Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio intraoperatorio sul calcolo dello spostamento cerebrale (BRASH)

13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studio intraoperatorio sul calcolo dello spostamento del cervello: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Lo scopo dello studio è calcolare l'entità, il tipo di spostamento cerebrale intraoperatorio e valutare la possibilità della sua previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spostamento del cervello è la principale causa naturale della maggiore imprecisione di navigazione. Nonostante i numerosi tentativi, nessuna prova ha mostrato la possibilità di calcolare e prevedere il suo valore, sebbene siano stati trovati alcuni modelli. Alcune moderne funzionalità di navigazione consentono di risolvere parzialmente questo problema. La correzione manuale dello spostamento consente di spostare le strutture cerebrali ma può essere utilizzata solo se lo spostamento del cervello è lineare. La tomografia computerizzata intraoperatoria (TC) e la risonanza magnetica (MRI) consentono di aggiornare i dati di navigazione ma violano il flusso di lavoro chirurgico e non possono visualizzare il tessuto cerebrale in tempo reale. L'ecografia intraoperatoria ha una qualità inferiore, un volume di osservazione limitato e una lunga curva di apprendimento.

Lo scopo dello studio è calcolare l'entità, il tipo di spostamento cerebrale intraoperatorio e valutare la possibilità della sua previsione.

Per ogni paziente un chirurgo valuterà intraoperatoriamente la posizione della superficie cerebrale, varie strutture intracraniche e margini della lesione durante l'intervento chirurgico. Nel postoperatorio questi dati saranno confrontati con le caratteristiche della lesione, lo stato del paziente e le caratteristiche intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Reclutamento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i tumori intracranici
  • cavernomi
  • malformazioni arterovenose
  • emorragie intracerebrali spontanee (non traumatiche).
  • emorragie intracerebrali traumatiche
  • localizzazione sopratentoriale
  • appena diagnosticato
  • età 18-100 anni
  • emodinamica stabile
  • errore di registrazione del paziente in neuronavigazione non superiore a 2 mm

Criteri di esclusione:

  • rapida dislocazione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Rimozione di diverse lesioni cerebrali mediante neuronavigazione
Dispositivo: Chirurgia guidata dalla navigazione
Il chirurgo rimuove le lesioni cerebrali e valuta lo spostamento del cervello con la neuronavigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del cervello (in millimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Differenza massima tra la disposizione delle diverse strutture cerebrali nelle scansioni preoperatorie e la sua reale posizione intraoperatoria
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Karnofsky Performance status in percentuale
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
Valuta le possibilità dei pazienti di self-service
entro 10 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia guidata dalla navigazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi