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Étude peropératoire sur le calcul du déplacement cérébral (BRASH)

13 mai 2025 mis à jour par: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Étude peropératoire sur le calcul du déplacement cérébral : un essai clinique prospectif à un seul bras

Le but de l'étude est de calculer l'ampleur, le type de changement de cerveau peropératoire et d'évaluer la possibilité de sa prédiction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déplacement du cerveau est la principale cause naturelle d'imprécision majeure de la navigation. Malgré de nombreuses tentatives, aucun essai n'a montré la possibilité de calculer et de prédire sa valeur, bien que certains modèles aient été trouvés. Certaines fonctionnalités de navigation modernes permettent de résoudre partiellement ce problème. La correction manuelle du décalage permet de déplacer les structures cérébrales mais ne peut être utilisée que si le décalage cérébral est linéaire. La tomodensitométrie peropératoire (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettent de mettre à jour les données de navigation mais violent le flux de travail chirurgical et ne peuvent pas afficher le tissu cérébral en temps réel. L'échographie peropératoire a une qualité inférieure, un volume d'observation limité et une longue courbe d'apprentissage.

Le but de l'étude est de calculer l'ampleur, le type de changement de cerveau peropératoire et d'évaluer la possibilité de sa prédiction.

Pour chaque patient, un chirurgien évaluera en peropératoire l'emplacement de la surface du cerveau, diverses structures intracrâniennes et les marges de la lésion pendant la chirurgie. En postopératoire, ces données seront comparées aux caractéristiques de la lésion, à l'état du patient et aux caractéristiques peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Recrutement
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les tumeurs intracrâniennes
  • cavernomes
  • malformations artério-veineuses
  • hémorragies intracérébrales spontanées (non traumatiques)
  • hémorragies intracérébrales traumatiques
  • localisation supratentorielle
  • nouvellement diagnostiqué
  • âge 18-100 ans
  • hémodynamique stable
  • erreur d'enregistrement du patient en neuronavigation pas plus de 2 mm

Critère d'exclusion:

  • luxation cérébrale rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Enlever différentes lésions cérébrales à l'aide de la neuronavigation
Dispositif: Chirurgie guidée par navigation
Le chirurgien enlève les lésions cérébrales et évalue le déplacement du cerveau avec la neuronavigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brain shift (en millimètres)
Délai: En peropératoire
Différence maximale entre la disposition des différentes structures cérébrales dans les scanners préopératoires et son emplacement peropératoire réel
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cérébrales
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
État de performance de Karnofsky en pourcentage
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
Évalue les possibilités de libre-service des patients
dans les 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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