疼痛对抑郁症结果的影响
2023年4月11日 更新者：Alexandra Carne、Teesside University
疼痛对行为激活中老年人抑郁结果的影响：探索性二次数据分析
这项研究是对英国 (UK) 初级保健中老年抑郁症患者行为激活 (BA) 的三个最大随机对照试验 (RCT) 的二次数据分析。
该分析旨在探讨疼痛对接受 BA 治疗的老年人的抑郁症结果的影响，并可能确定可能对治疗反应不佳的人群亚群。
研究概览
详细说明
先前的研究结果表明，疼痛可能是使用抗抑郁药物治疗抑郁症以及在使用问题解决疗法和抗抑郁药物的美国 (US) 协作护理模型中进行抑郁症治疗的重要障碍。
然而，在以 BA 的简短心理干预为重点的协作护理 (CC) 框架中，疼痛是否会影响老年人的抑郁结果尚不清楚。
总的来说，CASPER、CASPER PLUS (+) 和 SHARD 是针对英国初级保健机构中情绪低落和抑郁的老年人的 BA 的三个最大的务实、多中心随机对照试验 (RCT)。
因此，该次要数据分析的目的是探讨疼痛是否会缓和（修改）BA 对老年人抑郁症结果的影响，从而可能确定可能对 BA 反应不佳的老年人亚组。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1522
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesbrough、英国、TS1 3BX
- Teesside University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者年龄在 65 岁或以上，患有亚阈值抑郁症（CASPER 和 SHARD）或病例级抑郁症（CASPER+）
描述
纳入标准：
- 参加过 CASPER、CASPER + 或 SHARD 研究的患者
排除标准：
- 任何不同意上述三项研究之一的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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卡斯帕
一项多中心、务实、双臂平行开放 RCT。
患有亚阈值抑郁症的参与者被单独随机化 (1:1) 以接受以行为激活为重点的协作护理或常规全科医生护理
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干预组的参与者被分配接受一个低强度的行为激活计划，该计划专为 ≥ 65 岁的亚阈值抑郁症成年人设计。
分配的个案经理（初级保健心理健康工作者/改善获得心理治疗的机会）提供了预期的 8-10 周的协作护理。
这与全科医生 (GP) 的常规护理并驾齐驱。
CASPER 和 CASPER+ 试验中的协作护理包括弱电话/面对面支持、主动监测和症状监测
其他名称：
分配到对照组的参与者接受常规的 GP 护理。
根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 在其 GP 和当地服务提供中实施的指南，参与者没有接受任何额外的额外护理来治疗亚阈值 (CASPER) 或重度 (CASPER+) 抑郁症。
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卡斯珀+
一项多中心、务实、双臂平行开放 RCT。
患有重度抑郁症的参与者被单独随机化 (1:1) 接受以行为激活为重点的协作护理或常规全科医生护理
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干预组的参与者被分配接受一个低强度的行为激活计划，该计划专为 ≥ 65 岁的亚阈值抑郁症成年人设计。
分配的个案经理（初级保健心理健康工作者/改善获得心理治疗的机会）提供了预期的 8-10 周的协作护理。
这与全科医生 (GP) 的常规护理并驾齐驱。
CASPER 和 CASPER+ 试验中的协作护理包括弱电话/面对面支持、主动监测和症状监测
其他名称：
分配到对照组的参与者接受常规的 GP 护理。
根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 在其 GP 和当地服务提供中实施的指南，参与者没有接受任何额外的额外护理来治疗亚阈值 (CASPER) 或重度 (CASPER+) 抑郁症。
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碎片
一项多中心、务实、双臂平行开放 RCT。
患有亚阈值抑郁症的参与者根据行为激活或常规 GP 护理的原则被单独随机化 (1:1) 以接受自助手册
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分配到对照组的参与者接受常规的 GP 护理。
根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 在其 GP 和当地服务提供中实施的指南，参与者没有接受任何额外的额外护理来治疗亚阈值 (CASPER) 或重度 (CASPER+) 抑郁症。
干预组的参与者收到了一本基于 BA 治疗抑郁症明确原则的自助手册。
这本小册子的目的是介绍改善情绪的简单行为策略。
鼓励参与者 (1) 重新建立他们的日常生活，(2) 增加有意义的活动，以及 (3) 减少回避行为。
参与者还在第 1 周、第 3 周和第 6 周接到了 3 个电话，目的是检查小册子是否已送达并鼓励使用这些材料。
所有参与者都接受了他们通常的全科医生护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PhQ-9（患者健康问卷- 9
大体时间：基线
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5 点李克特量表，范围从 0 到 27。
更高的分数表示更严重的抑郁症。
该仪器用于筛查、诊断、监测和测量初级保健中抑郁症的严重程度。
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基线
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PhQ-9（患者健康问卷- 9
大体时间：4个月
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5 点李克特量表，范围从 0 到 27。
更高的分数表示更严重的抑郁症。
该仪器用于筛查、诊断、监测和测量初级保健中抑郁症的严重程度。
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4个月
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SF-12（简称 - 12）
大体时间：基线
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该仪器是一种通用的健康状况测量方法，由测量 8 个领域的 12 个问题组成。
涉及身体疼痛的问题 8 将用于调节分析。
该工具的评分范围为 1-5，其中 5 表示疼痛更严重。
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基线
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EQ-5D（欧洲质量集团）
大体时间：基线
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EQ-5D 由 5 个问题组成，评估生活质量的各个方面，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为三个级别：没有问题（分数=1），有些问题（分数=2）和极端问题（分数=3）。
与疼痛/不适相关的问题 4 将用作疼痛调节剂的第二个指标。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra S Carne, PhD Student、Teesside University/ Univeristy of York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosanquet K, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Baxter C, Beresford-Dent J, Birtwistle J, Chew-Graham C, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hamilton J, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lewis H, McMillan D, Meer S, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Parrott S, Pervin J, Richards DA, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Gilbody S. CollAborative care for Screen-Positive EldeRs with major depression (CASPER plus): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Nov;21(67):1-252. doi: 10.3310/hta21670.
- Gilbody S, Brabyn S, Mitchell A, Ekers D, McMillan D, Bailey D, Hems D, Chew Graham CA, Keding A, Bosanquet K; SHARD collaborative. Can We Prevent Depression in At-Risk Older Adults Using Self-Help? The UK SHARD Trial of Behavioral Activation. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):197-207. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.006. Epub 2021 Jun 19.
- Lewis H, Adamson J, Atherton K, Bailey D, Birtwistle J, Bosanquet K, Clare E, Delgadillo J, Ekers D, Foster D, Gabe R, Gascoyne S, Haley L, Hargate R, Hewitt C, Holmes J, Keding A, Lilley-Kelly A, Maya J, McMillan D, Meer S, Meredith J, Mitchell N, Nutbrown S, Overend K, Pasterfield M, Richards D, Spilsbury K, Torgerson D, Traviss-Turner G, Trepel D, Woodhouse R, Ziegler F, Gilbody S. CollAborative care and active surveillance for Screen-Positive EldeRs with subthreshold depression (CASPER): a multicentred randomised controlled trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2017 Feb;21(8):1-196. doi: 10.3310/hta21080.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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