Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hjerneforskydningsundersøgelse (BRASH)

13. maj 2025 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperativ hjerneforskydningsundersøgelse: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at beregne størrelsen, typen af ​​intraoperativt hjerneskift og vurdere muligheden for dets forudsigelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskift er den vigtigste naturlige årsag til større navigationsunøjagtighed. På trods af adskillige forsøg viste ingen forsøg en mulighed for at beregne og forudsige dets værdi, selvom nogle mønstre blev fundet. Nogle moderne navigationsfunktioner gør det muligt delvist at løse dette problem. Manuel skiftkorrektion gør det muligt at fortrænge hjernestrukturer, men kan kun bruges, hvis hjerneskift er lineært. Intraoperativ computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt at opdatere navigationsdata, men overtræder kirurgisk arbejdsgang og kan ikke vise hjernevæv i realtid. Intraoperativ sonografi har dårligere kvalitet, begrænset observationsvolumen og lang indlæringskurve.

Formålet med undersøgelsen er at beregne størrelsen, typen af ​​intraoperativt hjerneskift og vurdere muligheden for dets forudsigelse.

For hver patient vil en kirurg intraoperativt vurdere placeringen af ​​hjerneoverfladen, forskellige intrakranielle strukturer og læsionsmargener under operationen. Postoperativt vil disse data blive sammenlignet med læsionens karakteristika, patientens tilstand og intraoperative egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle intrakranielle tumorer
  • kavernomer
  • arteriovenøse misdannelser
  • spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
  • traumatiske intracerebrale blødninger
  • supratentorial lokalisering
  • nydiagnosticeret
  • alder 18-100 år
  • stabil hæmodynamik
  • fejl ved patientregistrering i neuronavigation ikke mere end 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • hurtig cerebral dislokation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Fjernelse af forskellige hjernelæsioner ved hjælp af neuronavigation
Enhed: Navigationsstyret kirurgi
Kirurgen fjerner hjernelæsioner og vurderer hjerneskift med neuronavigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskift (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal forskel mellem disposition af forskellige hjernestrukturer i præoperative scanninger og dets reelle intraoperative placering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Karnofsky Performance status i procenter
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening
inden for 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Navigationsstyret kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner