- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05477901
Auswirkungen von Geldtransfers auf die neurologische Entwicklung von Kindern (Auxilio Brasil)
Psychische Gesundheit und Bolsa Familia: Eine mechanistisch fokussierte klinische Studie einer Geldtransferintervention zu Gehirn, Verhalten und psychischer Gesundheit von Kindern
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Auxilio Brasil (AB), einem Geldtransferprogramm für Mütter von Kindern im schulpflichtigen Alter, auf ressourcenarme Bevölkerungsgruppen in Brasilien und seine schützenden Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung und die psychische Gesundheit von Kindern. Die Ermittler werden eine randomisierte klinische Studie (RCT) unter denjenigen durchführen, die bereits AB erhalten, in der 300 Familien im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um entweder einen hohen (40 USD/Monat) oder einen niedrigen (2 USD/Monat) zusätzlichen Transfer für 2 zu erhalten Jahre. Dreihundert Kinder (Indexkinder im Alter von 7-10 Jahren) werden in beide Studienarme aufgenommen. Zusätzlich werden bis zu 150 Geschwister („Geschwisterteilnehmer;“ 7-10 Jahre alt) eingeschrieben. Berechtigte Familien, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen eine studienspezifische Einwilligungserklärung (Mutter) und eine Zustimmungserklärung (Kind) unterzeichnen. Das UNIFESP-Team wird die jeweiligen Bewertungen zu Studienbeginn, ungefähr 8 und 16 Monate, 24 Monate und ungefähr 6 Monate nach der RCT durchführen.
Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen von hohen vs. niedrigen Geldtransfers auf die Gefährdung von Kindern durch Widrigkeiten (ACEs) und die neurologische Entwicklung.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von Bargeldtransfers auf die Entzündungsmarker von Kindern und die HPA-Aktivität/Cortisol.
Untersuchungsziel: Die Ermittler untersuchen (i) ob das Geschlecht/Geschlecht der Kinder die Pfade im obigen Vermittlungsmodell moderiert; und (ii) ob Effekte im Zusammenhang mit Geldtransfers 6 Monate nach der RCT bestehen bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien verknüpfen Kinderarmut mit veränderter Neuroentwicklung, wobei die stärksten Auswirkungen häufig auf Gehirnsubstrate im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen (EF) zurückzuführen sind. Armut ist mit einer reduzierten Dicke und Oberfläche der grauen Substanz des präfrontalen Kortex (PFC) verbunden, einer Schlüsselstruktur, die EF zugrunde liegt (4,5). Armut ist auch mit einer veränderten Struktur und Funktion des Hippocampus verbunden – einer Region, die für das Gedächtnis und die kognitive Kontrolle unerlässlich ist (5,6). Es wird angenommen, dass die Auswirkungen von Armut auf die Gehirnentwicklung zu den gut beschriebenen Zusammenhängen zwischen Armut, Beeinträchtigungen bei EF und dem Risiko für psychische Erkrankungen führen (18). Die Möglichkeit, Kinder aus der Armut zu befreien und dadurch die bösartigen neurologischen Entwicklungseffekte der Armut zu mildern, bleibt weitgehend unerprobt, insbesondere mit Gehirn- und Verhaltensmaßnahmen und innerhalb von LMICs, wo Armut weit verbreitet ist. Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) vor, die in Familien mit niedrigem Einkommen in Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt werden soll, um die kausalen Auswirkungen eines Geldtransferprogramms auf die neurologische Entwicklung bei Jugendlichen zu untersuchen. Unsere Studie baut auf einem bestehenden Cash-Transfer-Programm (CTP) – Auxilio Brasil (AB) – auf und erhöht den Cash-Transfer-Betrag auf ein Niveau, das ausreicht, um eine Familie aus extremer Armut und Armut zu befreien. Unser RCT-Design wird neuartige kausale Schlussfolgerungen ermöglichen, die Geldtransfers mit Gehirn-/Verhaltensergebnissen verknüpfen, während mechanistische Hypothesen getestet werden. Da die Ermittler auf AB aufbauen, einem etablierten Programm mit einer erfolgreichen, nationalen Infrastruktur für den Geldtransfer, könnten unsere Ergebnisse schnell in Richtung Umsetzung gehen. Unsere Studie wird kritische unbeantwortete Fragen zum Einfügen und zu CTPs im Allgemeinen aufklären, die ihre breitere und gezieltere Implementierung unterstützen könnten - Erstens, wenn die Augmentation von AB eine Familie aus der Armut befreit, schützt dies die neurologische Entwicklung von Kindern? Und zweitens, wenn dieses erweiterte AB-Programm die Neuroentwicklung schützt, was sind die Mechanismen, die dies erklären? Die Bereitstellung dieses mechanistischen Rahmens ist ein wichtiger Schritt zur Verfeinerung von AB und anderen CTPs, indem beispielsweise Studien erleichtert werden, die darauf abzielen, die Bevölkerungsgruppen anzusprechen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, die Dosis/Menge der Übertragungen zu optimieren und den idealen Zeitpunkt/die ideale Dauer von CTPs zu bestimmen.
Ziele und Hypothesen
Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen von hohen vs. niedrigen Geldtransfers auf die Gefährdung von Kindern durch Widrigkeiten (ACEs) und die neurologische Entwicklung. Berechtigte Familien sind diejenigen, die bereits im nationalen AB-Programm Brasiliens eingeschrieben sind. Im Vergleich zu niedrigen Geldtransfers haben Kinder von Müttern, die hohe Geldtransfers erhalten haben:
Hypothese 1A (H1A) – [ACEs] weniger neu aufgetretene ACEs über den 24-monatigen Verlauf der RCT; H1B – [Neuroentwicklung] größere RCT-Zunahmen vor und nach der präfrontalen Aktivierung während einer EF-fMRT-Aufgabe (Simon-Aufgabe),10 erhöhte Konnektivität innerhalb von EF-bezogenen PFC/mesolimbischen Schaltkreisen (Ruhe-fMRT und Diffusions-MRT) und Verbesserungen im EF-Verhalten .
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von Bargeldtransfers auf die Entzündungsmarker von Kindern und die HPA-Aktivität/Cortisol.
Hypothese 2A (H2A) – Im Vergleich zu niedrigen Geldtransfers haben Kinder von Müttern, die hohe Geldtransfers erhalten haben, niedrigere RCT-Spiegel von entzündungsfördernden Markern (z. B. CRP, Il-6, TNF-a) vor als nach der RCT (z ) und Haarcortisol (HPA-Aktivität in den letzten 2-3 Monaten).
Hypothese 2B (H2B) – Entzündungs- und HPA-Aktivitätsniveaus (H2A) werden bei Kindern mit weniger neu auftretenden ACEs (d. h. neuen ACEs, die während der 24-monatigen RCT auftreten) niedriger sein. H2C [Mediation] – Die Auswirkungen hoher Bargeldtransfers auf die Neuroentwicklung (H1B) werden durch die Auswirkungen von Bargeldtransfers auf die Reduzierung neu auftretender ACEs (H1A) und eine geringere Entzündung und HPA-Aktivität (H2A & H2B) vermittelt, wobei Kovariaten berücksichtigt werden und drei weitere Wege (siehe A.9 und C.6.3).
Untersuchungsziel: Die Ermittler untersuchen (i) ob das Geschlecht/Geschlecht der Kinder die Pfade im obigen Vermittlungsmodell (H2C) moderiert; und (ii) ob Effekte im Zusammenhang mit Bargeldtransfers – Verringerung neu auftretender ACEs und Symptome (CBCL) und verbessertes EF-Verhalten – 6 Monate nach RCT anhalten.
Auswirkungen: AB wurde entwickelt, um Ungleichheiten zu verringern, und ist eine der größten sozialen Interventionen der Welt, doch ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Kindern sind unbekannt. Anstatt sich auf unerschwinglich teure Multi-Site-Designs zu verlassen, schlägt unsere Strategie vor, Beweise für die Auswirkungen von AB auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern zu generieren, indem sie sich auf spezifische, gut unterstützte Mechanismen konzentriert, die dem Risiko psychischer Erkrankungen zugrunde liegen können. Unsere Ergebnisse werden starke Auswirkungen auf die Anpassung der Auswirkungen von Geldtransferrichtlinien haben, um die Fortschritte bei der psychischen Gesundheit von Kindern zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristiane Duarte, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5801
- E-Mail: cristiane.duarte@nyspi.columbia.edu
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023
- Rekrutierung
- UNIFESP
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Kontakt:
- Andrea Jackowski, PhD
- Telefonnummer: +55-11985855785
- E-Mail: andrea.jackowski@gmail.com
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Noch keine Rekrutierung
- New York State Psychiatric Institute
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Kontakt:
- Cristiane Duarte, PhD
- Telefonnummer: (646)774-5801
- E-Mail: Cristiane.Duarte@nyspi.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Mutter:
Einschlusskriterien:
- Alter 23-45 Jahre alt
- Empfangen von AB-Geldüberweisungen
- Hat zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens ein Kind im Alter von 7-10 Jahren
- Zustimmungsfähig
Ausschlusskriterien:
1. Mutter und Kind leben nicht im selben Haushalt
Kind:
Einschlusskriterium
- Alter 7-10 Jahre alt
- Intelligenzquotient > 80
Ausschlusskriterium
- Wohnt nicht im selben Haushalt wie die Mutter
- Hauptstörung der Achse I (z. B. Autismus, Schizophrenie, Bipolar), ADHS und störende Verhaltensstörungen werden aufgrund ihrer hohen Prävalenz nicht ausgeschlossen
- MRT-Widersprüche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Hohe zusätzliche Überweisung: 40 $ pro Monat
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Zusätzliche Geldüberweisung ($40/Monat)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Niedriger zusätzlicher Transfer: 2 $ pro Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACEs) - FHE
Zeitfenster: Grundlinie
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Der epidemiologische Screener für die Familiengeschichte ist eine Checkliste mit 9 Punkten (+ Unterpunkte) zur Beurteilung der ACEs des Kindes, mehr angekreuzte Punkte bedeuten mehr ACEs.
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Grundlinie
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) - FHE
Zeitfenster: 8 Monate
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Der epidemiologische Screener für die Familiengeschichte ist eine Checkliste mit 9 Punkten (+ Unterpunkte) zur Beurteilung der ACEs des Kindes, mehr angekreuzte Punkte bedeuten mehr ACEs.
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8 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) - FHE
Zeitfenster: 16 Monate
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Der epidemiologische Screener für die Familiengeschichte ist eine Checkliste mit 9 Punkten (+ Unterpunkte) zur Beurteilung der ACEs des Kindes, mehr angekreuzte Punkte bedeuten mehr ACEs.
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16 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) - FHE
Zeitfenster: 24 Monate
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Der epidemiologische Screener für die Familiengeschichte ist eine Checkliste mit 9 Punkten (+ Unterpunkte) zur Beurteilung der ACEs des Kindes, mehr angekreuzte Punkte bedeuten mehr ACEs.
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24 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) - FHE
Zeitfenster: 6 Monate nach RCT
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Der epidemiologische Screener für die Familiengeschichte ist eine Checkliste mit 9 Punkten (+ Unterpunkte) zur Beurteilung der ACEs des Kindes, mehr angekreuzte Punkte bedeuten mehr ACEs.
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6 Monate nach RCT
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACEs) – CTC
Zeitfenster: Grundlinie
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Brasilianische Version der Eltern-Kind-Konflikttaktik-Skala: 22-Punkte-Checkliste mit folgenden Unterskalen: gewaltfreie Disziplin (NVD), psychische Aggression (PSY), körperliche Bestrafung (CP) und körperliche Misshandlung (PM).
Mehr Überprüfungen in jeder Subskala bedeuten, dass das Verhalten häufiger durchgeführt wird.
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Grundlinie
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) – CTC
Zeitfenster: 8 Monate
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Brasilianische Version der Eltern-Kind-Konflikttaktik-Skala: 22-Punkte-Checkliste mit folgenden Unterskalen: gewaltfreie Disziplin (NVD), psychische Aggression (PSY), körperliche Bestrafung (CP) und körperliche Misshandlung (PM).
Mehr Überprüfungen in jeder Subskala bedeuten, dass das Verhalten häufiger durchgeführt wird.
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8 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) – CTC
Zeitfenster: 16 Monate
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Brasilianische Version der Eltern-Kind-Konflikttaktik-Skala: 22-Punkte-Checkliste mit folgenden Unterskalen: gewaltfreie Disziplin (NVD), psychische Aggression (PSY), körperliche Bestrafung (CP) und körperliche Misshandlung (PM).
Mehr Überprüfungen in jeder Subskala bedeuten, dass das Verhalten häufiger durchgeführt wird.
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16 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) – CTC
Zeitfenster: 24 Monate
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Brasilianische Version der Eltern-Kind-Konflikttaktik-Skala: 22-Punkte-Checkliste mit folgenden Unterskalen: gewaltfreie Disziplin (NVD), psychische Aggression (PSY), körperliche Bestrafung (CP) und körperliche Misshandlung (PM).
Mehr Überprüfungen in jeder Subskala bedeuten, dass das Verhalten häufiger durchgeführt wird.
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24 Monate
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Änderungen bei negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) – CTC
Zeitfenster: 6 Monate nach RCT
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Brasilianische Version der Eltern-Kind-Konflikttaktik-Skala: 22-Punkte-Checkliste mit folgenden Unterskalen: gewaltfreie Disziplin (NVD), psychische Aggression (PSY), körperliche Bestrafung (CP) und körperliche Misshandlung (PM).
Mehr Überprüfungen in jeder Subskala bedeuten, dass das Verhalten häufiger durchgeführt wird.
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6 Monate nach RCT
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Child internalisierende und externalisierende Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Mütterlicher Bericht der Child Behavior Checklist, internalisierende (Score reicht von 0 bis 33) und externalisierende (Score reicht von 0 bis 35) Skalen.
Mehr Überprüfungen in jeder Skala bedeuten mehr internalisierende oder externalisierende Symptome.
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Grundlinie
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Veränderungen der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes
Zeitfenster: 8 Monate
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Mütterlicher Bericht der Child Behavior Checklist, internalisierende (Score reicht von 0 bis 33) und externalisierende (Score reicht von 0 bis 35) Skalen.
Mehr Überprüfungen in jeder Skala bedeuten mehr internalisierende oder externalisierende Symptome.
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8 Monate
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Veränderungen der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes
Zeitfenster: 16 Monate
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Mütterlicher Bericht der Child Behavior Checklist, internalisierende (Score reicht von 0 bis 33) und externalisierende (Score reicht von 0 bis 35) Skalen.
Mehr Überprüfungen in jeder Skala bedeuten mehr internalisierende oder externalisierende Symptome.
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16 Monate
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Veränderungen der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
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Mütterlicher Bericht der Child Behavior Checklist, internalisierende (Score reicht von 0 bis 33) und externalisierende (Score reicht von 0 bis 35) Skalen.
Mehr Überprüfungen in jeder Skala bedeuten mehr internalisierende oder externalisierende Symptome.
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24 Monate
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Veränderungen der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate nach RCT
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Mütterlicher Bericht der Child Behavior Checklist, internalisierende (Score reicht von 0 bis 33) und externalisierende (Score reicht von 0 bis 35) Skalen.
Mehr Überprüfungen in jeder Skala bedeuten mehr internalisierende oder externalisierende Symptome.
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6 Monate nach RCT
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Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung basiert auf dem Bericht der Mutter über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung jedes Kindes, einschließlich Primärversorgung, Notfallversorgung und Krankenhausversorgung.
Besuche in der Grundversorgung werden nach Zweck klassifiziert: Impfung, Routineuntersuchung oder Krankenbesuche.
Ähnliche Verfahren wie in unserer laufenden Studie werden verwendet, um medizinische Unterlagen für Kinder in der Primärversorgungseinheit zu erhalten.
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Grundlinie
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Änderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertung basiert auf dem Bericht der Mutter über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung jedes Kindes, einschließlich Primärversorgung, Notfallversorgung und Krankenhausversorgung.
Besuche in der Grundversorgung werden nach Zweck klassifiziert: Impfung, Routineuntersuchung oder Krankenbesuche.
Ähnliche Verfahren wie in unserer laufenden Studie werden verwendet, um medizinische Unterlagen für Kinder in der Primärversorgungseinheit zu erhalten.
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8 Monate
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Änderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Bewertung basiert auf dem Bericht der Mutter über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung jedes Kindes, einschließlich Primärversorgung, Notfallversorgung und Krankenhausversorgung.
Besuche in der Grundversorgung werden nach Zweck klassifiziert: Impfung, Routineuntersuchung oder Krankenbesuche.
Ähnliche Verfahren wie in unserer laufenden Studie werden verwendet, um medizinische Unterlagen für Kinder in der Primärversorgungseinheit zu erhalten.
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16 Monate
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Änderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bewertung basiert auf dem Bericht der Mutter über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung jedes Kindes, einschließlich Primärversorgung, Notfallversorgung und Krankenhausversorgung.
Besuche in der Grundversorgung werden nach Zweck klassifiziert: Impfung, Routineuntersuchung oder Krankenbesuche.
Ähnliche Verfahren wie in unserer laufenden Studie werden verwendet, um medizinische Unterlagen für Kinder in der Primärversorgungseinheit zu erhalten.
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24 Monate
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MRT-Untersuchung des Gehirns des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
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Kinder werden einem MRT-Scan (ca. 1 Stunde) unterzogen, um die Funktion und Konnektivität von EF-bezogenen Gehirnsystemen zu untersuchen
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Grundlinie
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Veränderungen im MRT-Scan des Gehirns des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
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Kinder werden einem MRT-Scan (ca. 1 Stunde) unterzogen, um die Funktion und Konnektivität von EF-bezogenen Gehirnsystemen zu untersuchen
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24 Monate
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Untergeordnete Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die brasilianische Version der Child Executive Functions Battery (CEF-B) bewertet Arbeitsgedächtnis, Hemmung, Flexibilität und Planung.
Die Bewertungsbereiche variieren je nach Domäne.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Kapazität in einer bestimmten Domäne.
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Grundlinie
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Änderungen in der untergeordneten Exekutivfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die brasilianische Version der Child Executive Functions Battery (CEF-B) bewertet Arbeitsgedächtnis, Hemmung, Flexibilität und Planung.
Die Bewertungsbereiche variieren je nach Domäne.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Kapazität in einer bestimmten Domäne.
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24 Monate
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Änderungen in der untergeordneten Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach RCT
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Die brasilianische Version der Child Executive Functions Battery (CEF-B) bewertet Arbeitsgedächtnis, Hemmung, Flexibilität und Planung.
Die Bewertungsbereiche variieren je nach Domäne.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Kapazität in einer bestimmten Domäne.
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6 Monate nach RCT
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Bioprobe - Kinderhaarprobe
Zeitfenster: Grundlinie
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Kinderhaarproben zur Messung der HPA-Aktivität (Cortisol)
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Grundlinie
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Bioprobe – Veränderungen in der Kinderhaarprobe
Zeitfenster: 24 Monate
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Kinderhaarproben zur Messung der HPA-Aktivität (Cortisol)
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24 Monate
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Bioprobe – Blutabnahme – IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Immunmaßnahmen bestehen aus IL-6 und CRP, im Einklang mit früheren Forschungen zu Entzündungen und Neuroentwicklung.
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Grundlinie
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Bioprobe - Blutabnahme - Veränderung von IL-6
Zeitfenster: 24 Monate
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Primäre Immunmaßnahmen bestehen aus IL-6 und CRP, im Einklang mit früheren Forschungen zu Entzündungen und Neuroentwicklung.
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24 Monate
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Bioprobe - Blutabnahme - CRP
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Immunmaßnahmen bestehen aus IL-6 und CRP, im Einklang mit früheren Forschungen zu Entzündungen und Neuroentwicklung.
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Grundlinie
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Bioprobe - Blutentnahme - Veränderung des CRP
Zeitfenster: 24 Monate
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Primäre Immunmaßnahmen bestehen aus IL-6 und CRP, im Einklang mit früheren Forschungen zu Entzündungen und Neuroentwicklung.
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24 Monate
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Bewertungsskala für Anpassungsfähigkeit und Zusammenhalt der Familie III (FACES-III)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 20-Punkte-Elternberichtsskala bewertet den Zusammenhalt und die Anpassungsfähigkeit der Familie.
Zusammenhalt: Werte reichen von 0-50, höhere Werte bedeuten eine stärker zusammenhaltende Familie.
Anpassungsfähigkeit: Werte reichen von 0-50, höhere Werte bedeuten eine anpassungsfähigere Familie.
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Grundlinie
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Veränderung der Anpassungsfähigkeit und des Zusammenhalts in der Familie Bewertungsskala-III (FACES-III)
Zeitfenster: 24 Monate
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Diese 20-Punkte-Elternberichtsskala bewertet den Zusammenhalt und die Anpassungsfähigkeit der Familie.
Zusammenhalt: Werte reichen von 0-50, höhere Werte bedeuten eine stärker zusammenhaltende Familie.
Anpassungsfähigkeit: Werte reichen von 0-50, höhere Werte bedeuten eine anpassungsfähigere Familie.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Mütter werden anhand der brasilianischen Adaption des Haushalts Ernährungsunsicherheit befragt.
Die Werte reichen von 0-8.
Höhere Werte bedeuten mehr Ernährungsunsicherheit.
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Baseline, 24 Monate
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Veränderungen in der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Mütter werden anhand der brasilianischen Adaption des Haushalts Ernährungsunsicherheit befragt.
Die Werte reichen von 0-8.
Höhere Werte bedeuten mehr Ernährungsunsicherheit.
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24 Monate
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Heimbeobachtung/Umgebung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Qualität der häuslichen Umgebung des Kindes wird mit dem Home Observation Measurement of the Environment (HOME) Inventory bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 55. Höhere Werte bedeuten mehr Qualität und Quantität der Stimulation und Unterstützung, die dem Kind zu Hause zur Verfügung stehen.
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Grundlinie
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Änderungen in der häuslichen Beobachtung/Umgebung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Qualität der häuslichen Umgebung des Kindes wird mit dem Home Observation Measurement of the Environment (HOME) Inventory bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 55. Höhere Werte bedeuten mehr Qualität und Quantität der Stimulation und Unterstützung, die dem Kind zu Hause zur Verfügung stehen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Hauptermittler: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Jonathan Posner, MD, Duke University
- Studienleiter: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #8245/Pro00077397
- 1R01MH128937-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zusätzliche Geldüberweisung
-
Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Abgeschlossen
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesRekrutierungDiät, gesund | Essgewohnheiten | Ernährung, gesund | HungerVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenADHS | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Bio-Rad LaboratoriesAbgeschlossen
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.University of Chicago; Reed Technical Associates, LLC; Biostatistics Consulting...AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der BrustVereinigte Staaten
-
New York UniversityUniversity of Nairobi; Impact Research & Development OrganizationAbgeschlossenHIV | Heranwachsendes Verhalten | GeschlechtVereinigte Staaten, Kenia