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아동 신경 발달에 대한 현금 이전의 영향(Auxilio Brasil)

2026년 4월 20일 업데이트: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

정신 건강 및 Bolsa Familia: 어린이 두뇌, 행동 및 정신 건강에 대한 현금 이전 개입의 기계론적으로 초점을 맞춘 임상 시험

이 연구는 취학 연령 아동의 어머니에게 현금 지원 프로그램인 Auxilio Brasil(AB)이 브라질의 자원 부족 인구에 미치는 영향과 아동 신경 발달 및 정신 건강에 대한 보호 효과를 조사합니다. 조사관은 이미 AB를 받고 있는 사람들을 대상으로 무작위 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 여기에서 300 가족이 1:1 비율로 무작위 배정되어 2명에 대해 높음($40/월) 또는 낮음($2/월) 추가 이전을 받습니다. 연령. 300명의 어린이(인덱스 어린이 참가자, 7-10세)가 두 연구 부문에 걸쳐 등록됩니다. 또한 최대 150명의 형제자매("형제 참가자", 7-10세)가 등록됩니다. 참여하기로 결정한 적격 가족은 연구별 정보에 입각한 동의서(어머니) 및 동의서(자녀) 양식에 서명합니다. UNIFESP 팀은 RCT 후 약 8개월 및 16개월, 24개월 및 약 6개월의 기준선에서 각각의 평가를 수행합니다.

목표 1: 역경(ACE) 및 신경 발달에 대한 아동의 노출에 대한 높은 현금 이전과 낮은 현금 이전의 영향을 결정합니다.

목표 2: 아동의 염증 지표 및 HPA 활동/코티솔에 대한 현금 이전의 영향을 결정합니다.

탐색 목표: 조사관은 (i) 아동의 성별이 위의 중재 모델에서 경로를 조절하는지 여부; 및 (ii) RCT 후 6개월 동안 현금 이전 관련 효과가 지속되는지 여부.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

수많은 연구는 실행 기능(EF)과 관련된 뇌 기질에서 종종 가장 강력한 효과와 함께 변경된 신경 발달과 어린 시절 빈곤을 연결합니다. 빈곤은 EF(4,5)의 핵심 구조인 전두엽 피질(PFC)의 회백질 두께 및 표면적 감소와 관련이 있습니다. 빈곤은 또한 기억 및 인지 제어에 필수적인 영역인 해마의 구조 및 기능 변경과 관련이 있습니다. (5,6). 뇌 발달에 대한 빈곤의 영향은 빈곤, EF 손상 및 정신 질환 위험 사이에 잘 ​​설명된 연관성을 야기하는 것으로 생각됩니다(18). 아동을 빈곤에서 벗어나 빈곤의 악성 신경발달 효과를 완화할 수 있는 가능성은 특히 뇌 및 행동 측정과 빈곤이 널리 퍼진 LMIC 내에서 아직 검증되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 격차를 해결하기 위해 조사관은 브라질 상파울루의 저소득 가정에서 실시할 무작위 임상 시험(RCT)을 제안하여 현금 이전 프로그램이 청소년의 신경 발달에 미치는 인과 효과를 조사합니다. 우리의 연구는 기존의 현금 이전 프로그램(CTP)인 Auxilio Brasil(AB)을 기반으로 하며 현금 이전 금액을 가족을 극심한 빈곤과 빈곤에서 벗어나기에 충분한 수준으로 늘립니다. 우리의 RCT 설계는 기계적 가설을 테스트하면서 현금 이전을 뇌/행동 결과에 연결하는 새로운 인과 관계 추론을 허용합니다. 조사관들이 현금 이체를 위한 성공적인 국가 기반 시설을 갖춘 잘 확립된 프로그램인 AB를 기반으로 구축하고 있기 때문에 우리의 발견은 신속하게 구현으로 이동할 수 있습니다. 우리의 연구는 붙여넣기 및 일반적으로 CTP에 대한 중요한 답변되지 않은 질문에 정보를 제공하여 보다 광범위하고 보다 목표가 지정된 구현을 지원할 수 있습니다. 첫째, AB를 강화하여 가족을 빈곤에서 제거하면 이것이 아동 신경 발달을 보호합니까? 둘째, 이 증강된 AB 프로그램이 신경 발달을 보호한다면 이를 설명하는 메커니즘은 무엇입니까? 이 메커니즘 프레임워크를 제공하는 것은 AB 및 기타 CTP를 개선하기 위한 핵심 단계입니다. 예를 들어 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 인구를 대상으로 하는 연구를 촉진하고, 전송 용량/양을 최적화하고, CTP의 이상적인 타이밍/기간을 결정합니다.

목적과 가설

목표 1: 역경(ACE) 및 신경 발달에 대한 아동의 노출에 대한 높은 현금 이전과 낮은 현금 이전의 영향을 결정합니다. 적격 가족은 이미 브라질의 국가 AB 프로그램에 등록된 가족입니다. 낮은 현금 이전에 비해 높은 현금 이전을 받은 어머니의 자녀는 다음과 같습니다.

가설 1A(H1A) - [ACE] RCT의 24개월 과정 동안 더 적은 새로운 발병 ACE; H1B - [신경 발달] EF fMRI 작업(Simon 작업) 동안 전두엽 활성화의 전후 RCT 증가 증가,10 EF 관련 PFC/중변연계 회로(휴식 fMRI 및 확산 MRI) 내 연결성 증가, EF 행동 개선 .

목표 2: 아동의 염증 지표 및 HPA 활동/코티솔에 대한 현금 이전의 영향을 결정합니다.

가설 2A(H2A) - 낮은 현금 이전에 비해 높은 현금 이전을 받은 어머니의 자녀는 전염증성 마커(예: CRP, Il-6, TNF-a; 채혈에서 RCT 전과 후 수준이 낮을 것입니다. ) 및 모발 코티솔(지난 2-3개월 동안의 HPA 활동).

가설 2B(H2B) - 염증 및 HPA 활동 수준(H2A)은 새로운 발병 ACE가 적은 소아에서 더 낮을 것입니다(즉, 24개월 RCT 동안 발생하는 새로운 ACE). H2C [중재] - 신경 발달(H1B)에 대한 높은 현금 이전의 효과는 공변량을 고려하면서 새로운 발병 ACE(H1A) 감소와 염증 및 HPA 활동(H2A 및 H2B) 감소에 대한 현금 이전의 영향에 의해 조정됩니다. 세 가지 추가 경로(A.9 및 C.6.3 참조).

탐색 목표: 조사관은 (i) 아동의 성별이 위의 중재 모델(H2C)에서 경로를 조절하는지 여부를 탐색합니다. 및 (ii) 현금 이전 관련 효과(신규 발병 ACE 및 증상(CBCL) 감소, EF 행동 개선)가 RCT 후 6개월 동안 지속되는지 여부.

영향: 불평등을 줄이기 위해 고안된 AB는 세계에서 가장 큰 사회적 개입 중 하나이지만 아동 정신 건강에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 엄청나게 비싼 다중 사이트 설계에 의존하는 대신 우리의 전략은 정신 질환 위험의 기초가 될 수 있는 구체적이고 잘 지원되는 메커니즘에 초점을 맞춤으로써 AB가 아동 신경 발달 결과에 미치는 영향에 대한 증거를 생성할 것을 제안합니다. 우리의 연구 결과는 어린이 정신 건강 이익을 극대화하기 위해 현금 이전 정책의 영향을 조정하는 데 강력한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • New York State Psychiatric Institute
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

어머니:

포함 기준:

  1. 나이 23-45세
  2. AB 현금 송금 받기
  3. 모집 당시 7-10세의 자녀가 한 명 이상 있습니다.
  4. 동의 가능

제외 기준:

1. 엄마와 아이가 같은 집에 살지 않는다

어린이:

포함 기준

  1. 7-10세
  2. IQ > 80

제외 기준

  1. 어머니와 같은 세대에 거주하지 않음
  2. 주요 축 I 장애(예: 자폐증, 정신분열증, 양극성 장애), ADHD 및 파괴적 행동 장애는 유병률이 높기 때문에 제외되지 않습니다.
  3. MRI 모순

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
높은 추가 이체: 월 $40
추가 현금 이체($40/월)
간섭 없음: 제어
낮은 추가 이체: 월 $2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 아동기 경험(ACE) - FHE
기간: 기준선
Family History Epidemiologic screener는 자녀의 ACE를 평가하기 위한 9개 항목(+하위 항목) 체크리스트이며, 체크 항목이 많을수록 ACE가 더 많습니다.
기준선
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - FHE
기간: 8 개월
Family History Epidemiologic screener는 자녀의 ACE를 평가하기 위한 9개 항목(+하위 항목) 체크리스트이며, 체크 항목이 많을수록 ACE가 더 많습니다.
8 개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - FHE
기간: 16개월
Family History Epidemiologic screener는 자녀의 ACE를 평가하기 위한 9개 항목(+하위 항목) 체크리스트이며, 체크 항목이 많을수록 ACE가 더 많습니다.
16개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - FHE
기간: 24개월
Family History Epidemiologic screener는 자녀의 ACE를 평가하기 위한 9개 항목(+하위 항목) 체크리스트이며, 체크 항목이 많을수록 ACE가 더 많습니다.
24개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - FHE
기간: RCT 후 6개월
Family History Epidemiologic screener는 자녀의 ACE를 평가하기 위한 9개 항목(+하위 항목) 체크리스트이며, 체크 항목이 많을수록 ACE가 더 많습니다.
RCT 후 6개월
불리한 아동기 경험(ACE) - CTC
기간: 기준선
브라질 버전의 부모-자녀 갈등 전술 척도: 비폭력 규율(NVD), 심리적 공격성(PSY), 체벌(CP) 및 신체적 학대(PM)와 같은 하위 척도가 포함된 22개 항목 체크리스트. 각 하위 척도에서 더 많은 확인은 행동이 더 자주 수행됨을 의미합니다.
기준선
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - CTC
기간: 8 개월
브라질 버전의 부모-자녀 갈등 전술 척도: 비폭력 규율(NVD), 심리적 공격성(PSY), 체벌(CP) 및 신체적 학대(PM)와 같은 하위 척도가 포함된 22개 항목 체크리스트. 각 하위 척도에서 더 많은 확인은 행동이 더 자주 수행됨을 의미합니다.
8 개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - CTC
기간: 16개월
브라질 버전의 부모-자녀 갈등 전술 척도: 비폭력 규율(NVD), 심리적 공격성(PSY), 체벌(CP) 및 신체적 학대(PM)와 같은 하위 척도가 포함된 22개 항목 체크리스트. 각 하위 척도에서 더 많은 확인은 행동이 더 자주 수행됨을 의미합니다.
16개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - CTC
기간: 24개월
브라질 버전의 부모-자녀 갈등 전술 척도: 비폭력 규율(NVD), 심리적 공격성(PSY), 체벌(CP) 및 신체적 학대(PM)와 같은 하위 척도가 포함된 22개 항목 체크리스트. 각 하위 척도에서 더 많은 확인은 행동이 더 자주 수행됨을 의미합니다.
24개월
불리한 아동기 경험(ACE)의 변화 - CTC
기간: RCT 후 6개월
브라질 버전의 부모-자녀 갈등 전술 척도: 비폭력 규율(NVD), 심리적 공격성(PSY), 체벌(CP) 및 신체적 학대(PM)와 같은 하위 척도가 포함된 22개 항목 체크리스트. 각 하위 척도에서 더 많은 확인은 행동이 더 자주 수행됨을 의미합니다.
RCT 후 6개월
아동의 내면화 및 외현화 증상
기간: 기준선
The Child Behavior Checklist의 어머니 보고서, 내재화(0~33점 범위) 및 외현화(0~35점 범위) 척도. 각 척도에서 더 많이 확인한다는 것은 더 많은 내재화 또는 외재화 증상을 의미합니다.
기준선
아동의 내면화 및 외현화 증상의 변화
기간: 8 개월
The Child Behavior Checklist의 어머니 보고서, 내재화(0~33점 범위) 및 외현화(0~35점 범위) 척도. 각 척도에서 더 많은 검사를 받을수록 더 많은 내재화 또는 외재화 증상을 의미합니다.
8 개월
아동의 내면화 및 외현화 증상의 변화
기간: 16개월
The Child Behavior Checklist의 어머니 보고서, 내재화(0~33점 범위) 및 외현화(0~35점 범위) 척도. 각 척도에서 더 많은 검사를 받을수록 더 많은 내재화 또는 외재화 증상을 의미합니다.
16개월
아동의 내면화 및 외현화 증상의 변화
기간: 24개월
The Child Behavior Checklist의 어머니 보고서, 내재화(0~33점 범위) 및 외현화(0~35점 범위) 척도. 각 척도에서 더 많은 검사를 받을수록 더 많은 내재화 또는 외재화 증상을 의미합니다.
24개월
아동의 내면화 및 외현화 증상의 변화
기간: RCT 후 6개월
The Child Behavior Checklist의 어머니 보고서, 내재화(0~33점 범위) 및 외현화(0~35점 범위) 척도. 각 척도에서 더 많은 검사를 받을수록 더 많은 내재화 또는 외재화 증상을 의미합니다.
RCT 후 6개월
의료 서비스 이용
기간: 기준선
평가는 1차 진료, 긴급 진료, 병원 진료를 포함한 각 아동의 의료 이용 이력에 대한 산모 보고서를 기반으로 합니다. 1차 진료 방문은 목적에 따라 분류됩니다: 예방 접종, 정기 검진 또는 질병 방문. 진행 중인 연구에서 시행 중인 것과 유사한 절차를 사용하여 1차 진료실에서 아동 의료 기록을 얻을 것입니다.
기준선
건강 관리에 대한 접근의 변화
기간: 8 개월
평가는 1차 진료, 긴급 진료, 병원 진료를 포함한 각 아동의 의료 이용 이력에 대한 산모 보고서를 기반으로 합니다. 1차 진료 방문은 목적에 따라 분류됩니다: 예방 접종, 정기 검진 또는 질병 방문. 진행 중인 연구에서 시행 중인 것과 유사한 절차를 사용하여 1차 진료실에서 아동 의료 기록을 얻을 것입니다.
8 개월
건강 관리에 대한 접근의 변화
기간: 16개월
평가는 1차 진료, 긴급 진료, 병원 진료를 포함한 각 아동의 의료 이용 이력에 대한 산모 보고서를 기반으로 합니다. 1차 진료 방문은 목적에 따라 분류됩니다: 예방 접종, 정기 검진 또는 질병 방문. 진행 중인 연구에서 시행 중인 것과 유사한 절차를 사용하여 1차 진료실에서 아동 의료 기록을 얻을 것입니다.
16개월
건강 관리에 대한 접근의 변화
기간: 24개월
평가는 1차 진료, 긴급 진료, 병원 진료를 포함한 각 아동의 의료 이용 이력에 대한 산모 보고서를 기반으로 합니다. 1차 진료 방문은 목적에 따라 분류됩니다: 예방 접종, 정기 검진 또는 질병 방문. 진행 중인 연구에서 시행 중인 것과 유사한 절차를 사용하여 1차 진료실에서 아동 의료 기록을 얻을 것입니다.
24개월
어린이 뇌 MRI 스캔
기간: 기준선
어린이 참가자는 EF 관련 뇌 시스템의 기능과 연결성을 검사하기 위해 MRI 스캔(~1시간)을 받게 됩니다.
기준선
아동 뇌 MRI 스캔의 변화
기간: 24개월
어린이 참가자는 EF 관련 뇌 시스템의 기능과 연결성을 검사하기 위해 MRI 스캔(~1시간)을 받게 됩니다.
24개월
아동 집행 기능
기간: 기준선
CEF-B(Child Executive Functions Battery) 브라질 버전은 작업 기억, 억제, 유연성 및 계획을 평가합니다. 점수 범위는 도메인에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 특정 도메인에서 더 높은 용량을 의미합니다.
기준선
아동 집행 기능의 변화
기간: 24개월
CEF-B(Child Executive Functions Battery) 브라질 버전은 작업 기억, 억제, 유연성 및 계획을 평가합니다. 점수 범위는 도메인에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 특정 도메인에서 더 높은 용량을 의미합니다.
24개월
아동 집행 기능의 변화
기간: RCT 후 6개월
CEF-B(Child Executive Functions Battery) 브라질 버전은 작업 기억, 억제, 유연성 및 계획을 평가합니다. 점수 범위는 도메인에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 특정 도메인에서 더 높은 용량을 의미합니다.
RCT 후 6개월
생물 표본 - 아동 모발 샘플
기간: 기준선
HPA 활동(코르티솔)을 측정하기 위한 아동 모발 샘플
기준선
생물 표본 - 아동 모발 샘플의 변화
기간: 24개월
HPA 활동(코르티솔) 측정을 위한 아동 모발 샘플
24개월
생물 표본 - 채혈 - IL-6
기간: 기준선
일차 면역 조치는 염증 및 신경 발달에 대한 이전 연구와 일치하는 IL-6 및 CRP로 구성됩니다.
기준선
생물 표본 - 채혈 - IL-6의 변화
기간: 24개월
일차 면역 조치는 염증 및 신경 발달에 대한 이전 연구와 일치하는 IL-6 및 CRP로 구성됩니다.
24개월
생물 표본 - 채혈 - CRP
기간: 기준선
일차 면역 조치는 염증 및 신경 발달에 대한 이전 연구와 일치하는 IL-6 및 CRP로 구성됩니다.
기준선
생체 표본 - 채혈 - CRP의 변화
기간: 24개월
일차 면역 조치는 염증 및 신경 발달에 대한 이전 연구와 일치하는 IL-6 및 CRP로 구성됩니다.
24개월
가족 적응성 및 응집력 평가 척도-III(FACES-III)
기간: 기준선
이 20개 항목의 부모 보고서 척도는 가족 응집력과 적응성을 평가합니다. 응집력: 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 가족이 더 응집력이 있음을 의미합니다. 적응성: 점수 범위는 0-50이며, 점수가 높을수록 적응력이 뛰어난 가족을 의미합니다.
기준선
가족 적응력 및 응집력 평가 척도-III의 변화(FACES-III)
기간: 24개월
이 20개 항목의 부모 보고서 척도는 가족 응집력과 적응성을 평가합니다. 응집력: 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 가족이 더 응집력이 있음을 의미합니다. 적응성: 점수 범위는 0-50이며, 점수가 높을수록 적응력이 뛰어난 가족을 의미합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식량 불안
기간: 기준선, 24개월
가정 식량 불안정을 브라질식으로 각색하여 어머니를 인터뷰합니다. 점수 범위는 0-8입니다. 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 의미합니다.
기준선, 24개월
식량 불안의 변화
기간: 24개월
가정 식량 불안정을 브라질식으로 각색하여 어머니를 인터뷰합니다. 점수 범위는 0-8입니다. 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 의미합니다.
24개월
가정 관찰/환경
기간: 기준선
자녀의 가정 환경의 질은 환경(HOME) 인벤토리의 가정 관찰 측정으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~55점입니다. 점수가 높을수록 가정에서 아동에게 제공되는 자극과 지원의 질과 양이 더 많다는 의미입니다.
기준선
가정 관찰/환경의 변화
기간: 24개월
자녀의 가정 환경의 질은 환경(HOME) 인벤토리의 가정 관찰 측정으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~55점입니다. 점수가 높을수록 가정에서 아동에게 제공되는 자극과 지원의 질과 양이 더 많다는 의미입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • 수석 연구원: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
  • 수석 연구원: Jonathan Posner, MD, Duke University
  • 연구 책임자: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB #8245/Pro00077397
  • 1R01MH128937-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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