现金转移对儿童神经发育的影响 (Auxilio Brasil)
心理健康和 Bolsa Familia：针对儿童大脑、行为和心理健康的现金转移干预的以机械为中心的临床试验
本研究调查了 Auxilio Brasil (AB) 这一面向学龄儿童母亲的现金转移计划对巴西资源匮乏人口的影响及其对儿童神经发育和心理健康的保护作用。 研究人员将在已经接受 AB 的人群中进行随机临床试验 (RCT)，其中 300 个家庭将以 1:1 的比例随机接受高（$40/月）或低（$2/月）补充转移，持续 2年。 三百名儿童（指标儿童参与者；7-10 岁）将被纳入两个研究组。 此外，将招募多达 150 名兄弟姐妹（“兄弟姐妹参与者；”7-10 岁）。 决定参加的合格家庭将签署一份研究特定的知情同意书（母亲）和同意书（儿童）。 UNIFESP 团队将在 RCT 后大约 8 个月和 16 个月、24 个月和大约 6 个月的基线进行相应的评估。
目标 1：确定高现金转移与低现金转移对儿童遭遇逆境 (ACE) 和神经发育的影响。
目标 2：确定现金转移支付对儿童炎症标志物和 HPA 活性/皮质醇的影响。
探索性目标：研究者将探讨 (i) 儿童的性/性别是否调节上述中介模型中的路径； (ii) 现金转移相关的影响是否在 RCT 后 6 个月持续存在。
研究概览
详细说明
许多研究将儿童贫困与神经发育改变联系起来，而最强烈的影响通常发生在与执行功能 (EF) 相关的大脑基质中。 贫困与前额叶皮层 (PFC) 的灰质厚度和表面积减少有关，前额叶皮层是 EF 的关键结构 (4,5) 贫困还与海马体结构和功能的改变有关 - 海马体是记忆和认知控制必不可少的区域(5,6)。 贫困对大脑发育的影响被认为会引起贫困、EF 损伤和精神疾病风险之间的明确关联 (18)。 使儿童摆脱贫困从而缓和贫困对神经发育的恶性影响的可能性在很大程度上仍未得到检验，尤其是在大脑和行为措施方面以及在贫困普遍存在的中低收入国家。 为了弥补这一差距，研究人员提议在巴西圣保罗的低收入家庭中进行一项随机临床试验 (RCT)，以检验现金转移计划对青少年神经发育的因果影响。 我们的研究建立在现有现金转移计划 (CTP) - Auxilio Brasil (AB) - 的基础上，并将现金转移金额增加到足以让一个家庭摆脱极端贫困和贫困的水平。 我们的 RCT 设计将允许将现金转移与大脑/行为结果联系起来的新颖因果推论，同时测试机械假设。 由于调查人员正在建立 AB，这是一个完善的计划，具有成功的全国性现金转移基础设施，我们的发现可能会迅速走向实施。 我们的研究将为有关粘贴和 CTP 的关键未解问题提供信息，这些问题可以支持其更广泛和更有针对性的实施——首先，如果增强 AB 使一个家庭摆脱贫困，这是否会保护儿童神经发育？ 其次，如果这个增强的 AB 程序保护神经发育，解释这一点的机制是什么？ 提供这种机制框架是改进 AB 和其他 CTP 的关键一步，例如，有助于针对最有可能受益的人群进行研究，优化转移的剂量/数量，以及确定 CTP 的理想时间/持续时间。
目标和假设
目标 1：确定高现金转移与低现金转移对儿童遭遇逆境 (ACE) 和神经发育的影响。 符合条件的家庭将是那些已经参加巴西国家 AB 计划的家庭。 相对于低现金转移，接受高现金转移的母亲的孩子将：
假设 1A (H1A) - [ACE] 在 RCT 的 24 个月疗程中新发 ACE 较少； H1B - [神经发育] 在 EF fMRI 任务（Simon 任务）10 期间，RCT 前后的前额激活增加更多，EF 相关 PFC/中脑边缘回路（静息 fMRI 和弥散 MRI）内的连通性增加，以及 EF 行为的改善.
目标 2：确定现金转移支付对儿童炎症标志物和 HPA 活性/皮质醇的影响。
假设 2A (H2A) - 相对于低现金转移，接受高现金转移的母亲的孩子在 RCT 前后的促炎标志物（例如 CRP、Il-6、TNF-a；来自抽血）水平较低) 和头发皮质醇（过去 2-3 个月的 HPA 活动）。
假设 2B (H2B)——炎症和 HPA 活性水平 (H2A) 在新发 ACE 较少的儿童中较低（即，在 24 个月的 RCT 期间出现新的 ACE）。 H2C [中介] - 高额现金转移对神经发育 (H1B) 的影响将通过现金转移对减少新发 ACE (H1A) 和降低炎症和 HPA 活性（H2A 和 H2B）的影响来调节，同时考虑协变量以及三个附加途径（参见 A.9 和 C.6.3）。
探索性目标：研究者将探讨 (i) 儿童的性别/性别是否调节上述中介模型 (H2C) 中的路径； (ii) 现金转移相关的影响——减少新发的 ACE 和症状 (CBCL)，以及改善 EF 行为——是否在 RCT 后持续 6 个月。
影响：AB 旨在减少不平等，是世界上最大的社会干预措施之一，但它对儿童心理健康的影响尚不清楚。 我们的策略不是依赖昂贵得令人望而却步的多站点设计，而是建议通过关注可能构成精神疾病风险基础的特定的、得到充分支持的机制来生成关于 AB 对儿童神经发育结果影响的证据。 我们的研究结果将对调整现金转移政策的影响以最大限度地提高儿童心理健康收益产生重大影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cristiane Duarte, PhD
- 电话号码：646-774-5801
- 邮箱：cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
学习地点
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04023
- 招聘中
- UNIFESP
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接触：
- Andrea Jackowski, PhD
- 电话号码：+55-11985855785
- 邮箱：andrea.jackowski@gmail.com
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- New York State Psychiatric Institute
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接触：
- Cristiane Duarte, PhD
- 电话号码：(646)774-5801
- 邮箱：Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
母亲：
纳入标准：
- 年龄 23-45岁
- 接收 AB 现金转账
- 招聘时至少有一名7-10岁的孩子
- 能够同意
排除标准：
1.母子不住在同一户人家
孩子：
纳入标准
- 7-10岁
- 智商 > 80
排除标准
- 不与母亲同住
- 主要轴 I 障碍（例如，自闭症、精神分裂症、双相情感障碍）、多动症和破坏性行为障碍不会因为它们的高患病率而被排除在外
- MRI矛盾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
高额补充转账：每月40美元
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补充现金转移（40 美元/月）
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无干预：控制
低附加转账：每月 2 美元
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良童年经历 (ACE) - FHE
大体时间：基线
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Family History Epidemiologic screener 是一个 9 项（+子项）清单，用于评估孩子的 ACE，检查项目越多意味着 ACE 越多。
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基线
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - FHE
大体时间：8个月
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Family History Epidemiologic screener 是一个 9 项（+子项）清单，用于评估孩子的 ACE，检查项目越多意味着 ACE 越多。
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8个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - FHE
大体时间：16个月
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Family History Epidemiologic screener 是一个 9 项（+子项）清单，用于评估孩子的 ACE，检查项目越多意味着 ACE 越多。
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16个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - FHE
大体时间：24个月
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Family History Epidemiologic screener 是一个 9 项（+子项）清单，用于评估孩子的 ACE，检查项目越多意味着 ACE 越多。
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24个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - FHE
大体时间：RCT 后 6 个月
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Family History Epidemiologic screener 是一个 9 项（+子项）清单，用于评估孩子的 ACE，检查项目越多意味着 ACE 越多。
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RCT 后 6 个月
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不良童年经历 (ACE) - CTC
大体时间：基线
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巴西版亲子冲突战术量表：22 项清单，分量表如下：非暴力管教 (NVD)、心理攻击 (PSY)、体罚 (CP) 和身体虐待 (PM)。
每个分量表中的更多检查意味着更频繁地执行行为。
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基线
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - CTC
大体时间：8个月
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巴西版亲子冲突战术量表：22 项清单，分量表如下：非暴力管教 (NVD)、心理攻击 (PSY)、体罚 (CP) 和身体虐待 (PM)。
每个分量表中的更多检查意味着更频繁地执行行为。
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8个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - CTC
大体时间：16个月
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巴西版亲子冲突战术量表：22 项清单，分量表如下：非暴力管教 (NVD)、心理攻击 (PSY)、体罚 (CP) 和身体虐待 (PM)。
每个分量表中的更多检查意味着更频繁地执行行为。
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16个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - CTC
大体时间：24个月
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巴西版亲子冲突战术量表：22 项清单，分量表如下：非暴力管教 (NVD)、心理攻击 (PSY)、体罚 (CP) 和身体虐待 (PM)。
每个分量表中的更多检查意味着更频繁地执行行为。
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24个月
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不良童年经历 (ACE) 的变化 - CTC
大体时间：RCT 后 6 个月
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巴西版亲子冲突战术量表：22 项清单，分量表如下：非暴力管教 (NVD)、心理攻击 (PSY)、体罚 (CP) 和身体虐待 (PM)。
每个分量表中的更多检查意味着更频繁地执行行为。
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RCT 后 6 个月
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儿童内化和外化症状
大体时间：基线
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儿童行为检查表的母亲报告，内化（分数范围从 0 到 33）和外化（分数范围从 0 到 35）量表。
每个量表的更多检查意味着更多的内化或外化症状。
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基线
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儿童内化和外化症状的变化
大体时间：8个月
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儿童行为检查表的母亲报告，内化（分数范围从 0 到 33）和外化（分数范围从 0 到 35）量表。
每个量表的更多检查意味着更多的内化或外化症状。
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8个月
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儿童内化和外化症状的变化
大体时间：16个月
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儿童行为检查表的母亲报告，内化（分数范围从 0 到 33）和外化（分数范围从 0 到 35）量表。
每个量表的更多检查意味着更多的内化或外化症状。
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16个月
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儿童内化和外化症状的变化
大体时间：24个月
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儿童行为检查表的母亲报告，内化（分数范围从 0 到 33）和外化（分数范围从 0 到 35）量表。
每个量表的更多检查意味着更多的内化或外化症状。
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24个月
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儿童内化和外化症状的变化
大体时间：RCT 后 6 个月
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儿童行为检查表的母亲报告，内化（分数范围从 0 到 33）和外化（分数范围从 0 到 35）量表。
每个量表的更多检查意味着更多的内化或外化症状。
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RCT 后 6 个月
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获得医疗保健
大体时间：基线
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评估将基于母亲关于每个孩子的医疗保健利用历史的报告，包括初级保健、紧急护理和医院护理。
初级保健就诊将按目的分类：疫苗接种、常规检查或病假就诊。
与我们正在进行的研究中采用的程序类似的程序将用于在初级保健单位获取儿童医疗记录。
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基线
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获得医疗保健的变化
大体时间：8个月
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评估将基于母亲关于每个孩子的医疗保健利用历史的报告，包括初级保健、紧急护理和医院护理。
初级保健就诊将按目的分类：疫苗接种、常规检查或病假就诊。
与我们正在进行的研究中采用的程序类似的程序将用于在初级保健单位获取儿童医疗记录。
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8个月
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获得医疗保健的变化
大体时间：16个月
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评估将基于母亲关于每个孩子的医疗保健利用历史的报告，包括初级保健、紧急护理和医院护理。
初级保健就诊将按目的分类：疫苗接种、常规检查或病假就诊。
与我们正在进行的研究中采用的程序类似的程序将用于在初级保健单位获取儿童医疗记录。
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16个月
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获得医疗保健的变化
大体时间：24个月
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评估将基于母亲关于每个孩子的医疗保健利用历史的报告，包括初级保健、紧急护理和医院护理。
初级保健就诊将按目的分类：疫苗接种、常规检查或病假就诊。
与我们正在进行的研究中采用的程序类似的程序将用于在初级保健单位获取儿童医疗记录。
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24个月
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儿童大脑 MRI 扫描
大体时间：基线
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儿童参与者将接受 MRI 扫描（约 1 小时）以检查与 EF 相关的大脑系统的功能和连接性
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基线
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儿童大脑 MRI 扫描的变化
大体时间：24个月
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儿童参与者将接受 MRI 扫描（约 1 小时）以检查与 EF 相关的大脑系统的功能和连接性
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24个月
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儿童执行功能
大体时间：基线
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巴西版儿童执行功能电池 (CEF-B) 评估工作记忆、抑制、灵活性和计划。
分数范围因领域而异。
更高的分数意味着特定领域的更高容量。
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基线
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儿童执行功能的变化
大体时间：24个月
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巴西版儿童执行功能电池 (CEF-B) 评估工作记忆、抑制、灵活性和计划。
分数范围因领域而异。
更高的分数意味着特定领域的更高容量。
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24个月
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儿童执行功能的变化
大体时间：RCT 后 6 个月
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巴西版儿童执行功能电池 (CEF-B) 评估工作记忆、抑制、灵活性和计划。
分数范围因领域而异。
更高的分数意味着特定领域的更高容量。
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RCT 后 6 个月
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生物样本 - 儿童头发样本
大体时间：基线
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用于测量 HPA 活性（皮质醇）的儿童头发样本
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基线
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生物样本 - 儿童头发样本的变化
大体时间：24个月
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用于测量 HPA 活性（皮质醇）的儿童头发样本
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24个月
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生物样本 - 抽血 - IL-6
大体时间：基线
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主要免疫措施将包括 IL-6 和 CRP，这与之前对炎症和神经发育的研究一致。
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基线
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生物样本 - 抽血 - IL-6 的变化
大体时间：24个月
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主要免疫措施将包括 IL-6 和 CRP，这与之前对炎症和神经发育的研究一致。
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24个月
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生物样本 - 抽血 - CRP
大体时间：基线
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主要免疫措施将包括 IL-6 和 CRP，这与之前对炎症和神经发育的研究一致。
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基线
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生物样本 - 抽血 - CRP 的变化
大体时间：24个月
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主要免疫措施将包括 IL-6 和 CRP，这与之前对炎症和神经发育的研究一致。
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24个月
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家庭适应性和凝聚力评价量表-III (FACES-III)
大体时间：基线
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这个 20 项家长报告量表评估家庭凝聚力和适应性。
凝聚力：分数范围为0-50，分数越高表示家庭越有凝聚力。
适应性：分数范围为0-50，分数越高表示家庭适应性越强。
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基线
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家庭适应力变化与凝聚力评价量表-III (FACES-III)
大体时间：24个月
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这个 20 项家长报告量表评估家庭凝聚力和适应性。
凝聚力：分数范围为0-50，分数越高表示家庭越有凝聚力。
适应性：分数范围为0-50，分数越高表示家庭适应性越强。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粮食不安全
大体时间：基线，24 个月
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将使用巴西改编的家庭粮食不安全问题采访母亲们。
分数范围为 0-8。
更高的分数意味着更多的粮食不安全。
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基线，24 个月
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粮食不安全的变化
大体时间：24个月
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将使用巴西改编的家庭粮食不安全问题采访母亲们。
分数范围为 0-8。
更高的分数意味着更多的粮食不安全。
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24个月
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居家观察/环境
大体时间：基线
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儿童家庭环境的质量将通过家庭环境观察测量 (HOME) 清单进行评估。
分数范围从 0 到 55。分数越高表示孩子在家中可以获得更多质量和数量的刺激和支持。
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基线
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居家观察/环境变化
大体时间：24个月
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儿童家庭环境的质量将通过家庭环境观察测量 (HOME) 清单进行评估。
分数范围从 0 到 55。分数越高表示孩子在家中可以获得更多质量和数量的刺激和支持。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristiane Duarte, PhD、New York State Psychiatric Institute
- 首席研究员：Andrea Jackowsi, PhD、Federal University of São Paulo
- 首席研究员：Jonathan Posner, MD、Duke University
- 研究主任：Tenneill Murray, MPH、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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