- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05477680
Intraoperativ hjerneforskydningsundersøgelse (BRASH)
Intraoperativ hjerneforskydningsundersøgelse: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskift er den vigtigste naturlige årsag til større navigationsunøjagtighed. På trods af adskillige forsøg viste ingen forsøg en mulighed for at beregne og forudsige dets værdi, selvom nogle mønstre blev fundet. Nogle moderne navigationsfunktioner gør det muligt delvist at løse dette problem. Manuel skiftkorrektion gør det muligt at fortrænge hjernestrukturer, men kan kun bruges, hvis hjerneskift er lineært. Intraoperativ computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt at opdatere navigationsdata, men overtræder kirurgisk arbejdsgang og kan ikke vise hjernevæv i realtid. Intraoperativ sonografi har dårligere kvalitet, begrænset observationsvolumen og lang indlæringskurve.
Formålet med undersøgelsen er at beregne størrelsen, typen af intraoperativt hjerneskift og vurdere muligheden for dets forudsigelse.
For hver patient vil en kirurg intraoperativt vurdere placeringen af hjerneoverfladen, forskellige intrakranielle strukturer og læsionsmargener under operationen. Postoperativt vil disse data blive sammenlignet med læsionens karakteristika, patientens tilstand og intraoperative egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Rekruttering
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Kontakt:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle intrakranielle tumorer
- kavernomer
- arteriovenøse misdannelser
- spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
- traumatiske intracerebrale blødninger
- supratentorial lokalisering
- nydiagnosticeret
- alder 18-100 år
- stabil hæmodynamik
- fejl ved patientregistrering i neuronavigation ikke mere end 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- hurtig cerebral dislokation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirurgi
Fjernelse af forskellige hjernelæsioner ved hjælp af neuronavigation
|
Kirurgen fjerner hjernelæsioner og vurderer hjerneskift med neuronavigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneskift (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal forskel mellem disposition af forskellige hjernestrukturer i præoperative scanninger og dets reelle intraoperative placering
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
|
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
|
Karnofsky Performance status i procenter
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
|
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening
|
inden for 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle blødninger
- Cavernous sinus syndromer
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i hjernen
- Arteriovenøse misdannelser
- Hjerneblødning
- Hæmatom
- Hæmangiom, hule
Andre undersøgelses-id-numre
- 9e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navigationsstyret kirurgi
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.Trukket tilbageSkoliose | Spinal stenose | Spondylolistese
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt