Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A készpénzátutalások hatása a gyermekek idegrendszeri fejlődésére (Auxilio Brasil)

2024. március 19. frissítette: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

Mentális egészség és Bolsa Familia: A készpénzátutalási beavatkozás mechanikusan fókuszált klinikai vizsgálata a gyermekek agyára, viselkedésére és mentális egészségére

Ez a tanulmány megvizsgálja az Auxilio Brasil (AB), egy iskoláskorú gyermekek anyáknak szánt készpénzátutalási program hatását Brazília forráshiányos lakosságára, valamint a gyermekek idegrendszeri fejlődésére és mentális egészségére gyakorolt ​​védő hatásait. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni a már AB-ben részesülők körében, amelyben 300 családot randomizálnak 1:1 arányban, hogy magas (40 USD/hó) vagy alacsony (2 USD/hó) kiegészítő transzferben részesüljenek 2 főre. évek. Háromszáz gyermeket (indexgyerek résztvevők; 7-10 évesek) vesznek be mindkét vizsgálati ágba. Ezenkívül legfeljebb 150 testvért ("testvér résztvevők"; 7-10 évesek) regisztrálnak. Azok a jogosult családok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, aláírnak egy tanulmányspecifikus beleegyezési (anya) és beleegyezési (gyermek) űrlapot. Az UNIFESP csapata elvégzi a megfelelő értékeléseket az alaphelyzetben, körülbelül 8 és 16 hónappal, 24 hónappal és körülbelül 6 hónappal az RCT után.

1. cél: Határozza meg a magas vagy alacsony készpénzátutalások hatását a gyermekek csapásoknak való kitettségére (ACE) és idegrendszeri fejlődésére.

2. cél: Határozza meg a készpénzátutalások hatását a gyermekek gyulladásos markereire és a HPA aktivitásra/kortizolra.

Feltárási cél: A nyomozók feltárják (i) hogy a gyermekek neme/neme befolyásolja-e a fenti mediációs modellben az utat; és (ii) a készpénzátutalással kapcsolatos hatások fennállnak-e az RCT után 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Számos tanulmány kapcsolja össze a gyermekkori szegénységet a megváltozott idegrendszeri fejlődéssel, és a legerősebb hatások gyakran a végrehajtó funkciókhoz (EF) kapcsolatos agyi szubsztrátokban jelentkeznek. A szegénység a szürkeállomány vastagságának és a prefrontális kéreg (PFC) felületének csökkenésével jár, ami az EF alapjául szolgáló kulcsfontosságú struktúra (4,5) A szegénység a hippocampus megváltozott szerkezetével és működésével is összefüggésbe hozható – ez a régió a memória és a kognitív kontroll szempontjából elengedhetetlen. (5,6). Úgy gondolják, hogy a szegénység agyfejlődésre gyakorolt ​​hatása jól leírt összefüggéseket eredményez a szegénység, az EF károsodása és a mentális betegségek kockázata között (18). A gyermekek szegénységből való kiemelésének és ezáltal a szegénység rosszindulatú idegrendszeri fejlődési hatásainak mérséklésének lehetősége továbbra is nagyrészt teszteletlen, különösen az agyi és viselkedési intézkedésekkel, valamint az LMIC-országokban, ahol a szegénység széles körben elterjedt. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak, amelyet alacsony jövedelmű családokon végeznének el Sao Paulóban (Brazília), amely megvizsgálja a készpénzátutalási program okozati hatását a fiatalok idegrendszeri fejlődésére. Tanulmányunk egy meglévő készpénzátutalási programra (CTP) – az Auxilio Brasil (AB) – épít, és olyan szintre növeli a készpénzátutalási összeget, amely elegendő ahhoz, hogy egy családot kiemelhessen a rendkívüli szegénységből és szegénységből. RCT-tervezésünk lehetővé teszi újszerű ok-okozati következtetések levonását, amelyek összekapcsolják a készpénzátutalásokat az agyi/viselkedési eredményekkel, miközben mechanikus hipotéziseket tesztelünk. Mivel a nyomozók az AB-re építenek, egy jól bevált programra, amely sikeres, országos készpénzátutalási infrastruktúrával rendelkezik, eredményeink gyorsan a megvalósítás felé haladhatnak. Tanulmányunk felvilágosítást ad a beillesztéssel és általában a CTP-kkel kapcsolatos kritikus megválaszolatlan kérdésekről, amelyek támogathatják ezek szélesebb körű és célzottabb megvalósítását – Először is, ha az AB növelése eltávolít egy családot a szegénységből, ez megvédi-e a gyermekek idegrendszeri fejlődését? Másodszor, ha ez a kibővített AB program védi az idegrendszer fejlődését, akkor milyen mechanizmusok magyarázzák ezt? Ennek a mechanikus keretnek a biztosítása kulcsfontosságú lépés az AB és más CTP-k finomítása felé, megkönnyítve például azokat a tanulmányokat, amelyek célja a leginkább előnyös populációk megcélzása, a transzferek dózisának/mennyiségének optimalizálása, valamint a CTP-k ideális időzítésének/időtartamának meghatározása.

Célok és hipotézisek

1. cél: Határozza meg a magas vagy alacsony készpénzátutalások hatását a gyermekek csapásoknak való kitettségére (ACE) és idegrendszeri fejlődésére. A jogosult családok azok, akik már beiratkoztak Brazília nemzeti AB-programjába. Az alacsony készpénzátutaláshoz képest a magas készpénzátutalást kapott anyák gyermekei:

1A hipotézis (H1A) – [ACE] kevesebb újonnan jelentkező ACE a 24 hónapos RCT során; H1B – [Idegfejlődés] A prefrontális aktiváció fokozódása az EF fMRI-feladat során (Simon-feladat),10 fokozott kapcsolódási lehetőség az EF-hez kapcsolódó PFC/mezolimbikus áramkörökben (nyugalmi fMRI és diffúziós MRI), és javul az EF-viselkedés. .

2. cél: Határozza meg a készpénzátutalások hatását a gyermekek gyulladásos markereire és a HPA aktivitásra/kortizolra.

2A hipotézis (H2A) – Az alacsony készpénzátutaláshoz képest a magas készpénzátutalást kapó anyák gyermekeinél alacsonyabbak lesznek a gyulladást elősegítő markerek (pl. CRP, Il-6, TNF-a; vérvételből származó) pre/post RCT szintjei ) és a hajkortizol (HPA aktivitás az elmúlt 2-3 hónapban).

2B. hipotézis (H2B) – A gyulladásos és HPA aktivitási szintek (H2A) alacsonyabbak lesznek azoknál a gyermekeknél, akiknél kevesebb az újonnan kialakuló ACE (azaz új ACE-k a 24 hónapos RCT során jelentkeznek). H2C [Közvetítés] – A nagy mennyiségű készpénzátutalások idegrendszeri fejlődésre (H1B) gyakorolt ​​hatásait a készpénztranszfereknek az újonnan kialakuló ACE-k (H1A) és az alacsonyabb gyulladásos és HPA-aktivitás (H2A és H2B) csökkentésére gyakorolt ​​hatása közvetíti, miközben figyelembe veszi a kovariánsokat is. és három további útvonal (lásd A.9 és C.6.3).

Feltárási cél: A nyomozók feltárják (i) hogy a gyermekek neme/neme befolyásolja-e a fenti mediációs modellben (H2C) a folyamatokat; és (ii) a készpénzátutalással kapcsolatos hatások – az újonnan kialakuló ACE-k és tünetek (CBCL) csökkentése, valamint az EF viselkedésének javulása – fennállnak-e 6 hónappal az RCT után.

Hatás: Az egyenlőtlenségek csökkentésére tervezett AB a világ egyik legnagyobb társadalmi beavatkozása, ennek ellenére a gyermekek mentális egészségére gyakorolt ​​hatása ismeretlen. Stratégiánk ahelyett, hogy a megfizethetetlenül költséges, több helyszínre kiterjedő tervekre támaszkodnánk, azt javasolja, hogy bizonyítékokat állítsunk elő az AB hatásáról a gyermekek idegrendszeri fejlődési eredményeire, azokra a konkrét, jól támogatott mechanizmusokra összpontosítva, amelyek a mentális betegségek kockázatának hátterében állnak. Eredményeink jelentős hatással lesznek a készpénzátutalási politikák hatásának testreszabására, hogy maximalizálják a gyermekek mentális egészségének előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Anya:

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 23-45 év
  2. AB készpénzátutalások fogadása
  3. Legalább egy gyermeke van, aki a felvétel időpontjában 7-10 éves
  4. Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

1. Anya és gyermeke nem egy háztartásban élnek

Gyermek:

Bevételi kritérium

  1. Életkor 7-10 éves
  2. IQ > 80

Kizárási kritérium

  1. Nem lakik egy háztartásban az anyával
  2. Az I. tengely főbb rendellenességei (pl. autizmus, skizofrénia, bipoláris), ADHD és a zavaró viselkedési zavarok nem lesznek kizáró okok magas előfordulásuk miatt
  3. MRI ellentmondások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Magas kiegészítő transzfer: 40 USD havonta
Kiegészítő készpénz-átutalás (40 USD/hó)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Alacsony kiegészítő átutalás: 2 USD havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) – FHE
Időkeret: Alapvonal
A Family History Epidemiologic screener egy 9 elemből álló (+alelemek) ellenőrzőlista a gyermekek ACE-inek értékeléséhez, a több ellenőrzött tétel több ACE-t jelent.
Alapvonal
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – FHE
Időkeret: 8 hónap
A Family History Epidemiologic screener egy 9 elemből álló (+alelemek) ellenőrzőlista a gyermekek ACE-inek értékeléséhez, a több ellenőrzött tétel több ACE-t jelent.
8 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – FHE
Időkeret: 16 hónap
A Family History Epidemiologic screener egy 9 elemből álló (+alelemek) ellenőrzőlista a gyermekek ACE-inek értékeléséhez, a több ellenőrzött tétel több ACE-t jelent.
16 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – FHE
Időkeret: 24 hónap
A Family History Epidemiologic screener egy 9 elemből álló (+alelemek) ellenőrzőlista a gyermekek ACE-inek értékeléséhez, a több ellenőrzött tétel több ACE-t jelent.
24 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – FHE
Időkeret: 6 hónappal az RCT után
A Family History Epidemiologic screener egy 9 elemből álló (+alelemek) ellenőrzőlista a gyermekek ACE-inek értékeléséhez, a több ellenőrzött tétel több ACE-t jelent.
6 hónappal az RCT után
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) – CTC
Időkeret: Alapvonal
A Szülő-Gyermek konfliktus taktikai skála brazil verziója: 22 tételből álló ellenőrző lista a következő alskálákkal: erőszakmentes fegyelem (NVD), pszichológiai agresszió (PSY), testi fenyítés (CP) és fizikai bántalmazás (PM). Az egyes alskálák több ellenőrzése azt jelenti, hogy a viselkedés gyakrabban történik.
Alapvonal
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – CTC
Időkeret: 8 hónap
A Szülő-Gyermek konfliktus taktikai skála brazil verziója: 22 tételből álló ellenőrző lista a következő alskálákkal: erőszakmentes fegyelem (NVD), pszichológiai agresszió (PSY), testi fenyítés (CP) és fizikai bántalmazás (PM). Az egyes alskálák több ellenőrzése azt jelenti, hogy a viselkedés gyakrabban történik.
8 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – CTC
Időkeret: 16 hónap
A Szülő-Gyermek konfliktus taktikai skála brazil verziója: 22 tételből álló ellenőrző lista a következő alskálákkal: erőszakmentes fegyelem (NVD), pszichológiai agresszió (PSY), testi fenyítés (CP) és fizikai bántalmazás (PM). Az egyes alskálák több ellenőrzése azt jelenti, hogy a viselkedés gyakrabban történik.
16 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – CTC
Időkeret: 24 hónap
A Szülő-Gyermek konfliktus taktikai skála brazil verziója: 22 tételből álló ellenőrző lista a következő alskálákkal: erőszakmentes fegyelem (NVD), pszichológiai agresszió (PSY), testi fenyítés (CP) és fizikai bántalmazás (PM). Az egyes alskálák több ellenőrzése azt jelenti, hogy a viselkedés gyakrabban történik.
24 hónap
Változások a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban (ACE) – CTC
Időkeret: 6 hónappal az RCT után
A Szülő-Gyermek konfliktus taktikai skála brazil verziója: 22 tételből álló ellenőrző lista a következő alskálákkal: erőszakmentes fegyelem (NVD), pszichológiai agresszió (PSY), testi fenyítés (CP) és fizikai bántalmazás (PM). Az egyes alskálák több ellenőrzése azt jelenti, hogy a viselkedés gyakrabban történik.
6 hónappal az RCT után
Gyermek internalizáló és külsődleges tünetei
Időkeret: Alapvonal
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának anyai jelentése, internalizáló (0-33-ig terjedő pontszám) és külsőleges (0-35-ig terjedő pontszám) skálák. Az egyes skálákon végzett több ellenőrzés több internalizáló vagy külső tünetet jelent.
Alapvonal
Változások a gyermek internalizáló és külső tüneteiben
Időkeret: 8 hónap
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának anyai jelentése, internalizáló (0-33-ig terjedő pontszám) és külsőleges (0-35-ig terjedő pontszám) skálák. Az egyes skálák több ellenőrzése több internalizáló vagy külső tünetet jelent.
8 hónap
Változások a gyermek internalizáló és külső tüneteiben
Időkeret: 16 hónap
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának anyai jelentése, internalizáló (0-33-ig terjedő pontszám) és külsőleges (0-35-ig terjedő pontszám) skálák. Az egyes skálák több ellenőrzése több internalizáló vagy külső tünetet jelent.
16 hónap
Változások a gyermek internalizáló és külső tüneteiben
Időkeret: 24 hónap
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának anyai jelentése, internalizáló (0-33-ig terjedő pontszám) és külsőleges (0-35-ig terjedő pontszám) skálák. Az egyes skálák több ellenőrzése több internalizáló vagy külső tünetet jelent.
24 hónap
Változások a gyermek internalizáló és külső tüneteiben
Időkeret: 6 hónappal az RCT után
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának anyai jelentése, internalizáló (0-33-ig terjedő pontszám) és külsőleges (0-35-ig terjedő pontszám) skálák. Az egyes skálák több ellenőrzése több internalizáló vagy külső tünetet jelent.
6 hónappal az RCT után
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés
Időkeret: Alapvonal
Az értékelés alapja az anyai jelentés, amely az egyes gyermekek egészségügyi ellátásának előzményeiről szól, beleértve az alapellátást, a sürgősségi ellátást és a kórházi ellátást. Az alapellátási látogatásokat cél szerint osztályozzuk: oltás, rutinellenőrzés vagy beteglátogatás. A folyamatban lévő vizsgálatunkban alkalmazottakhoz hasonló eljárásokat fogunk alkalmazni a gyermekek egészségügyi dokumentációjának beszerzésére az alapellátási osztályon.
Alapvonal
Változások az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben
Időkeret: 8 hónap
Az értékelés alapja az anyai jelentés, amely az egyes gyermekek egészségügyi ellátásának előzményeiről szól, beleértve az alapellátást, a sürgősségi ellátást és a kórházi ellátást. Az alapellátási látogatásokat cél szerint osztályozzuk: oltás, rutinellenőrzés vagy beteglátogatás. A folyamatban lévő vizsgálatunkban alkalmazottakhoz hasonló eljárásokat fogunk alkalmazni a gyermekek egészségügyi dokumentációjának beszerzésére az alapellátási osztályon.
8 hónap
Változások az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben
Időkeret: 16 hónap
Az értékelés alapja az anyai jelentés, amely az egyes gyermekek egészségügyi ellátásának előzményeiről szól, beleértve az alapellátást, a sürgősségi ellátást és a kórházi ellátást. Az alapellátási látogatásokat cél szerint osztályozzuk: oltás, rutinellenőrzés vagy beteglátogatás. A folyamatban lévő vizsgálatunkban alkalmazottakhoz hasonló eljárásokat fogunk alkalmazni a gyermekek egészségügyi dokumentációjának beszerzésére az alapellátási osztályon.
16 hónap
Változások az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben
Időkeret: 24 hónap
Az értékelés alapja az anyai jelentés, amely az egyes gyermekek egészségügyi ellátásának előzményeiről szól, beleértve az alapellátást, a sürgősségi ellátást és a kórházi ellátást. Az alapellátási látogatásokat cél szerint osztályozzuk: oltás, rutinellenőrzés vagy beteglátogatás. A folyamatban lévő vizsgálatunkban alkalmazottakhoz hasonló eljárásokat fogunk alkalmazni a gyermekek egészségügyi dokumentációjának beszerzésére az alapellátási osztályon.
24 hónap
Gyermek agy MRI vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő gyermekek MRI-vizsgálaton vesznek részt (~1 óra), hogy megvizsgálják az EF-hez kapcsolódó agyi rendszerek működését és összekapcsolhatóságát
Alapvonal
Változások a gyermekagy MRI-vizsgálatában
Időkeret: 24 hónap
A résztvevő gyermekek MRI-vizsgálaton vesznek részt (~1 óra), hogy megvizsgálják az EF-hez kapcsolódó agyi rendszerek működését és összekapcsolhatóságát
24 hónap
Gyermek végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal
A Child Executive Functions Battery (CEF-B) brazil verziója felméri a munkamemóriát, a gátlást, a rugalmasságot és a tervezést. A pontszámtartományok domainenként változnak. A magasabb pontszámok nagyobb kapacitást jelentenek egy adott tartományon.
Alapvonal
Változások a gyermekvezetői funkcióban
Időkeret: 24 hónap
A Child Executive Functions Battery (CEF-B) brazil verziója felméri a munkamemóriát, a gátlást, a rugalmasságot és a tervezést. A pontszámtartományok domainenként változnak. A magasabb pontszámok nagyobb kapacitást jelentenek egy adott tartományon.
24 hónap
Változások a gyermekvezetői funkcióban
Időkeret: 6 hónappal az RCT után
A Child Executive Functions Battery (CEF-B) brazil verziója felméri a munkamemóriát, a gátlást, a rugalmasságot és a tervezést. A pontszámtartományok domainenként változnak. A magasabb pontszámok nagyobb kapacitást jelentenek egy adott tartományon.
6 hónappal az RCT után
Biospecimen – Gyermek hajminta
Időkeret: Alapvonal
Gyermek hajminták a HPA aktivitás (kortizol) mérésére
Alapvonal
Biospecimen – Változások a gyermekhajmintában
Időkeret: 24 hónap
Gyermek hajminták a HPA aktivitás (kortizol) mérésére
24 hónap
Biominta – Vérvétel – IL-6
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges immunológiai intézkedések az IL-6-ból és a CRP-ből állnak, összhangban a gyulladással és idegrendszeri fejlődéssel kapcsolatos korábbi kutatásokkal.
Alapvonal
Biospecimen – Vérvétel – Változás az IL-6-ban
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges immunológiai intézkedések az IL-6-ból és a CRP-ből állnak, összhangban a gyulladással és idegrendszeri fejlődéssel kapcsolatos korábbi kutatásokkal.
24 hónap
Biospecimen – Vérvétel – CRP
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges immunológiai intézkedések az IL-6-ból és a CRP-ből állnak, összhangban a gyulladással és idegrendszeri fejlődéssel kapcsolatos korábbi kutatásokkal.
Alapvonal
Biospecimen – Vérvétel – Változás a CRP-ben
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges immunológiai intézkedések az IL-6-ból és a CRP-ből állnak, összhangban a gyulladással és idegrendszeri fejlődéssel kapcsolatos korábbi kutatásokkal.
24 hónap
Családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelési skála-III (FACES-III)
Időkeret: Alapvonal
Ez a 20 tételből álló szülői jelentés skála a családi kohéziót és alkalmazkodóképességet méri. Kohézió: a pontszámok 0-50 között mozognak, a magasabb pontszámok összetartóbb családot jelentenek. Alkalmazkodóképesség: a pontszámok 0-50 között mozognak, a magasabb pontszámok alkalmazkodóbb családot jelentenek.
Alapvonal
Változás a családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelésében – III. skála (FACES-III)
Időkeret: 24 hónap
Ez a 20 tételből álló szülői jelentés skála a családi kohéziót és alkalmazkodóképességet méri. Kohézió: a pontszámok 0-50 között mozognak, a magasabb pontszámok összetartóbb családot jelentenek. Alkalmazkodóképesség: a pontszámok 0-50 között mozognak, a magasabb pontszámok alkalmazkodóbb családot jelentenek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
Az anyákat a Háztartási Élelmiszer-bizonytalanság brazil adaptációja segítségével kérdezzük meg. A pontszámok 0-8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jelentenek.
Alapállapot, 24 hónap
Változások az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában
Időkeret: 24 hónap
Az anyákat a Háztartási Élelmiszer-bizonytalanság brazil adaptációja segítségével kérdezzük meg. A pontszámok 0-8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jelentenek.
24 hónap
Otthoni megfigyelés/környezet
Időkeret: Alapvonal
A gyermek otthoni környezetének minőségét az Otthoni Környezetmérési (OTTHON) leltárral értékeljük. A pontszámok 0-tól 55-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb minőségű és mennyiségű stimulációt és támogatást jelentenek a gyermek számára otthon.
Alapvonal
Változások az otthoni megfigyelésben/környezetben
Időkeret: 24 hónap
A gyermek otthoni környezetének minőségét az Otthoni Környezetmérési (OTTHON) leltárral értékeljük. A pontszámok 0-tól 55-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb minőségű és mennyiségű stimulációt és támogatást jelentenek a gyermek számára otthon.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Kutatásvezető: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
  • Kutatásvezető: Jonathan Posner, MD, Duke University
  • Tanulmányi igazgató: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #8245
  • 1R01MH128937-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiegészítő készpénz átutalás

3
Iratkozz fel