- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477901
Impactos de las transferencias monetarias en el neurodesarrollo infantil (Auxilio Brasil)
Salud mental y Bolsa Familia: un ensayo clínico enfocado mecánicamente de una intervención de transferencia de efectivo en el cerebro, el comportamiento y la salud mental de los niños
Este estudio examina el impacto de Auxilio Brasil (AB), un programa de transferencia de efectivo para madres de niños en edad escolar, en poblaciones de escasos recursos en Brasil y sus efectos protectores sobre el desarrollo neurológico y la salud mental de los niños. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) entre los que ya reciben AB en el que 300 familias se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una transferencia suplementaria alta ($40/mes) o baja ($2/mes) durante 2 años. Se inscribirán 300 niños (participantes infantiles índice; de 7 a 10 años) en ambos brazos del estudio. Además, se inscribirán hasta 150 hermanos ("participantes hermanos"; de 7 a 10 años). Las familias elegibles que decidan participar firmarán un formulario de consentimiento informado (madre) y asentimiento (niño) específico del estudio. El equipo de UNIFESP realizará las evaluaciones respectivas al inicio, aproximadamente a los 8 y 16 meses, a los 24 meses y aproximadamente a los 6 meses post-RCT.
Objetivo 1: Determinar el impacto de las transferencias de efectivo altas y bajas en la exposición de los niños a las adversidades (ACE) y el neurodesarrollo.
Objetivo 2: Determinar el impacto de las transferencias de efectivo en los marcadores inflamatorios de los niños y la actividad HPA/cortisol.
Objetivo exploratorio: Los investigadores explorarán (i) si el sexo/género de los niños modera las vías en el modelo de mediación anterior; y (ii) si los efectos relacionados con la transferencia de efectivo persisten 6 meses después del RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios relacionan la pobreza infantil con alteraciones del neurodesarrollo con los efectos más fuertes, a menudo en sustratos cerebrales relacionados con las funciones ejecutivas (FE). La pobreza se asocia con una reducción del grosor de la materia gris y del área de superficie de la corteza prefrontal (CPF), una estructura clave que subyace a las FE (4,5) La pobreza también se asocia con una estructura y función alteradas del hipocampo, una región esencial para la memoria y el control cognitivo (5,6). Se cree que los efectos de la pobreza en el desarrollo del cerebro dan lugar a las bien descritas asociaciones entre pobreza, deficiencias en las FE y riesgo de enfermedad mental (18). La posibilidad de sacar a los niños de la pobreza y, por lo tanto, atenuar los efectos malignos del desarrollo neurológico de la pobreza sigue sin probarse en gran medida, particularmente con medidas cerebrales y conductuales y dentro de los LMIC donde la pobreza está generalizada. Para abordar esta brecha, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que se llevará a cabo en familias de bajos ingresos en Sao Paulo, Brasil, que examinará los efectos causales de un programa de transferencia de efectivo en el neurodesarrollo de los jóvenes. Nuestro estudio se basa en un programa de transferencia de efectivo (CTP) existente, Auxilio Brasil (AB), y aumenta el monto de la transferencia de efectivo a un nivel suficiente para sacar a una familia de la pobreza extrema y la pobreza. Nuestro diseño RCT permitirá inferencias causales novedosas que vinculen las transferencias de efectivo con los resultados cerebrales/conductuales, mientras se prueban hipótesis mecánicas. Debido a que los investigadores están construyendo a partir de AB, un programa bien establecido con una infraestructura nacional exitosa para la transferencia de efectivo, nuestros hallazgos podrían avanzar rápidamente hacia la implementación. Nuestro estudio informará preguntas críticas sin respuesta sobre el pegado y los CTP en general, que podrían respaldar su implementación más amplia y más específica: primero, si aumentar AB saca a una familia de la pobreza, ¿protege esto el desarrollo neurológico infantil? Y segundo, si este programa AB aumentado protege el neurodesarrollo, ¿cuáles son los mecanismos que explican esto? Proporcionar este marco mecanicista es un paso clave para refinar AB y otros CTP, facilitando, por ejemplo, estudios dirigidos a las poblaciones con mayor probabilidad de beneficiarse, optimizando la dosis/cantidad de las transferencias y determinando el momento/duración ideal de los CTP.
Objetivos e Hipótesis
Objetivo 1: Determinar el impacto de las transferencias de efectivo altas y bajas en la exposición de los niños a las adversidades (ACE) y el neurodesarrollo. Las familias elegibles serán aquellas que ya están inscritas en el programa AB nacional de Brasil. En relación con las transferencias de efectivo bajas, los hijos de madres que recibieron transferencias de efectivo altas tendrán:
Hipótesis 1A (H1A) - [ACE] menos ACE de nueva aparición durante el curso de 24 meses del ECA; H1B - [Neurodesarrollo] mayores aumentos pre-vs-post RCT en la activación prefrontal durante una tarea EF fMRI (tarea de Simon),10 aumento de la conectividad dentro de los circuitos mesolímbicos/PFC relacionados con EF (fMRI en reposo y resonancia magnética de difusión) y mejoras en los comportamientos de EF .
Objetivo 2: Determinar el impacto de las transferencias de efectivo en los marcadores inflamatorios de los niños y la actividad HPA/cortisol.
Hipótesis 2A (H2A): en relación con transferencias de efectivo bajas, los hijos de madres que recibieron transferencias de efectivo altas tendrán niveles más bajos de marcadores proinflamatorios antes y después del ECA (p. ej., CRP, Il-6, TNF-a; de extracciones de sangre). ) y cortisol capilar (actividad HPA en los últimos 2-3 meses).
Hipótesis 2B (H2B): los niveles de actividad inflamatoria y HPA (H2A) serán más bajos en los niños con menos ACE de nueva aparición (es decir, nuevas ACE que ocurren durante el RCT de 24 meses). H2C [Mediación]: los efectos de las altas transferencias de efectivo en el neurodesarrollo (H1B) estarán mediados por el impacto de las transferencias de efectivo en la reducción de las ACE de nueva aparición (H1A) y una menor inflamación y actividad HPA (H2A y H2B), teniendo en cuenta las covariables y tres vías adicionales (ver A.9 y C.6.3).
Objetivo exploratorio: Los investigadores explorarán (i) si el sexo/género de los niños modera las vías en el modelo de mediación anterior (H2C); y (ii) si los efectos relacionados con la transferencia de efectivo (reducción de ACE y síntomas de nueva aparición (CBCL) y mejora del comportamiento de EF) persisten 6 meses después del ECA.
Impacto: diseñado para disminuir las desigualdades, AB es una de las intervenciones sociales más grandes del mundo, pero se desconoce su impacto en la salud mental infantil. Nuestra estrategia, en lugar de depender de diseños de sitios múltiples prohibitivamente costosos, propone generar evidencia sobre el impacto de AB en los resultados del desarrollo neurológico infantil centrándose en mecanismos específicos y bien respaldados que pueden ser la base del riesgo de enfermedad mental. Nuestros hallazgos tendrán fuertes implicaciones para adaptar el impacto de las políticas de transferencia de efectivo para maximizar las ganancias en salud mental infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiane Duarte, PhD
- Número de teléfono: 646-774-5801
- Correo electrónico: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023
- Reclutamiento
- UNIFESP
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Contacto:
- Andrea Jackowski, PhD
- Número de teléfono: +55-11985855785
- Correo electrónico: andrea.jackowski@gmail.com
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- New York State Psychiatric Institute
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Contacto:
- Cristiane Duarte, PhD
- Número de teléfono: (646)774-5801
- Correo electrónico: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Mamá:
Criterios de inclusión:
- Edad 23-45 años
- Recibir transferencias de efectivo AB
- Tiene al menos un hijo de 7 a 10 años de edad al momento del reclutamiento
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
1. Madre e hijo no residen en el mismo hogar
Niño:
Criterio de Inclusión
- Edad 7-10 años
- CI > 80
Criterio de exclusión
- No reside en el mismo hogar que la madre
- El trastorno del Eje I principal (p. ej., autismo, esquizofrenia, trastorno bipolar), el TDAH y los trastornos del comportamiento disruptivo no serán excluyentes debido a su alta prevalencia.
- contradicciones de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Alta transferencia suplementaria: $40 al mes
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Transferencia de efectivo suplementaria ($40/mes)
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Sin intervención: Control
Transferencia suplementaria baja: $2 al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - FHE
Periodo de tiempo: Base
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El evaluador epidemiológico de antecedentes familiares es una lista de verificación de 9 elementos (+subelementos) para evaluar las ACE del niño, más elementos marcados significan más ACE.
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Base
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - FHE
Periodo de tiempo: 8 meses
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El evaluador epidemiológico de antecedentes familiares es una lista de verificación de 9 elementos (+subelementos) para evaluar las ACE del niño, más elementos marcados significan más ACE.
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8 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - FHE
Periodo de tiempo: 16 meses
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El evaluador epidemiológico de antecedentes familiares es una lista de verificación de 9 elementos (+subelementos) para evaluar las ACE del niño, más elementos marcados significan más ACE.
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16 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - FHE
Periodo de tiempo: 24 meses
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El evaluador epidemiológico de antecedentes familiares es una lista de verificación de 9 elementos (+subelementos) para evaluar las ACE del niño, más elementos marcados significan más ACE.
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24 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - FHE
Periodo de tiempo: 6 meses post-ECA
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El evaluador epidemiológico de antecedentes familiares es una lista de verificación de 9 elementos (+subelementos) para evaluar las ACE del niño, más elementos marcados significan más ACE.
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6 meses post-ECA
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Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - CTC
Periodo de tiempo: Base
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Versión brasileña de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos: lista de verificación de 22 ítems con las siguientes subescalas: disciplina no violenta (NVD), agresión psicológica (PSY), castigo corporal (CP) y maltrato físico (PM).
Más controles en cada subescala significa que el comportamiento se realiza con más frecuencia.
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Base
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - CTC
Periodo de tiempo: 8 meses
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Versión brasileña de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos: lista de verificación de 22 ítems con las siguientes subescalas: disciplina no violenta (NVD), agresión psicológica (PSY), castigo corporal (CP) y maltrato físico (PM).
Más controles en cada subescala significa que el comportamiento se realiza con más frecuencia.
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8 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - CTC
Periodo de tiempo: 16 meses
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Versión brasileña de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos: lista de verificación de 22 ítems con las siguientes subescalas: disciplina no violenta (NVD), agresión psicológica (PSY), castigo corporal (CP) y maltrato físico (PM).
Más controles en cada subescala significa que el comportamiento se realiza con más frecuencia.
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16 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - CTC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Versión brasileña de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos: lista de verificación de 22 ítems con las siguientes subescalas: disciplina no violenta (NVD), agresión psicológica (PSY), castigo corporal (CP) y maltrato físico (PM).
Más controles en cada subescala significa que el comportamiento se realiza con más frecuencia.
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24 meses
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Cambios en las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) - CTC
Periodo de tiempo: ECA a los 6 meses
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Versión brasileña de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos: lista de verificación de 22 ítems con las siguientes subescalas: disciplina no violenta (NVD), agresión psicológica (PSY), castigo corporal (CP) y maltrato físico (PM).
Más controles en cada subescala significa que el comportamiento se realiza con más frecuencia.
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ECA a los 6 meses
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Síntomas de internalización y externalización del niño
Periodo de tiempo: Base
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Informe materno de The Child Behavior Checklist, escalas de internalización (puntuación de 0 a 33) y externalización (puntuación de 0 a 35).
Más controles en cada escala significan más síntomas de internalización o externalización.
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Base
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Cambios en los síntomas de internalización y externalización del niño
Periodo de tiempo: 8 meses
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Informe materno de The Child Behavior Checklist, escalas de internalización (puntuación de 0 a 33) y externalización (puntuación de 0 a 35).
Más controles en cada escala significan más síntomas de internalización o externalización.
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8 meses
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Cambios en los síntomas de internalización y externalización del niño
Periodo de tiempo: 16 meses
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Informe materno de The Child Behavior Checklist, escalas de internalización (puntuación de 0 a 33) y externalización (puntuación de 0 a 35).
Más controles en cada escala significan más síntomas de internalización o externalización.
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16 meses
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Cambios en los síntomas de internalización y externalización del niño
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe materno de The Child Behavior Checklist, escalas de internalización (puntuación de 0 a 33) y externalización (puntuación de 0 a 35).
Más controles en cada escala significan más síntomas de internalización o externalización.
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24 meses
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Cambios en los síntomas de internalización y externalización del niño
Periodo de tiempo: ECA a los 6 meses
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Informe materno de The Child Behavior Checklist, escalas de internalización (puntuación de 0 a 33) y externalización (puntuación de 0 a 35).
Más controles en cada escala significan más síntomas de internalización o externalización.
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ECA a los 6 meses
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Acceso a la atención de la salud
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se basará en el informe materno sobre el historial de utilización de la atención médica de cada niño, incluida la atención primaria, la atención de urgencia y la atención hospitalaria.
Las visitas de atención primaria se clasificarán por propósito: vacunación, control de rutina o visitas por enfermedad.
Se utilizarán procedimientos similares a los que se utilizan en nuestro estudio en curso para obtener los registros médicos de los niños en la unidad de atención primaria.
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Base
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Cambios en el acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evaluación se basará en el informe materno sobre el historial de utilización de la atención médica de cada niño, incluida la atención primaria, la atención de urgencia y la atención hospitalaria.
Las visitas de atención primaria se clasificarán por propósito: vacunación, control de rutina o visitas por enfermedad.
Se utilizarán procedimientos similares a los que se utilizan en nuestro estudio en curso para obtener los registros médicos de los niños en la unidad de atención primaria.
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8 meses
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Cambios en el acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 16 meses
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La evaluación se basará en el informe materno sobre el historial de utilización de la atención médica de cada niño, incluida la atención primaria, la atención de urgencia y la atención hospitalaria.
Las visitas de atención primaria se clasificarán por propósito: vacunación, control de rutina o visitas por enfermedad.
Se utilizarán procedimientos similares a los que se utilizan en nuestro estudio en curso para obtener los registros médicos de los niños en la unidad de atención primaria.
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16 meses
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Cambios en el acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación se basará en el informe materno sobre el historial de utilización de la atención médica de cada niño, incluida la atención primaria, la atención de urgencia y la atención hospitalaria.
Las visitas de atención primaria se clasificarán por propósito: vacunación, control de rutina o visitas por enfermedad.
Se utilizarán procedimientos similares a los que se utilizan en nuestro estudio en curso para obtener los registros médicos de los niños en la unidad de atención primaria.
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24 meses
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Resonancia magnética cerebral infantil
Periodo de tiempo: Base
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Los niños participantes se someterán a una resonancia magnética (~ 1 hora) para examinar la función y la conectividad de los sistemas cerebrales relacionados con EF
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Base
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Cambios en la resonancia magnética del cerebro infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niños participantes se someterán a una resonancia magnética (~ 1 hora) para examinar la función y la conectividad de los sistemas cerebrales relacionados con EF
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24 meses
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Función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: Base
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La versión brasileña de la Batería de Funciones Ejecutivas Infantiles (CEF-B) evalúa la memoria de trabajo, la inhibición, la flexibilidad y la planificación.
Los rangos de puntuación varían según el dominio.
Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad en un dominio específico.
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Base
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Cambios en la función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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La versión brasileña de la Batería de Funciones Ejecutivas Infantiles (CEF-B) evalúa la memoria de trabajo, la inhibición, la flexibilidad y la planificación.
Los rangos de puntuación varían según el dominio.
Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad en un dominio específico.
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24 meses
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Cambios en la función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: ECA a los 6 meses
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La versión brasileña de la Batería de Funciones Ejecutivas Infantiles (CEF-B) evalúa la memoria de trabajo, la inhibición, la flexibilidad y la planificación.
Los rangos de puntuación varían según el dominio.
Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad en un dominio específico.
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ECA a los 6 meses
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Muestra biológica: muestra de cabello infantil
Periodo de tiempo: Base
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Muestras de cabello infantil para medir la actividad HPA (cortisol)
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Base
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Muestra biológica: cambios en la muestra de cabello infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muestras de cabello infantil para medir la actividad HPA (cortisol)
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24 meses
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Muestra biológica - Extracción de sangre - IL-6
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas inmunológicas primarias consistirán en IL-6 y CRP, de acuerdo con investigaciones previas sobre inflamación y desarrollo neurológico.
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Base
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Muestra biológica - Extracción de sangre - Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las medidas inmunológicas primarias consistirán en IL-6 y CRP, de acuerdo con investigaciones previas sobre inflamación y desarrollo neurológico.
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24 meses
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Muestra biológica - Extracción de sangre - PCR
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas inmunológicas primarias consistirán en IL-6 y CRP, de acuerdo con investigaciones previas sobre inflamación y desarrollo neurológico.
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Base
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Muestra biológica - Extracción de sangre - Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las medidas inmunológicas primarias consistirán en IL-6 y CRP, de acuerdo con investigaciones previas sobre inflamación y desarrollo neurológico.
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24 meses
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Escala de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar-III (FACES-III)
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala de informe de padres de 20 ítems evalúa la cohesión y adaptabilidad familiar.
Cohesión: las puntuaciones van de 0 a 50, las puntuaciones más altas significan una familia más cohesionada.
Adaptabilidad: las puntuaciones van de 0 a 50, las puntuaciones más altas significan una familia más adaptable.
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Base
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Cambio en la Escala de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar-III (FACES-III)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta escala de informe de padres de 20 ítems evalúa la cohesión y adaptabilidad familiar.
Cohesión: las puntuaciones van de 0 a 50, las puntuaciones más altas significan una familia más cohesionada.
Adaptabilidad: las puntuaciones van de 0 a 50, las puntuaciones más altas significan una familia más adaptable.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Las madres serán entrevistadas utilizando la adaptación brasileña de la Inseguridad Alimentaria del Hogar.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Las puntuaciones más altas significan más inseguridad alimentaria.
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Línea de base, 24 meses
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Cambios en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las madres serán entrevistadas utilizando la adaptación brasileña de la Inseguridad Alimentaria del Hogar.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Las puntuaciones más altas significan más inseguridad alimentaria.
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24 meses
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Observación del hogar/entorno
Periodo de tiempo: Base
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La calidad del ambiente del hogar del niño se evaluará con el Inventario de Medición y Observación del Ambiente en el Hogar (HOME).
Los puntajes varían de 0 a 55. Los puntajes más altos significan más calidad y cantidad de estimulación y apoyo disponible para el niño en el hogar.
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Base
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Cambios en la observación/entorno del hogar
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad del ambiente del hogar del niño se evaluará con el Inventario de Medición y Observación del Ambiente en el Hogar (HOME).
Los puntajes varían de 0 a 55. Los puntajes más altos significan más calidad y cantidad de estimulación y apoyo disponible para el niño en el hogar.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Investigador principal: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Director de estudio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .