Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výpočtu posunu mozku během operace (BRASH)

13. května 2025 aktualizováno: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperační studie výpočtu posunu mozku: prospektivní klinická studie s jedním ramenem

Účelem studie je vypočítat velikost, typ intraoperačního mozkového posunu a posoudit možnost jeho predikce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posun mozku je hlavní přirozenou příčinou velké nepřesnosti navigace. Přes četné pokusy žádné pokusy neukázaly možnost vypočítat a předpovědět jeho hodnotu, i když byly nalezeny určité vzory. Některé moderní navigační funkce umožňují tento problém částečně vyřešit. Manuální korekce posunu umožňuje přemístit mozkové struktury, ale lze ji použít pouze v případě, že je posun mozku lineární. Intraoperační počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) umožňují aktualizovat navigační data, ale narušují chirurgický pracovní postup a nemohou zobrazit mozkovou tkáň v reálném čase. Intraoperační sonografie má horší kvalitu, omezený pozorovací objem a dlouhou křivku učení.

Účelem studie je vypočítat velikost, typ intraoperačního mozkového posunu a posoudit možnost jeho predikce.

U každého pacienta chirurg během operace zhodnotí umístění povrchu mozku, různé intrakraniální struktury a okraje lézí během operace. Pooperačně budou tato data porovnána s charakteristikami léze, stavem pacienta a intraoperačními rysy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Nábor
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny intrakraniální nádory
  • kavernomy
  • arteriovenózní malformace
  • spontánní (netraumatické) intracerebrální krvácení
  • traumatické intracerebrální krvácení
  • supratentoriální lokalizace
  • nově diagnostikovaná
  • věk 18-100 let
  • stabilní hemodynamiku
  • chyba registrace pacienta v neuronavigaci ne více než 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • rychlá cerebrální dislokace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Odstranění různých mozkových lézí pomocí neuronavigace
Přístroj: Chirurgie řízená navigací
Chirurg odstraní mozkové léze a vyhodnotí posun mozku pomocí neuronavigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun mozku (v milimetrech)
Časové okno: Intraoperačně
Maximální rozdíl mezi dispozicí různých mozkových struktur na předoperačních snímcích a jejich skutečnou intraoperační lokalizací
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Karnofsky Stav výkonu v procentech
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Posuzuje možnosti pacientů k sebeobsluze
do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie řízená navigací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit