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Intraoperative Brain Shift-Berechnungsstudie (BRASH)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperative Brain Shift Calculation Study: eine prospektive, einarmige klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ausmaß und die Art der intraoperativen Gehirnverschiebung zu berechnen und die Wahrscheinlichkeit ihrer Vorhersage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brain Shift ist die wichtigste natürliche Ursache für große Navigationsungenauigkeiten. Trotz zahlreicher Versuche zeigten keine Versuche eine Möglichkeit, seinen Wert zu berechnen und vorherzusagen, obwohl einige Muster gefunden wurden. Einige moderne Navigationsfunktionen ermöglichen es, dieses Problem teilweise zu lösen. Die manuelle Verschiebungskorrektur ermöglicht die Verschiebung von Gehirnstrukturen, kann jedoch nur verwendet werden, wenn die Gehirnverschiebung linear ist. Intraoperative Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Aktualisierung von Navigationsdaten, verletzen jedoch den chirurgischen Arbeitsablauf und können Hirngewebe nicht in Echtzeit darstellen. Die intraoperative Sonographie hat eine schlechtere Qualität, ein begrenztes Beobachtungsvolumen und eine lange Lernkurve.

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ausmaß und die Art der intraoperativen Gehirnverschiebung zu berechnen und die Wahrscheinlichkeit ihrer Vorhersage zu bewerten.

Bei jedem Patienten wird ein Chirurg intraoperativ die Lage der Gehirnoberfläche, verschiedene intrakranielle Strukturen und Läsionsränder während der Operation beurteilen. Postoperativ werden diese Daten mit den Merkmalen der Läsion, dem Zustand des Patienten und intraoperativen Merkmalen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle intrakraniellen Tumoren
  • Kavernome
  • arteriovenöse Fehlbildungen
  • spontane (nicht-traumatische) intrazerebrale Blutungen
  • traumatische intrazerebrale Blutungen
  • supratentorielle Lokalisation
  • neu diagnostiziert
  • Alter 18-100 Jahre
  • stabile Hämodynamik
  • Fehler der Patientenregistrierung in der Neuronavigation nicht mehr als 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • schnelle zerebrale Dislokation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Entfernung verschiedener Hirnläsionen mit Neuronavigation
Gerät: Navigationsgeführte Chirurgie
Der Chirurg entfernt Hirnläsionen und beurteilt die Gehirnverschiebung mit Neuronavigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnverschiebung (in Millimetern)
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximaler Unterschied zwischen der Anordnung verschiedener Gehirnstrukturen in präoperativen Scans und ihrer tatsächlichen intraoperativen Lokalisation
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Karnofsky Leistungsstatus in Prozent
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Bewertet die Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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