El impacto del dolor en los resultados de la depresión
11 de abril de 2023 actualizado por: Alexandra Carne, Teesside University
El impacto del dolor en los resultados de depresión de adultos mayores en activación conductual: un análisis exploratorio de datos secundarios
Este estudio es un análisis de datos secundarios de tres de los mayores ensayos controlados aleatorios (ECA) de activación conductual (BA) para personas mayores con depresión en la atención primaria del Reino Unido (RU).
El análisis tendrá como objetivo explorar el impacto del dolor en los resultados de la depresión de las personas mayores que reciben BA y potencialmente identificar subgrupos de personas que pueden no responder tan bien al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Hallazgos previos han indicado que el dolor podría ser una barrera importante en el tratamiento de la depresión tanto con medicación antidepresiva como en un modelo de atención colaborativa de los Estados Unidos (EE. UU.) que usa terapia de resolución de problemas y medicación antidepresiva.
Sin embargo, se desconoce si el dolor afecta los resultados de depresión de los adultos mayores en un marco de atención colaborativa (CC) centrado en una intervención psicológica breve de BA.
En conjunto, CASPER, CASPER PLUS (+) y SHARD son tres de los ensayos controlados aleatorios (ECA) pragmáticos y multicéntricos más grandes de BA para adultos mayores en la atención primaria del Reino Unido con bajo estado de ánimo y depresión.
El propósito de este análisis de datos secundarios es, por lo tanto, explorar si el dolor modera (modifica) el efecto de AB en los resultados de depresión en adultos mayores, identificando potencialmente subgrupos de adultos mayores que pueden no responder tan bien a BA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1522
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS1 3BX
- Teesside University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tenían 65 años o más con depresión por debajo del umbral (CASPER y SHARD) o depresión a nivel de caso (CASPER+)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el estudio CASPER, CASPER + o SHARD
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no haya dado su consentimiento para participar en uno de los tres estudios anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casper
Un ECA abierto multicéntrico, pragmático, de dos brazos paralelos.
Los participantes con depresión por debajo del umbral se aleatorizaron individualmente (1:1) para recibir atención colaborativa centrada en la activación del comportamiento o la atención habitual del médico de cabecera
|
Los participantes en el grupo de intervención fueron asignados para recibir un programa de activación conductual de baja intensidad diseñado específicamente para adultos ≥65 con depresión por debajo del umbral.
Un administrador de casos asignado (trabajador de salud mental de atención primaria/ Mejora del acceso a la terapia psicológica) brindó atención colaborativa durante un período previsto de 8 a 10 semanas.
Esto coincidió con la atención habitual del médico general (GP).
La atención colaborativa en los ensayos CASPER y CASPER+ incluyó apoyo telefónico/presencial débil, vigilancia activa y control de síntomas
Otros nombres:
Los participantes asignados al grupo de control recibieron atención médica habitual.
Los participantes no recibieron atención adicional a su atención primaria habitual para la depresión subumbral (CASPER) o mayor (CASPER+) de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) implementadas en su médico de cabecera y la prestación de servicios locales.
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CASPER+
Un ECA abierto multicéntrico, pragmático, de dos brazos paralelos.
Los participantes con depresión mayor fueron aleatorizados individualmente (1:1) para recibir atención colaborativa centrada en la activación conductual o atención médica habitual
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Los participantes en el grupo de intervención fueron asignados para recibir un programa de activación conductual de baja intensidad diseñado específicamente para adultos ≥65 con depresión por debajo del umbral.
Un administrador de casos asignado (trabajador de salud mental de atención primaria/ Mejora del acceso a la terapia psicológica) brindó atención colaborativa durante un período previsto de 8 a 10 semanas.
Esto coincidió con la atención habitual del médico general (GP).
La atención colaborativa en los ensayos CASPER y CASPER+ incluyó apoyo telefónico/presencial débil, vigilancia activa y control de síntomas
Otros nombres:
Los participantes asignados al grupo de control recibieron atención médica habitual.
Los participantes no recibieron atención adicional a su atención primaria habitual para la depresión subumbral (CASPER) o mayor (CASPER+) de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) implementadas en su médico de cabecera y la prestación de servicios locales.
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CASCO
Un ECA abierto multicéntrico, pragmático, de dos brazos paralelos.
Los participantes con depresión por debajo del umbral se aleatorizaron individualmente (1:1) para recibir el folleto de autoayuda basado en los principios de la activación conductual o la atención habitual del médico de cabecera.
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Los participantes asignados al grupo de control recibieron atención médica habitual.
Los participantes no recibieron atención adicional a su atención primaria habitual para la depresión subumbral (CASPER) o mayor (CASPER+) de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) implementadas en su médico de cabecera y la prestación de servicios locales.
A los participantes en el brazo de intervención se les proporcionó un folleto de autoayuda basado en principios claros de AB para la depresión.
El propósito del folleto era presentar estrategias conductuales simples para mejorar el estado de ánimo.
Se alentó a los participantes a (1) restablecer su rutina diaria, (2) aumentar las actividades significativas y (3) reducir los comportamientos de evitación.
Los participantes también recibieron 3 llamadas telefónicas en las semanas 1, 3 y 6 diseñadas para verificar que el folleto había llegado y para alentar el uso de los materiales.
Todos los participantes recibieron su atención médica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PhQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente- 9
Periodo de tiempo: Base
|
Escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 27.
Los puntos más altos denotan peor depresión.
El instrumento se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión en la atención primaria.
|
Base
|
|
PhQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente- 9
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 27.
Los puntos más altos denotan peor depresión.
El instrumento se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión en la atención primaria.
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4 meses
|
|
SF-12 (Forma abreviada-12)
Periodo de tiempo: Base
|
El instrumento es una medida genérica del estado de salud que consta de 12 preguntas que miden 8 dominios.
La pregunta 8 referente al dolor corporal se utilizará para el análisis de moderación.
La herramienta tiene una escala Likert de 1 a 5, donde 5 denota peor dolor.
|
Base
|
|
EQ-5D (Grupo Euroqual)
Periodo de tiempo: Base
|
El EQ-5D consta de 5 preguntas que evalúan las diversas dimensiones de la calidad de vida, incluidas la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en tres niveles: ningún problema (puntuación=1), algunos problemas (puntuación=2) y problemas extremos (puntuación=3).
La pregunta 4 relacionada con el dolor/malestar se utilizará como segundo indicador para el moderador del dolor.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosanquet K, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Baxter C, Beresford-Dent J, Birtwistle J, Chew-Graham C, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hamilton J, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lewis H, McMillan D, Meer S, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Parrott S, Pervin J, Richards DA, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Gilbody S. CollAborative care for Screen-Positive EldeRs with major depression (CASPER plus): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Nov;21(67):1-252. doi: 10.3310/hta21670.
- Gilbody S, Brabyn S, Mitchell A, Ekers D, McMillan D, Bailey D, Hems D, Chew Graham CA, Keding A, Bosanquet K; SHARD collaborative. Can We Prevent Depression in At-Risk Older Adults Using Self-Help? The UK SHARD Trial of Behavioral Activation. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):197-207. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.006. Epub 2021 Jun 19.
- Lewis H, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Birtwistle J, Bosanquet K, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lilley-Kelly A, Maya J, McMillan D, Meer S, Meredith J, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Pasterfield M, Richards D, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Ziegler F, Gilbody S. CollAborative care and active surveillance for Screen-Positive EldeRs with subthreshold depression (CASPER): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Feb;21(8):1-196. doi: 10.3310/hta21080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8838
- ISRCTN02202951 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
- ISRCTN45842879 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
- ISRCTN95270332 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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