- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477758
Smärtans inverkan på depressionsresultat
11 april 2023 uppdaterad av: Alexandra Carne, Teesside University
Smärtans inverkan på depressionsutfall hos äldre vuxna vid beteendeaktivering: en utforskande sekundär dataanalys
Denna studie är en sekundär dataanalys av tre av de största randomiserade kontrollerade försöken (RCT) av beteendeaktivering (BA) för äldre personer med depression i primärvården i Storbritannien (Storbritannien).
Analysen kommer att syfta till att undersöka effekten av smärta på depressionsresultat hos äldre personer som får BA och potentiellt identifiera undergrupper av människor som kanske inte svarar lika bra på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare fynd har visat att smärta kan vara en viktig barriär vid depressionsbehandling både med antidepressiv medicin och i en USA-modell för samarbetsvård som använder problemlösningsterapi och antidepressiv medicin.
Det är dock okänt om smärta påverkar depressionsresultaten hos äldre vuxna i ett ramverk för kollaborativ vård (CC) som fokuserar på en kort psykologisk intervention av BA.
Tillsammans är CASPER, CASPER PLUS (+) och SHARD tre av de största pragmatiska, multicenter randomiserade kontrollerade studierna (RCT) av BA för äldre vuxna inom primärvården i Storbritannien med lågt humör och depression.
Syftet med denna sekundära dataanalys är därför att undersöka om smärta modererar (modifierar) effekten av BA på depressionsutfall hos äldre vuxna, vilket potentiellt identifierar undergrupper av äldre vuxna som kanske inte svarar lika bra på BA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1522
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS1 3BX
- Teesside University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter var 65 år eller äldre med depression under tröskelvärdet (CASPER och SHARD) eller depression på fallnivå (CASPER+)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i CASPER-, CASPER+- eller SHARD-studien
Exklusions kriterier:
- Alla som inte samtyckt till någon av de tre studierna ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CASPER
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT.
Deltagare med subtröskeldepression randomiserades individuellt (1:1) för att antingen få kollaborativ vård med fokus på beteendeaktivering eller vanlig GP-vård
|
Deltagarna i interventionsgruppen tilldelades ett lågintensivt program för beteendeaktivering speciellt utformat för vuxna ≥65 med depression under tröskelvärdet.
En tilldelad handläggare (psykiatrisk primärvårdsarbetare/ Förbättrad tillgång till psykologisk terapi) levererade samarbetsvård under avsedda 8-10 veckor.
Detta gick parallellt med allmänläkarens vanliga vård.
Kollaborativ vård i både CASPER- och CASPER+-studien inkluderade svagt telefon-/ansikte-mot-ansikte stöd, aktiv övervakning och symtomövervakning
Andra namn:
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård.
Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
|
CASPER+
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT.
Deltagare med allvarlig depression randomiserades individuellt (1:1) för att få antingen kollaborativ vård med fokus på beteendeaktivering eller vanlig GP-vård
|
Deltagarna i interventionsgruppen tilldelades ett lågintensivt program för beteendeaktivering speciellt utformat för vuxna ≥65 med depression under tröskelvärdet.
En tilldelad handläggare (psykiatrisk primärvårdsarbetare/ Förbättrad tillgång till psykologisk terapi) levererade samarbetsvård under avsedda 8-10 veckor.
Detta gick parallellt med allmänläkarens vanliga vård.
Kollaborativ vård i både CASPER- och CASPER+-studien inkluderade svagt telefon-/ansikte-mot-ansikte stöd, aktiv övervakning och symtomövervakning
Andra namn:
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård.
Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
|
SKÄRVA
En multicentrerad, pragmatisk, tvåarmad parallell öppen RCT.
Deltagare med subtröskeldepression randomiserades individuellt (1:1) för att få självhjälpshäftet baserat på principerna för beteendeaktivering eller vanlig läkarvård
|
Deltagarna som tilldelades kontrollgruppen fick sedvanlig läkarvård.
Deltagarna fick ingen ytterligare vård utöver sin vanliga primärvårdshantering för subtröskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i linje med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer som implementerats i deras husläkare och lokala tjänster.
Deltagarna i interventionsarmen fick ett självhjälpshäfte baserad på tydliga principer för BA för depression.
Syftet med häftet var att introducera enkla beteendestrategier för att förbättra humöret.
Deltagarna uppmuntrades att (1) återupprätta sin dagliga rutin, (2) öka meningsfulla aktiviteter och (3) minska undvikandebeteenden.
Deltagarna fick också 3 telefonsamtal under vecka 1, 3 och 6 för att kontrollera att häftet hade kommit och för att uppmuntra användningen av materialet.
Alla deltagare fick sin vanliga husläkarevård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsram: Baslinje
|
5 poäng likert skala från 0 till 27.
Högre poäng betecknar värre depression.
Instrumentet används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression i primärvården.
|
Baslinje
|
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsram: 4 månader
|
5 poäng likert skala från 0 till 27.
Högre poäng betecknar värre depression.
Instrumentet används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression i primärvården.
|
4 månader
|
SF-12 (Short Form- 12)
Tidsram: Baslinje
|
Instrumentet är ett generiskt hälsostatusmått som består av 12 frågor som mäter 8 domäner.
Fråga 8 som hänvisar till kroppslig smärta kommer att användas för modereringsanalysen.
Verktyget har en likhert skala från 1-5 där 5 betecknar värre smärta.
|
Baslinje
|
EQ-5D (Euroqual Group)
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D består av 5 frågor som bedömer de olika livskvalitetsdimensionerna inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension bedöms på tre nivåer: inga problem (poäng=1), vissa problem (poäng=2) och extrema problem (poäng=3).
Fråga 4 om smärta/obehag kommer att användas som en andra indikator för smärtmoderatorn.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bosanquet K, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Baxter C, Beresford-Dent J, Birtwistle J, Chew-Graham C, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hamilton J, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lewis H, McMillan D, Meer S, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Parrott S, Pervin J, Richards DA, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Gilbody S. CollAborative care for Screen-Positive EldeRs with major depression (CASPER plus): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Nov;21(67):1-252. doi: 10.3310/hta21670.
- Gilbody S, Brabyn S, Mitchell A, Ekers D, McMillan D, Bailey D, Hems D, Chew Graham CA, Keding A, Bosanquet K; SHARD collaborative. Can We Prevent Depression in At-Risk Older Adults Using Self-Help? The UK SHARD Trial of Behavioral Activation. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):197-207. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.006. Epub 2021 Jun 19.
- Lewis H, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Birtwistle J, Bosanquet K, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lilley-Kelly A, Maya J, McMillan D, Meer S, Meredith J, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Pasterfield M, Richards D, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Ziegler F, Gilbody S. CollAborative care and active surveillance for Screen-Positive EldeRs with subthreshold depression (CASPER): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Feb;21(8):1-196. doi: 10.3310/hta21080.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8838
- ISRCTN02202951 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)
- ISRCTN45842879 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)
- ISRCTN95270332 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Kollaborativ vård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina