Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av smerte på depresjonsutfall

11. april 2023 oppdatert av: Alexandra Carne, Teesside University

Effekten av smerte på depresjonsutfall hos eldre voksne i atferdsaktivering: en utforskende sekundærdataanalyse

Denne studien er en sekundær dataanalyse av tre av de største randomiserte kontrollerte forsøkene (RCT) av atferdsaktivering (BA) for eldre mennesker med depresjon i primærhelsetjenesten i Storbritannia (Storbritannia). Analysen vil ta sikte på å utforske virkningen av smerte på depresjonsutfall hos eldre mennesker som får BA og potensielt identifisere undergrupper av mennesker som kanskje ikke responderer like godt på behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere funn har indikert at smerte kan være en viktig barriere i depresjonsbehandling både med antidepressiv medisin og i en amerikansk (amerikansk) samarbeidsmodell som bruker problemløsningsterapi og antidepressiv medisin. Det er imidlertid ukjent om smerte påvirker depresjonsutfall hos eldre voksne i et rammeverk for samarbeidende omsorg (CC) som fokuserer på en kort psykologisk intervensjon av BA. Til sammen er CASPER, CASPER PLUS (+) og SHARD tre av de største pragmatiske, multisenter randomiserte kontrollerte studiene (RCT) av BA for eldre voksne i primærhelsetjenesten i Storbritannia med lavt humør og depresjon. Formålet med denne sekundære dataanalysen er derfor å undersøke om smerte modererer (modifiserer) effekten av BA på depresjonsutfall hos eldre voksne, og potensielt identifisere undergrupper av eldre voksne som kanskje ikke reagerer like godt på BA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS1 3BX
        • Teesside University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter var 65 år eller eldre med depresjon under terskel (CASPER og SHARD) eller depresjon på saksnivå (CASPER+)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i CASPER, CASPER + eller SHARD studie

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke samtykket til en av de tre studiene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CASPER
En multisentrert, pragmatisk, to-arms parallell åpen RCT. Deltakere med subterskeldepresjon ble individuelt randomisert (1:1) for å motta enten samarbeidsbehandling med fokus på atferdsaktivering eller vanlig fastlegeomsorg
Atferdsmessig: Samarbeidende omsorg
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble tildelt et lavintensitetsprogram for atferdsaktivering spesielt designet for voksne ≥65 med depresjon under terskel. En tildelt saksbehandler (psykisk helsearbeider i primærhelsetjenesten/ Bedre tilgang til psykologisk terapi) leverte samarbeidsbehandling i en tiltenkt 8-10 uker. Dette gikk sammen med allmennlegens vanlige behandling. Samarbeidsbehandling i både CASPER- og CASPER+-utprøvingen inkluderte svak telefon/ansikt-til-ansikt støtte, aktiv overvåking og symptomovervåking
Andre navn:
  • atferdsaktivering
Annen: Vanlig allmennlege (fastlege) omsorg
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen fikk vanlig fastlegebehandling. Deltakerne mottok ingen tilleggsbehandling i forhold til den vanlige primærhelsetjenesten for subterskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depresjon i tråd med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementert i deres fastlege og lokale tjenestetilbud.
CASPER+
En multisentrert, pragmatisk, to-arms parallell åpen RCT. Deltakere med alvorlig depresjon ble individuelt randomisert (1:1) for å motta enten samarbeidsbehandling med fokus på atferdsaktivering eller vanlig fastlegebehandling
Atferdsmessig: Samarbeidende omsorg
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble tildelt et lavintensitetsprogram for atferdsaktivering spesielt designet for voksne ≥65 med depresjon under terskel. En tildelt saksbehandler (psykisk helsearbeider i primærhelsetjenesten/ Bedre tilgang til psykologisk terapi) leverte samarbeidsbehandling i en tiltenkt 8-10 uker. Dette gikk sammen med allmennlegens vanlige behandling. Samarbeidsbehandling i både CASPER- og CASPER+-utprøvingen inkluderte svak telefon/ansikt-til-ansikt støtte, aktiv overvåking og symptomovervåking
Andre navn:
  • atferdsaktivering
Annen: Vanlig allmennlege (fastlege) omsorg
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen fikk vanlig fastlegebehandling. Deltakerne mottok ingen tilleggsbehandling i forhold til den vanlige primærhelsetjenesten for subterskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depresjon i tråd med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementert i deres fastlege og lokale tjenestetilbud.
SHARD
En multisentrert, pragmatisk, to-arms parallell åpen RCT. Deltakere med subterskeldepresjon ble individuelt randomisert (1:1) for å motta selvhjelpsheftet basert på prinsippene om atferdsaktivering eller vanlig fastlegeomsorg
Annen: Vanlig allmennlege (fastlege) omsorg
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen fikk vanlig fastlegebehandling. Deltakerne mottok ingen tilleggsbehandling i forhold til den vanlige primærhelsetjenesten for subterskel (CASPER) eller Major (CASPER+) depresjon i tråd med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementert i deres fastlege og lokale tjenestetilbud.
Atferdsmessig: Selvhjelpsveiledning for atferdsaktivering
Deltakerne i intervensjonsarmen fikk et selvhjelpshefte basert på klare prinsipper for BA for depresjon. Hensikten med heftet var å introdusere enkle atferdsstrategier for å forbedre humøret. Deltakerne ble oppfordret til å (1) reetablere sin daglige rutine, (2) øke meningsfulle aktiviteter og (3) redusere unngåelsesatferd. Deltakerne mottok også 3 telefonsamtaler i uke 1, 3 og 6 for å sjekke at heftet hadde kommet og for å oppmuntre til bruk av materialene. Alle deltakerne fikk sin vanlige fastlegebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: Grunnlinje
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Høyere poeng angir verre depresjon. Instrumentet brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon i primærhelsetjenesten.
Grunnlinje
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: 4 måneder
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Høyere poeng angir verre depresjon. Instrumentet brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon i primærhelsetjenesten.
4 måneder
SF-12 (Short Form- 12)
Tidsramme: Grunnlinje
Instrumentet er et generisk helsestatusmål bestående av 12 spørsmål som måler 8 domener. Spørsmål 8 som refererer til kroppslig smerte vil bli brukt til moderasjonsanalysen. Verktøyet har en likhert skala fra 1-5 med 5 som angir verre smerte.
Grunnlinje
EQ-5D (Euroqual Group)
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D består av 5 spørsmål som vurderer de ulike livskvalitetsdimensjonene inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på tre nivåer: ingen problemer (score=1), noen problemer (score=2) og ekstreme problemer (score=3). Spørsmål 4 knyttet til smerte/ubehag vil bli brukt som en andre indikator for smertemoderatoren.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teesside University

Samarbeidspartnere

University of York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samarbeidende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere