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Estudio de cálculo de cambio de cerebro intraoperatorio (BRASH)

5 de abril de 2024 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Estudio de cálculo de cambio de cerebro intraoperatorio: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo

El propósito del estudio es calcular la magnitud, el tipo de cambio cerebral intraoperatorio y evaluar la posibilidad de su predicción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cambio de cerebro es la principal causa natural de la gran imprecisión de navegación. A pesar de numerosos intentos, ningún ensayo mostró la posibilidad de calcular y predecir su valor, aunque se encontraron algunos patrones. Algunas funciones de navegación modernas permiten resolver parcialmente este problema. La corrección de desplazamiento manual permite desplazar estructuras cerebrales, pero solo se puede utilizar si el desplazamiento cerebral es lineal. La tomografía computarizada (TC) intraoperatoria y la resonancia magnética nuclear (RMN) permiten actualizar los datos de navegación pero violan el flujo de trabajo quirúrgico y no pueden mostrar el tejido cerebral en tiempo real. La ecografía intraoperatoria tiene peor calidad, un volumen de observación limitado y una curva de aprendizaje prolongada.

El propósito del estudio es calcular la magnitud, el tipo de cambio cerebral intraoperatorio y evaluar la posibilidad de su predicción.

Para cada paciente, un cirujano evaluará intraoperatoriamente la ubicación de la superficie del cerebro, varias estructuras intracraneales y los márgenes de la lesión durante la cirugía. Después de la operación, estos datos se compararán con las características de la lesión, el estado del paciente y las características intraoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Dmitriev, MD
  • Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
  • Correo electrónico: dmitriev@neurosklif.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Reclutamiento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los tumores intracraneales
  • cavernomas
  • malformaciones arteriovenosas
  • hemorragias intracerebrales espontáneas (no traumáticas)
  • hemorragias intracerebrales traumáticas
  • localización supratentorial
  • recién diagnosticado
  • edad 18-100 años
  • hemodinámica estable
  • error de registro del paciente en neuronavegación no mayor a 2 mm

Criterio de exclusión:

  • dislocación cerebral rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Eliminación de diferentes lesiones cerebrales mediante neuronavegación
Cirujano extrae lesiones cerebrales y evalúa el cambio cerebral con neuronavegación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cerebro (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Diferencia máxima entre la disposición de diferentes estructuras cerebrales en exploraciones preoperatorias y su ubicación intraoperatoria real
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
Estado de rendimiento de Karnofsky en porcentajes
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Evalúa las posibilidades de autoservicio de los pacientes
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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