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うつ病の転帰に対する痛みの影響

2023年4月11日 更新者：Alexandra Carne、Teesside University

行動活性化における高齢者のうつ病転帰に対する痛みの影響：探索的二次データ分析

この研究は、英国 (UK) のプライマリ ケアにおけるうつ病の高齢者に対する行動活性化 (BA) の 3 つの最大のランダム化比較試験 (RCT) の二次データ分析です。 この分析は、BAを受けている高齢者のうつ病の転帰に対する痛みの影響を調査し、治療にあまり反応しない可能性のある人々のサブグループを特定することを目的としています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の調査結果は、抗うつ薬によるうつ病治療と、問題解決療法と抗うつ薬を使用した米国 (US) の共同治療モデルの両方において、痛みが重要な障壁になる可能性があることを示しています。 ただし、BA の簡単な心理的介入に焦点を当てた共同ケア (CC) の枠組みにおいて、痛みが高齢者のうつ病の転帰に影響を与えるかどうかは不明です。 まとめて CASPER、CASPER PLUS (+)、および SHARD は、気分の落ち込みやうつ病を伴う英国のプライマリ ケアの高齢者を対象とした BA の実用的な多施設無作為化比較試験 (RCT) の 3 つです。 したがって、この二次データ分析の目的は、痛みが高齢者のうつ病の転帰に対する BA の効果を緩和 (修正) するかどうかを調査し、BA に反応しない可能性のある高齢者のサブグループを特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1522

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS1 3BX
        • Teesside University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は 65 歳以上で、閾値下うつ病 (CASPER および SHARD) または症例レベルのうつ病 (CASPER+) を患っていた

説明

包含基準:

  • -CASPER、CASPER +またはSHARD研究に参加した患者

除外基準:

  • 上記の3つの研究のいずれかに同意しなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
キャスパー
多施設で実用的な 2 アームの平行オープン RCT。 サブスレッショルドうつ病の参加者は、行動の活性化に焦点を当てた共同ケアまたは通常のGPケアのいずれかを受けるように個別に無作為化（1：1）されました
行動：共同ケア
介入群の参加者は、65歳以上の閾値下うつ病の成人向けに特別に設計された低強度の行動活性化プログラムを受けるように割り当てられました。 割り当てられたケース マネージャー (プライマリ ケア精神保健ワーカー/心理療法へのアクセスの改善) は、意図した 8 ～ 10 週間の共同ケアを提供しました。 これは、一般開業医 (GP) の通常のケアと並行して行われました。 CASPER および CASPER+ 試験の両方での共同治療には、電話/対面サポート、積極的な監視、および症状のモニタリングが含まれていませんでした。
他の名前：
  • 行動活性化
他の：通常の一般開業医 (GP) のケア
コントロール グループに割り当てられた参加者は、通常の GP ケアを受けました。 参加者は、GP および地域のサービス提供で実施されている National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに沿って、サブスレッショルド (CASPER) または大うつ病 (CASPER+) の通常のプライマリケア管理に追加のケアを受けませんでした。
キャスパー+
多施設で実用的な 2 アームの平行オープン RCT。 大うつ病の参加者は、行動の活性化に焦点を当てた共同ケアまたは通常のGPケアのいずれかを受けるように個別に無作為化（1：1）されました
行動：共同ケア
介入群の参加者は、65歳以上の閾値下うつ病の成人向けに特別に設計された低強度の行動活性化プログラムを受けるように割り当てられました。 割り当てられたケース マネージャー (プライマリ ケア精神保健ワーカー/心理療法へのアクセスの改善) は、意図した 8 ～ 10 週間の共同ケアを提供しました。 これは、一般開業医 (GP) の通常のケアと並行して行われました。 CASPER および CASPER+ 試験の両方での共同治療には、電話/対面サポート、積極的な監視、および症状のモニタリングが含まれていませんでした。
他の名前：
  • 行動活性化
他の：通常の一般開業医 (GP) のケア
コントロール グループに割り当てられた参加者は、通常の GP ケアを受けました。 参加者は、GP および地域のサービス提供で実施されている National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに沿って、サブスレッショルド (CASPER) または大うつ病 (CASPER+) の通常のプライマリケア管理に追加のケアを受けませんでした。
シャード
多施設で実用的な 2 アームの平行オープン RCT。 サブスレッショルドうつ病の参加者は、行動活性化または通常のGPケアの原則に基づいて自助小冊子を受け取るために、個別に無作為化（1：1）されました
他の：通常の一般開業医 (GP) のケア
コントロール グループに割り当てられた参加者は、通常の GP ケアを受けました。 参加者は、GP および地域のサービス提供で実施されている National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに沿って、サブスレッショルド (CASPER) または大うつ病 (CASPER+) の通常のプライマリケア管理に追加のケアを受けませんでした。
行動：Behavioral Activation セルフヘルプ ガイド
介入群の参加者には、うつ病に対する BA の明確な原則に基づいた自助小冊子が提供されました。 小冊子の目的は、気分を改善するための簡単な行動戦略を紹介することでした. 参加者は、(1) 日常生活を再確立する、(2) 有意義な活動を増やす、(3) 回避行動を減らすよう奨励されました。 参加者はまた、小冊子が到着したことを確認し、資料の使用を奨励するために、1、3、および 6 週目に 3 回の電話を受けました。 すべての参加者は、通常の GP ケアを受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhQ-9 (患者健康アンケート- 9
時間枠：ベースライン
0 から 27 までの 5 ポイントのリッカート スケール。 ポイントが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 この機器は、プライマリケアにおけるうつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用されます。
ベースライン
PhQ-9 (患者健康アンケート- 9
時間枠：4ヶ月
0 から 27 までの 5 ポイントのリッカート スケール。 ポイントが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 この機器は、プライマリケアにおけるうつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用されます。
4ヶ月
SF-12（ショートフォーム-12）
時間枠：ベースライン
この機器は、8 つのドメインを測定する 12 の質問からなる一般的な健康状態の尺度です。 体の痛みに関する質問 8 は、緩和分析に使用されます。 このツールには 1 ～ 5 のリッカート スケールがあり、5 はより悪い痛みを示します。
ベースライン
EQ-5D (ユーロクアル グループ)
時間枠：ベースライン
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、さまざまな生活の質を評価する 5 つの質問で構成されています。 各次元は、問題なし (スコア = 1)、ある程度の問題 (スコア = 2)、および極端な問題 (スコア = 3) の 3 つのレベルで評価されます。 痛み/不快感に関する質問 4 は、痛みの緩和者の 2 番目の指標として使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teesside University

協力者

University of York

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra S Carne, PhD Student、Teesside University/ Univeristy of York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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