- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477901
Impactos do Bolsa Família no Neurodesenvolvimento Infantil (Auxilio Brasil)
Saúde Mental e Bolsa Família: Um Ensaio Clínico Mecanisticamente Focado de uma Intervenção de Transferência de Renda no Cérebro Infantil, Comportamento e Saúde Mental
Este estudo examina o impacto do Auxilio Brasil (AB), um programa de transferência de renda para mães de crianças em idade escolar, em populações carentes de recursos no Brasil e seus efeitos protetores no neurodesenvolvimento infantil e na saúde mental. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) entre aqueles que já recebem AB, no qual 300 famílias serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber uma transferência suplementar alta (US$ 40/mês) ou baixa (US$ 2/mês) por 2 anos. Trezentas crianças (crianças participantes do índice; 7-10 anos de idade) serão inscritas em ambos os braços do estudo. Além disso, serão inscritos até 150 irmãos ("participantes irmãos;" de 7 a 10 anos). As famílias elegíveis que decidirem participar assinarão um formulário de consentimento informado específico do estudo (mãe) e consentimento (criança). A equipe da UNIFESP conduzirá as respectivas avaliações na linha de base, aproximadamente 8 e 16 meses, 24 meses e aproximadamente 6 meses pós-RCT.
Objetivo 1: Determinar o impacto de transferências de dinheiro altas versus baixas na exposição de crianças a adversidades (ACEs) e neurodesenvolvimento.
Objetivo 2: Determinar o impacto das transferências monetárias nos marcadores inflamatórios e atividade HPA/cortisol das crianças.
Objectivo Exploratório: Os investigadores irão explorar (i) se o sexo/género das crianças modera os percursos no modelo de mediação acima; e (ii) se os efeitos relacionados à transferência de renda persistem 6 meses após o RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos relacionam a pobreza infantil com o neurodesenvolvimento alterado com os efeitos mais robustos, muitas vezes em substratos cerebrais relacionados às funções executivas (EF). A pobreza está associada à redução da espessura da substância cinzenta e da área de superfície do córtex pré-frontal (PFC), uma estrutura-chave subjacente à FE (4,5). (5,6). Acredita-se que os efeitos da pobreza no desenvolvimento do cérebro dão origem às associações bem descritas entre pobreza, deficiências em FE e risco de doença mental (18). A possibilidade de tirar as crianças da pobreza e, assim, atenuar os efeitos malignos do neurodesenvolvimento da pobreza ainda não foi testada, principalmente com medidas cerebrais e comportamentais e nos países de baixa e média renda, onde a pobreza é generalizada. Para resolver essa lacuna, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado (RCT) a ser conduzido em famílias de baixa renda em São Paulo, Brasil, que examinará os efeitos causais de um programa de transferência de renda no neurodesenvolvimento da juventude. Nosso estudo desenvolve um programa de transferência de renda existente (CTP) - Auxilio Brasil (AB) - e aumenta o valor da transferência de renda a um nível suficiente para tirar uma família da extrema pobreza e da pobreza. Nosso projeto RCT permitirá novas inferências causais ligando transferências de dinheiro a resultados cerebrais/comportamentais, ao mesmo tempo em que testa hipóteses mecanicistas. Como os investigadores estão desenvolvendo o AB, um programa bem estabelecido com uma infraestrutura nacional bem-sucedida para transferência de dinheiro, nossas descobertas podem avançar rapidamente para a implementação. Nosso estudo informará questões críticas não respondidas sobre colagem e CTPs em geral, que poderiam apoiar sua implementação mais ampla e direcionada - Primeiro, se o aumento de AB remove uma família da pobreza, isso protege o neurodesenvolvimento infantil? E segundo, se esse programa AB aumentado protege o neurodesenvolvimento, quais são os mecanismos que explicam isso? Fornecer essa estrutura mecanicista é um passo fundamental para refinar a AB e outros CTPs, facilitando, por exemplo, estudos voltados para populações com maior probabilidade de se beneficiar, otimizando a dose/quantidade das transferências e determinando o tempo/duração ideal dos CTPs.
Objetivos e Hipóteses
Objetivo 1: Determinar o impacto de transferências de dinheiro altas versus baixas na exposição de crianças a adversidades (ACEs) e neurodesenvolvimento. As famílias elegíveis serão aquelas já inscritas no programa AB nacional do Brasil. Em relação às baixas transferências de renda, os filhos de mães que receberam altas transferências de renda terão:
Hipótese 1A (H1A) - [ACEs] menos novos ACEs durante o curso de 24 meses do RCT; H1B - [Neurodesenvolvimento] maior pré-vs-pós RCT aumenta na ativação pré-frontal durante uma tarefa EF fMRI (tarefa Simon),10 aumento da conectividade dentro de circuitos PFC/mesolímbicos relacionados a EF (fMRI em repouso e difusão MRI) e melhorias nos comportamentos EF .
Objetivo 2: Determinar o impacto das transferências monetárias nos marcadores inflamatórios e atividade HPA/cortisol das crianças.
Hipótese 2A (H2A) - Em relação a baixas transferências monetárias, filhos de mães que receberam altas transferências monetárias terão níveis mais baixos de marcadores pró-inflamatórios pré versus pós RCT (por exemplo, PCR, Il-6, TNF-a; de coletas de sangue ) e cortisol capilar (atividade do HPA nos últimos 2-3 meses).
Hipótese 2B (H2B) - Os níveis de atividade inflamatória e HPA (H2A) serão mais baixos em crianças com menos ECAs de início (isto é, novas EAs ocorrendo durante o RCT de 24 meses). H2C [Mediação] - Os efeitos de altas transferências de dinheiro no neurodesenvolvimento (H1B) serão mediados pelo impacto das transferências de dinheiro na redução de novos ECAs (H1A) e menor inflamação e atividade HPA (H2A e H2B), levando em conta as covariáveis e três vias adicionais (ver A.9 e C.6.3).
Objetivo exploratório: Os investigadores irão explorar (i) se o sexo/gênero das crianças modera as vias no modelo de mediação acima (H2C); e (ii) se os efeitos relacionados à transferência de dinheiro - redução de novos sintomas e ACEs (CBCL) e melhora do comportamento de FE - persistem 6 meses após o RCT.
Impacto: Projetado para diminuir as desigualdades, o AB é uma das maiores intervenções sociais do mundo, mas seu impacto na saúde mental infantil é desconhecido. Nossa estratégia, em vez de depender de projetos proibitivamente caros em vários locais, propõe gerar evidências sobre o impacto da AB nos resultados do neurodesenvolvimento infantil, concentrando-se em mecanismos específicos e bem fundamentados que podem estar subjacentes ao risco de doença mental. Nossas descobertas terão fortes implicações para adaptar o impacto das políticas de transferência de renda para maximizar os ganhos de saúde mental infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiane Duarte, PhD
- Número de telefone: 646-774-5801
- E-mail: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023
- Recrutamento
- UNIFESP
-
Contato:
- Andrea Jackowski, PhD
- Número de telefone: +55-11985855785
- E-mail: andrea.jackowski@gmail.com
-
-
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- New York State Psychiatric Institute
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Contato:
- Cristiane Duarte, PhD
- Número de telefone: (646)774-5801
- E-mail: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Mãe:
Critério de inclusão:
- Idade 23-45 anos
- Recebendo transferências em dinheiro AB
- Tem pelo menos um filho de 7 a 10 anos de idade no momento do recrutamento
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
1. Mãe e filho não moram na mesma casa
Filho:
Critério de Inclusão
- Idade 7-10 anos
- QI > 80
Critério de Exclusão
- Não reside na mesma casa que a mãe
- Transtorno maior do Eixo I (por exemplo, Autismo, Esquizofrenia, Bipolar), TDAH e transtornos de comportamento disruptivo não serão excludentes devido à sua alta prevalência
- contradições de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Transferência suplementar alta: $ 40 por mês
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Transferência de dinheiro suplementar (US$ 40/mês)
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Sem intervenção: Ao controle
Baixa transferência suplementar: $ 2 por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências Adversas na Infância (ACEs) - FHE
Prazo: Linha de base
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O rastreador epidemiológico de história familiar é uma lista de verificação de 9 itens (+ subitens) para avaliar os ACEs da criança, mais itens verificados significam mais ACEs.
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Linha de base
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - FHE
Prazo: 8 meses
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O rastreador epidemiológico de história familiar é uma lista de verificação de 9 itens (+ subitens) para avaliar os ACEs da criança, mais itens verificados significam mais ACEs.
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8 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - FHE
Prazo: 16 meses
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O rastreador epidemiológico de história familiar é uma lista de verificação de 9 itens (+ subitens) para avaliar os ACEs da criança, mais itens verificados significam mais ACEs.
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16 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - FHE
Prazo: 24 meses
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O rastreador epidemiológico de história familiar é uma lista de verificação de 9 itens (+ subitens) para avaliar os ACEs da criança, mais itens verificados significam mais ACEs.
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24 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - FHE
Prazo: 6 meses pós-RCT
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O rastreador epidemiológico de história familiar é uma lista de verificação de 9 itens (+ subitens) para avaliar os ACEs da criança, mais itens verificados significam mais ACEs.
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6 meses pós-RCT
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Experiências Adversas na Infância (ACEs) - CTC
Prazo: Linha de base
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Versão brasileira da Parent-Child Conflict Tactics Scale: lista de verificação de 22 itens com as seguintes subescalas: disciplina não violenta (NVD), agressão psicológica (PSY), punição corporal (CP) e maus-tratos físicos (PM).
Mais verificações em cada subescala significa que o comportamento é realizado com mais frequência.
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Linha de base
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - CTC
Prazo: 8 meses
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Versão brasileira da Parent-Child Conflict Tactics Scale: lista de verificação de 22 itens com as seguintes subescalas: disciplina não violenta (NVD), agressão psicológica (PSY), punição corporal (CP) e maus-tratos físicos (PM).
Mais verificações em cada subescala significa que o comportamento é realizado com mais frequência.
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8 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - CTC
Prazo: 16 meses
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Versão brasileira da Parent-Child Conflict Tactics Scale: lista de verificação de 22 itens com as seguintes subescalas: disciplina não violenta (NVD), agressão psicológica (PSY), punição corporal (CP) e maus-tratos físicos (PM).
Mais verificações em cada subescala significa que o comportamento é realizado com mais frequência.
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16 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - CTC
Prazo: 24 meses
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Versão brasileira da Parent-Child Conflict Tactics Scale: lista de verificação de 22 itens com as seguintes subescalas: disciplina não violenta (NVD), agressão psicológica (PSY), punição corporal (CP) e maus-tratos físicos (PM).
Mais verificações em cada subescala significa que o comportamento é realizado com mais frequência.
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24 meses
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Mudanças em Experiências Adversas na Infância (ACEs) - CTC
Prazo: 6 meses pós RCT
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Versão brasileira da Parent-Child Conflict Tactics Scale: lista de verificação de 22 itens com as seguintes subescalas: disciplina não violenta (NVD), agressão psicológica (PSY), punição corporal (CP) e maus-tratos físicos (PM).
Mais verificações em cada subescala significa que o comportamento é realizado com mais frequência.
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6 meses pós RCT
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Sintomas internalizantes e externalizantes da criança
Prazo: Linha de base
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Relato materno do The Child Behavior Checklist, escalas de internalização (escore varia de 0 a 33) e externalização (escore varia de 0 a 35).
Mais verificações em cada escala significam mais sintomas internalizantes ou externalizantes.
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Linha de base
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Alterações nos sintomas internalizantes e externalizantes da criança
Prazo: 8 meses
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Relato materno do The Child Behavior Checklist, escalas de internalização (escore varia de 0 a 33) e externalização (escore varia de 0 a 35).
Mais verificações em cada escala significam mais sintomas internalizantes ou externalizantes.
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8 meses
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Alterações nos sintomas internalizantes e externalizantes da criança
Prazo: 16 meses
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Relato materno do The Child Behavior Checklist, escalas de internalização (escore varia de 0 a 33) e externalização (escore varia de 0 a 35).
Mais verificações em cada escala significam mais sintomas internalizantes ou externalizantes.
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16 meses
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Alterações nos sintomas internalizantes e externalizantes da criança
Prazo: 24 meses
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Relato materno do The Child Behavior Checklist, escalas de internalização (escore varia de 0 a 33) e externalização (escore varia de 0 a 35).
Mais verificações em cada escala significam mais sintomas internalizantes ou externalizantes.
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24 meses
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Alterações nos sintomas internalizantes e externalizantes da criança
Prazo: 6 meses pós RCT
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Relato materno do The Child Behavior Checklist, escalas de internalização (escore varia de 0 a 33) e externalização (escore varia de 0 a 35).
Mais verificações em cada escala significam mais sintomas internalizantes ou externalizantes.
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6 meses pós RCT
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Acesso a cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
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A avaliação será baseada no relato materno sobre o histórico de utilização de cuidados de saúde de cada criança, incluindo atendimento primário, atendimento de urgência e atendimento hospitalar.
As visitas de cuidados primários serão classificadas por finalidade: vacinação, check-up de rotina ou consultas médicas.
Procedimentos semelhantes aos adotados em nosso estudo em andamento serão usados para obter os registros médicos da criança na unidade básica de saúde.
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Linha de base
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Mudanças no acesso aos cuidados de saúde
Prazo: 8 meses
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A avaliação será baseada no relato materno sobre o histórico de utilização de cuidados de saúde de cada criança, incluindo atendimento primário, atendimento de urgência e atendimento hospitalar.
As visitas de cuidados primários serão classificadas por finalidade: vacinação, check-up de rotina ou consultas médicas.
Procedimentos semelhantes aos adotados em nosso estudo em andamento serão usados para obter os registros médicos da criança na unidade básica de saúde.
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8 meses
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Mudanças no acesso aos cuidados de saúde
Prazo: 16 meses
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A avaliação será baseada no relato materno sobre o histórico de utilização de cuidados de saúde de cada criança, incluindo atendimento primário, atendimento de urgência e atendimento hospitalar.
As visitas de cuidados primários serão classificadas por finalidade: vacinação, check-up de rotina ou consultas médicas.
Procedimentos semelhantes aos adotados em nosso estudo em andamento serão usados para obter os registros médicos da criança na unidade básica de saúde.
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16 meses
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Mudanças no acesso aos cuidados de saúde
Prazo: 24 meses
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A avaliação será baseada no relato materno sobre o histórico de utilização de cuidados de saúde de cada criança, incluindo atendimento primário, atendimento de urgência e atendimento hospitalar.
As visitas de cuidados primários serão classificadas por finalidade: vacinação, check-up de rotina ou consultas médicas.
Procedimentos semelhantes aos adotados em nosso estudo em andamento serão usados para obter os registros médicos da criança na unidade básica de saúde.
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24 meses
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Varredura de ressonância magnética do cérebro da criança
Prazo: Linha de base
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As crianças participantes passarão por uma ressonância magnética (~ 1 hora) para examinar a função e a conectividade dos sistemas cerebrais relacionados às FE
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Linha de base
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Alterações na ressonância magnética do cérebro infantil
Prazo: 24 meses
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As crianças participantes passarão por uma ressonância magnética (~ 1 hora) para examinar a função e a conectividade dos sistemas cerebrais relacionados às FE
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24 meses
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Função Executiva Infantil
Prazo: Linha de base
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A versão brasileira da Child Executive Functions Battery (CEF-B) avalia memória de trabalho, inibição, flexibilidade e planejamento.
Os intervalos de pontuação variam de acordo com o domínio.
Pontuações mais altas significam maior capacidade em um domínio específico.
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Linha de base
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Mudanças na Função Executiva da Criança
Prazo: 24 meses
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A versão brasileira da Child Executive Functions Battery (CEF-B) avalia memória de trabalho, inibição, flexibilidade e planejamento.
Os intervalos de pontuação variam de acordo com o domínio.
Pontuações mais altas significam maior capacidade em um domínio específico.
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24 meses
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Mudanças na Função Executiva da Criança
Prazo: 6 meses pós RCT
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A versão brasileira da Child Executive Functions Battery (CEF-B) avalia memória de trabalho, inibição, flexibilidade e planejamento.
Os intervalos de pontuação variam de acordo com o domínio.
Pontuações mais altas significam maior capacidade em um domínio específico.
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6 meses pós RCT
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Biospecimen - Amostra de cabelo infantil
Prazo: Linha de base
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Amostras de cabelo infantil para medir a atividade HPA (cortisol)
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Linha de base
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Bioespécime - Alterações na amostra de cabelo infantil
Prazo: 24 meses
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Amostras de cabelo infantil para medir a atividade HPA (cortisol)
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24 meses
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Bioamostra - Coleta de Sangue - IL-6
Prazo: Linha de base
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As medidas imunológicas primárias consistirão em IL-6 e PCR, consistentes com pesquisas anteriores sobre inflamação e neurodesenvolvimento.
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Linha de base
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Bioamostra - Coleta de Sangue - Alteração na IL-6
Prazo: 24 meses
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As medidas imunológicas primárias consistirão em IL-6 e PCR, consistentes com pesquisas anteriores sobre inflamação e neurodesenvolvimento.
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24 meses
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Bioamostra - Coleta de Sangue - PCR
Prazo: Linha de base
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As medidas imunológicas primárias consistirão em IL-6 e PCR, consistentes com pesquisas anteriores sobre inflamação e neurodesenvolvimento.
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Linha de base
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Bioamostra - Coleta de Sangue - Alteração na PCR
Prazo: 24 meses
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As medidas imunológicas primárias consistirão em IL-6 e PCR, consistentes com pesquisas anteriores sobre inflamação e neurodesenvolvimento.
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24 meses
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Escala de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar-III (FACES-III)
Prazo: Linha de base
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Esta escala de relatório dos pais de 20 itens avalia a coesão e a adaptabilidade da família.
Coesão: as pontuações variam de 0 a 50, pontuações mais altas significam uma família mais coesa.
Adaptabilidade: as pontuações variam de 0 a 50, pontuações mais altas significam uma família mais adaptável.
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Linha de base
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Mudança na Adaptabilidade Familiar e Escala de Avaliação de Coesão-III (FACES-III)
Prazo: 24 meses
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Esta escala de relatório dos pais de 20 itens avalia a coesão e a adaptabilidade da família.
Coesão: as pontuações variam de 0 a 50, pontuações mais altas significam uma família mais coesa.
Adaptabilidade: as pontuações variam de 0 a 50, pontuações mais altas significam uma família mais adaptável.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 24 meses
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As mães serão entrevistadas utilizando a adaptação brasileira do Household Food Insecurity.
As pontuações variam de 0-8.
Pontuações mais altas significam mais insegurança alimentar.
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Linha de base, 24 meses
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Mudanças na insegurança alimentar
Prazo: 24 meses
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As mães serão entrevistadas utilizando a adaptação brasileira do Household Food Insecurity.
As pontuações variam de 0-8.
Pontuações mais altas significam mais insegurança alimentar.
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24 meses
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Observação domiciliar/ambiente
Prazo: Linha de base
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A qualidade do ambiente doméstico da criança será avaliada com o Inventário Home Observation Measurement of the Environment (HOME).
As pontuações variam de 0 a 55. Pontuações mais altas significam mais qualidade e quantidade de estimulação e apoio disponível para a criança em casa.
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Linha de base
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Mudanças na observação/ambiente doméstico
Prazo: 24 meses
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A qualidade do ambiente doméstico da criança será avaliada com o Inventário Home Observation Measurement of the Environment (HOME).
As pontuações variam de 0 a 55. Pontuações mais altas significam mais qualidade e quantidade de estimulação e apoio disponível para a criança em casa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Investigador principal: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Diretor de estudo: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .