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L'impatto del dolore sugli esiti della depressione

11 aprile 2023 aggiornato da: Alexandra Carne, Teesside University

L'impatto del dolore sugli esiti della depressione degli anziani nell'attivazione comportamentale: un'analisi esplorativa dei dati secondari

Questo studio è un'analisi secondaria dei dati di tre dei più grandi studi randomizzati controllati (RCT) di attivazione comportamentale (BA) per le persone anziane con depressione nell'assistenza primaria del Regno Unito (Regno Unito). L'analisi mirerà a esplorare l'impatto del dolore sugli esiti della depressione delle persone anziane che ricevono BA e identificare potenzialmente sottogruppi di persone che potrebbero non rispondere altrettanto bene al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti scoperte hanno indicato che il dolore potrebbe essere un'importante barriera nel trattamento della depressione sia con farmaci antidepressivi che in un modello di cura collaborativo degli Stati Uniti (USA) che utilizza la terapia di risoluzione dei problemi e farmaci antidepressivi. Non è noto, tuttavia, se il dolore influisca sugli esiti della depressione degli anziani in un quadro di assistenza collaborativa (CC) incentrato su un breve intervento psicologico di BA. Collettivamente CASPER, CASPER PLUS (+) e SHARD sono tre dei più grandi studi pragmatici, multicentrici randomizzati controllati (RCT) di BA per gli anziani nelle cure primarie del Regno Unito con umore basso e depressione. Lo scopo di questa analisi dei dati secondari è, quindi, esplorare se il dolore moderi (modifichi) l'effetto della BA sugli esiti della depressione negli anziani, identificando potenzialmente sottogruppi di anziani che potrebbero non rispondere altrettanto bene alla BA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS1 3BX
        • Teesside University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avevano un'età pari o superiore a 65 anni con depressione sottosoglia (CASPER e SHARD) o depressione a livello di caso (CASPER+)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio CASPER, CASPER + o SHARD

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non abbia acconsentito a uno dei tre studi di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CASPER
Un RCT multicentrico, pragmatico, aperto parallelo a due bracci. I partecipanti con depressione sottosoglia sono stati randomizzati individualmente (1:1) per ricevere cure collaborative incentrate sull'attivazione comportamentale o cure mediche abituali
Comportamentale: Cura collaborativa
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato assegnato un programma di attivazione comportamentale a bassa intensità specificamente progettato per gli adulti ≥65 anni con depressione sottosoglia. Un case manager assegnato (operatore di salute mentale di assistenza primaria/ Miglioramento dell'accesso alla terapia psicologica) ha fornito assistenza collaborativa per le previste 8-10 settimane. Questo è andato di pari passo con le consuete cure del medico di base. L'assistenza collaborativa nello studio CASPER e CASPER+ includeva debolmente il supporto telefonico/faccia a faccia, la sorveglianza attiva e il monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
  • attivazione comportamentale
Altro: Assistenza abituale del medico generico (GP).
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto le consuete cure mediche. I partecipanti non hanno ricevuto alcuna assistenza aggiuntiva rispetto alla normale gestione delle cure primarie per la depressione sottosoglia (CASPER) o maggiore (CASPER +) in linea con le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) implementate nel loro medico di base e nella fornitura di servizi locali.
CASPER+
Un RCT multicentrico, pragmatico, aperto parallelo a due bracci. I partecipanti con depressione maggiore sono stati randomizzati individualmente (1:1) per ricevere cure collaborative incentrate sull'attivazione comportamentale o cure mediche abituali
Comportamentale: Cura collaborativa
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato assegnato un programma di attivazione comportamentale a bassa intensità specificamente progettato per gli adulti ≥65 anni con depressione sottosoglia. Un case manager assegnato (operatore di salute mentale di assistenza primaria/ Miglioramento dell'accesso alla terapia psicologica) ha fornito assistenza collaborativa per le previste 8-10 settimane. Questo è andato di pari passo con le consuete cure del medico di base. L'assistenza collaborativa nello studio CASPER e CASPER+ includeva debolmente il supporto telefonico/faccia a faccia, la sorveglianza attiva e il monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
  • attivazione comportamentale
Altro: Assistenza abituale del medico generico (GP).
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto le consuete cure mediche. I partecipanti non hanno ricevuto alcuna assistenza aggiuntiva rispetto alla normale gestione delle cure primarie per la depressione sottosoglia (CASPER) o maggiore (CASPER +) in linea con le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) implementate nel loro medico di base e nella fornitura di servizi locali.
COCCIO
Un RCT multicentrico, pragmatico, aperto parallelo a due bracci. I partecipanti con depressione sottosoglia sono stati randomizzati individualmente (1:1) per ricevere l'opuscolo di auto-aiuto basato sui principi dell'attivazione comportamentale o della normale assistenza medica
Altro: Assistenza abituale del medico generico (GP).
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto le consuete cure mediche. I partecipanti non hanno ricevuto alcuna assistenza aggiuntiva rispetto alla normale gestione delle cure primarie per la depressione sottosoglia (CASPER) o maggiore (CASPER +) in linea con le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) implementate nel loro medico di base e nella fornitura di servizi locali.
Comportamentale: Guida di auto-aiuto per l'attivazione comportamentale
Ai partecipanti al braccio di intervento è stato fornito un opuscolo di auto-aiuto basato su chiari principi di BA per la depressione. Lo scopo dell'opuscolo era quello di introdurre semplici strategie comportamentali per migliorare l'umore. I partecipanti sono stati incoraggiati a (1) ristabilire la loro routine quotidiana, (2) aumentare le attività significative e (3) ridurre i comportamenti di evitamento. I partecipanti hanno ricevuto anche 3 telefonate alla settimana 1, 3 e 6 per verificare l'arrivo del libretto e per incoraggiare l'uso dei materiali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto le loro consuete cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PhQ-9 (Questionario sulla salute del paziente- 9
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Likert a 5 punti da 0 a 27. I punti più alti denotano una depressione peggiore. Lo strumento viene utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione nelle cure primarie.
Linea di base
PhQ-9 (Questionario sulla salute del paziente- 9
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala Likert a 5 punti da 0 a 27. I punti più alti denotano una depressione peggiore. Lo strumento viene utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione nelle cure primarie.
4 mesi
SF-12 (forma breve- 12)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento è una misura generica dello stato di salute composta da 12 domande che misurano 8 domini. La domanda 8 relativa al dolore fisico verrà utilizzata per l'analisi della moderazione. Lo strumento ha una scala Likhert da 1 a 5 dove 5 indica un dolore peggiore.
Linea di base
EQ-5D (Gruppo Euroqual)
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D è composto da 5 domande che valutano le varie dimensioni della qualità della vita tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su tre livelli: nessun problema (punteggio=1) alcuni problemi (punteggio=2) e problemi estremi (punteggio=3). La domanda 4 relativa al dolore/disagio sarà usata come secondo indicatore per il moderatore del dolore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teesside University

Collaboratori

University of York

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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