Intraoperatieve hersenverschuivingsberekeningsstudie (BRASH)
Intraoperatieve hersenverschuivingsberekeningsstudie: een prospectieve klinische proef met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverschuiving is de belangrijkste natuurlijke oorzaak van grote navigatie-onnauwkeurigheid. Ondanks talloze pogingen toonden geen proeven een mogelijkheid om de waarde ervan te berekenen en te voorspellen, hoewel er enkele patronen werden gevonden. Sommige moderne navigatiefuncties maken het mogelijk dit probleem gedeeltelijk op te lossen. Handmatige verschuivingscorrectie maakt het mogelijk om hersenstructuren te verplaatsen, maar kan alleen worden gebruikt als de verschuiving van de hersenen lineair is. Intraoperatieve computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) maken het mogelijk om navigatiegegevens bij te werken, maar schenden de chirurgische workflow en kunnen hersenweefsel niet in realtime weergeven. Intraoperatieve echografie heeft een slechtere kwaliteit, een beperkt observatievolume en een lange leercurve.
Het doel van de studie is om de omvang, het type intraoperatieve hersenverschuiving te berekenen en de mogelijkheid van de voorspelling ervan te beoordelen.
Voor elke patiënt zal een chirurg intraoperatief de locatie van het hersenoppervlak, verschillende intracraniale structuren en laesiemarges tijdens de operatie beoordelen. Postoperatief zullen deze gegevens worden vergeleken met de kenmerken van de laesie, de toestand van de patiënt en intraoperatieve kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Werving
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contact:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle intracraniale tumoren
- cavernoma's
- arterioveneuze misvormingen
- spontane (niet-traumatische) intracerebrale bloedingen
- traumatische intracerebrale bloedingen
- supratentoriale lokalisatie
- nieuw gediagnosticeerd
- leeftijd 18-100 jaar
- stabiele hemodynamica
- fout van patiëntregistratie in neuronavigatie niet meer dan 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- snelle hersenontwrichting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Verwijderen van verschillende hersenletsels met behulp van neuronavigatie
|
Chirurg verwijdert hersenlaesies en beoordeelt hersenverschuiving met neuronavigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenverschuiving (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Maximaal verschil tussen dispositie van verschillende hersenstructuren in preoperatieve scans en de echte intraoperatieve locatie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
|
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
|
Karnofsky Prestatiestatus in procenten
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Caverneuze sinus syndromen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Bloeding
- Hematologische ziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hemostatische aandoeningen
- Hemorragische aandoeningen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Vasculaire misvormingen
- Hemangioom
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenneoplasmata
- Hersenbloeding
- Hematoom
- Arterioveneuze misvormingen
- Hemangioom, hol
Andere studie-ID-nummers
- 9e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .