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Estudo de Cálculo de Deslocamento Cerebral Intraoperatório (BRASH)

5 de abril de 2024 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Estudo de Cálculo de Deslocamento Cerebral Intraoperatório: um Estudo Clínico Prospectivo de Braço Único

O objetivo do estudo é calcular a magnitude, o tipo de deslocamento cerebral intraoperatório e avaliar a possibilidade de sua previsão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O deslocamento do cérebro é a principal causa natural de grande imprecisão de navegação. Apesar de inúmeras tentativas, nenhum ensaio mostrou a possibilidade de calcular e prever seu valor, embora alguns padrões tenham sido encontrados. Alguns recursos de navegação modernos permitem resolver parcialmente esse problema. A correção de deslocamento manual permite deslocar estruturas cerebrais, mas só pode ser usada se o deslocamento cerebral for linear. A tomografia computadorizada (TC) intraoperatória e a ressonância magnética (MRI) permitem atualizar os dados de navegação, mas violam o fluxo de trabalho cirúrgico e não podem exibir o tecido cerebral em tempo real. A ultrassonografia intraoperatória tem qualidade inferior, volume de observação limitado e longa curva de aprendizado.

O objetivo do estudo é calcular a magnitude, o tipo de deslocamento cerebral intraoperatório e avaliar a possibilidade de sua previsão.

Para cada paciente, um cirurgião avaliará no intraoperatório a localização da superfície cerebral, várias estruturas intracranianas e margens da lesão durante a cirurgia. No pós-operatório, esses dados serão comparados com as características da lesão, estado do paciente e características intraoperatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Recrutamento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os tumores intracranianos
  • cavernomas
  • malformações arteriovenosas
  • hemorragias intracerebrais espontâneas (não traumáticas)
  • hemorragias intracerebrais traumáticas
  • localização supratentorial
  • recém-diagnosticado
  • idade 18-100 anos
  • hemodinâmica estável
  • erro de registro do paciente em neuronavegação não superior a 2 mm

Critério de exclusão:

  • luxação cerebral rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia
Remoção de diferentes lesões cerebrais usando neuronavegação
Cirurgião remove lesões cerebrais e avalia deslocamento cerebral com neuronavegação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento cerebral (em milímetros)
Prazo: No intraoperatório
Diferença máxima entre a disposição de diferentes estruturas cerebrais em exames pré-operatórios e sua localização intraoperatória real
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
Karnofsky Status de desempenho em porcentagens
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes
dentro de 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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