- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477901
Impacts des transferts monétaires sur le développement neurologique de l'enfant (Auxilio Brasil)
Santé mentale et Bolsa Familia : un essai clinique axé sur les mécanismes d'une intervention de transfert monétaire sur le cerveau, le comportement et la santé mentale de l'enfant
Cette étude examine l'impact d'Auxilio Brasil (AB), un programme de transferts monétaires aux mères d'enfants d'âge scolaire, sur les populations défavorisées au Brésil et ses effets protecteurs sur le développement neurologique et la santé mentale de l'enfant. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) parmi ceux qui reçoivent déjà AB dans lequel 300 familles seront randomisées dans un rapport 1: 1 pour recevoir un transfert supplémentaire élevé (40 $/mois) ou faible (2 $/mois) pendant 2 ans. Trois cents enfants (enfants index participants ; âgés de 7 à 10 ans) seront inscrits dans les deux bras de l'étude. De plus, jusqu'à 150 frères et sœurs ("participants frères et sœurs" âgés de 7 à 10 ans) seront inscrits. Les familles éligibles qui décident de participer signeront un formulaire de consentement éclairé (mère) et d'assentiment (enfant) spécifique à l'étude. L'équipe de l'UNIFESP effectuera les évaluations respectives au départ, environ 8 et 16 mois, 24 mois et environ 6 mois après l'ECR.
Objectif 1 : Déterminer l'impact des transferts monétaires élevés ou faibles sur l'exposition des enfants aux adversités (ACE) et sur le développement neurologique.
Objectif 2 : Déterminer l'impact des transferts monétaires sur les marqueurs inflammatoires des enfants et l'activité HPA/cortisol.
Objectif exploratoire : les enquêteurs exploreront (i) si le sexe/genre des enfants modère les voies dans le modèle de médiation ci-dessus ; et (ii) si les effets liés aux transferts monétaires persistent 6 mois après l'ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études établissent un lien entre la pauvreté infantile et le développement neurologique altéré avec les effets les plus robustes souvent dans les substrats cérébraux liés aux fonctions exécutives (FE). La pauvreté est associée à une réduction de l'épaisseur de la matière grise et de la surface du cortex préfrontal (PFC), une structure clé sous-jacente à l'EF (4,5) La pauvreté est également associée à une altération de la structure et de la fonction de l'hippocampe - une région essentielle à la mémoire et au contrôle cognitif (5,6). On pense que les effets de la pauvreté sur le développement du cerveau donnent lieu aux associations bien décrites entre la pauvreté, les déficiences de la FE et le risque de maladie mentale (18). La possibilité de sortir les enfants de la pauvreté et d'atténuer ainsi les effets malins sur le développement neurologique de la pauvreté reste largement non testée, en particulier avec des mesures cérébrales et comportementales et dans les PRFI où la pauvreté est répandue. Pour combler cette lacune, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) à mener dans des familles à faible revenu à Sao Paulo, au Brésil, qui examinera les effets causals d'un programme de transfert monétaire sur le développement neurologique chez les jeunes. Notre étude s'appuie sur un programme de transfert monétaire (CTP) existant - Auxilio Brasil (AB) - et augmente le montant du transfert monétaire à un niveau suffisant pour sortir une famille de l'extrême pauvreté et de la pauvreté. Notre conception d'ECR permettra de nouvelles inférences causales reliant les transferts monétaires aux résultats cérébraux/comportementaux, tout en testant des hypothèses mécanistes. Étant donné que les enquêteurs s'appuient sur AB, un programme bien établi doté d'une infrastructure nationale réussie pour le transfert d'argent, nos conclusions pourraient rapidement passer à la mise en œuvre. Notre étude éclairera les questions critiques sans réponse sur le collage, et les CTP en général, qui pourraient soutenir leur mise en œuvre plus large et plus ciblée - Premièrement, si l'augmentation de l'AB sort une famille de la pauvreté, cela protège-t-il le développement neurologique de l'enfant ? Et deuxièmement, si ce programme d'AB augmenté protège le neurodéveloppement, quels sont les mécanismes qui l'expliquent ? Fournir ce cadre mécaniste est une étape clé vers le raffinement de l'AB et d'autres CTP, facilitant par exemple les études visant à cibler les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, à optimiser la dose/quantité des transferts et à déterminer le moment/la durée idéale des CTP.
Objectifs et hypothèses
Objectif 1 : Déterminer l'impact des transferts monétaires élevés ou faibles sur l'exposition des enfants aux adversités (ACE) et sur le développement neurologique. Les familles éligibles seront celles déjà inscrites au programme national AB du Brésil. Par rapport aux faibles transferts monétaires, les enfants de mères qui ont reçu des transferts monétaires élevés auront :
Hypothèse 1A (H1A) - [ACE] moins de nouveaux ACE d'apparition au cours des 24 mois de l'ECR ; H1B - [Neurodevelopment] augmentations plus importantes de l'activation préfrontale pré-vs-post RCT pendant une tâche EF fMRI (tâche Simon),10 connectivité accrue dans les circuits PFC/mésolimbiques liés à EF (IRMf au repos et IRM de diffusion) et améliorations des comportements EF .
Objectif 2 : Déterminer l'impact des transferts monétaires sur les marqueurs inflammatoires des enfants et l'activité HPA/cortisol.
Hypothèse 2A (H2A) - Par rapport aux faibles transferts monétaires, les enfants de mères qui ont reçu des transferts monétaires élevés auront des taux de marqueurs pro-inflammatoires plus faibles avant vs après ECR (par exemple, CRP, Il-6, TNF-a ; à partir de prélèvements sanguins ) et cortisol capillaire (activité HPA au cours des 2-3 derniers mois).
Hypothèse 2B (H2B) - Les niveaux d'activité inflammatoire et HPA (H2A) seront plus faibles chez les enfants avec moins d'apparition de nouveaux ECA (c'est-à-dire de nouveaux ECA survenant au cours de l'ECR de 24 mois). H2C [Médiation] - Les effets des transferts monétaires élevés sur le développement neurologique (H1B) seront atténués par l'impact des transferts monétaires sur la réduction des nouveaux cas d'ECA (H1A) et la réduction de l'inflammation et de l'activité HPA (H2A et H2B), tout en tenant compte des covariables et trois voies supplémentaires (voir A.9 et C.6.3).
Objectif exploratoire : les enquêteurs exploreront (i) si le sexe/genre des enfants modère les voies dans le modèle de médiation ci-dessus (H2C) ; et (ii) si les effets liés aux transferts monétaires - réduction des nouveaux ACE et symptômes (CBCL) et amélioration du comportement EF - persistent 6 mois après l'ECR.
Impact : Conçu pour réduire les inégalités, AB est l'une des plus grandes interventions sociales au monde, mais son impact sur la santé mentale des enfants est inconnu. Notre stratégie, plutôt que de s'appuyer sur des conceptions multi-sites d'un coût prohibitif, propose de générer des preuves de l'impact de l'AB sur les résultats neurodéveloppementaux de l'enfant en se concentrant sur des mécanismes spécifiques et bien étayés qui peuvent sous-tendre le risque de maladie mentale. Nos résultats auront de fortes implications pour adapter l'impact des politiques de transferts monétaires afin de maximiser les gains en matière de santé mentale des enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiane Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: 646-774-5801
- E-mail: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Lieux d'étude
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023
- Recrutement
- UNIFESP
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Contact:
- Andrea Jackowski, PhD
- Numéro de téléphone: +55-11985855785
- E-mail: andrea.jackowski@gmail.com
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pas encore de recrutement
- New York State Psychiatric Institute
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Contact:
- Cristiane Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: (646)774-5801
- E-mail: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Mère:
Critère d'intégration:
- Âge 23-45 ans
- Recevoir des transferts en espèces AB
- A au moins un enfant âgé de 7 à 10 ans au moment du recrutement
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
1. La mère et l'enfant ne résident pas dans le même ménage
Enfant:
Critère d'inclusion
- Âge 7-10 ans
- QI > 80
Critère d'exclusion
- Ne réside pas dans le même foyer que la mère
- Les troubles majeurs de l'Axe I (par exemple, autisme, schizophrénie, bipolaire), le TDAH et les troubles du comportement perturbateurs ne seront pas exclusifs en raison de leur prévalence élevée
- Contradictions IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Transfert supplémentaire élevé : 40 $ par mois
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Transfert en espèces supplémentaire (40 $/mois)
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Aucune intervention: Contrôle
Transfert supplémentaire peu élevé : 2 $ par mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences négatives de l'enfance (ACE) - FHE
Délai: Ligne de base
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Family History Epidemiological Screener est une liste de contrôle de 9 éléments (+ sous-éléments) pour évaluer les ACE de l'enfant, plus d'éléments cochés signifient plus d'ACE.
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Ligne de base
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - FHE
Délai: 8 mois
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Family History Epidemiological Screener est une liste de contrôle de 9 éléments (+ sous-éléments) pour évaluer les ACE de l'enfant, plus d'éléments cochés signifient plus d'ACE.
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8 mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - FHE
Délai: 16 mois
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Family History Epidemiological Screener est une liste de contrôle de 9 éléments (+ sous-éléments) pour évaluer les ACE de l'enfant, plus d'éléments cochés signifient plus d'ACE.
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16 mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - FHE
Délai: 24mois
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Family History Epidemiological Screener est une liste de contrôle de 9 éléments (+ sous-éléments) pour évaluer les ACE de l'enfant, plus d'éléments cochés signifient plus d'ACE.
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24mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - FHE
Délai: 6 mois après l'ECR
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Family History Epidemiological Screener est une liste de contrôle de 9 éléments (+ sous-éléments) pour évaluer les ACE de l'enfant, plus d'éléments cochés signifient plus d'ACE.
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6 mois après l'ECR
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Expériences négatives de l'enfance (ACE) - CTC
Délai: Ligne de base
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Version brésilienne de l'échelle Parent-Child Conflict Tactics Scale : liste de contrôle en 22 éléments avec les sous-échelles suivantes : discipline non violente (NVD), agression psychologique (PSY), châtiment corporel (CP) et maltraitance physique (PM).
Plus de vérifications dans chaque sous-échelle signifient que le comportement est effectué plus souvent.
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Ligne de base
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - CTC
Délai: 8 mois
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Version brésilienne de l'échelle Parent-Child Conflict Tactics Scale : liste de contrôle en 22 éléments avec les sous-échelles suivantes : discipline non violente (NVD), agression psychologique (PSY), châtiment corporel (CP) et maltraitance physique (PM).
Plus de vérifications dans chaque sous-échelle signifient que le comportement est effectué plus souvent.
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8 mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - CTC
Délai: 16 mois
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Version brésilienne de l'échelle Parent-Child Conflict Tactics Scale : liste de contrôle en 22 éléments avec les sous-échelles suivantes : discipline non violente (NVD), agression psychologique (PSY), châtiment corporel (CP) et maltraitance physique (PM).
Plus de vérifications dans chaque sous-échelle signifient que le comportement est effectué plus souvent.
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16 mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - CTC
Délai: 24mois
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Version brésilienne de l'échelle Parent-Child Conflict Tactics Scale : liste de contrôle en 22 éléments avec les sous-échelles suivantes : discipline non violente (NVD), agression psychologique (PSY), châtiment corporel (CP) et maltraitance physique (PM).
Plus de vérifications dans chaque sous-échelle signifient que le comportement est effectué plus souvent.
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24mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance (ACE) - CTC
Délai: 6 mois après ECR
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Version brésilienne de l'échelle Parent-Child Conflict Tactics Scale : liste de contrôle en 22 éléments avec les sous-échelles suivantes : discipline non violente (NVD), agression psychologique (PSY), châtiment corporel (CP) et maltraitance physique (PM).
Plus de vérifications dans chaque sous-échelle signifient que le comportement est effectué plus souvent.
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6 mois après ECR
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant
Délai: Ligne de base
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Rapport maternel de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, échelles d'intériorisation (score allant de 0 à 33) et d'extériorisation (score allant de 0 à 35).
Plus de vérifications dans chaque échelle signifie plus de symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation.
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Ligne de base
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Changements dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant
Délai: 8 mois
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Rapport maternel de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, échelles d'intériorisation (score allant de 0 à 33) et d'extériorisation (score allant de 0 à 35).
Plus de vérifications dans chaque échelle signifient plus de symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation.
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8 mois
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Changements dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant
Délai: 16 mois
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Rapport maternel de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, échelles d'intériorisation (score allant de 0 à 33) et d'extériorisation (score allant de 0 à 35).
Plus de vérifications dans chaque échelle signifient plus de symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation.
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16 mois
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Changements dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant
Délai: 24mois
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Rapport maternel de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, échelles d'intériorisation (score allant de 0 à 33) et d'extériorisation (score allant de 0 à 35).
Plus de vérifications dans chaque échelle signifient plus de symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation.
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24mois
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Changements dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant
Délai: 6 mois après ECR
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Rapport maternel de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, échelles d'intériorisation (score allant de 0 à 33) et d'extériorisation (score allant de 0 à 35).
Plus de vérifications dans chaque échelle signifient plus de symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation.
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6 mois après ECR
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Accès aux soins de santé
Délai: Ligne de base
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L'évaluation sera basée sur le rapport de la mère sur l'historique d'utilisation des soins de santé de chaque enfant, y compris les soins primaires, les soins d'urgence et les soins hospitaliers.
Les visites de soins primaires seront classées par objectif : vaccination, contrôle de routine ou visites de maladie.
Des procédures similaires à celles en place dans notre étude en cours seront utilisées pour obtenir les dossiers médicaux des enfants dans l'unité de soins primaires.
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Ligne de base
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Changements dans l'accès aux soins de santé
Délai: 8 mois
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L'évaluation sera basée sur le rapport de la mère sur l'historique d'utilisation des soins de santé de chaque enfant, y compris les soins primaires, les soins d'urgence et les soins hospitaliers.
Les visites de soins primaires seront classées par objectif : vaccination, contrôle de routine ou visites de maladie.
Des procédures similaires à celles en place dans notre étude en cours seront utilisées pour obtenir les dossiers médicaux des enfants dans l'unité de soins primaires.
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8 mois
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Changements dans l'accès aux soins de santé
Délai: 16 mois
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L'évaluation sera basée sur le rapport de la mère sur l'historique d'utilisation des soins de santé de chaque enfant, y compris les soins primaires, les soins d'urgence et les soins hospitaliers.
Les visites de soins primaires seront classées par objectif : vaccination, contrôle de routine ou visites de maladie.
Des procédures similaires à celles en place dans notre étude en cours seront utilisées pour obtenir les dossiers médicaux des enfants dans l'unité de soins primaires.
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16 mois
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Changements dans l'accès aux soins de santé
Délai: 24mois
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L'évaluation sera basée sur le rapport de la mère sur l'historique d'utilisation des soins de santé de chaque enfant, y compris les soins primaires, les soins d'urgence et les soins hospitaliers.
Les visites de soins primaires seront classées par objectif : vaccination, contrôle de routine ou visites de maladie.
Des procédures similaires à celles en place dans notre étude en cours seront utilisées pour obtenir les dossiers médicaux des enfants dans l'unité de soins primaires.
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24mois
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IRM du cerveau de l'enfant
Délai: Ligne de base
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Les enfants participants subiront une IRM (~ 1 heure) pour examiner la fonction et la connectivité des systèmes cérébraux liés à la FE
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Ligne de base
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Changements dans l'IRM du cerveau de l'enfant
Délai: 24mois
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Les enfants participants subiront une IRM (~ 1 heure) pour examiner la fonction et la connectivité des systèmes cérébraux liés à la FE
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24mois
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Fonction exécutive de l'enfant
Délai: Ligne de base
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La version brésilienne de la batterie des fonctions exécutives de l'enfant (CEF-B) évalue la mémoire de travail, l'inhibition, la flexibilité et la planification.
Les fourchettes de scores varient selon le domaine.
Des scores plus élevés signifient une capacité plus élevée sur un domaine spécifique.
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Ligne de base
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Changements dans la fonction exécutive de l'enfant
Délai: 24mois
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La version brésilienne de la batterie des fonctions exécutives de l'enfant (CEF-B) évalue la mémoire de travail, l'inhibition, la flexibilité et la planification.
Les fourchettes de scores varient selon le domaine.
Des scores plus élevés signifient une capacité plus élevée sur un domaine spécifique.
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24mois
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Changements dans la fonction exécutive de l'enfant
Délai: 6 mois après ECR
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La version brésilienne de la batterie des fonctions exécutives de l'enfant (CEF-B) évalue la mémoire de travail, l'inhibition, la flexibilité et la planification.
Les fourchettes de scores varient selon le domaine.
Des scores plus élevés signifient une capacité plus élevée sur un domaine spécifique.
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6 mois après ECR
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Spécimen biologique - Échantillon de cheveux d'enfant
Délai: Ligne de base
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Échantillons de cheveux d'enfant pour mesurer l'activité HPA (cortisol)
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Ligne de base
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Spécimen biologique - Changements dans l'échantillon de cheveux de l'enfant
Délai: 24mois
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Échantillons de cheveux d'enfant pour mesurer l'activité HPA (cortisol)
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24mois
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Spécimen biologique - Prélèvement sanguin - IL-6
Délai: Ligne de base
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Les mesures immunitaires primaires comprendront l'IL-6 et la CRP, conformément aux recherches antérieures sur l'inflammation et le développement neurologique.
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Ligne de base
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Échantillon biologique - Prélèvement sanguin - Modification de l'IL-6
Délai: 24mois
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Les mesures immunitaires primaires comprendront l'IL-6 et la CRP, conformément aux recherches antérieures sur l'inflammation et le développement neurologique.
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24mois
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Spécimen biologique - Prélèvement sanguin - CRP
Délai: Ligne de base
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Les mesures immunitaires primaires comprendront l'IL-6 et la CRP, conformément aux recherches antérieures sur l'inflammation et le développement neurologique.
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Ligne de base
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Spécimen biologique - Prélèvement sanguin - Modification de la CRP
Délai: 24mois
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Les mesures immunitaires primaires comprendront l'IL-6 et la CRP, conformément aux recherches antérieures sur l'inflammation et le développement neurologique.
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24mois
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Échelle d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion de la famille-III (FACES-III)
Délai: Ligne de base
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Cette échelle de rapport parental en 20 items évalue la cohésion et l'adaptabilité de la famille.
Cohésion : les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés signifient une famille plus cohésive.
Adaptabilité : les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés signifient une famille plus adaptable.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de l'adaptation et de la cohésion de la famille-III (FACES-III)
Délai: 24mois
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Cette échelle de rapport parental en 20 items évalue la cohésion et l'adaptabilité de la famille.
Cohésion : les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés signifient une famille plus cohésive.
Adaptabilité : les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés signifient une famille plus adaptable.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insécurité alimentaire
Délai: Base de référence, 24 mois
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Les mères seront interrogées en utilisant l'adaptation brésilienne de l'Insécurité alimentaire des ménages.
Les scores vont de 0 à 8.
Des scores plus élevés signifient plus d'insécurité alimentaire.
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Base de référence, 24 mois
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Changements dans l'insécurité alimentaire
Délai: 24mois
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Les mères seront interrogées en utilisant l'adaptation brésilienne de l'Insécurité alimentaire des ménages.
Les scores vont de 0 à 8.
Des scores plus élevés signifient plus d'insécurité alimentaire.
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24mois
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Observation à domicile/environnement
Délai: Ligne de base
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La qualité de l'environnement familial de l'enfant sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de mesure de l'environnement par observation à domicile (MAISON).
Les scores vont de 0 à 55. Des scores plus élevés signifient plus de qualité et de quantité de stimulation et de soutien disponibles pour l'enfant à la maison.
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Ligne de base
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Changements dans l'observation/l'environnement du domicile
Délai: 24mois
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La qualité de l'environnement familial de l'enfant sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de mesure de l'environnement par observation à domicile (MAISON).
Les scores vont de 0 à 55. Des scores plus élevés signifient plus de qualité et de quantité de stimulation et de soutien disponibles pour l'enfant à la maison.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Chercheur principal: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Directeur d'études: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .