Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív agyeltolódás számítási tanulmány (BRASH)

2024. április 5. frissítette: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperatív agyeltolódás számítási tanulmány: leendő, egykarú klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az intraoperatív agyeltolódás mértékének, típusának kiszámítása, valamint az előrejelzés lehetőségének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agy eltolódása a fő természetes oka a jelentős navigációs pontatlanságoknak. Számos kísérlet ellenére egyetlen kísérlet sem mutatott lehetőséget az érték kiszámítására és előrejelzésére, bár néhány mintát találtak. Néhány modern navigációs funkció lehetővé teszi ennek a problémának a részleges megoldását. A kézi eltoláskorrekció lehetővé teszi az agyi struktúrák eltolását, de csak akkor használható, ha az agy eltolódása lineáris. Az intraoperatív számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetővé teszi a navigációs adatok frissítését, de sérti a sebészeti munkafolyamatot, és nem tudja valós időben megjeleníteni az agyszövetet. Az intraoperatív szonográfia gyengébb minőségű, korlátozott megfigyelési volumenű és hosszadalmas tanulási görbe.

A vizsgálat célja az intraoperatív agyeltolódás mértékének, típusának kiszámítása, valamint az előrejelzés lehetőségének felmérése.

Minden betegnél a sebész intraoperatív módon felméri az agy felszínének elhelyezkedését, a különböző koponyaűri struktúrákat és a lézió széleit a műtét során. A műtét után ezeket az adatokat összehasonlítjuk a lézió jellemzőivel, a beteg állapotával és az intraoperatív jellemzőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Toborzás
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden intracranialis daganat
  • cavernómák
  • arteriovenosus malformációk
  • spontán (nem traumás) intracerebrális vérzések
  • traumás intracerebrális vérzések
  • szupratentoriális lokalizáció
  • újonnan diagnosztizáltak
  • életkor 18-100 év
  • stabil hemodinamika
  • a beteg regisztrációjának hibája a neuronavigációban legfeljebb 2 mm

Kizárási kritériumok:

  • gyors agyi diszlokáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet
Különböző agyi elváltozások eltávolítása neuronavigáció segítségével
Eszköz: Navigáció által irányított műtét
A sebész eltávolítja az agyi elváltozásokat, és neuronavigációval értékeli az agy eltolódását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyeltolódás (milliméterben)
Időkeret: Intraoperatívan
Maximális különbség a preoperatív felvételeken a különböző agyi struktúrák elhelyezkedése és a valódi intraoperatív elhelyezkedés között
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi szövődmények
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
Milyen agyi szövődmények léptek fel a műtét után
A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
Karnofsky Teljesítmény állapota százalékban
Időkeret: műtét után 10 napon belül
Felméri a betegek önkiszolgálási lehetőségeit
műtét után 10 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk

Klinikai vizsgálatok a Navigáció által irányított műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel