Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtans inverkan på depressionsresultat

11 april 2023 uppdaterad av: Alexandra Carne, Teesside University

Smärtans inverkan på depressionsutfall hos äldre vuxna vid beteendeaktivering: en utforskande sekundär dataanalys

Denna studie är en sekundär dataanalys av tre av de största randomiserade kontrollerade försöken (RCT) av beteendeaktivering (BA) för äldre personer med depression i primärvården i Storbritannien (Storbritannien). Analysen kommer att syfta till att undersöka effekten av smärta på depressionsresultat hos äldre personer som får BA och potentiellt identifiera undergrupper av människor som kanske inte svarar lika bra på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare fynd har visat att smärta kan vara en viktig barriär vid depressionsbehandling både med antidepressiv medicin och i en USA-modell för samarbetsvård som använder problemlösningsterapi och antidepressiv medicin. Det är dock okänt om smärta påverkar depressionsresultaten hos äldre vuxna i ett ramverk för kollaborativ vård (CC) som fokuserar på en kort psykologisk intervention av BA. Tillsammans är CASPER, CASPER PLUS (+) och SHARD tre av de största pragmatiska, multicenter randomiserade kontrollerade studierna (RCT) av BA för äldre vuxna inom primärvården i Storbritannien med lågt humör och depression. Syftet med denna sekundära dataanalys är därför att undersöka om smärta modererar (modifierar) effekten av BA på depressionsutfall hos äldre vuxna, vilket potentiellt identifierar undergrupper av äldre vuxna som kanske inte svarar lika bra på BA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1522

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS1 3BX
        • Teesside University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter var 65 år eller äldre med depression under tröskelvärdet (CASPER och SHARD) eller depression på fallnivå (CASPER+)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltog i CASPER-, CASPER+- eller SHARD-studien

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte samtyckt till någon av de tre studierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CASPER
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT. Deltagare med subtröskeldepression randomiserades individuellt (1:1) för att antingen få kollaborativ vård med fokus på beteendeaktivering eller vanlig GP-vård
Beteende: Kollaborativ vård
Deltagarna i interventionsgruppen tilldelades ett lågintensivt program för beteendeaktivering speciellt utformat för vuxna ≥65 med depression under tröskelvärdet. En tilldelad handläggare (psykiatrisk primärvårdsarbetare/ Förbättrad tillgång till psykologisk terapi) levererade samarbetsvård under avsedda 8-10 veckor. Detta gick parallellt med allmänläkarens vanliga vård. Kollaborativ vård i både CASPER- och CASPER+-studien inkluderade svagt telefon-/ansikte-mot-ansikte stöd, aktiv övervakning och symtomövervakning
Andra namn:
  • beteendeaktivering
Övrig: Vanlig allmänläkare (GP) vård
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård. Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
CASPER+
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT. Deltagare med allvarlig depression randomiserades individuellt (1:1) för att få antingen kollaborativ vård med fokus på beteendeaktivering eller vanlig GP-vård
Beteende: Kollaborativ vård
Deltagarna i interventionsgruppen tilldelades ett lågintensivt program för beteendeaktivering speciellt utformat för vuxna ≥65 med depression under tröskelvärdet. En tilldelad handläggare (psykiatrisk primärvårdsarbetare/ Förbättrad tillgång till psykologisk terapi) levererade samarbetsvård under avsedda 8-10 veckor. Detta gick parallellt med allmänläkarens vanliga vård. Kollaborativ vård i både CASPER- och CASPER+-studien inkluderade svagt telefon-/ansikte-mot-ansikte stöd, aktiv övervakning och symtomövervakning
Andra namn:
  • beteendeaktivering
Övrig: Vanlig allmänläkare (GP) vård
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård. Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
SKÄRVA
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT. Deltagare med subtröskeldepression randomiserades individuellt (1:1) för att få självhjälpshäftet baserat på principerna för beteendeaktivering eller vanlig läkarvård
Övrig: Vanlig allmänläkare (GP) vård
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård. Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
Beteende: Självhjälpsguide för beteendeaktivering
Deltagarna i interventionsarmen fick ett självhjälpshäfte baserad på tydliga principer för BA för depression. Syftet med häftet var att introducera enkla beteendestrategier för att förbättra humöret. Deltagarna uppmuntrades att (1) återupprätta sin dagliga rutin, (2) öka meningsfulla aktiviteter och (3) minska undvikandebeteenden. Deltagarna fick också 3 telefonsamtal under vecka 1, 3 och 6 för att kontrollera att häftet hade kommit och för att uppmuntra användningen av materialet. Alla deltagare fick sin vanliga husläkarevård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsram: Baslinje
5 poäng likert skala från 0 till 27. Högre poäng betecknar värre depression. Instrumentet används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression i primärvården.
Baslinje
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsram: 4 månader
5 poäng likert skala från 0 till 27. Högre poäng betecknar värre depression. Instrumentet används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression i primärvården.
4 månader
SF-12 (Short Form- 12)
Tidsram: Baslinje
Instrumentet är ett generiskt hälsostatusmått som består av 12 frågor som mäter 8 domäner. Fråga 8 som hänvisar till kroppslig smärta kommer att användas för modereringsanalysen. Verktyget har en likhert skala från 1-5 där 5 betecknar värre smärta.
Baslinje
EQ-5D (Euroqual Group)
Tidsram: Baslinje
EQ-5D består av 5 frågor som bedömer de olika livskvalitetsdimensionerna inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på tre nivåer: inga problem (poäng=1), vissa problem (poäng=2) och extrema problem (poäng=3). Fråga 4 om smärta/obehag kommer att användas som en andra indikator för smärtmoderatorn.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teesside University

Samarbetspartners

University of York

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera