Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertes indvirkning på depressionsudfald

11. april 2023 opdateret af: Alexandra Carne, Teesside University

Smertes indvirkning på depressionsudfald hos ældre voksne i adfærdsaktivering: en undersøgende sekundær dataanalyse

Denne undersøgelse er en sekundær dataanalyse af tre af de største randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af adfærdsaktivering (BA) for ældre mennesker med depression i primærplejen i Storbritannien (UK). Analysen vil sigte mod at udforske virkningen af ​​smerte på depressionsudfald hos ældre mennesker, der modtager BA og potentielt identificere undergrupper af mennesker, som muligvis ikke reagerer så godt på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere fund har indikeret, at smerte kan være en vigtig barriere i depressionsbehandling både med antidepressiv medicin og i en amerikansk (amerikansk) samarbejdsmodel, der bruger problemløsningsterapi og antidepressiv medicin. Det er dog ukendt, om smerte påvirker depressionsudfald hos ældre voksne i en kollaborativ pleje (CC)-ramme med fokus på en kort psykologisk intervention af BA. Tilsammen er CASPER, CASPER PLUS (+) og SHARD tre af de største pragmatiske, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af BA for ældre voksne i den britiske primærpleje med lavt humør og depression. Formålet med denne sekundære dataanalyse er derfor at undersøge, om smerte modererer (modificerer) virkningen af ​​BA på depressionsudfald hos ældre voksne, hvilket potentielt kan identificere undergrupper af ældre voksne, som muligvis ikke reagerer så godt på BA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var i alderen 65 år eller ældre med depression under tærskelværdien (CASPER og SHARD) eller depression på case-niveau (CASPER+)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i CASPER, CASPER + eller SHARD undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke har givet samtykke til en af ​​de tre ovenstående undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CASPER
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med subthreshold depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage enten kollaborativ pleje med fokus på adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Adfærdsmæssigt: Kollaborativ omsorg
Deltagerne i interventionsgruppen blev tildelt et lav-intensitetsprogram for adfærdsaktivering, der er specielt designet til voksne ≥65 med depression under tærskelværdien. En tildelt sagsbehandler (psykiatrisk medarbejder/forbedring af adgang til psykologisk terapi) leverede samarbejdspleje i en påtænkt 8-10 uger. Dette forløb sideløbende med den praktiserende læges sædvanlige behandling. Samarbejdsbehandling i både CASPER og CASPER+ forsøg omfattede svag telefon/ansigt til ansigt support, aktiv overvågning og symptomovervågning
Andre navne:
  • adfærdsaktivering
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
CASPER+
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med svær depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage enten kollaborativ behandling med fokus på adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Adfærdsmæssigt: Kollaborativ omsorg
Deltagerne i interventionsgruppen blev tildelt et lav-intensitetsprogram for adfærdsaktivering, der er specielt designet til voksne ≥65 med depression under tærskelværdien. En tildelt sagsbehandler (psykiatrisk medarbejder/forbedring af adgang til psykologisk terapi) leverede samarbejdspleje i en påtænkt 8-10 uger. Dette forløb sideløbende med den praktiserende læges sædvanlige behandling. Samarbejdsbehandling i både CASPER og CASPER+ forsøg omfattede svag telefon/ansigt til ansigt support, aktiv overvågning og symptomovervågning
Andre navne:
  • adfærdsaktivering
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
SKIV
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med subthreshold depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage selvhjælpshæftet baseret på principperne om adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Self-Help guide
Deltagerne i interventionsarmen fik et selvhjælpshæfte baseret på klare principper for BA for depression. Formålet med hæftet var at introducere simple adfærdsstrategier til at forbedre humøret. Deltagerne blev opfordret til (1) at genetablere deres daglige rutine, (2) øge meningsfulde aktiviteter og (3) reducere undgåelsesadfærd. Deltagerne modtog også 3 telefonopkald i uge 1, 3 og 6 for at kontrollere, at hæftet var ankommet og for at opmuntre til brugen af ​​materialerne. Alle deltagere modtog deres sædvanlige lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: Baseline
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Højere point angiver værre depression. Instrumentet bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i primærpleje.
Baseline
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: 4 måneder
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Højere point angiver værre depression. Instrumentet bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i primærpleje.
4 måneder
SF-12 (Short Form- 12)
Tidsramme: Baseline
Instrumentet er et generisk sundhedsstatusmål bestående af 12 spørgsmål, der måler 8 domæner. Spørgsmål 8, der refererer til kropslig smerte, vil blive brugt til moderationsanalysen. Værktøjet har en likhert skala fra 1-5, hvor 5 angiver værre smerte.
Baseline
EQ-5D (Euroqual Group)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D består af 5 spørgsmål, der vurderer de forskellige livskvalitetsdimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er vurderet på tre niveauer: intet problem (score=1), nogle problemer (score=2) og ekstreme problemer (score=3). Spørgsmål 4 vedrørende smerte/ubehag vil blive brugt som en anden indikator for smertemoderatoren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teesside University

Samarbejdspartnere

University of York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registry Identifier: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registry Identifier: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kollaborativ omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner