子供の神経発達に対する現金給付の影響 (Auxilio Brasil)
メンタルヘルスとボルサファミリア: 子どもの脳、行動、メンタルヘルスに対する現金給付介入の機構に焦点を当てた臨床試験
この研究では、学齢期の子供を持つ母親への現金給付プログラムである Auxilio Brasil (AB) がブラジルの資源を奪われた人口に与える影響と、子供の神経発達と精神的健康に対するその保護効果を調べます。 研究者は、すでにABを受けている人々の間で無作為化臨床試験(RCT)を実施します.300家族が1:1の比率で無作為化され、2年間の高($ 40 /月)または低($ 2 /月)の補足転送を受け取ります。年。 300 人の子供 (インデックスの子供の参加者; 7-10 歳) が両方の研究アームに登録されます。 また、最大150名のきょうだい(「きょうだい参加者」、7歳~10歳)が入学します。 参加を決定した適格な家族は、研究固有のインフォームド コンセント (母親) および同意 (子供) フォームに署名します。 UNIFESP チームは、RCT のベースライン、約 8 か月後、16 か月後、24 か月後、および約 6 か月後にそれぞれの評価を実施します。
目的 1: 多額の現金給付と少額の現金給付が子供の逆境 (ACE) と神経発達に及ぼす影響を判断します。
目的 2: 子供の炎症マーカーと HPA 活動/コルチゾールに対する現金給付の影響を判断します。
探索的目的: 調査員は、(i) 子供の性別/性別が上記の仲介モデルの経路を緩和するかどうかを調査します。 (ii) 現金給付に関連する影響が RCT 後 6 か月間持続するかどうか。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、子どもの貧困と神経発達の変化を関連付けており、実行機能 (EF) に関連する脳基質に最も強力な影響を与えることがよくあります。 貧困は、前頭前皮質 (PFC) の灰白質の厚さと表面積の減少に関連しており、これは EF の根底にある重要な構造です (4,5) 貧困は、記憶と認知制御に不可欠な領域である海馬の構造と機能の変化にも関連しています (4,5)。 (5,6)。 脳の発達に対する貧困の影響は、貧困、EFの障害、および精神疾患のリスクの間のよく説明された関連性を引き起こすと考えられています(18)。 子供たちを貧困から救い出し、それによって貧困の悪性の神経発達への影響を和らげる可能性は、特に脳と行動の測定に関して、また貧困が蔓延している低中所得国において、ほとんど検証されていないままです。 このギャップに対処するために、研究者らは、ブラジルのサンパウロの低所得家庭で無作為化臨床試験 (RCT) を実施することを提案しています。この試験では、若者の神経発達に対する現金給付プログラムの因果関係を調べます。 私たちの研究は、既存の現金給付プログラム (CTP) である Auxilio Brasil (AB) を基に構築されており、極度の貧困と貧困から家族を引き上げるのに十分なレベルまで現金給付額を増やしています。 私たちの RCT 設計は、機械的仮説をテストしながら、現金移転を脳/行動の結果に結び付ける新しい因果関係の推論を可能にします。 調査官は、現金を送金するための成功した全国的なインフラストラクチャを備えた確立されたプログラムであるABを基に構築しているため、調査結果は急速に実装に向けて進む可能性があります. 私たちの研究は、貼り付け、およびCTP全般に関する重要な未回答の質問を通知し、より広く、より的を絞った実装をサポートできます-まず、ABを増強することで家族が貧困から解放される場合、これは子供の神経発達を保護しますか? 次に、この強化された AB プログラムが神経発達を保護する場合、これを説明するメカニズムは何ですか? このメカニズムのフレームワークを提供することは、AB やその他の CTP を改良するための重要なステップであり、たとえば、最も恩恵を受ける可能性が高い集団をターゲットにすること、転送の用量/量を最適化すること、および CTP の理想的なタイミング/期間を決定することを目的とした研究を促進します。
目的と仮説
目的 1: 多額の現金給付と少額の現金給付が子供の逆境 (ACE) と神経発達に及ぼす影響を判断します。 適格な家族は、ブラジルの国家ABプログラムにすでに登録されている家族です。 低い現金給付と比較して、高い現金給付を受けた母親の子供は次のようになります。
仮説 1A (H1A) - [ACE] RCT の 24 か月のコースで、新たに発生する ACE が少ない。 H1B - [Neurodevelopment] EF fMRI 課題 (Simon 課題) 中の前頭前野活性化の RCT 前後での増加、10 EF 関連の PFC/中脳辺縁系回路内の接続の増加 (安静時 fMRI および拡散 MRI)、および EF 行動の改善.
目的 2: 子供の炎症マーカーと HPA 活動/コルチゾールに対する現金給付の影響を判断します。
仮説 2A (H2A) - 低い現金給付と比較して、多額の現金給付を受けた母親の子供は、RCT 前後の炎症誘発性マーカー (例: CRP、Il-6、TNF-a; 採血から) のレベルが低い)および毛髪コルチゾール(過去 2 ~ 3 か月間の HPA 活動)。
仮説 2B (H2B) - 炎症性および HPA 活動レベル (H2A) は、新しい ACE の発症が少ない (すなわち、24 か月の RCT 中に発生する新しい ACE) 小児では低くなります。 H2C [メディエーション] - 神経発達 (H1B) に対する多額の現金給付の影響は、共変量を考慮しながら、新規発症 ACE の減少 (H1A) および炎症と HPA 活性の低下 (H2A & H2B) に対する現金給付の影響によって媒介されます。および 3 つの追加経路 (A.9 および C.6.3 を参照)。
探索的目的: 調査員は、(i) 子供の性別/性別が上記の仲介モデル (H2C) の経路を緩和するかどうかを調査します。 (ii) 現金給付に関連する効果 - 新規発症 ACE および症状 (CBCL) の減少、および EF 行動の改善 - が RCT 後 6 か月間持続するかどうか。
影響: 不平等を減らすように設計された AB は、世界最大の社会的介入の 1 つですが、子供のメンタルヘルスへの影響は不明です。 私たちの戦略は、法外に高価なマルチサイト設計に頼るのではなく、精神疾患のリスクの根底にある可能性のある特定の十分にサポートされたメカニズムに焦点を当てることにより、子供の神経発達の結果に対するABの影響に関する証拠を生成することを提案しています. 私たちの調査結果は、子供の精神的健康の利益を最大化するために現金給付政策の影響を調整することに強い影響を与えるでしょう.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristiane Duarte, PhD
- 電話番号:646-774-5801
- メール:cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- New York State Psychiatric Institute
-
コンタクト:
- Cristiane Duarte, PhD
- 電話番号:(646)774-5801
- メール:Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023
- 募集
- UNIFESP
-
コンタクト:
- Andrea Jackowski, PhD
- 電話番号:+55-11985855785
- メール:andrea.jackowski@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
母親:
包含基準:
- 年齢 23~45 歳
- ABの現金振込の受け取り
- 採用時に7~10歳の子供が1人以上いること
- 同意できる
除外基準:
1. 母子が同居していない
子供:
包含基準
- 年齢 7~10歳
- 知能指数 > 80
除外基準
- 母親と同居していない
- 主軸 I 障害 (自閉症、統合失調症、双極性障害など)、ADHD、破壊的行動障害は、有病率が高いため除外されません。
- MRIの矛盾
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
高い補足転送: 月額 40 ドル
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追加の現金振込 ($40/月)
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介入なし:コントロール
低追加送金: 月額 2 ドル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な子供時代の経験 (ACE) - FHE
時間枠:ベースライン
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家族歴疫学スクリーナーは、子供の ACE を評価するための 9 項目 (+ サブ項目) のチェックリストであり、チェック項目が多いほど ACE が多いことを意味します。
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ベースライン
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - FHE
時間枠:8ヶ月
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家族歴疫学スクリーナーは、子供の ACE を評価するための 9 項目 (+ サブ項目) のチェックリストであり、チェック項目が多いほど ACE が多いことを意味します。
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8ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - FHE
時間枠:16ヶ月
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家族歴疫学スクリーナーは、子供の ACE を評価するための 9 項目 (+ サブ項目) のチェックリストであり、チェック項目が多いほど ACE が多いことを意味します。
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16ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - FHE
時間枠:24ヶ月
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家族歴疫学スクリーナーは、子供の ACE を評価するための 9 項目 (+ サブ項目) のチェックリストであり、チェック項目が多いほど ACE が多いことを意味します。
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24ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - FHE
時間枠:RCT後6ヶ月
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家族歴疫学スクリーナーは、子供の ACE を評価するための 9 項目 (+ サブ項目) のチェックリストであり、チェック項目が多いほど ACE が多いことを意味します。
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RCT後6ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) - CTC
時間枠:ベースライン
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ブラジル版の親子紛争戦術スケール: 非暴力的規律 (NVD)、心理的攻撃 (PSY)、体罰 (CP)、および身体的虐待 (PM) のサブスケールを含む 22 項目のチェックリスト。
各サブスケールでより多くのチェックが行われるということは、動作がより頻繁に実行されることを意味します。
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ベースライン
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - CTC
時間枠:8ヶ月
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ブラジル版の親子紛争戦術スケール: 非暴力的規律 (NVD)、心理的攻撃 (PSY)、体罰 (CP)、および身体的虐待 (PM) のサブスケールを含む 22 項目のチェックリスト。
各サブスケールでより多くのチェックが行われるということは、動作がより頻繁に実行されることを意味します。
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8ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - CTC
時間枠:16ヶ月
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ブラジル版の親子紛争戦術スケール: 非暴力的規律 (NVD)、心理的攻撃 (PSY)、体罰 (CP)、および身体的虐待 (PM) のサブスケールを含む 22 項目のチェックリスト。
各サブスケールでより多くのチェックが行われるということは、動作がより頻繁に実行されることを意味します。
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16ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - CTC
時間枠:24ヶ月
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ブラジル版の親子紛争戦術スケール: 非暴力的規律 (NVD)、心理的攻撃 (PSY)、体罰 (CP)、および身体的虐待 (PM) のサブスケールを含む 22 項目のチェックリスト。
各サブスケールでより多くのチェックが行われるということは、動作がより頻繁に実行されることを意味します。
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24ヶ月
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有害な子供時代の経験 (ACE) の変化 - CTC
時間枠:RCT後6か月
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ブラジル版の親子紛争戦術スケール: 非暴力的規律 (NVD)、心理的攻撃 (PSY)、体罰 (CP)、および身体的虐待 (PM) のサブスケールを含む 22 項目のチェックリスト。
各サブスケールでより多くのチェックが行われるということは、動作がより頻繁に実行されることを意味します。
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RCT後6か月
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子どもの内在化症状と外在化症状
時間枠:ベースライン
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The Child Behavior Checklist の母体レポート、内在化 (スコア範囲 0 ~ 33) および外在化 (スコア範囲 0 ~ 35) スケール。
各スケールでより多くのチェックが行われるということは、より内在化または外在化する症状を意味します。
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ベースライン
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子どもの内在化症状と外在化症状の変化
時間枠:8ヶ月
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The Child Behavior Checklist の母体レポート、内在化 (スコア範囲 0 ~ 33) および外在化 (スコア範囲 0 ~ 35) スケール。
各スケールのチェックが多いほど、内在化または外在化する症状が増えることを意味します。
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8ヶ月
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子どもの内在化症状と外在化症状の変化
時間枠:16ヶ月
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The Child Behavior Checklist の母体レポート、内在化 (スコア範囲 0 ~ 33) および外在化 (スコア範囲 0 ~ 35) スケール。
各スケールのチェックが多いほど、内在化または外在化する症状が増えることを意味します。
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16ヶ月
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子どもの内在化症状と外在化症状の変化
時間枠:24ヶ月
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The Child Behavior Checklist の母体レポート、内在化 (スコア範囲 0 ~ 33) および外在化 (スコア範囲 0 ~ 35) スケール。
各スケールのチェックが多いほど、内在化または外在化する症状が増えることを意味します。
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24ヶ月
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子どもの内在化症状と外在化症状の変化
時間枠:RCT後6か月
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The Child Behavior Checklist の母体レポート、内在化 (スコア範囲 0 ~ 33) および外在化 (スコア範囲 0 ~ 35) スケール。
各スケールのチェックが多いほど、内在化または外在化する症状が増えることを意味します。
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RCT後6か月
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ヘルスケアへのアクセス
時間枠:ベースライン
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評価は、プライマリケア、緊急ケア、入院ケアを含む各子供のヘルスケア利用履歴に関する母親のレポートに基づいて行われます。
プライマリケアの訪問は、予防接種、定期検査、病気の訪問など、目的によって分類されます。
進行中の研究で実施されているものと同様の手順を使用して、プライマリケアユニットで子供の医療記録を取得します。
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ベースライン
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ヘルスケアへのアクセスの変化
時間枠:8ヶ月
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評価は、プライマリケア、緊急ケア、入院ケアを含む各子供のヘルスケア利用履歴に関する母親のレポートに基づいて行われます。
プライマリケアの訪問は、予防接種、定期検査、病気の訪問など、目的によって分類されます。
進行中の研究で実施されているものと同様の手順を使用して、プライマリケアユニットで子供の医療記録を取得します。
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8ヶ月
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ヘルスケアへのアクセスの変化
時間枠:16ヶ月
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評価は、プライマリケア、緊急ケア、入院ケアを含む各子供のヘルスケア利用履歴に関する母親のレポートに基づいて行われます。
プライマリケアの訪問は、予防接種、定期検査、病気の訪問など、目的によって分類されます。
進行中の研究で実施されているものと同様の手順を使用して、プライマリケアユニットで子供の医療記録を取得します。
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16ヶ月
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ヘルスケアへのアクセスの変化
時間枠:24ヶ月
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評価は、プライマリケア、緊急ケア、入院ケアを含む各子供のヘルスケア利用履歴に関する母親のレポートに基づいて行われます。
プライマリケアの訪問は、予防接種、定期検査、病気の訪問など、目的によって分類されます。
進行中の研究で実施されているものと同様の手順を使用して、プライマリケアユニットで子供の医療記録を取得します。
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24ヶ月
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子供の脳MRIスキャン
時間枠:ベースライン
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子供の参加者は、MRIスキャン(〜1時間)を受けて、EF関連の脳システムの機能と接続性を調べます
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ベースライン
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子供の脳MRIスキャンの変化
時間枠:24ヶ月
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子供の参加者は、MRIスキャン(〜1時間)を受けて、EF関連の脳システムの機能と接続性を調べます
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24ヶ月
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子実行機能
時間枠:ベースライン
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Child Executive Functions Battery (CEF-B) のブラジル版は、作業記憶、抑制、柔軟性、および計画を評価します。
スコアの範囲はドメインによって異なります。
スコアが高いほど、特定のドメインのキャパシティが高いことを意味します。
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ベースライン
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子どもの実行機能の変化
時間枠:24ヶ月
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Child Executive Functions Battery (CEF-B) のブラジル版は、作業記憶、抑制、柔軟性、および計画を評価します。
スコアの範囲はドメインによって異なります。
スコアが高いほど、特定のドメインのキャパシティが高いことを意味します。
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24ヶ月
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子どもの実行機能の変化
時間枠:RCT後6か月
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Child Executive Functions Battery (CEF-B) のブラジル版は、作業記憶、抑制、柔軟性、および計画を評価します。
スコアの範囲はドメインによって異なります。
スコアが高いほど、特定のドメインのキャパシティが高いことを意味します。
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RCT後6か月
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生体試料 - 子供の毛髪サンプル
時間枠:ベースライン
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HPA 活性 (コルチゾール) を測定するための子供の毛髪サンプル
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ベースライン
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生体試料 - 子供の毛髪サンプルの変化
時間枠:24ヶ月
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HPA活性(コルチゾール)を測定するための子供の毛髪サンプル
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24ヶ月
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生体試料 - 採血 - IL-6
時間枠:ベースライン
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一次免疫対策は、炎症と神経発達に関する先行研究と一致して、IL-6 と CRP で構成されます。
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ベースライン
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生体試料 - 採血 - IL-6 の変化
時間枠:24ヶ月
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一次免疫対策は、炎症と神経発達に関する先行研究と一致して、IL-6 と CRP で構成されます。
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24ヶ月
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生体試料 - 採血 - CRP
時間枠:ベースライン
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一次免疫対策は、炎症と神経発達に関する先行研究と一致して、IL-6 と CRP で構成されます。
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ベースライン
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生体試料 - 採血 - CRP の変化
時間枠:24ヶ月
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一次免疫対策は、炎症と神経発達に関する先行研究と一致して、IL-6 と CRP で構成されます。
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24ヶ月
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家族の適応性と結束評価尺度-III (FACES-III)
時間枠:ベースライン
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この 20 項目の親レポート スケールは、家族の結束と適応性を評価します。
結束: スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど家族の結束が強いことを意味します。
適応性: スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど適応性の高い家族を意味します。
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ベースライン
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家族の適応性と結束評価尺度-III (FACES-III) の変化
時間枠:24ヶ月
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この 20 項目の親レポート スケールは、家族の結束と適応性を評価します。
結束: スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど家族の結束が強いことを意味します。
適応性: スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど適応性の高い家族を意味します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食糧不安
時間枠:ベースライン、24 か月
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母親は、世帯の食料不安のブラジルの適応を使用してインタビューされます。
スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
スコアが高いほど、食糧不安が大きいことを意味します。
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ベースライン、24 か月
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食料不安の変化
時間枠:24ヶ月
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母親は、世帯の食料不安のブラジルの適応を使用してインタビューされます。
スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
スコアが高いほど、食糧不安が大きいことを意味します。
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24ヶ月
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家庭観察・環境
時間枠:ベースライン
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子供の家庭環境の質は、環境の家庭観察測定 (HOME) インベントリーで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 55 です。スコアが高いほど、家庭内で子供が利用できる刺激とサポートの質と量が多いことを意味します。
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ベースライン
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家庭観察・環境の変化
時間枠:24ヶ月
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子供の家庭環境の質は、環境の家庭観察測定 (HOME) インベントリーで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 55 です。スコアが高いほど、家庭内で子供が利用できる刺激とサポートの質と量が多いことを意味します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cristiane Duarte, PhD、New York State Psychiatric Institute
- 主任研究者:Andrea Jackowsi, PhD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者:Jonathan Posner, MD、Duke University
- スタディディレクター:Tenneill Murray, MPH、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。