- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477680
Estudo de Cálculo de Deslocamento Cerebral Intraoperatório (BRASH)
Estudo de Cálculo de Deslocamento Cerebral Intraoperatório: um Estudo Clínico Prospectivo de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O deslocamento do cérebro é a principal causa natural de grande imprecisão de navegação. Apesar de inúmeras tentativas, nenhum ensaio mostrou a possibilidade de calcular e prever seu valor, embora alguns padrões tenham sido encontrados. Alguns recursos de navegação modernos permitem resolver parcialmente esse problema. A correção de deslocamento manual permite deslocar estruturas cerebrais, mas só pode ser usada se o deslocamento cerebral for linear. A tomografia computadorizada (TC) intraoperatória e a ressonância magnética (MRI) permitem atualizar os dados de navegação, mas violam o fluxo de trabalho cirúrgico e não podem exibir o tecido cerebral em tempo real. A ultrassonografia intraoperatória tem qualidade inferior, volume de observação limitado e longa curva de aprendizado.
O objetivo do estudo é calcular a magnitude, o tipo de deslocamento cerebral intraoperatório e avaliar a possibilidade de sua previsão.
Para cada paciente, um cirurgião avaliará no intraoperatório a localização da superfície cerebral, várias estruturas intracranianas e margens da lesão durante a cirurgia. No pós-operatório, esses dados serão comparados com as características da lesão, estado do paciente e características intraoperatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Recrutamento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contato:
- Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os tumores intracranianos
- cavernomas
- malformações arteriovenosas
- hemorragias intracerebrais espontâneas (não traumáticas)
- hemorragias intracerebrais traumáticas
- localização supratentorial
- recém-diagnosticado
- idade 18-100 anos
- hemodinâmica estável
- erro de registro do paciente em neuronavegação não superior a 2 mm
Critério de exclusão:
- luxação cerebral rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia
Remoção de diferentes lesões cerebrais usando neuronavegação
|
Cirurgião remove lesões cerebrais e avalia deslocamento cerebral com neuronavegação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deslocamento cerebral (em milímetros)
Prazo: No intraoperatório
|
Diferença máxima entre a disposição de diferentes estruturas cerebrais em exames pré-operatórios e sua localização intraoperatória real
|
No intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
|
Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
|
Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
|
Karnofsky Status de desempenho em porcentagens
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
|
Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes
|
dentro de 10 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
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- Doenças Cerebrais
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações Vasculares
- Hemorragias Intracranianas
- Síndromes do seio cavernoso
- Anomalias congénitas
- Neoplasias Cerebrais
- Malformações Arteriovenosas
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Hemangioma Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- 9e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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