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Der Einfluss von Schmerz auf Depressionsergebnisse

11. April 2023 aktualisiert von: Alexandra Carne, Teesside University

Der Einfluss von Schmerzen auf die Depressionsergebnisse älterer Erwachsener bei der Verhaltensaktivierung: Eine explorative Sekundärdatenanalyse

Diese Studie ist eine sekundäre Datenanalyse von drei der größten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Verhaltensaktivierung (BA) für ältere Menschen mit Depressionen in der Primärversorgung des Vereinigten Königreichs (UK). Die Analyse zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schmerzen auf die Folgen von Depressionen bei älteren Menschen zu untersuchen, die BA erhalten, und möglicherweise Untergruppen von Menschen zu identifizieren, die möglicherweise nicht so gut auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass Schmerzen ein wichtiges Hindernis bei der Behandlung von Depressionen sein könnten, sowohl mit Antidepressiva als auch in einem kooperativen Versorgungsmodell in den Vereinigten Staaten (USA), bei dem Problemlösungstherapie und Antidepressiva verwendet werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Schmerzen die Depressionsergebnisse älterer Erwachsener in einem kollaborativen Betreuungsrahmen (CC) beeinflussen, der sich auf eine kurze psychologische Intervention von BA konzentriert. CASPER, CASPER PLUS (+) und SHARD sind zusammen drei der größten pragmatischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) zu BA für ältere Erwachsene in der britischen Grundversorgung mit schlechter Stimmung und Depression. Der Zweck dieser sekundären Datenanalyse besteht daher darin, zu untersuchen, ob Schmerzen die Wirkung von BA auf Depressionsergebnisse bei älteren Erwachsenen mildern (modifizieren), und möglicherweise Untergruppen älterer Erwachsener zu identifizieren, die möglicherweise nicht so gut auf BA ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1522

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren 65 Jahre oder älter und litten unter einer unterschwelligen Depression (CASPER und SHARD) oder einer Depression auf Fallebene (CASPER+).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der CASPER-, CASPER+- oder SHARD-Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der einer der drei oben genannten Studien nicht zugestimmt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KASPER
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit unterschwelliger Depression wurden individuell randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine kooperative Betreuung mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung oder eine übliche hausärztliche Versorgung
Verhalten: Kollaborative Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein niedrigintensives Programm zur Verhaltensaktivierung, das speziell für Erwachsene ≥65 mit unterschwelliger Depression entwickelt wurde. Ein zugewiesener Fallmanager (Psychiatriefachkraft in der Grundversorgung/Verbesserung des Zugangs zu psychologischer Therapie) leistete für einen geplanten Zeitraum von 8-10 Wochen eine kooperative Betreuung. Diese lief parallel zur üblichen hausärztlichen Versorgung. Die kooperative Versorgung sowohl in der CASPER- als auch in der CASPER+-Studie umfasste eine schwache telefonische/persönliche Unterstützung, aktive Überwachung und Symptomüberwachung
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
KASPER+
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit schwerer Depression wurden einzeln randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine kooperative Betreuung mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung oder eine übliche hausärztliche Betreuung
Verhalten: Kollaborative Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein niedrigintensives Programm zur Verhaltensaktivierung, das speziell für Erwachsene ≥65 mit unterschwelliger Depression entwickelt wurde. Ein zugewiesener Fallmanager (Psychiatriefachkraft in der Grundversorgung/Verbesserung des Zugangs zu psychologischer Therapie) leistete für einen geplanten Zeitraum von 8-10 Wochen eine kooperative Betreuung. Diese lief parallel zur üblichen hausärztlichen Versorgung. Die kooperative Versorgung sowohl in der CASPER- als auch in der CASPER+-Studie umfasste eine schwache telefonische/persönliche Unterstützung, aktive Überwachung und Symptomüberwachung
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
SCHERBE
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit unterschwelliger Depression wurden individuell randomisiert (1:1) und erhielten die Selbsthilfebroschüre basierend auf den Prinzipien der Verhaltensaktivierung oder der üblichen Hausarztversorgung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
Verhalten: Leitfaden zur Selbsthilfe zur Verhaltensaktivierung
Den Teilnehmern des Interventionsarms wurde eine Selbsthilfebroschüre zur Verfügung gestellt, die auf klaren Prinzipien der BA für Depressionen basiert. Der Zweck der Broschüre war es, einfache Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Stimmung vorzustellen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, (1) ihre tägliche Routine wiederherzustellen, (2) sinnvolle Aktivitäten zu verstärken und (3) Vermeidungsverhalten zu reduzieren. Die Teilnehmer erhielten außerdem drei Telefonanrufe in Woche 1, 3 und 6, um zu überprüfen, ob die Broschüre angekommen war, und um die Verwendung der Materialien zu fördern. Alle Teilnehmer erhielten ihre übliche Hausarztversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen- 9
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 27. Höhere Punkte bedeuten eine schlimmere Depression. Das Instrument wird zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen in der Primärversorgung verwendet.
Grundlinie
PhQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen- 9
Zeitfenster: 4 Monate
5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 27. Höhere Punkte bedeuten eine schlimmere Depression. Das Instrument wird zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen in der Primärversorgung verwendet.
4 Monate
SF-12 (Kurzform-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Instrument ist ein allgemeines Gesundheitszustandsmaß, das aus 12 Fragen besteht, die 8 Bereiche messen. Frage 8, die sich auf körperliche Schmerzen bezieht, wird für die Moderationsanalyse verwendet. Das Tool hat eine Likehert-Skala von 1-5, wobei 5 schlimmere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie
EQ-5D (Euroqual-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen, die die verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität bewerten, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf drei Ebenen bewertet: kein Problem (Punktzahl=1), einige Probleme (Punktzahl=2) und extreme Probleme (Punktzahl=3). Als zweiter Indikator für den Schmerzmoderator wird Frage 4 zu Schmerz/Beschwerden verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teesside University

Mitarbeiter

University of York

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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