Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolesti na výsledky deprese

11. dubna 2023 aktualizováno: Alexandra Carne, Teesside University

Vliv bolesti na výsledky deprese u starších dospělých při aktivaci chování: Průzkumná analýza sekundárních dat

Tato studie je sekundární analýzou dat tří největších randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) behaviorální aktivace (BA) u starších lidí s depresí v primární péči Spojeného království (UK). Cílem analýzy bude prozkoumat dopad bolesti na výsledky deprese u starších lidí, kteří dostávají BA, a potenciálně identifikovat podskupiny lidí, kteří nemusí na léčbu stejně dobře reagovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí zjištění naznačují, že bolest může být důležitou překážkou v léčbě deprese jak pomocí antidepresiv, tak v modelu společné péče ve Spojených státech (USA) využívající terapii k řešení problémů a antidepresivní léčbu. Není však známo, zda bolest ovlivňuje výsledky deprese starších dospělých v rámci kolaborativní péče (CC) se zaměřením na krátkou psychologickou intervenci BA. CASPER, CASPER PLUS (+) a SHARD jsou společně tři největší pragmatické, multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) BA pro starší dospělé v primární péči ve Spojeném království s nízkou náladou a depresí. Účelem této sekundární analýzy dat je proto prozkoumat, zda bolest zmírňuje (modifikuje) účinek BA na výsledky deprese u starších dospělých, a potenciálně identifikovat podskupiny starších dospělých, kteří nemusí na BA tak dobře reagovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli ve věku 65 let nebo starší s podprahovou depresí (CASPER a SHARD) nebo depresí na úrovni případu (CASPER+)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie CASPER, CASPER + nebo SHARD

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesouhlasil s jednou ze tří výše uvedených studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CASPER
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s podprahovou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby jim byla poskytnuta kolaborativní péče zaměřená na behaviorální aktivaci nebo obvyklá péče praktického lékaře.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Účastníkům intervenční skupiny byl přidělen program s nízkou intenzitou behaviorální aktivace speciálně navržený pro dospělé ≥65 let s podprahovou depresí. Přidělený case manager (pracovník v oblasti duševního zdraví v primární péči/zlepšující přístup k psychologické terapii) poskytoval kolaborativní péči po zamýšlených 8–10 týdnů. To probíhalo vedle běžné péče praktického lékaře. Spolupráce ve studii CASPER i CASPER+ zahrnovala slabou telefonickou/osobní podporu, aktivní dohled a sledování symptomů
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
CASPER+
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s velkou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby jim byla poskytnuta kolaborativní péče zaměřená na aktivaci chování nebo obvyklá péče praktického lékaře.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Účastníkům intervenční skupiny byl přidělen program s nízkou intenzitou behaviorální aktivace speciálně navržený pro dospělé ≥65 let s podprahovou depresí. Přidělený case manager (pracovník v oblasti duševního zdraví v primární péči/zlepšující přístup k psychologické terapii) poskytoval kolaborativní péči po zamýšlených 8–10 týdnů. To probíhalo vedle běžné péče praktického lékaře. Spolupráce ve studii CASPER i CASPER+ zahrnovala slabou telefonickou/osobní podporu, aktivní dohled a sledování symptomů
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
STŘEP
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s podprahovou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby obdrželi svépomocnou brožuru na základě principů behaviorální aktivace nebo obvyklé péče praktického lékaře.
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
Behaviorální: Behaviorální aktivace Self-Help průvodce
Účastníkům intervenční větve byla poskytnuta svépomocná brožurka založená na jasných principech BA pro depresi. Účelem brožury bylo představit jednoduché behaviorální strategie pro zlepšení nálady. Účastníci byli vyzváni, aby (1) obnovili svůj denní režim, (2) zvýšili smysluplné aktivity a (3) omezili vyhýbavé chování. Účastníci také obdrželi 3 telefonáty v 1., 3. a 6. týdnu, jejichž cílem bylo zkontrolovat, zda brožura dorazila, a podpořit používání materiálů. Všem účastníkům se dostalo obvyklé péče praktického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PhQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta- 9
Časové okno: Základní linie
5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 do 27. Vyšší body znamenají horší depresi. Přístroj se používá pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese v primární péči.
Základní linie
PhQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta- 9
Časové okno: 4 měsíce
5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 do 27. Vyšší body znamenají horší depresi. Přístroj se používá pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese v primární péči.
4 měsíce
SF-12 (krátká forma-12)
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj je obecným měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z 12 otázek měřících 8 domén. Otázka 8 týkající se tělesné bolesti bude použita pro analýzu moderování. Nástroj má likhertovou stupnici 1-5 s 5 značící horší bolest.
Základní linie
EQ-5D (Euroqual Group)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D se skládá z 5 otázek hodnotících různé dimenze kvality života včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních: žádný problém (skóre=1), některé problémy (skóre=2) a extrémní problémy (skóre=3). Otázka 4 týkající se bolesti/nepohodlí bude použita jako druhý indikátor pro moderátor bolesti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teesside University

Spolupracovníci

University of York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaborativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit