Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hjerneforskyvningsstudie (BRASH)

13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperativ hjerneforskyvningsstudie: en prospektiv, enarms klinisk studie

Hensikten med studien er å beregne størrelse, type intraoperativ hjerneforskyvning og vurdere muligheten for dets prediksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneforskyvning er den viktigste naturlige årsaken til store unøyaktigheter i navigasjonen. Til tross for mange forsøk viste ingen forsøk en mulighet til å beregne og forutsi verdien, selv om noen mønstre ble funnet. Noen moderne navigasjonsfunksjoner gjør det mulig å delvis løse dette problemet. Manuell skiftkorreksjon gjør det mulig å forskyve hjernestrukturer, men kan bare brukes hvis hjerneforskyvningen er lineær. Intraoperativ datatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig å oppdatere navigasjonsdata, men bryter med kirurgisk arbeidsflyt og kan ikke vise hjernevev i sanntid. Intraoperativ sonografi har dårligere kvalitet, begrenset observasjonsvolum og lang læringskurve.

Hensikten med studien er å beregne størrelse, type intraoperativ hjerneforskyvning og vurdere muligheten for dets prediksjon.

For hver pasient vil en kirurg intraoperativt vurdere plasseringen av hjerneoverflaten, ulike intrakranielle strukturer og lesjonsmarginer under operasjonen. Postoperativt vil disse dataene bli sammenlignet med lesjonens egenskaper, pasientens tilstand og intraoperative egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle intrakranielle svulster
  • kavernomer
  • arteriovenøse misdannelser
  • spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
  • traumatiske intracerebrale blødninger
  • supratentoriell lokalisering
  • nydiagnostisert
  • alder 18-100 år
  • stabil hemodynamikk
  • feil ved pasientregistrering i nevronavigasjon ikke mer enn 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • rask cerebral dislokasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Fjerning av forskjellige hjernelesjoner ved hjelp av nevronavigasjon
Enhet: Navigasjonsveiledet kirurgi
Kirurgen fjerner hjernelesjoner og vurderer hjerneskifte med nevronavigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforskyvning (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal forskjell mellom disponering av forskjellige hjernestrukturer i preoperative skanninger og dets reelle intraoperative plassering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Karnofsky Ytelsesstatus i prosent
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
Vurderer pasientenes muligheter til selvbetjening
innen 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere