiększa wykonalność i obniża koszty w porównaniu z prowadzeniem 2 oddzielnych prób. Będą to pragmatyczne, randomizowane, podłużne badania czynnikowe w ramach kohort (TwiCs). Badanie to będzie bezpośrednim porównaniem dwóch interwencji podstawowej opieki zdrowotnej świadczonych losowo na poziomie indywidualnym: 1) wsparcie konsultanta laktacyjnego (LC) vs zwykła opieka; 2) Wsparcie Childcare Navigator (CN) a zwykła opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy według raportu rodziców
  • <32 tydzień ciąży
  • 0-1 tydzień życia
  • Pierwsze narodziny / rodzice po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zespołem związanym z otyłością lub opóźnieniem rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką lekarzy.
Inny: Grupa kontrolna
Wszystkie dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają odpowiednie do wieku zalecenia żywieniowe w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej otrzymają jeden z trzech możliwych „scenariuszy”: 1) Wsparcie Nawigatora Opieki nad Dziećmi, 2) Wsparcie w karmieniu piersią przez Konsultanta Laktacyjnego, 3) Wsparcie Nawigatora Opieki nad Dziećmi i wsparcie w karmieniu piersią poprzez laktację.
Inny: Nawigator opieki nad dziećmi

CN skontaktuje się z uczestnikami po zapisaniu, aby pomóc im w uzyskaniu dostępu do placówek opieki nad dziećmi. CN będzie: a) edukować rodzinę w zakresie korzyści płynących z opieki nad dziećmi w placówkach; b) ułatwiać umieszczanie dziecka na listach oczekujących na finansowanie oraz umieszczanie dziecka w placówkach opieki nad dziećmi w swojej okolicy, tak aby w wieku 1 roku życia rozpocząć opiekę nad dzieckiem w pełnym wymiarze godzin; oraz c) współpracować z rodziną w celu przezwyciężenia barier utrudniających umieszczenie dziecka w placówce opieki przed rozpoczęciem opieki nad dzieckiem i w jej trakcie. Oczekuje się, że dziecko będzie przebywało w placówce opieki w pełnym wymiarze godzin przez co najmniej 12 miesięcy.

Kontrola: Wszystkie dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają odpowiednie do wieku zalecenia żywieniowe w ramach rutynowej opieki zdrowotnej zgodnie z Rourke Baby Record.

Inne nazwy:
  • (CN)
Inny: Konsultant laktacyjny

LC skontaktuje się z uczestnikami tego samego dnia, w którym odbędzie się ich pierwsza wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej. Otrzymają także zalecenia żywieniowe odpowiednie do wieku, zgodnie z Rourke Baby Record. LC będzie certyfikowaną przez Międzynarodową Radę Konsultantką Laktacyjną (IBCLC), która będzie zapewniać wizyty zaplanowane i na wezwanie, a także rozmowy telefoniczne, wideokonferencje i wysyłanie wiadomości tekstowych, jeśli będzie to konieczne, aby wspierać wyłączne karmienie piersią (z wykorzystaniem odpowiednich metod opieki wirtualnej podczas pandemii Covid-19). 19). LC będzie kontaktować się z rodziną raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, aby wesprzeć technikę karmienia piersią i pomóc w rozwiązaniu problemów związanych z karmieniem piersią, takich jak trudności z piersiami, bolesne karmienie i niska produkcja mleka, a następnie co miesiąc zapewnić wsparcie pod telefonem, jeśli jest to wymagane w celu wspierania wyłącznego karmienia piersią do 6 miesiąca życia.

Kontrola: Wszystkie dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają odpowiednie do wieku zalecenia żywieniowe w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.

Inne nazwy:
  • (LC)
Inny: Wsparcie konsultanta laktacyjnego i wsparcie nawigatora opieki nad dziećmi
Ta interwencja jest kombinacją dwóch interwencji opisanych powyżej.
Inne nazwy:
  • LC+CN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zBMI
Ramy czasowe: Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez 2 lata
Główną miarą wyniku będzie standaryzowany pod względem wieku i płci wskaźnik BMI z-score (zBMI), który będzie mierzony podczas dwuletniej wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej. zBMI to ważny wynik pozwalający przewidzieć otyłość w późniejszym dzieciństwie, okresie dojrzewania i dorosłości. Dane obejmujące masę urodzeniową i długość ciała oraz powtarzane pomiary masy i długości zostaną wykorzystane do obliczenia trajektorii wzrostu zBMI.
Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią mierzona w dziennikach konsultantów laktacyjnych
6 miesięcy
wyłączny okres karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana czasu wyłącznego karmienia piersią
6 miesięcy
Opieka nad dziećmi
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana w frekwencji w placówkach opieki nad dziećmi mierzona dziennikami obecności
2 lata
rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby uchwycić rozwój dziecka, zostanie przeprowadzony Kwestionariusz Wieku i Etapów. Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju identyfikuje niemowlęta, małe dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym zagrożone opóźnieniem rozwojowym w pięciu obszarach rozwojowych: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i osobiste zachowania społeczne. Każda domena składa się z sześciu pytań dotyczących ważnych kamieni milowych w rozwoju specyficznych dla wieku. Jeśli w dowolnej dziedzinie dziecko uzyska wynik od 1 do 2 punktów poniżej średniej normatywnej, zaleca się ponowne badanie przesiewowe. Jeżeli dziecko uzyska wynik 1 poniżej średniej normatywnej w dwóch lub więcej obszarach lub 2 poniżej średniej normatywnej w co najmniej jednej dziedzinie, zaleca się skierowanie dziecka do pracownika służby zdrowia.
2 lata
zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany w zdrowiu psychicznym matki, mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej w wieku 2 lat. Skalę opracowano do badań przesiewowych kobiet po porodzie w warunkach ambulatoryjnych, podczas wizyt domowych lub podczas badania poporodowego w 6-8 tygodniu ciąży. Każda odpowiedź składa się z 10 pytań i jest oceniana 0, 1, 2 lub 3 w zależności od nasilenia objawu. Pozycje oznaczone gwiazdką (*) mają odwrotną punktację (tj. 3, 2, 1 i 0). Całkowity wynik ustala się poprzez dodanie punktów dla każdego z 10 elementów. Kobieta, która uzyskała 9 lub więcej punktów lub wykazała myśli samobójcze – czyli uzyskała 1 lub więcej punktów w pytaniu nr 10 – powinna zostać natychmiast skierowana na wizytę kontrolną. Nawet jeśli kobieta uzyska mniej niż 9 punktów, jeśli lekarz uzna, że ​​jej klientka cierpi na depresję, należy skierować ją do odpowiedniego specjalisty.
2 lata
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowie psychiczne dziecka ujęte w Kwestionariuszu Mocnych i Trudności. Kwestionariusz składa się z 25 pozycji podzielonych na cztery skale trudności: objawy emocjonalne, problemy w zachowaniu, nadpobudliwość nieuwagi i problemy z rówieśnikami oraz odrębną piątą skalę siły – zachowania prospołeczne. Wszystkie podskale składają się z pięciu pytań. Każdą pozycję należy ocenić w 3-punktowej skali, gdzie 0 = „nieprawda”, 1 = „raczej prawda” i 2 = „z pewnością prawda”. Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych.
2 lata
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
nie-HDL
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
LDL
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
HDL
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
Współwłaściciel
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
glukoza
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
hsCRP
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dziecka
2 lata
Jakość diety
Ramy czasowe: 2 lata
całkowite spożycie kalorii zarejestrowane za pomocą zautomatyzowanego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety dziecka i matki w wieku 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj