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術中ブレインシフト計算研究 (BRASH)

2024年4月5日 更新者:Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

術中ブレイン シフト計算研究: 前向きシングル アーム臨床試験

この研究の目的は、術中脳シフトの大きさ、タイプを計算し、その予測の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ブレイン シフトは、主要なナビゲーションの不正確さの主な自然な原因です。 多くの試みにもかかわらず、いくつかのパターンが見つかったものの、その値を計算して予測する可能性を示す試験はありませんでした. 一部の最新のナビゲーション機能により、この問題を部分的に解決できます。 手動シフト補正は脳構造を変位させることができますが、脳シフトが線形である場合にのみ使用できます。 術中のコンピューター断層撮影 (CT) および磁気共鳴画像 (MRI) は、ナビゲーション データの更新を可能にしますが、手術ワークフローに違反し、リアルタイムで脳組織を表示することはできません。 術中超音波検査は、品質が低く、観察量が限られ、学習曲線が長くなります。

この研究の目的は、術中脳シフトの大きさ、タイプを計算し、その予測の可能性を評価することです。

各患者について、外科医は手術中に脳表面、さまざまな頭蓋内構造、および病変縁の位置を手術中に評価します。 術後、これらのデータは、病変の特徴、患者の状態、および術中の特徴と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • 募集
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての頭蓋内腫瘍
  • 海綿体
  • 動静脈奇形
  • 自発的な(非外傷性)脳内出血
  • 外傷性脳出血
  • テント上ローカリゼーション
  • 新たに診断された
  • 18~100歳
  • 安定した血行動態
  • ニューロナビゲーションにおける患者登録の誤差が 2 mm 以下

除外基準:

  • 急速な脳の脱臼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
ニューロナビゲーションを使用したさまざまな脳病変の除去
外科医は脳病変を取り除き、ニューロナビゲーションで脳の変化を評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレイン シフト (ミリ単位)
時間枠:術中
術前スキャンにおけるさまざまな脳構造の配置と実際の術中位置との最大差
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳合併症
時間枠:手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
手術後に生じた脳合併症はどれか
手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
Karnofsky パフォーマンス ステータス(パーセント)
時間枠:手術後10日以内
セルフサービスに対する患者の可能性を評価する
手術後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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