Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geldovermakingen op de neurologische ontwikkeling van kinderen (Auxilio Brasil)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

Geestelijke gezondheid en Bolsa Familia: een mechanistisch gericht klinisch onderzoek naar een geldovermakingsinterventie op de hersenen, het gedrag en de geestelijke gezondheid van kinderen

Deze studie onderzoekt de impact van Auxilio Brasil (AB), een geldtransferprogramma voor moeders van schoolgaande kinderen, op arme bevolkingsgroepen in Brazilië en de beschermende effecten ervan op de neurologische ontwikkeling van kinderen en de geestelijke gezondheid. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren onder degenen die al AB ontvangen, waarbij 300 families gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om ofwel een hoge ($40/maand) of lage ($2/maand) aanvullende overdracht te ontvangen voor 2 jaren. Driehonderd kinderen (index kinddeelnemers; 7-10 jaar oud) zullen worden ingeschreven in beide studiearmen. Bovendien zullen maximaal 150 broers en zussen ("deelnemers tussen broers en zussen;" 7-10 jaar oud) worden ingeschreven. In aanmerking komende gezinnen die besluiten om deel te nemen, ondertekenen een studiespecifiek formulier voor geïnformeerde toestemming (moeder) en instemming (kind). Het UNIFESP-team zal de respectieve beoordelingen uitvoeren bij baseline, ongeveer 8 en 16 maanden, 24 maanden en ongeveer 6 maanden na RCT.

Doel 1: Bepaal de impact van hoge versus lage contante overdrachten op de blootstelling van kinderen aan tegenslagen (ACE's) en neurologische ontwikkeling.

Doel 2: Bepaal de impact van geldtransfers op de inflammatoire markers van kinderen en HPA-activiteit/cortisol.

Verkennend doel: De onderzoekers zullen onderzoeken (i) of geslacht/geslacht van de kinderen de paden in het bovenstaande bemiddelingsmodel modereert; en (ii) of effecten die verband houden met geldoverdrachten 6 maanden na de RCT aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies brengen kinderarmoede in verband met veranderde neurologische ontwikkeling met de meest robuuste effecten, vaak in hersensubstraten die verband houden met executieve functies (EF). Armoede wordt geassocieerd met een verminderde dikte van de grijze stof en een kleiner oppervlak van de prefrontale cortex (PFC), een belangrijke structuur die ten grondslag ligt aan EF (4,5). Armoede wordt ook geassocieerd met een veranderde structuur en functie van de hippocampus - een regio die essentieel is voor geheugen en cognitieve controle. (5,6). Aangenomen wordt dat de effecten van armoede op de hersenontwikkeling aanleiding geven tot de goed beschreven verbanden tussen armoede, stoornissen in EF en het risico op psychische aandoeningen (18). De mogelijkheid om kinderen uit de armoede te halen en daardoor de kwaadaardige neurologische ontwikkelingseffecten van armoede te temperen, blijft grotendeels onbeproefd, vooral met hersen- en gedragsmaatregelen en binnen LMIC's waar armoede wijdverspreid is. Om deze leemte op te vullen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor die zal worden uitgevoerd in gezinnen met lage inkomens in Sao Paulo, Brazilië, die de oorzakelijke effecten van een geldtransferprogramma op neurologische ontwikkeling bij jongeren zal onderzoeken. Onze studie bouwt voort op een bestaand cashtransferprogramma (CTP) - Auxilio Brasil (AB) - en verhoogt het cashtransferbedrag tot een niveau dat voldoende is om een ​​gezin uit extreme armoede en armoede te halen. Ons RCT-ontwerp zal nieuwe causale gevolgtrekkingen mogelijk maken die geldoverdrachten koppelen aan hersen- / gedragsuitkomsten, terwijl mechanistische hypothesen worden getest. Omdat de onderzoekers voortbouwen op AB, een gerenommeerd programma met een succesvolle, nationale infrastructuur voor het overboeken van contant geld, kunnen onze bevindingen snel in de richting van implementatie gaan. Onze studie zal kritische onbeantwoorde vragen over plakken, en CTP's in het algemeen, opleveren die hun bredere en meer gerichte implementatie zouden kunnen ondersteunen. Ten eerste, als het vergroten van AB een gezin uit de armoede haalt, beschermt dit dan de neurologische ontwikkeling van kinderen? En ten tweede, als dit uitgebreide AB-programma de neurologische ontwikkeling beschermt, wat zijn dan de mechanismen die dit verklaren? Het bieden van dit mechanistische raamwerk is een belangrijke stap in de richting van het verfijnen van AB en andere CTP's, het faciliteren van bijvoorbeeld studies die gericht zijn op het targeten van populaties die er het meeste baat bij hebben, het optimaliseren van de dosis/hoeveelheid van de overdrachten en het bepalen van de ideale timing/duur van CTP's.

Doelen en hypothesen

Doel 1: Bepaal de impact van hoge versus lage contante overdrachten op de blootstelling van kinderen aan tegenslagen (ACE's) en neurologische ontwikkeling. Gezinnen die in aanmerking komen, zijn gezinnen die al zijn ingeschreven in het nationale AB-programma van Brazilië. Ten opzichte van lage geldovermakingen hebben kinderen van moeders die veel geldovermakingen hebben ontvangen:

Hypothese 1A (H1A) - [ACE's] minder nieuwe ACE's gedurende de 24 maanden durende RCT; H1B - [Neuroontwikkeling] grotere pre-vs-post RCT-toenames in prefrontale activering tijdens een EF fMRI-taak (Simon-taak),10 verhoogde connectiviteit binnen EF-gerelateerde PFC/mesolimbische circuits (fMRI in rust en diffusie-MRI), en verbeteringen in EF-gedrag .

Doel 2: Bepaal de impact van geldtransfers op de inflammatoire markers van kinderen en HPA-activiteit/cortisol.

Hypothese 2A (H2A) - Vergeleken met lage contante overdrachten, zullen kinderen van moeders die hoge contante overdrachten hebben ontvangen, lagere pre vs-post RCT-niveaus van pro-inflammatoire markers hebben (bijv. CRP, Il-6, TNF-a; van bloedafnames ) en haarcortisol (HPA-activiteit in de afgelopen 2-3 maanden).

Hypothese 2B (H2B) - Inflammatoire en HPA-activiteitsniveaus (H2A) zullen lager zijn bij kinderen met minder nieuwe ACE's (d.w.z. nieuwe ACE's die optreden tijdens de RCT van 24 maanden). H2C [Bemiddeling] - De effecten van hoge contante overdrachten op neurologische ontwikkeling (H1B) zullen worden gemedieerd door de impact van contante overdrachten op het verminderen van nieuwe ACE's (H1A) en lagere ontsteking en HPA-activiteit (H2A & H2B), rekening houdend met covariaten en drie extra trajecten (zie A.9 en C.6.3).

Verkennend doel: De onderzoekers zullen onderzoeken (i) of geslacht/geslacht van de kinderen de paden in het bovenstaande bemiddelingsmodel (H2C) modereert; en (ii) of aan geldoverdracht gerelateerde effecten - vermindering van nieuwe ACE's en symptomen (CBCL) en verbeterd EF-gedrag - 6 maanden na RCT aanhouden.

Impact: ontworpen om ongelijkheden te verminderen, is AB een van de grootste sociale interventies ter wereld, maar de impact ervan op de geestelijke gezondheid van kinderen is onbekend. Onze strategie, in plaats van te vertrouwen op onbetaalbare multi-site ontwerpen, stelt voor om bewijs te genereren over de impact van AB op de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen door te focussen op specifieke, goed ondersteunde mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan het risico op psychische aandoeningen. Onze bevindingen zullen grote implicaties hebben voor het afstemmen van de impact van beleid op het gebied van geldoverdracht om de geestelijke gezondheidswinst van kinderen te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Moeder:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 23-45 jaar oud
  2. AB geldoverboekingen ontvangen
  3. Heeft ten minste één kind in de leeftijd van 7-10 jaar op het moment van werving
  4. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

1. Moeder en kind wonen niet in hetzelfde huishouden

Kind:

Inclusiecriterium

  1. Leeftijd 7-10 jaar oud
  2. IQ > 80

Uitsluitingscriterium

  1. Woont niet in hetzelfde huishouden als de moeder
  2. Ernstige As I-stoornis (bijv. Autisme, Schizofrenie, Bipolair), ADHD en storende gedragsstoornissen zullen niet worden uitgesloten vanwege hun hoge prevalentie
  3. MRI-tegenstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Hoge aanvullende overdracht: $ 40 per maand
Aanvullende contante overdracht ($ 40 / maand)
Geen tussenkomst: Controle
Lage aanvullende overdracht: $ 2 per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) - FHE
Tijdsspanne: Basislijn
Familiegeschiedenis Epidemiologische screener is een checklist met 9 items (+subitems) om de ACE's van het kind te beoordelen, meer aangevinkte items betekenen meer ACE's.
Basislijn
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - FHE
Tijdsspanne: 8 maanden
Familiegeschiedenis Epidemiologische screener is een checklist met 9 items (+subitems) om de ACE's van het kind te beoordelen, meer aangevinkte items betekenen meer ACE's.
8 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - FHE
Tijdsspanne: 16 maanden
Familiegeschiedenis Epidemiologische screener is een checklist met 9 items (+subitems) om de ACE's van het kind te beoordelen, meer aangevinkte items betekenen meer ACE's.
16 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - FHE
Tijdsspanne: 24 maanden
Familiegeschiedenis Epidemiologische screener is een checklist met 9 items (+subitems) om de ACE's van het kind te beoordelen, meer aangevinkte items betekenen meer ACE's.
24 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - FHE
Tijdsspanne: 6 maanden na RCT
Familiegeschiedenis Epidemiologische screener is een checklist met 9 items (+subitems) om de ACE's van het kind te beoordelen, meer aangevinkte items betekenen meer ACE's.
6 maanden na RCT
Adverse Childhood Experiences (ACE's) - CTC
Tijdsspanne: Basislijn
Braziliaanse versie van de Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklist met 22 items met de volgende subschalen: niet-gewelddadige discipline (NVD), psychologische agressie (PSY), lijfstraffen (CP) en fysieke mishandeling (PM). Meer controles in elke subschaal betekent dat gedrag vaker wordt uitgevoerd.
Basislijn
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - CTC
Tijdsspanne: 8 maanden
Braziliaanse versie van de Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklist met 22 items met de volgende subschalen: niet-gewelddadige discipline (NVD), psychologische agressie (PSY), lijfstraffen (CP) en fysieke mishandeling (PM). Meer controles in elke subschaal betekent dat gedrag vaker wordt uitgevoerd.
8 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - CTC
Tijdsspanne: 16 maanden
Braziliaanse versie van de Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklist met 22 items met de volgende subschalen: niet-gewelddadige discipline (NVD), psychologische agressie (PSY), lijfstraffen (CP) en fysieke mishandeling (PM). Meer controles in elke subschaal betekent dat gedrag vaker wordt uitgevoerd.
16 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - CTC
Tijdsspanne: 24 maanden
Braziliaanse versie van de Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklist met 22 items met de volgende subschalen: niet-gewelddadige discipline (NVD), psychologische agressie (PSY), lijfstraffen (CP) en fysieke mishandeling (PM). Meer controles in elke subschaal betekent dat gedrag vaker wordt uitgevoerd.
24 maanden
Veranderingen in Adverse Childhood Experiences (ACE's) - CTC
Tijdsspanne: 6 maanden na RCT
Braziliaanse versie van de Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklist met 22 items met de volgende subschalen: niet-gewelddadige discipline (NVD), psychologische agressie (PSY), lijfstraffen (CP) en fysieke mishandeling (PM). Meer controles in elke subschaal betekent dat gedrag vaker wordt uitgevoerd.
6 maanden na RCT
Internaliserende en externaliserende symptomen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
Maternale rapportage van The Child Behavior Checklist, internaliserende (score varieert van 0 tot 33) en externaliserende (score varieert van 0 tot 35) schalen. Meer controles op elke schaal betekent meer internaliserende of externaliserende symptomen.
Basislijn
Veranderingen in internaliserende en externaliserende symptomen van het kind
Tijdsspanne: 8 maanden
Maternale rapportage van The Child Behavior Checklist, internaliserende (score varieert van 0 tot 33) en externaliserende (score varieert van 0 tot 35) schalen. Meer controles op elke schaal betekenen meer internaliserende of externaliserende symptomen.
8 maanden
Veranderingen in internaliserende en externaliserende symptomen van het kind
Tijdsspanne: 16 maanden
Maternale rapportage van The Child Behavior Checklist, internaliserende (score varieert van 0 tot 33) en externaliserende (score varieert van 0 tot 35) schalen. Meer controles op elke schaal betekenen meer internaliserende of externaliserende symptomen.
16 maanden
Veranderingen in internaliserende en externaliserende symptomen van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
Maternale rapportage van The Child Behavior Checklist, internaliserende (score varieert van 0 tot 33) en externaliserende (score varieert van 0 tot 35) schalen. Meer controles op elke schaal betekenen meer internaliserende of externaliserende symptomen.
24 maanden
Veranderingen in internaliserende en externaliserende symptomen van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na RCT
Maternale rapportage van The Child Behavior Checklist, internaliserende (score varieert van 0 tot 33) en externaliserende (score varieert van 0 tot 35) schalen. Meer controles op elke schaal betekenen meer internaliserende of externaliserende symptomen.
6 maanden na RCT
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het rapport van de moeder over de geschiedenis van het gebruik van de gezondheidszorg van elk kind, inclusief eerstelijnszorg, spoedeisende zorg en ziekenhuiszorg. Eerstelijnszorgbezoeken worden ingedeeld naar doel: vaccinatie, routinecontrole of ziekbezoeken. Gelijkaardige procedures als die in onze lopende studie zullen worden gebruikt om medische dossiers van kinderen te verkrijgen in de eerstelijnszorg.
Basislijn
Wijzigingen in de toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 maanden
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het rapport van de moeder over de geschiedenis van het gebruik van de gezondheidszorg van elk kind, inclusief eerstelijnszorg, spoedeisende zorg en ziekenhuiszorg. Eerstelijnszorgbezoeken worden ingedeeld naar doel: vaccinatie, routinecontrole of ziekbezoeken. Gelijkaardige procedures als die in onze lopende studie zullen worden gebruikt om medische dossiers van kinderen te verkrijgen in de eerstelijnszorg.
8 maanden
Wijzigingen in de toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 16 maanden
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het rapport van de moeder over de geschiedenis van het gebruik van de gezondheidszorg van elk kind, inclusief eerstelijnszorg, spoedeisende zorg en ziekenhuiszorg. Eerstelijnszorgbezoeken worden ingedeeld naar doel: vaccinatie, routinecontrole of ziekbezoeken. Gelijkaardige procedures als die in onze lopende studie zullen worden gebruikt om medische dossiers van kinderen te verkrijgen in de eerstelijnszorg.
16 maanden
Wijzigingen in de toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het rapport van de moeder over de geschiedenis van het gebruik van de gezondheidszorg van elk kind, inclusief eerstelijnszorg, spoedeisende zorg en ziekenhuiszorg. Eerstelijnszorgbezoeken worden ingedeeld naar doel: vaccinatie, routinecontrole of ziekbezoeken. Gelijkaardige procedures als die in onze lopende studie zullen worden gebruikt om medische dossiers van kinderen te verkrijgen in de eerstelijnszorg.
24 maanden
MRI-scan van de hersenen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Kinddeelnemers ondergaan een MRI-scan (~1 uur) om de functie en connectiviteit van EF-gerelateerde hersensystemen te onderzoeken
Basislijn
Veranderingen in de MRI-scan van de hersenen van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden
Kinddeelnemers ondergaan een MRI-scan (~1 uur) om de functie en connectiviteit van EF-gerelateerde hersensystemen te onderzoeken
24 maanden
Uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
De Braziliaanse versie van de Child Executive Functions Battery (CEF-B) beoordeelt werkgeheugen, remming, flexibiliteit en planning. Scorebereiken verschillen per domein. Hogere scores betekenen een hogere capaciteit op een specifiek domein.
Basislijn
Veranderingen in de uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
De Braziliaanse versie van de Child Executive Functions Battery (CEF-B) beoordeelt werkgeheugen, remming, flexibiliteit en planning. Scorebereiken verschillen per domein. Hogere scores betekenen een hogere capaciteit op een specifiek domein.
24 maanden
Veranderingen in de uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na RCT
De Braziliaanse versie van de Child Executive Functions Battery (CEF-B) beoordeelt werkgeheugen, remming, flexibiliteit en planning. Scorebereiken verschillen per domein. Hogere scores betekenen een hogere capaciteit op een specifiek domein.
6 maanden na RCT
Biospecimen - Monster van kinderhaar
Tijdsspanne: Basislijn
Haarmonsters van kinderen om HPA-activiteit (cortisol) te meten
Basislijn
Biospecimen - Veranderingen in kinderhaarmonster
Tijdsspanne: 24 maanden
Haarmonsters van kinderen om HPA-activiteit (cortisol) te meten
24 maanden
Biospecimen - Bloedafname - IL-6
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire immuunmaatregelen zullen bestaan ​​uit IL-6 en CRP, in overeenstemming met eerder onderzoek naar ontsteking en neurologische ontwikkeling.
Basislijn
Biospecimen - Bloedafname - Verandering in IL-6
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire immuunmaatregelen zullen bestaan ​​uit IL-6 en CRP, in overeenstemming met eerder onderzoek naar ontsteking en neurologische ontwikkeling.
24 maanden
Biospecimen - Bloedafname - CRP
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire immuunmaatregelen zullen bestaan ​​uit IL-6 en CRP, in overeenstemming met eerder onderzoek naar ontsteking en neurologische ontwikkeling.
Basislijn
Biospecimen - Bloedafname - Verandering in CRP
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire immuunmaatregelen zullen bestaan ​​uit IL-6 en CRP, in overeenstemming met eerder onderzoek naar ontsteking en neurologische ontwikkeling.
24 maanden
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale-III (FACES-III)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze ouderrapportageschaal met 20 items beoordeelt de gezinscohesie en het aanpassingsvermogen. Cohesie: scores variëren van 0-50, hogere scores betekenen een hechter gezin. Aanpassingsvermogen: scores variëren van 0-50, hogere scores betekenen een gezin dat zich beter kan aanpassen.
Basislijn
Verandering in Gezinsaanpassingsvermogen en Cohesie Evaluatieschaal-III (FACES-III)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze ouderrapportageschaal met 20 items beoordeelt de gezinscohesie en het aanpassingsvermogen. Cohesie: scores variëren van 0-50, hogere scores betekenen een hechter gezin. Aanpassingsvermogen: scores variëren van 0-50, hogere scores betekenen een gezin dat zich beter kan aanpassen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Moeders zullen worden geïnterviewd met behulp van de Braziliaanse bewerking van de Household Food Insecurity. Scores variëren van 0-8. Hogere scores betekenen meer voedselonzekerheid.
Basislijn, 24 maanden
Veranderingen in voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Moeders zullen worden geïnterviewd met behulp van de Braziliaanse bewerking van de Household Food Insecurity. Scores variëren van 0-8. Hogere scores betekenen meer voedselonzekerheid.
24 maanden
Thuis observatie/omgeving
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van de thuisomgeving van het kind wordt beoordeeld met de Home Observation Measurement of the Environment (HOME) Inventarisatie. Scores lopen van 0 tot 55. Hogere scores betekenen meer kwaliteit en kwantiteit van stimulatie en ondersteuning die beschikbaar is voor het kind thuis.
Basislijn
Veranderingen in thuisobservatie/omgeving
Tijdsspanne: 24 maanden
De kwaliteit van de thuisomgeving van het kind wordt beoordeeld met de Home Observation Measurement of the Environment (HOME) Inventarisatie. Scores lopen van 0 tot 55. Hogere scores betekenen meer kwaliteit en kwantiteit van stimulatie en ondersteuning die beschikbaar is voor het kind thuis.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Posner, MD, Duke University
  • Studie directeur: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #8245
  • 1R01MH128937-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende contante overdracht

3
Abonneren