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아동 건강 관리에 대한 영양 권장 중재 시험 (NuRISH)

2023년 11월 20일 업데이트: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH는 저소득층 어린이를 대상으로 한 임상시험으로, 1) 이동 수유 컨설턴트의 지원을 받는 최적의 모유수유와 일반적인 보육, 2) 1년부터 시작하는 고품질 보육과 1) 1차 의료 처방을 결정합니다. .평상시 관리를 통해 소아 비만을 예방하고, 2세의 심혈관, 발달, 정신 건강을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다의 어린이들은 뒤처지고 있습니다. 4명 중 1명은 과체중 또는 비만이고, 3명 중 1명 이상이 성인이 되어 심혈관 질환에 걸릴 위험이 있는 요인을 갖고 있습니다. 저소득층 자녀는 과체중 또는 비만이 될 가능성이 70% 더 높습니다. 다양한 분야에 걸친 연구에 따르면 유아기 영양은 아동 비만, 발달, 정신 건강 및 평생 성공에 중대한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 아동기 비만의 불평등과 그 결과를 줄이기 위해 초기 생애 영양을 최적화하는 것은 유망한 접근 방식입니다. 이 응용 프로그램을 통해 우리는 진행 중인 코호트 연구(TARGet Kids!) 내에서 종단적 요인 설계를 사용할 것입니다. 종단적 요인 설계에는 동일한 아동을 여러 중재에 무작위로 배정하여 개별 중재의 효과는 물론 시간 경과에 따른 중재 조합의 곱셈 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 설계는 2개의 개별 시험을 수행하는 것에 비해 타당성을 높이고 비용을 낮춥니다. 이는 실용적이고 무작위화된 종단적 요인 시험(TwiC) 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 개인 수준에서 무작위로 제공되는 두 가지 기본 의료 개입을 직접 비교할 것입니다. 1) 수유 상담사(LC) 지원 대 일반 관리; 2) 보육 네비게이터(CN) 지원과 일반 보육.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부모의 신고로 건강함
  • 임신 32주 미만
  • 생후 0~1주
  • 첫 출산/처음 부모

제외 기준:

  • 비만 또는 발달 지연과 관련된 증후군이 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 담당 의료인으로부터 일반적인 진료를 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 그룹
대조 조건에 무작위로 배정된 모든 어린이는 일상적인 건강 관리의 일환으로 연령에 적합한 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 세 가지 가능한 "시나리오" 중 하나를 받게 됩니다: 1) 보육 네비게이터 지원, 2) 수유 컨설턴트를 통한 모유 수유 지원, 3) 보육 네비게이터 지원 및 수유를 통한 모유 수유 지원.
다른: 보육 네비게이터

등록 후 센터 기반 보육 서비스 이용을 돕기 위해 참가자에게 CN이 연락을 드릴 것입니다. CN은: a) 센터 기반 보육의 이점에 대해 가족을 교육합니다. b) 1세부터 풀타임 센터 기반 보육을 시작하는 것을 목표로 자금 지원 대기자 명단에 아동을 배치하고 인근 지역에 센터 기반 보육 배치를 촉진합니다. c) 보육 전과 보육 중에 보육 배치에 대한 장벽을 극복하기 위해 가족과 협력합니다. 해당 아동은 최소 12개월 동안 풀타임 센터 기반 보육 서비스를 받게 될 것으로 예상됩니다.

통제: 통제 조건에 무작위로 배정된 모든 어린이는 Rourke Baby Record에 따라 일상적인 건강 관리의 일환으로 연령에 적합한 영양 권장 사항을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • (중국)
다른: 수유 컨설턴트

참가자는 첫 번째 1차 의료 방문 당일 LC에서 연락을 받게 됩니다. 또한 Rourke Baby Record에 따라 연령에 맞는 영양 권장 사항을 받게 됩니다. LC는 국제 공인 수유 상담사(IBCLC)가 되어 완전 모유 수유를 지원하기 위해 필요에 따라 전화 통화, 화상 회의, 문자 메시지와 함께 예정된 방문과 당직 방문을 제공합니다(COVID-19 기간 동안 적절한 가상 진료 방식 사용). 19). LC는 첫 4주 동안 일주일에 한 번씩 가족에게 연락하여 모유 수유 기술을 지원하고, 젖 물림 문제, 고통스러운 수유, 젖 생산량 감소 등의 모유 수유 문제에 대해 매달 도움을 주며, 완전 모유 수유를 지원하는 데 필요한 경우 전화 지원을 제공합니다. 6개월까지.

통제: 통제 조건에 무작위로 배정된 모든 어린이는 일상적인 건강 관리의 일환으로 연령에 맞는 영양 권장 사항을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • (LC)
다른: 수유 상담사 지원 및 보육 네비게이터 지원
이 개입은 위에서 설명한 두 가지 개입의 조합입니다.
다른 이름들:
  • LC+CN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
zBMI
기간: 2년간 1차 진료 방문
1차 결과 측정은 연령 및 성별 표준화 BMI z-점수(zBMI)이며, 이는 2년차 1차 의료 방문 시 측정됩니다. zBMI는 후기 아동기, 청소년기 및 성인기의 비만을 예측하는 중요한 결과입니다. 출생시 체중과 신장, 체중과 신장의 반복 측정을 포함한 데이터는 zBMI 성장 궤적을 계산하는 데 사용됩니다.
2년간 1차 진료 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유수유 자기효능감
기간: 6 개월
수유 컨설턴트 로그로 측정한 모유수유 자기효능감의 변화
6 개월
완전 모유수유 기간
기간: 6 개월
완전모유수유 기간 변경
6 개월
보육 출석
기간: 2세
출석 기록으로 측정한 센터 기반 보육 출석 변화
2세
인지 발달
기간: 2세
아동의 발달을 파악하기 위해 연령 및 단계 설문지를 실시합니다. 연령 및 단계 설문지는 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인적 사회적 행동의 5가지 발달 영역에서 발달 지연 위험이 있는 영유아 및 미취학 아동을 식별합니다. 각 영역은 중요한 연령별 발달 이정표에 관한 6가지 질문으로 구성됩니다. 어린이가 어떤 영역에서든 표준 평균보다 1~2점 낮은 점수를 받은 경우 재심사가 권장됩니다. 아동이 두 개 이상의 영역에서 규범 평균보다 1점 낮거나 적어도 하나의 영역에서 규범 평균보다 2점 낮은 점수를 받은 경우, 의료 전문가에게 의뢰하는 것이 좋습니다.
2세
산모의 정신 건강
기간: 2세
2세에 Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 산모의 정신 건강 변화. 이 척도는 외래환자, 가정 방문 환경 또는 6~8주 산후 검사에서 산후 여성을 선별하기 위해 개발되었습니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 응답은 증상의 심각도에 따라 0, 1, 2, 3점으로 점수가 매겨집니다. 별표(*)가 표시된 항목은 역으로 점수가 매겨집니다(예: 3, 2, 1, 0). 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 9점 이상을 획득했거나 자살 생각을 나타내는 여성(즉, 질문 #10에서 1점 이상을 얻은 여성)은 즉시 후속 조치를 받아야 합니다. 여성의 점수가 9점 미만이더라도 임상의가 내담자가 우울증을 앓고 있다고 판단하면 적절한 의뢰가 이루어져야 합니다.
2세
정신 건강
기간: 2세
강점과 어려움 설문지를 통해 파악된 아동의 정신 건강. 설문지는 감정적 증상, 품행 문제, 부주의-과잉 행동, 또래 문제 등 4가지 어려움 척도와 별도의 다섯 번째 강점 척도인 친사회적 행동으로 세분화된 25개 항목으로 구성됩니다. 모든 하위 척도에는 5개의 질문이 있습니다. 각 항목은 0 = '사실 아님', 1 = '다소 사실', 2 = '확실히 사실'의 3점 척도로 점수를 매겨야 합니다. 점수가 높을수록 정서적, 행동적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
2세
혈압
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
비HDL
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
LDL
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
트리글리세리드
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
HDL
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
TC
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
포도당
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
hsCRP
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
HbA1C
기간: 2세
어린이의 심혈관 위험 요인 변화
2세
식이 품질
기간: 2세
2세 아이와 엄마의 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구를 통해 포착된 총 칼로리 섭취량
2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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