Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние боли на исходы депрессии

11 апреля 2023 г. обновлено: Alexandra Carne, Teesside University

Влияние боли на исходы депрессии у пожилых людей при поведенческой активации: исследовательский анализ вторичных данных

Это исследование представляет собой вторичный анализ данных трех крупнейших рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) активации поведения (БА) пожилых людей с депрессией в системе первичной медико-санитарной помощи Соединенного Королевства (Великобритания). Анализ будет направлен на изучение влияния боли на исходы депрессии у пожилых людей, получающих БА, и потенциальное выявление подгрупп людей, которые могут не реагировать на лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие результаты показали, что боль может быть важным барьером при лечении депрессии как с помощью антидепрессантов, так и в модели совместной помощи в Соединенных Штатах (США) с использованием терапии для решения проблем и антидепрессантов. Однако неизвестно, влияет ли боль на исходы депрессии у пожилых людей в рамках совместной помощи (CC), сосредоточенной на кратковременном психологическом вмешательстве при БА. В совокупности CASPER, CASPER PLUS (+) и SHARD представляют собой три крупнейших прагматичных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) БА у пожилых людей в первичной медико-санитарной помощи Великобритании с плохим настроением и депрессией. Таким образом, цель этого вторичного анализа данных состоит в том, чтобы изучить, ослабляет ли боль (изменяет) влияние БА на исходы депрессии у пожилых людей, потенциально выявляя подгруппы пожилых людей, которые могут не так хорошо реагировать на БА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1522

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были в возрасте 65 лет и старше с подпороговой депрессией (CASPER и SHARD) или депрессией на уровне случая (CASPER+).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в исследовании CASPER, CASPER + или SHARD

Критерий исключения:

  • Любой, кто не дал согласия на участие в одном из трех вышеуказанных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КАСПЕР
Многоцентровое, прагматичное, параллельное открытое РКИ с двумя группами. Участники с подпороговой депрессией были индивидуально рандомизированы (1: 1) для получения либо совместной помощи, направленной на поведенческую активацию, либо обычной помощи врача общей практики.
Поведенческий: Совместный уход
Участникам группы вмешательства была назначена низкоинтенсивная программа поведенческой активации, специально разработанная для взрослых ≥65 лет с подпороговой депрессией. Выделенный куратор (работник первичной медико-санитарной помощи/Улучшение доступа к психологической терапии) оказывал совместную помощь в течение запланированных 8-10 недель. Это проходило наряду с обычным уходом врача общей практики (GP). Совместная помощь в исследованиях CASPER и CASPER+ включала слабую телефонную/личную поддержку, активное наблюдение и мониторинг симптомов.
Другие имена:
  • поведенческая активация
Другой: Обычный уход врача общей практики (GP)
Участники, отнесенные к контрольной группе, получали обычную помощь врачей общей практики. Участники не получали никакой дополнительной помощи по сравнению с их обычным лечением подпороговой (CASPER) или тяжелой (CASPER+) депрессии в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE), реализованными в их враче общей практики и местных службах.
КАСПЕР+
Многоцентровое, прагматичное, параллельное открытое РКИ с двумя группами. Участники с глубокой депрессией были индивидуально рандомизированы (1: 1) для получения либо совместной помощи, направленной на поведенческую активацию, либо обычной помощи врача общей практики.
Поведенческий: Совместный уход
Участникам группы вмешательства была назначена низкоинтенсивная программа поведенческой активации, специально разработанная для взрослых ≥65 лет с подпороговой депрессией. Выделенный куратор (работник первичной медико-санитарной помощи/Улучшение доступа к психологической терапии) оказывал совместную помощь в течение запланированных 8-10 недель. Это проходило наряду с обычным уходом врача общей практики (GP). Совместная помощь в исследованиях CASPER и CASPER+ включала слабую телефонную/личную поддержку, активное наблюдение и мониторинг симптомов.
Другие имена:
  • поведенческая активация
Другой: Обычный уход врача общей практики (GP)
Участники, отнесенные к контрольной группе, получали обычную помощь врачей общей практики. Участники не получали никакой дополнительной помощи по сравнению с их обычным лечением подпороговой (CASPER) или тяжелой (CASPER+) депрессии в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE), реализованными в их враче общей практики и местных службах.
ОСКОЛОК
Многоцентровое, прагматичное, параллельное открытое РКИ с двумя группами. Участники с подпороговой депрессией были индивидуально рандомизированы (1: 1) для получения буклета самопомощи, основанного на принципах поведенческой активации или обычной помощи врача общей практики.
Другой: Обычный уход врача общей практики (GP)
Участники, отнесенные к контрольной группе, получали обычную помощь врачей общей практики. Участники не получали никакой дополнительной помощи по сравнению с их обычным лечением подпороговой (CASPER) или тяжелой (CASPER+) депрессии в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE), реализованными в их враче общей практики и местных службах.
Поведенческий: Руководство по самопомощи по поведенческой активации
Участникам интервенционной группы был предоставлен буклет по самопомощи, основанный на четких принципах БА при депрессии. Цель буклета состояла в том, чтобы познакомить с простыми поведенческими стратегиями для улучшения настроения. Участникам было предложено (1) восстановить свой распорядок дня, (2) увеличить значимую деятельность и (3) уменьшить избегающее поведение. Участники также получили 3 телефонных звонка на 1, 3 и 6 неделе, чтобы проверить получение буклета и поощрить использование материалов. Все участники получали обычную помощь врача общей практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PhQ-9 (Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 27. Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию. Прибор используется для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии в первичной медико-санитарной помощи.
Базовый уровень
PhQ-9 (Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: 4 месяца
5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 27. Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию. Прибор используется для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии в первичной медико-санитарной помощи.
4 месяца
SF-12 (краткая форма-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент представляет собой общий показатель состояния здоровья, состоящий из 12 вопросов, оценивающих 8 доменов. Вопрос 8, касающийся телесной боли, будет использоваться для анализа умеренности. Инструмент имеет шкалу Лихерта от 1 до 5, где 5 обозначает усиление боли.
Базовый уровень
EQ-5D (Евроквал Груп)
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D состоит из 5 вопросов, оценивающих различные параметры качества жизни, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый параметр оценивается по трем уровням: нет проблем (оценка = 1), некоторые проблемы (оценка = 2) и крайние проблемы (оценка = 3). Вопрос 4, касающийся боли/дискомфорта, будет использоваться в качестве второго индикатора модератора боли.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teesside University

Соавторы

University of York

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться