- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05477901
Wpływ transferów pieniężnych na rozwój neurologiczny dziecka (Auxilio Brasil)
Zdrowie psychiczne i Bolsa Familia: Mechanistycznie skoncentrowana próba kliniczna interwencji polegającej na transferze środków pieniężnych na mózg, zachowanie i zdrowie psychiczne dziecka
Niniejsze badanie analizuje wpływ Auxilio Brasil (AB), programu przekazów pieniężnych dla matek dzieci w wieku szkolnym, na populacje pozbawione zasobów w Brazylii i jego ochronny wpływ na rozwój neurologiczny i zdrowie psychiczne dzieci. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) wśród osób już otrzymujących AB, w którym 300 rodzin zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać wysoki (40 USD miesięcznie) lub niski (2 USD miesięcznie) dodatkowy transfer za 2 lata. Trzysta dzieci (indeks dzieci w wieku 7-10 lat) zostanie włączonych do obu ramion badania. Dodatkowo zapisanych zostanie do 150 rodzeństwa („uczestnicy rodzeństwa”; 7-10 lat). Kwalifikujące się rodziny, które zdecydują się na udział, podpiszą formularz świadomej zgody (matki) i zgody (dziecko) dotyczące konkretnego badania. Zespół UNIFESP przeprowadzi odpowiednie oceny na początku badania, około 8 i 16 miesięcy, 24 miesiące i około 6 miesięcy po RCT.
Cel 1: Określenie wpływu wysokich i niskich transferów pieniężnych na narażenie dzieci na przeciwności losu (ACE) i rozwój neurologiczny.
Cel 2: Określenie wpływu przekazów pieniężnych na markery stanu zapalnego u dzieci oraz aktywność HPA/kortyzolu.
Cel eksploracyjny: Badacze zbadają (i) czy płeć/płeć dzieci moderuje ścieżki w powyższym modelu mediacji; oraz (ii) czy efekty związane z transferem środków pieniężnych utrzymują się 6 miesięcy po RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania łączą ubóstwo w dzieciństwie ze zmienionym rozwojem neurologicznym, z najsilniejszymi skutkami często w substratach mózgu związanych z funkcjami wykonawczymi (EF). Ubóstwo jest związane ze zmniejszoną grubością istoty szarej i powierzchnią kory przedczołowej (PFC), kluczowej struktury leżącej u podstaw EF (4,5). (5,6). Uważa się, że wpływ ubóstwa na rozwój mózgu daje początek dobrze opisanym powiązaniom między ubóstwem, upośledzeniem EF i ryzykiem chorób psychicznych (18). Możliwość wydobycia dzieci z ubóstwa, a tym samym złagodzenia złośliwych skutków neurorozwojowych ubóstwa pozostaje w dużej mierze nieprzetestowana, szczególnie za pomocą pomiarów mózgu i zachowania oraz w LMIC, gdzie ubóstwo jest powszechne. Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w rodzinach o niskich dochodach w Sao Paulo w Brazylii, które zbada przyczynowy wpływ programu transferu gotówki na rozwój neurologiczny młodzieży. Nasze badanie opiera się na istniejącym programie przekazów pieniężnych (CTP) – Auxilio Brasil (AB) – i zwiększa kwotę transferów pieniężnych do poziomu wystarczającego do wydźwignięcia rodziny ze skrajnego ubóstwa i ubóstwa. Nasz projekt RCT pozwoli na nowatorskie wnioskowanie przyczynowe łączące transfery pieniężne z wynikami mózgu / zachowania, jednocześnie testując mechanistyczne hipotezy. Ponieważ śledczy budują AB, dobrze ugruntowany program z odnoszącą sukcesy krajową infrastrukturą do przesyłania gotówki, nasze odkrycia mogą szybko przejść do wdrożenia. Nasze badanie dostarczy informacji o krytycznych pytaniach bez odpowiedzi na temat wklejania i ogólnie CTP, które mogą wspierać ich szersze i bardziej ukierunkowane wdrożenie - Po pierwsze, jeśli powiększanie AB usuwa rodzinę z ubóstwa, czy chroni to rozwój neurologiczny dziecka? Po drugie, jeśli ten rozszerzony program AB chroni rozwój neurologiczny, jakie są mechanizmy, które to wyjaśniają? Zapewnienie tych ram mechanistycznych jest kluczowym krokiem w kierunku udoskonalania AB i innych CTP, ułatwiając na przykład badania ukierunkowane na populacje, które najprawdopodobniej odniosą korzyści, optymalizację dawki / ilości transferów oraz określenie idealnego czasu / czasu trwania CTP.
Cele i hipotezy
Cel 1: Określenie wpływu wysokich i niskich transferów pieniężnych na narażenie dzieci na przeciwności losu (ACE) i rozwój neurologiczny. Kwalifikującymi się rodzinami będą te, które już zarejestrowały się w brazylijskim krajowym programie AB. W stosunku do niskich transferów pieniężnych dzieci matek, które otrzymały wysokie transfery pieniężne, będą miały:
Hipoteza 1A (H1A) – [ACE] mniej nowych ACE w ciągu 24-miesięcznego przebiegu RCT; H1B – [Rozwój neurologiczny] większy wzrost RCT przed i po RCT w aktywacji przedczołowej podczas zadania EF fMRI (zadanie Simona),10 zwiększona łączność w obwodach PFC/mezolimbicznych związanych z EF (spoczynkowy fMRI i dyfuzyjny MRI) oraz poprawa zachowań EF .
Cel 2: Określenie wpływu przekazów pieniężnych na markery stanu zapalnego u dzieci oraz aktywność HPA/kortyzolu.
Hipoteza 2A (H2A) – W porównaniu z niskimi transferami pieniężnymi, dzieci matek, które otrzymały wysokie transfery pieniężne, będą miały niższe poziomy markerów prozapalnych przed i po RCT (np. CRP, Il-6, TNF-a; z pobrań krwi) ) i kortyzolu we włosach (aktywność HPA w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy).
Hipoteza 2B (H2B) – Poziom aktywności stanu zapalnego i HPA (H2A) będzie niższy u dzieci z mniejszą liczbą nowych ACE (tj. nowych ACE występujących podczas 24-miesięcznego RCT). H2C [Mediacja] – Wpływ wysokich transferów pieniężnych na rozwój układu nerwowego (H1B) będzie pośredniczony przez wpływ transferów pieniężnych na zmniejszenie liczby nowych ACE (H1A) oraz niższy stan zapalny i aktywność HPA (H2A i H2B), przy uwzględnieniu współzmiennych oraz trzy dodatkowe ścieżki (patrz A.9 i C.6.3).
Cel eksploracyjny: Badacze zbadają (i) czy płeć/płeć dzieci moderuje ścieżki w powyższym modelu mediacji (H2C); oraz (ii) czy efekty związane z transferem środków pieniężnych – zmniejszenie nowych ACE i objawów (CBCL) oraz poprawa zachowania EF – utrzymują się 6 miesięcy po RCT.
Wpływ: Zaprojektowany w celu zmniejszenia nierówności, AB jest jedną z największych interwencji społecznych na świecie, jednak jego wpływ na zdrowie psychiczne dzieci jest nieznany. Nasza strategia, zamiast polegać na niewspółmiernie kosztownych projektach obejmujących wiele lokalizacji, proponuje generowanie dowodów na temat wpływu AB na wyniki neurorozwojowe dzieci poprzez skupienie się na konkretnych, dobrze wspieranych mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw ryzyka chorób psychicznych. Nasze odkrycia będą miały silne implikacje dla dostosowania wpływu zasad transferu gotówki, aby zmaksymalizować korzyści w zakresie zdrowia psychicznego dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristiane Duarte, PhD
- Numer telefonu: 646-774-5801
- E-mail: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023
- Rekrutacyjny
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Andrea Jackowski, PhD
- Numer telefonu: +55-11985855785
- E-mail: andrea.jackowski@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Cristiane Duarte, PhD
- Numer telefonu: (646)774-5801
- E-mail: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Matka:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 23-45 lat
- Odbieranie przelewów pieniężnych AB
- Ma co najmniej jedno dziecko w wieku 7-10 lat w momencie rekrutacji
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Matka i dziecko nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym
Dziecko:
Kryterium włączenia
- Wiek 7-10 lat
- IQ > 80
Kryterium wykluczenia
- Nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co matka
- Zaburzenie osi głównej I (np. autyzm, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), ADHD i destrukcyjne zaburzenia zachowania nie będą wykluczać z powodu ich dużej częstości występowania
- Sprzeczności MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wysoki transfer dodatkowy: 40 USD miesięcznie
|
Dodatkowy przelew gotówkowy (40 USD/miesiąc)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Niski transfer dodatkowy: 2 USD miesięcznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) - FHE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Family History Epidemiologic screener to 9-punktowa (+ podpunkty) lista kontrolna do oceny ACE dziecka, więcej zaznaczonych pozycji oznacza więcej ACE.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) - FHE
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Family History Epidemiologic screener to 9-punktowa (+ podpunkty) lista kontrolna do oceny ACE dziecka, więcej zaznaczonych pozycji oznacza więcej ACE.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) - FHE
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Family History Epidemiologic screener to 9-punktowa (+ podpunkty) lista kontrolna do oceny ACE dziecka, więcej zaznaczonych pozycji oznacza więcej ACE.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) - FHE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Family History Epidemiologic screener to 9-punktowa (+ podpunkty) lista kontrolna do oceny ACE dziecka, więcej zaznaczonych pozycji oznacza więcej ACE.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) - FHE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RCT
|
Family History Epidemiologic screener to 9-punktowa (+ podpunkty) lista kontrolna do oceny ACE dziecka, więcej zaznaczonych pozycji oznacza więcej ACE.
|
6 miesięcy po RCT
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) – CTC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brazylijska wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko: 22-punktowa lista kontrolna z następującymi podskalami: dyscyplina bez użycia przemocy (NVD), agresja psychologiczna (PSY), kary cielesne (CP) i maltretowanie fizyczne (PM).
Więcej kontroli w każdej podskali oznacza, że zachowanie jest wykonywane częściej.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) – CTC
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Brazylijska wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko: 22-punktowa lista kontrolna z następującymi podskalami: dyscyplina bez użycia przemocy (NVD), agresja psychologiczna (PSY), kary cielesne (CP) i maltretowanie fizyczne (PM).
Więcej kontroli w każdej podskali oznacza, że zachowanie jest wykonywane częściej.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) – CTC
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Brazylijska wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko: 22-punktowa lista kontrolna z następującymi podskalami: dyscyplina bez użycia przemocy (NVD), agresja psychologiczna (PSY), kary cielesne (CP) i maltretowanie fizyczne (PM).
Więcej kontroli w każdej podskali oznacza, że zachowanie jest wykonywane częściej.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) – CTC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brazylijska wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko: 22-punktowa lista kontrolna z następującymi podskalami: dyscyplina bez użycia przemocy (NVD), agresja psychologiczna (PSY), kary cielesne (CP) i maltretowanie fizyczne (PM).
Więcej kontroli w każdej podskali oznacza, że zachowanie jest wykonywane częściej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa (ACE) – CTC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RCT
|
Brazylijska wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko: 22-punktowa lista kontrolna z następującymi podskalami: dyscyplina bez użycia przemocy (NVD), agresja psychologiczna (PSY), kary cielesne (CP) i maltretowanie fizyczne (PM).
Więcej kontroli w każdej podskali oznacza, że zachowanie jest wykonywane częściej.
|
6 miesięcy po RCT
|
|
Objawy internalizacji i eksternalizacji dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport matki z The Child Behavior Checklist, skale internalizacji (zakres punktacji od 0 do 33) i eksternalizacji (zakres punktacji od 0 do 35).
Więcej kontroli w każdej skali oznacza więcej symptomów internalizacyjnych lub eksternalizacyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w objawach internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Raport matki z The Child Behavior Checklist, skale internalizacji (zakres punktacji od 0 do 33) i eksternalizacji (zakres punktacji od 0 do 35).
Więcej kontroli w każdej skali oznacza więcej symptomów internalizacji lub eksternalizacji.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Raport matki z The Child Behavior Checklist, skale internalizacji (zakres punktacji od 0 do 33) i eksternalizacji (zakres punktacji od 0 do 35).
Więcej kontroli w każdej skali oznacza więcej symptomów internalizacji lub eksternalizacji.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Raport matki z The Child Behavior Checklist, skale internalizacji (zakres punktacji od 0 do 33) i eksternalizacji (zakres punktacji od 0 do 35).
Więcej kontroli w każdej skali oznacza więcej symptomów internalizacji lub eksternalizacji.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w objawach internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RCT
|
Raport matki z The Child Behavior Checklist, skale internalizacji (zakres punktacji od 0 do 33) i eksternalizacji (zakres punktacji od 0 do 35).
Więcej kontroli w każdej skali oznacza więcej symptomów internalizacji lub eksternalizacji.
|
6 miesięcy po RCT
|
|
Dostęp do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena będzie oparta na raporcie matki na temat historii korzystania z opieki zdrowotnej każdego dziecka, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, pilnej opieki i opieki szpitalnej.
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej będą klasyfikowane według celu: szczepienie, rutynowe badania kontrolne lub wizyty u chorych.
Podobne procedury do tych, które obowiązują w naszym bieżącym badaniu, będą stosowane w celu uzyskania dokumentacji medycznej dzieci w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w dostępie do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena będzie oparta na raporcie matki na temat historii korzystania z opieki zdrowotnej każdego dziecka, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, pilnej opieki i opieki szpitalnej.
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej będą klasyfikowane według celu: szczepienie, rutynowe badania kontrolne lub wizyty u chorych.
Podobne procedury do tych, które obowiązują w naszym bieżącym badaniu, będą stosowane w celu uzyskania dokumentacji medycznej dzieci w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany w dostępie do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ocena będzie oparta na raporcie matki na temat historii korzystania z opieki zdrowotnej każdego dziecka, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, pilnej opieki i opieki szpitalnej.
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej będą klasyfikowane według celu: szczepienie, rutynowe badania kontrolne lub wizyty u chorych.
Podobne procedury do tych, które obowiązują w naszym bieżącym badaniu, będą stosowane w celu uzyskania dokumentacji medycznej dzieci w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiany w dostępie do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena będzie oparta na raporcie matki na temat historii korzystania z opieki zdrowotnej każdego dziecka, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, pilnej opieki i opieki szpitalnej.
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej będą klasyfikowane według celu: szczepienie, rutynowe badania kontrolne lub wizyty u chorych.
Podobne procedury do tych, które obowiązują w naszym bieżącym badaniu, będą stosowane w celu uzyskania dokumentacji medycznej dzieci w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.
|
24 miesiące
|
|
MRI mózgu dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy dzieci zostaną poddani skanowi MRI (~1 godzina) w celu zbadania funkcji i łączności systemów mózgowych związanych z EF
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w badaniu MRI mózgu dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uczestnicy dzieci zostaną poddani skanowi MRI (~1 godzina) w celu zbadania funkcji i łączności systemów mózgowych związanych z EF
|
24 miesiące
|
|
Funkcja wykonawcza dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brazylijska wersja baterii funkcji wykonawczych dziecka (CEF-B) ocenia pamięć roboczą, hamowanie, elastyczność i planowanie.
Zakresy wyników różnią się w zależności od domeny.
Wyższe wyniki oznaczają większą pojemność w określonej domenie.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brazylijska wersja baterii funkcji wykonawczych dziecka (CEF-B) ocenia pamięć roboczą, hamowanie, elastyczność i planowanie.
Zakresy wyników różnią się w zależności od domeny.
Wyższe wyniki oznaczają większą pojemność w określonej domenie.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RCT
|
Brazylijska wersja baterii funkcji wykonawczych dziecka (CEF-B) ocenia pamięć roboczą, hamowanie, elastyczność i planowanie.
Zakresy wyników różnią się w zależności od domeny.
Wyższe wyniki oznaczają większą pojemność w określonej domenie.
|
6 miesięcy po RCT
|
|
Próbka biologiczna - próbka włosów dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki włosów dzieci do pomiaru aktywności HPA (kortyzolu)
|
Linia bazowa
|
|
Próbka biologiczna — zmiany w próbce włosów dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próbki włosów dzieci do pomiaru aktywności HPA (kortyzolu)
|
24 miesiące
|
|
Biopróbka - Pobieranie krwi - IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe środki odpornościowe będą obejmować IL-6 i CRP, zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad stanem zapalnym i rozwojem neurologicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Biopróbka - Pobieranie krwi - Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowe środki odpornościowe będą obejmować IL-6 i CRP, zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad stanem zapalnym i rozwojem neurologicznym.
|
24 miesiące
|
|
Biopróbka - Pobieranie krwi - CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe środki odpornościowe będą obejmować IL-6 i CRP, zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad stanem zapalnym i rozwojem neurologicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Biopróbka - Pobieranie krwi - Zmiana w CRP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowe środki odpornościowe będą obejmować IL-6 i CRP, zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad stanem zapalnym i rozwojem neurologicznym.
|
24 miesiące
|
|
Skala oceny adaptacyjności i spójności rodziny-III (FACES-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta 20-punktowa skala raportów rodziców ocenia spójność rodziny i zdolności adaptacyjne.
Spójność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, wyższe wyniki oznaczają bardziej spójną rodzinę.
Adaptacyjność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, wyższe wyniki oznaczają rodzinę bardziej zdolną do przystosowania się.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana zdolności przystosowania się rodziny i ocena spójności w skali III (FACES-III)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ta 20-punktowa skala raportów rodziców ocenia spójność rodziny i zdolności adaptacyjne.
Spójność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, wyższe wyniki oznaczają bardziej spójną rodzinę.
Adaptacyjność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, wyższe wyniki oznaczają rodzinę bardziej zdolną do przystosowania się.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Matki zostaną przesłuchane przy użyciu brazylijskiej adaptacji Gospodarstwa Domowego Niepewność Żywnościowa.
Wyniki wahają się od 0-8.
Wyższe wyniki oznaczają większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiany w braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Matki zostaną przesłuchane przy użyciu brazylijskiej adaptacji Gospodarstwa Domowego Niepewność Żywnościowa.
Wyniki wahają się od 0-8.
Wyższe wyniki oznaczają większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
24 miesiące
|
|
Domowa obserwacja/środowisko
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość środowiska domowego dziecka zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Pomiaru Obserwacji Środowiska w Domu (HOME).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 55. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość i ilość stymulacji oraz wsparcia dostępnego dla dziecka w domu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w obserwacji/środowisku domowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość środowiska domowego dziecka zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Pomiaru Obserwacji Środowiska w Domu (HOME).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 55. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość i ilość stymulacji oraz wsparcia dostępnego dla dziecka w domu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Główny śledczy: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Główny śledczy: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Dyrektor Studium: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .