- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477901
Inverkan av kontantöverföringar på barns neuroutveckling (Auxilio Brasil)
Mental Health and Bolsa Familia: En mekaniskt fokuserad klinisk prövning av en kontantöverföringsintervention på barns hjärna, beteende och mental hälsa
Denna studie undersöker effekten av Auxilio Brasil (AB), ett program för kontantöverföring till mödrar till barn i skolåldern, på resursberövade befolkningar i Brasilien och dess skyddande effekter på barns neuroutveckling och mental hälsa. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) bland de som redan får AB där 300 familjer kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en hög ($40/månad) eller låg ($2/månad) tilläggsöverföring för 2 år. Trehundra barn (indexbarnsdeltagare; 7-10 år) kommer att registreras i båda studiegrenarna. Dessutom kommer upp till 150 syskon ("syskondeltagare;" 7-10 år gamla) att registreras. Berättigade familjer som bestämmer sig för att delta kommer att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke (mamma) och samtycke (barn). UNIFESP-teamet kommer att utföra respektive bedömningar vid baslinjen, cirka 8 och 16 månader, 24 månader och cirka 6 månader efter RCT.
Mål 1: Bestäm effekten av höga kontra låga kontantöverföringar på barns exponering för motgångar (ACE) och neuroutveckling.
Mål 2: Bestäm effekten av kontantöverföringar på barns inflammatoriska markörer och HPA-aktivitet/kortisol.
Undersökande syfte: Utredarna kommer att undersöka (i) om barnens kön/kön modererar vägarna i ovanstående medlingsmodell; och (ii) om kontantöverföringsrelaterade effekter kvarstår 6 månader efter RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier kopplar barndomsfattigdom med förändrad neuroutveckling med de mest robusta effekterna, ofta i hjärnsubstrat relaterade till exekutiva funktioner (EF). Fattigdom är associerad med minskad grå substans tjocklek och yta av den prefrontala cortex (PFC), en nyckelstruktur som ligger bakom EF (4,5) Fattigdom är också associerad med förändrad struktur och funktion hos hippocampus - en region som är väsentlig för minne och kognitiv kontroll (5,6). Effekter av fattigdom på hjärnans utveckling tros ge upphov till de väl beskrivna sambanden mellan fattigdom, försämringar i EF och risk för psykisk ohälsa (18). Möjligheten att lyfta barn ur fattigdom och därigenom dämpa fattigdomens maligna neuroutvecklingseffekter förblir i stort sett oprövad, särskilt med hjärn- och beteendeåtgärder och inom LMICs där fattigdom är utbredd. För att komma till rätta med denna lucka föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning (RCT) som ska genomföras i låginkomstfamiljer i Sao Paulo, Brasilien som kommer att undersöka orsakseffekterna av ett kontantöverföringsprogram på neuroutveckling hos ungdomar. Vår studie bygger på ett befintligt kontantöverföringsprogram (CTP) - Auxilio Brasil (AB) - och ökar kontantöverföringsbeloppet till en nivå som är tillräcklig för att lyfta en familj ur extrem fattigdom och fattigdom. Vår RCT-design kommer att möjliggöra nya kausala slutsatser som kopplar kontantöverföringar till hjärnan/beteendeutfall, samtidigt som mekanistiska hypoteser testas. Eftersom utredarna bygger vidare AB, ett väletablerat program med en framgångsrik, nationell infrastruktur för överföring av kontanter, kan våra resultat snabbt gå mot implementering. Vår studie kommer att informera kritiska obesvarade frågor om inklistring, och CTPs generellt, som skulle kunna stödja deras bredare och mer riktade implementering - För det första, om förstärkning av AB tar bort en familj från fattigdom, skyddar detta barns neuroutveckling? Och för det andra, om detta utökade AB-program skyddar neuroutveckling, vilka är mekanismerna som förklarar detta? Att tillhandahålla detta mekanistiska ramverk är ett viktigt steg mot att förfina AB och andra CTP: er, vilket underlättar till exempel studier som syftar till att rikta in sig på populationer som mest sannolikt kommer att dra nytta av, optimera dosen/mängden av överföringarna och bestämma den ideala tidpunkten/varaktigheten för CTP:er.
Mål och hypoteser
Mål 1: Bestäm effekten av höga kontra låga kontantöverföringar på barns exponering för motgångar (ACE) och neuroutveckling. Berättigade familjer kommer att vara de som redan är inskrivna i Brasiliens nationella AB-program. I förhållande till låga kontantöverföringar kommer barn till mödrar som fått höga kontantöverföringar att ha:
Hypotes 1A (H1A) - [ACEs] färre nya ACEs under den 24-månaders loppet av RCT; H1B - [Neuroutveckling] större pre-vs-post RCT-ökningar i prefrontal aktivering under en EF fMRI-uppgift (Simon-uppgift),10 ökad anslutning inom EF-relaterade PFC/mesolimbiska kretsar (vilande fMRI och diffusions-MRI) och förbättringar i EF-beteenden .
Mål 2: Bestäm effekten av kontantöverföringar på barns inflammatoriska markörer och HPA-aktivitet/kortisol.
Hypotes 2A (H2A) - I förhållande till låga kontantöverföringar kommer barn till mödrar som fått höga kontantöverföringar att ha lägre pre-vs-post RCT-nivåer av pro-inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, Il-6, TNF-a; från blodprover ) och hårkortisol (HPA-aktivitet under de senaste 2-3 månaderna).
Hypotes 2B (H2B) - Inflammatoriska och HPA-aktivitetsnivåer (H2A) kommer att vara lägre hos barn med färre nya ACEs (dvs nya ACEs som inträffar under 24-månaders RCT). H2C [Medling] - Effekterna av höga kontantöverföringar på neuroutvecklingen (H1B) kommer att förmedlas av effekten av kontantöverföringar på att minska nystartade ACE (H1A) och lägre inflammation och HPA-aktivitet (H2A & H2B), samtidigt som man tar hänsyn till kovariater och tre ytterligare vägar (se A.9 och C.6.3).
Undersökande mål: Utredarna kommer att undersöka (i) om barnens kön/kön modererar vägarna i ovanstående medlingsmodell (H2C); och (ii) om kontantöverföringsrelaterade effekter - minskande av nya ACEs och symtom (CBCL) och förbättrat EF-beteende - kvarstår 6 månader efter RCT.
Effekt: AB är utformat för att minska ojämlikheter och är en av de största sociala insatserna i världen, men dess inverkan på barns psykiska hälsa är okänd. Vår strategi, snarare än att förlita sig på oöverkomligt dyra multi-site design, föreslår att generera bevis om effekten av AB på barns neuroutvecklingsresultat genom att fokusera på specifika, väl understödda mekanismer som kan ligga bakom risken för psykisk sjukdom. Våra resultat kommer att ha stora konsekvenser för att skräddarsy effekten av policyer för kontantöverföringar för att maximera barns mentala hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristiane Duarte, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5801
- E-post: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Andrea Jackowski, PhD
- E-post: andrea.jackowski@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Cristiane Duarte, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5801
- E-post: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mor:
Inklusionskriterier:
- Ålder 23-45 år
- Ta emot AB kontantöverföringar
- Har minst ett barn i åldern 7-10 år vid rekryteringstillfället
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
1. Mor och barn bor inte i samma hushåll
Barn:
Inklusionskriterium
- Ålder 7-10 år
- IQ > 80
Uteslutningskriterium
- Bor inte i samma hushåll som modern
- Major Axis I-störning (t.ex. autism, schizofreni, bipolär), ADHD och störande beteendestörningar kommer inte att vara uteslutande på grund av sin höga prevalens
- MRT motsägelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Hög tilläggsöverföring: 40 USD i månaden
|
Kompletterande kontantöverföring ($40/månad)
|
Inget ingripande: Kontrollera
Låg tilläggsöverföring: 2 USD i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) - FHE
Tidsram: Baslinje
|
Family History Epidemiologic screener är en checklista med 9 punkter (+subitems) för att bedöma barnets ACEs, fler markerade objekt betyder fler ACEs.
|
Baslinje
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACEs) - FHE
Tidsram: 8 månader
|
Family History Epidemiologic screener är en checklista med 9 punkter (+subitems) för att bedöma barnets ACEs, fler markerade objekt betyder fler ACEs.
|
8 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACEs) - FHE
Tidsram: 16 månader
|
Family History Epidemiologic screener är en checklista med 9 punkter (+subitems) för att bedöma barnets ACEs, fler markerade objekt betyder fler ACEs.
|
16 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACEs) - FHE
Tidsram: 24 månader
|
Family History Epidemiologic screener är en checklista med 9 punkter (+subitems) för att bedöma barnets ACEs, fler markerade objekt betyder fler ACEs.
|
24 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACEs) - FHE
Tidsram: 6 månader efter RCT
|
Family History Epidemiologic screener är en checklista med 9 punkter (+subitems) för att bedöma barnets ACEs, fler markerade objekt betyder fler ACEs.
|
6 månader efter RCT
|
Adverse Childhood Experiences (ACE) - CTC
Tidsram: Baslinje
|
Brasiliansk version av Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklista med 22 punkter med följande underskalor: icke-våldsdisciplin (NVD), psykologisk aggression (PSY), kroppsstraff (CP) och fysisk misshandel (PM).
Fler kontroller i varje underskala innebär att beteendet utförs oftare.
|
Baslinje
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACE) - CTC
Tidsram: 8 månader
|
Brasiliansk version av Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklista med 22 punkter med följande underskalor: icke-våldsdisciplin (NVD), psykologisk aggression (PSY), kroppsstraff (CP) och fysisk misshandel (PM).
Fler kontroller i varje underskala innebär att beteendet utförs oftare.
|
8 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACE) - CTC
Tidsram: 16 månader
|
Brasiliansk version av Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklista med 22 punkter med följande underskalor: icke-våldsdisciplin (NVD), psykologisk aggression (PSY), kroppsstraff (CP) och fysisk misshandel (PM).
Fler kontroller i varje underskala innebär att beteendet utförs oftare.
|
16 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACE) - CTC
Tidsram: 24 månader
|
Brasiliansk version av Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklista med 22 punkter med följande underskalor: icke-våldsdisciplin (NVD), psykologisk aggression (PSY), kroppsstraff (CP) och fysisk misshandel (PM).
Fler kontroller i varje underskala innebär att beteendet utförs oftare.
|
24 månader
|
Förändringar i negativa barndomsupplevelser (ACE) - CTC
Tidsram: 6 månader efter RCT
|
Brasiliansk version av Parent-Child Conflict Tactics Scale: checklista med 22 punkter med följande underskalor: icke-våldsdisciplin (NVD), psykologisk aggression (PSY), kroppsstraff (CP) och fysisk misshandel (PM).
Fler kontroller i varje underskala innebär att beteendet utförs oftare.
|
6 månader efter RCT
|
Barns internaliserande och externa symtom
Tidsram: Baslinje
|
Moderns rapport av The Child Behaviour Checklist, internaliserande (poäng varierar från 0 till 33) och externaliserande (poäng varierar från 0 till 35) skalor.
Fler kontroller i varje skala innebär fler internaliserande eller externa symtom.
|
Baslinje
|
Förändringar i barns internaliserande och externa symtom
Tidsram: 8 månader
|
Moderns rapport av The Child Behaviour Checklist, internaliserande (poäng varierar från 0 till 33) och externaliserande (poäng varierar från 0 till 35) skalor.
Fler kontroller i varje skala innebär fler internaliserande eller externa symtom.
|
8 månader
|
Förändringar i barns internaliserande och externa symtom
Tidsram: 16 månader
|
Moderns rapport av The Child Behaviour Checklist, internaliserande (poäng varierar från 0 till 33) och externaliserande (poäng varierar från 0 till 35) skalor.
Fler kontroller i varje skala innebär fler internaliserande eller externa symtom.
|
16 månader
|
Förändringar i barns internaliserande och externa symtom
Tidsram: 24 månader
|
Moderns rapport av The Child Behaviour Checklist, internaliserande (poäng varierar från 0 till 33) och externaliserande (poäng varierar från 0 till 35) skalor.
Fler kontroller i varje skala innebär fler internaliserande eller externa symtom.
|
24 månader
|
Förändringar i barns internaliserande och externa symtom
Tidsram: 6 månader efter RCT
|
Moderns rapport av The Child Behaviour Checklist, internaliserande (poäng varierar från 0 till 33) och externaliserande (poäng varierar från 0 till 35) skalor.
Fler kontroller i varje skala innebär fler internaliserande eller externa symtom.
|
6 månader efter RCT
|
Tillgång till sjukvård
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen kommer att baseras på moderns rapport om varje barns vårdhistoria inklusive primärvård, akutvård och sjukhusvård.
Primärvårdsbesök kommer att klassificeras efter syfte: vaccination, rutinkontroll eller sjukbesök.
Liknande procedurer som de som finns i vår pågående studie kommer att användas för att få barnjournaler på primärvårdsenheten.
|
Baslinje
|
Förändringar i tillgången till hälso- och sjukvård
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningen kommer att baseras på moderns rapport om varje barns vårdhistoria inklusive primärvård, akutvård och sjukhusvård.
Primärvårdsbesök kommer att klassificeras efter syfte: vaccination, rutinkontroll eller sjukbesök.
Liknande procedurer som de som finns i vår pågående studie kommer att användas för att få barnjournaler på primärvårdsenheten.
|
8 månader
|
Förändringar i tillgången till hälso- och sjukvård
Tidsram: 16 månader
|
Bedömningen kommer att baseras på moderns rapport om varje barns vårdhistoria inklusive primärvård, akutvård och sjukhusvård.
Primärvårdsbesök kommer att klassificeras efter syfte: vaccination, rutinkontroll eller sjukbesök.
Liknande procedurer som de som finns i vår pågående studie kommer att användas för att få barnjournaler på primärvårdsenheten.
|
16 månader
|
Förändringar i tillgången till hälso- och sjukvård
Tidsram: 24 månader
|
Bedömningen kommer att baseras på moderns rapport om varje barns vårdhistoria inklusive primärvård, akutvård och sjukhusvård.
Primärvårdsbesök kommer att klassificeras efter syfte: vaccination, rutinkontroll eller sjukbesök.
Liknande procedurer som de som finns i vår pågående studie kommer att användas för att få barnjournaler på primärvårdsenheten.
|
24 månader
|
MRT-skanning av barns hjärna
Tidsram: Baslinje
|
Barndeltagare kommer att genomgå en MR-skanning (~1 timme) för att undersöka funktionen och anslutningen hos EF-relaterade hjärnsystem
|
Baslinje
|
Förändringar i MRI-skanning av barns hjärna
Tidsram: 24 månader
|
Barndeltagare kommer att genomgå en MR-skanning (~1 timme) för att undersöka funktionen och anslutningen hos EF-relaterade hjärnsystem
|
24 månader
|
Verkställande barnfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Den brasilianska versionen av Child Executive Functions Battery (CEF-B) bedömer arbetsminne, hämning, flexibilitet och planering.
Poängintervallen varierar beroende på domän.
Högre poäng betyder högre kapacitet på specifik domän.
|
Baslinje
|
Förändringar i Child Executive Function
Tidsram: 24 månader
|
Den brasilianska versionen av Child Executive Functions Battery (CEF-B) bedömer arbetsminne, hämning, flexibilitet och planering.
Poängintervallen varierar beroende på domän.
Högre poäng betyder högre kapacitet på specifik domän.
|
24 månader
|
Förändringar i Child Executive Function
Tidsram: 6 månader efter RCT
|
Den brasilianska versionen av Child Executive Functions Battery (CEF-B) bedömer arbetsminne, hämning, flexibilitet och planering.
Poängintervallen varierar beroende på domän.
Högre poäng betyder högre kapacitet på specifik domän.
|
6 månader efter RCT
|
Bioprov - Barnhårprov
Tidsram: Baslinje
|
Barnhårprover för att mäta HPA-aktivitet (kortisol)
|
Baslinje
|
Bioprov - Förändringar i barnhårprov
Tidsram: 24 månader
|
Barnhårprover för att mäta HPA-aktivitet (kortisol)
|
24 månader
|
Bioprov - Blodtagning - IL-6
Tidsram: Baslinje
|
Primära immunåtgärder kommer att bestå av IL-6 och CRP, i överensstämmelse med tidigare forskning om inflammation och neuroutveckling.
|
Baslinje
|
Bioprov - Blodtagning - Förändring i IL-6
Tidsram: 24 månader
|
Primära immunåtgärder kommer att bestå av IL-6 och CRP, i överensstämmelse med tidigare forskning om inflammation och neuroutveckling.
|
24 månader
|
Bioprov - Blodtagning - CRP
Tidsram: Baslinje
|
Primära immunåtgärder kommer att bestå av IL-6 och CRP, i överensstämmelse med tidigare forskning om inflammation och neuroutveckling.
|
Baslinje
|
Bioprov - Blodtagning - Förändring i CRP
Tidsram: 24 månader
|
Primära immunåtgärder kommer att bestå av IL-6 och CRP, i överensstämmelse med tidigare forskning om inflammation och neuroutveckling.
|
24 månader
|
Familjeanpassningsförmåga och sammanhållningsutvärdering Skala-III (FACES-III)
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala med 20 punkter för föräldrar och rapporter bedömer familjens sammanhållning och anpassningsförmåga.
Sammanhållning: poäng varierar från 0-50, högre poäng betyder en mer sammanhållen familj.
Anpassningsförmåga: poäng varierar från 0-50, högre poäng betyder en mer anpassningsbar familj.
|
Baslinje
|
Förändring i familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsutvärdering Skala-III (FACES-III)
Tidsram: 24 månader
|
Denna skala med 20 punkter för föräldrar och rapporter bedömer familjens sammanhållning och anpassningsförmåga.
Sammanhållning: poäng varierar från 0-50, högre poäng betyder en mer sammanhållen familj.
Anpassningsförmåga: poäng varierar från 0-50, högre poäng betyder en mer anpassningsbar familj.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Mödrar kommer att intervjuas med hjälp av den brasilianska anpassningen av otryggheten i hushållens mat.
Poäng varierar från 0-8.
Högre poäng betyder mer matosäkerhet.
|
Baslinje, 24 månader
|
Förändringar i matosäkerhet
Tidsram: 24 månader
|
Mödrar kommer att intervjuas med hjälp av den brasilianska anpassningen av otryggheten i hushållens mat.
Poäng varierar från 0-8.
Högre poäng betyder mer matosäkerhet.
|
24 månader
|
Hemobservation/miljö
Tidsram: Baslinje
|
Kvaliteten på barnets hemmiljö kommer att bedömas med hemobservationsmätning av miljön (HEM) Inventering.
Poäng varierar från 0 till 55. Högre poäng betyder mer kvalitet och kvantitet av stimulans och stöd tillgängligt för barnet i hemmet.
|
Baslinje
|
Förändringar i hemobservation/miljö
Tidsram: 24 månader
|
Kvaliteten på barnets hemmiljö kommer att bedömas med hemobservationsmätning av miljön (HEM) Inventering.
Poäng varierar från 0 till 55. Högre poäng betyder mer kvalitet och kvantitet av stimulans och stöd tillgängligt för barnet i hemmet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Huvudutredare: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Studierektor: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #8245
- 1R01MH128937-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kompletterande kontantöverföring
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadADHD | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeHypertoniFörenta staterna