- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477901
Влияние денежных переводов на развитие нервной системы ребенка (Auxilio Brasil)
Психическое здоровье и Bolsa Familia: механистически ориентированное клиническое испытание вмешательства в виде денежного перевода на детский мозг, поведение и психическое здоровье
В этом исследовании рассматривается влияние Auxilio Brasil (AB), программы денежных пособий матерям детей школьного возраста, на население Бразилии, лишенное ресурсов, и ее защитное воздействие на развитие нервной системы и психическое здоровье детей. Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) среди тех, кто уже получает АБ, в котором 300 семей будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо высокой (40 долларов США в месяц), либо низкой (2 доллара США в месяц) дополнительной помощи на 2 года. годы. Триста детей (дети-участники индекса; 7-10 лет) будут зачислены в обе группы исследования. Кроме того, будет зачислено до 150 братьев и сестер («участников братьев и сестер» в возрасте 7–10 лет). Приемлемые семьи, решившие принять участие, подпишут форму информированного согласия (мать) и согласие (ребенок) для конкретного исследования. Группа UNIFESP проведет соответствующие оценки на исходном уровне, примерно через 8 и 16 месяцев, 24 месяца и примерно через 6 месяцев после РКИ.
Цель 1: Определить влияние больших и малых денежных пособий на подверженность детей невзгодам (ACEs) и развитие нервной системы.
Цель 2: Определить влияние денежных переводов на маркеры воспаления у детей и активность HPA/кортизол.
Исследовательская цель: Исследователи изучат (i) влияет ли пол/пол детей на пути в описанной выше модели посредничества; и (ii) сохраняются ли эффекты, связанные с денежными переводами, через 6 месяцев после РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования связывают детскую бедность с измененным развитием нервной системы с наиболее сильными эффектами, часто в субстратах мозга, связанных с исполнительными функциями (EF). Бедность связана с уменьшением толщины серого вещества и площади поверхности префронтальной коры (ПФК), ключевой структуры, лежащей в основе УФ (4,5). Бедность также связана с измененной структурой и функцией гиппокампа — области, важной для памяти и когнитивного контроля. (5,6). Считается, что влияние бедности на развитие мозга приводит к хорошо описанным связям между бедностью, нарушением УФ и риском психических заболеваний (18). Возможность вытащить детей из бедности и тем самым смягчить пагубные последствия бедности для развития нервной системы остается в значительной степени непроверенной, особенно с помощью показателей мозга и поведения, а также в СНСД, где бедность широко распространена. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в семьях с низким доходом в Сан-Паулу, Бразилия, в ходе которого будут изучены причинно-следственные эффекты программы денежных переводов на развитие нервной системы у молодежи. Наше исследование основывается на существующей программе денежных переводов (CTP) — Auxilio Brasil (AB) — и увеличивает сумму денежных переводов до уровня, достаточного для того, чтобы вывести семью из крайней бедности и бедности. Наш дизайн РКИ позволит сделать новые причинно-следственные выводы, связывающие денежные переводы с результатами мозга/поведения, при проверке механистических гипотез. Поскольку следователи строят AB, хорошо зарекомендовавшую себя программу с успешной национальной инфраструктурой для перевода наличных, наши выводы могут быстро перейти к реализации. Наше исследование даст ответ на важные оставшиеся без ответа вопросы о вклеивании и CTP в целом, которые могли бы поддержать их более широкое и целенаправленное внедрение. Во-первых, если увеличение AB избавляет семью от бедности, защищает ли это развитие нервной системы ребенка? И во-вторых, если эта расширенная программа AB защищает развитие нервной системы, то каковы механизмы, которые это объясняют? Предоставление этой механистической структуры является ключевым шагом на пути к совершенствованию AB и других CTP, облегчая, например, исследования, направленные на группы населения, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, оптимизируя дозу/объем переноса и определяя идеальное время/продолжительность CTP.
Цели и гипотезы
Цель 1: Определить влияние больших и малых денежных пособий на подверженность детей невзгодам (ACEs) и развитие нервной системы. Приемлемыми семьями будут те, которые уже зачислены в национальную программу AB Бразилии. По сравнению с низкими денежными выплатами дети матерей, получавших высокие денежные выплаты, будут иметь:
Гипотеза 1A (H1A) — [ACE] меньше новых случаев ACE в течение 24-месячного курса РКИ; H1B — [Нейроразвитие] более сильное увеличение префронтальной активации до и после РКИ во время задачи фМРТ EF (задача Саймона), 10 усиление связи внутри связанных с EF префронтальной коры/мезолимбических цепей (фМРТ в покое и диффузионная МРТ), а также улучшения в поведении EF .
Цель 2: Определить влияние денежных переводов на маркеры воспаления у детей и активность HPA/кортизол.
Гипотеза 2A (H2A). По сравнению с низкими денежными выплатами дети матерей, получавших большие денежные выплаты, будут иметь более низкие уровни провоспалительных маркеров до и после РКИ (например, СРБ, ИЛ-6, ФНО-а; по данным забора крови). ) и кортизола волос (активность HPA за последние 2-3 месяца).
Гипотеза 2B (H2B) — Уровни воспаления и активности HPA (H2A) будут ниже у детей с меньшим количеством новых случаев АПФ (т. е. новых АПФ, возникших в течение 24-месячного РКИ). H2C [Посредничество] — влияние крупных денежных пособий на развитие нервной системы (H1B) будет опосредовано влиянием денежных пособий на снижение числа новых ACE (H1A) и снижение воспаления и активности HPA (H2A и H2B) с учетом ковариатов. и три дополнительных пути (см. А.9 и С.6.3).
Исследовательская цель: Исследователи изучат (i) влияет ли пол/пол детей на пути в описанной выше модели посредничества (H2C); и (ii) сохраняются ли эффекты, связанные с денежными переводами, — уменьшение числа новых ACE и симптомов (CBCL) и улучшение поведения EF — через 6 месяцев после РКИ.
Воздействие: разработанная для уменьшения неравенства программа AB является одним из крупнейших социальных мероприятий в мире, однако ее влияние на психическое здоровье детей неизвестно. Наша стратегия вместо того, чтобы полагаться на чрезмерно дорогие многоцентровые дизайны, предлагает получить доказательства влияния АБ на результаты развития нервной системы ребенка, сосредоточив внимание на конкретных, хорошо поддерживаемых механизмах, которые могут лежать в основе риска психических заболеваний. Наши выводы будут иметь серьезные последствия для адаптации политики денежных переводов к максимальному улучшению психического здоровья детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristiane Duarte, PhD
- Номер телефона: 646-774-5801
- Электронная почта: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023
- Рекрутинг
- UNIFESP
-
Контакт:
- Andrea Jackowski, PhD
- Номер телефона: +55-11985855785
- Электронная почта: andrea.jackowski@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- New York State Psychiatric Institute
-
Контакт:
- Cristiane Duarte, PhD
- Номер телефона: (646)774-5801
- Электронная почта: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мать:
Критерии включения:
- Возраст 23-45 лет
- Получение денежных переводов AB
- Имеет хотя бы одного ребенка в возрасте 7-10 лет на момент набора
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
1. Мать и ребенок не проживают в одном домохозяйстве.
Ребенок:
Критерий включения
- Возраст 7-10 лет
- IQ > 80
Критерий исключения
- Не проживает в одном домохозяйстве с матерью
- Расстройство главной оси I (например, аутизм, шизофрения, биполярное расстройство), СДВГ и деструктивные расстройства поведения не являются исключением из-за их высокой распространенности.
- МРТ противоречия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Высокий дополнительный перевод: 40 долларов в месяц
|
Дополнительный денежный перевод (40 долларов в месяц)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Низкий дополнительный перевод: 2 доллара в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный детский опыт (ACEs) - FHE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологический скрининг семейного анамнеза представляет собой контрольный список из 9 пунктов (+ подпунктов) для оценки ACE ребенка, чем больше проверенных пунктов, тем больше ACE.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - FHE
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эпидемиологический скрининг семейного анамнеза представляет собой контрольный список из 9 пунктов (+ подпунктов) для оценки ACE ребенка, чем больше проверенных пунктов, тем больше ACE.
|
8 месяцев
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - FHE
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Эпидемиологический скрининг семейного анамнеза представляет собой контрольный список из 9 пунктов (+ подпунктов) для оценки ACE ребенка, чем больше проверенных пунктов, тем больше ACE.
|
16 месяцев
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - FHE
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эпидемиологический скрининг семейного анамнеза представляет собой контрольный список из 9 пунктов (+ подпунктов) для оценки ACE ребенка, чем больше проверенных пунктов, тем больше ACE.
|
24 месяца
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - FHE
Временное ограничение: 6 месяцев после РКИ
|
Эпидемиологический скрининг семейного анамнеза представляет собой контрольный список из 9 пунктов (+ подпунктов) для оценки ACE ребенка, чем больше проверенных пунктов, тем больше ACE.
|
6 месяцев после РКИ
|
|
Неблагоприятный детский опыт (ACEs) - CTC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бразильская версия шкалы тактики конфликта между родителями и детьми: контрольный список из 22 пунктов со следующими подшкалами: ненасильственная дисциплина (NVD), психологическая агрессия (PSY), телесные наказания (CP) и жестокое обращение (PM).
Больше проверок в каждой подшкале означает, что поведение выполняется чаще.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - CTC
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Бразильская версия шкалы тактики конфликта между родителями и детьми: контрольный список из 22 пунктов со следующими подшкалами: ненасильственная дисциплина (NVD), психологическая агрессия (PSY), телесные наказания (CP) и жестокое обращение (PM).
Больше проверок в каждой подшкале означает, что поведение выполняется чаще.
|
8 месяцев
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - CTC
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Бразильская версия шкалы тактики конфликта между родителями и детьми: контрольный список из 22 пунктов со следующими подшкалами: ненасильственная дисциплина (NVD), психологическая агрессия (PSY), телесные наказания (CP) и жестокое обращение (PM).
Больше проверок в каждой подшкале означает, что поведение выполняется чаще.
|
16 месяцев
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - CTC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бразильская версия шкалы тактики конфликта между родителями и детьми: контрольный список из 22 пунктов со следующими подшкалами: ненасильственная дисциплина (NVD), психологическая агрессия (PSY), телесные наказания (CP) и жестокое обращение (PM).
Больше проверок в каждой подшкале означает, что поведение выполняется чаще.
|
24 месяца
|
|
Изменения в неблагоприятном детском опыте (ACEs) - CTC
Временное ограничение: 6 месяцев после РКИ
|
Бразильская версия шкалы тактики конфликта между родителями и детьми: контрольный список из 22 пунктов со следующими подшкалами: ненасильственная дисциплина (NVD), психологическая агрессия (PSY), телесные наказания (CP) и жестокое обращение (PM).
Больше проверок в каждой подшкале означает, что поведение выполняется чаще.
|
6 месяцев после РКИ
|
|
Ребенок интернализует и экстернализует симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Материнский отчет по Контрольному списку поведения ребенка, шкалы интернализации (баллы от 0 до 33) и экстернализации (баллы от 0 до 35).
Больше проверок по каждой шкале означает больше интернализации или экстернализации симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в симптомах интернализации и экстернализации ребенка
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Материнский отчет по Контрольному списку поведения ребенка, шкалы интернализации (баллы от 0 до 33) и экстернализации (баллы от 0 до 35).
Больше проверок по каждой шкале означает большее количество внутренних или внешних симптомов.
|
8 месяцев
|
|
Изменения в симптомах интернализации и экстернализации ребенка
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Материнский отчет по Контрольному списку поведения ребенка, шкалы интернализации (баллы от 0 до 33) и экстернализации (баллы от 0 до 35).
Больше проверок по каждой шкале означает большее количество внутренних или внешних симптомов.
|
16 месяцев
|
|
Изменения в симптомах интернализации и экстернализации ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Материнский отчет по Контрольному списку поведения ребенка, шкалы интернализации (баллы от 0 до 33) и экстернализации (баллы от 0 до 35).
Больше проверок по каждой шкале означает большее количество внутренних или внешних симптомов.
|
24 месяца
|
|
Изменения в симптомах интернализации и экстернализации ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после РКИ
|
Материнский отчет по Контрольному списку поведения ребенка, шкалы интернализации (баллы от 0 до 33) и экстернализации (баллы от 0 до 35).
Больше проверок по каждой шкале означает большее количество внутренних или внешних симптомов.
|
6 месяцев после РКИ
|
|
Доступ к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет основываться на отчете матери об истории использования медицинских услуг каждым ребенком, включая первичную помощь, неотложную помощь и стационарное лечение.
Посещения первичной медико-санитарной помощи будут классифицироваться по цели: вакцинация, профилактический осмотр или визиты по болезни.
Процедуры, аналогичные тем, которые используются в нашем текущем исследовании, будут использоваться для получения медицинских карт детей в отделении первичной медико-санитарной помощи.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в доступе к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка будет основываться на отчете матери об истории использования медицинских услуг каждым ребенком, включая первичную помощь, неотложную помощь и стационарное лечение.
Посещения первичной медико-санитарной помощи будут классифицироваться по цели: вакцинация, профилактический осмотр или визиты по болезни.
Процедуры, аналогичные тем, которые используются в нашем текущем исследовании, будут использоваться для получения медицинских карт детей в отделении первичной медико-санитарной помощи.
|
8 месяцев
|
|
Изменения в доступе к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценка будет основываться на отчете матери об истории использования медицинских услуг каждым ребенком, включая первичную помощь, неотложную помощь и стационарное лечение.
Посещения первичной медико-санитарной помощи будут классифицироваться по цели: вакцинация, профилактический осмотр или визиты по болезни.
Процедуры, аналогичные тем, которые используются в нашем текущем исследовании, будут использоваться для получения медицинских карт детей в отделении первичной медико-санитарной помощи.
|
16 месяцев
|
|
Изменения в доступе к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка будет основываться на отчете матери об истории использования медицинских услуг каждым ребенком, включая первичную помощь, неотложную помощь и стационарное лечение.
Посещения первичной медико-санитарной помощи будут классифицироваться по цели: вакцинация, профилактический осмотр или визиты по болезни.
Процедуры, аналогичные тем, которые используются в нашем текущем исследовании, будут использоваться для получения медицинских карт детей в отделении первичной медико-санитарной помощи.
|
24 месяца
|
|
МРТ головного мозга ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дети-участники пройдут МРТ (~ 1 час), чтобы изучить функцию и связь систем мозга, связанных с EF.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в МРТ головного мозга ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дети-участники пройдут МРТ (~ 1 час), чтобы изучить функцию и связь систем мозга, связанных с EF.
|
24 месяца
|
|
Детская исполнительная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бразильская версия батареи исполнительных функций ребенка (CEF-B) оценивает рабочую память, торможение, гибкость и планирование.
Диапазоны баллов зависят от домена.
Более высокие баллы означают более высокую пропускную способность в конкретном домене.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения исполнительной функции ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бразильская версия батареи исполнительных функций ребенка (CEF-B) оценивает рабочую память, торможение, гибкость и планирование.
Диапазоны баллов зависят от домена.
Более высокие баллы означают более высокую пропускную способность в конкретном домене.
|
24 месяца
|
|
Изменения исполнительной функции ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после РКИ
|
Бразильская версия батареи исполнительных функций ребенка (CEF-B) оценивает рабочую память, торможение, гибкость и планирование.
Диапазоны баллов зависят от домена.
Более высокие баллы означают более высокую пропускную способность в конкретном домене.
|
6 месяцев после РКИ
|
|
Биопрепарат - Образец волос ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы детских волос для измерения активности HPA (кортизол)
|
Базовый уровень
|
|
Биопрепарат - Изменения в образце волос ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Образцы детских волос для измерения активности HPA (кортизол)
|
24 месяца
|
|
Биопрепарат - Взятие крови - IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичные иммунные меры будут состоять из IL-6 и CRP, что согласуется с предыдущими исследованиями воспаления и развития нервной системы.
|
Базовый уровень
|
|
Биопрепарат - Взятие крови - Изменение IL-6
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичные иммунные меры будут состоять из IL-6 и CRP, что согласуется с предыдущими исследованиями воспаления и развития нервной системы.
|
24 месяца
|
|
Биопрепарат - Взятие крови - СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичные иммунные меры будут состоять из IL-6 и CRP, что согласуется с предыдущими исследованиями воспаления и развития нервной системы.
|
Базовый уровень
|
|
Биопрепарат - Взятие крови - Изменение СРБ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичные иммунные меры будут состоять из IL-6 и CRP, что согласуется с предыдущими исследованиями воспаления и развития нервной системы.
|
24 месяца
|
|
Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи-III (FACES-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала родительского отчета из 20 пунктов оценивает сплоченность семьи и способность к адаптации.
Сплоченность: баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы означают более сплоченную семью.
Адаптивность: баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы означают более адаптируемую семью.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в шкале оценки адаптации и сплоченности семьи-III (FACES-III)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эта шкала родительского отчета из 20 пунктов оценивает сплоченность семьи и способность к адаптации.
Сплоченность: баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы означают более сплоченную семью.
Адаптивность: баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы означают более адаптируемую семью.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Будут проведены интервью с матерями с использованием бразильской адаптации «Продовольственной безопасности домохозяйства».
Оценки варьируются от 0 до 8.
Более высокие баллы означают большее отсутствие продовольственной безопасности.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут проведены интервью с матерями с использованием бразильской адаптации «Продовольственной безопасности домохозяйства».
Оценки варьируются от 0 до 8.
Более высокие баллы означают большее отсутствие продовольственной безопасности.
|
24 месяца
|
|
Домашнее наблюдение/окружающая среда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество домашней среды ребенка будет оцениваться с помощью Опросника домашнего наблюдения за окружающей средой (HOME).
Баллы варьируются от 0 до 55. Более высокие баллы означают большее качество и количество стимуляции и поддержки, доступных ребенку дома.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в домашнем наблюдении/среде
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество домашней среды ребенка будет оцениваться с помощью Опросника домашнего наблюдения за окружающей средой (HOME).
Баллы варьируются от 0 до 55. Более высокие баллы означают большее качество и количество стимуляции и поддержки, доступных ребенку дома.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Главный следователь: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Главный следователь: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Директор по исследованиям: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .