Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hersenverschuivingsberekeningsstudie (BRASH)

5 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperatieve hersenverschuivingsberekeningsstudie: een prospectieve klinische proef met één arm

Het doel van de studie is om de omvang, het type intraoperatieve hersenverschuiving te berekenen en de mogelijkheid van de voorspelling ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverschuiving is de belangrijkste natuurlijke oorzaak van grote navigatie-onnauwkeurigheid. Ondanks talloze pogingen toonden geen proeven een mogelijkheid om de waarde ervan te berekenen en te voorspellen, hoewel er enkele patronen werden gevonden. Sommige moderne navigatiefuncties maken het mogelijk dit probleem gedeeltelijk op te lossen. Handmatige verschuivingscorrectie maakt het mogelijk om hersenstructuren te verplaatsen, maar kan alleen worden gebruikt als de verschuiving van de hersenen lineair is. Intraoperatieve computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) maken het mogelijk om navigatiegegevens bij te werken, maar schenden de chirurgische workflow en kunnen hersenweefsel niet in realtime weergeven. Intraoperatieve echografie heeft een slechtere kwaliteit, een beperkt observatievolume en een lange leercurve.

Het doel van de studie is om de omvang, het type intraoperatieve hersenverschuiving te berekenen en de mogelijkheid van de voorspelling ervan te beoordelen.

Voor elke patiënt zal een chirurg intraoperatief de locatie van het hersenoppervlak, verschillende intracraniale structuren en laesiemarges tijdens de operatie beoordelen. Postoperatief zullen deze gegevens worden vergeleken met de kenmerken van de laesie, de toestand van de patiënt en intraoperatieve kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle intracraniale tumoren
  • cavernoma's
  • arterioveneuze misvormingen
  • spontane (niet-traumatische) intracerebrale bloedingen
  • traumatische intracerebrale bloedingen
  • supratentoriale lokalisatie
  • nieuw gediagnosticeerd
  • leeftijd 18-100 jaar
  • stabiele hemodynamica
  • fout van patiëntregistratie in neuronavigatie niet meer dan 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • snelle hersenontwrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Verwijderen van verschillende hersenletsels met behulp van neuronavigatie
Apparaat: Navigatie-geleide chirurgie
Chirurg verwijdert hersenlaesies en beoordeelt hersenverschuiving met neuronavigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenverschuiving (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Maximaal verschil tussen dispositie van verschillende hersenstructuren in preoperatieve scans en de echte intraoperatieve locatie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Karnofsky Prestatiestatus in procenten
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening
binnen 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navigatie-geleide chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren