Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady peněžních převodů na dětský neurovývoj (Auxilio Brasil)

20. dubna 2026 aktualizováno: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

Duševní zdraví a Bolsa Familia: Mechanicky zaměřená klinická zkouška intervence převodu hotovosti na mozek, chování a duševní zdraví dítěte

Tato studie zkoumá dopad programu Auxilio Brasil (AB), programu převodu peněz matkám dětí školního věku, na populaci v Brazílii s nedostatkem zdrojů a jeho ochranné účinky na dětský neurovývoj a duševní zdraví. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii (RCT) mezi těmi, které již dostávají AB, ve které bude 300 rodin randomizováno v poměru 1:1, aby obdržely buď vysoký (40 USD/měsíc) nebo nízký (2 USD/měsíc) doplňkový převod pro 2 osoby. let. V obou větvích studie bude zapsáno tři sta dětí (účastníků indexových dětí; 7–10 let). Dále bude zapsáno až 150 sourozenců („sourozeneckých účastníků“ ve věku 7–10 let). Oprávněné rodiny, které se rozhodnou zúčastnit, podepíší formulář informovaného souhlasu (matka) a souhlasu (dítě) specifický pro studii. Tým UNIFESP provede příslušná hodnocení na začátku, přibližně 8 a 16 měsíců, 24 měsíců a přibližně 6 měsíců po RCT.

Cíl 1: Určit dopad vysokých a nízkých peněžních převodů na vystavení dětí nepřízni osudu (ACE) a neurovývoj.

Cíl 2: Určit dopad peněžních převodů na dětské zánětlivé markery a aktivitu HPA/kortizol.

Cíl průzkumu: Vyšetřovatelé prozkoumají (i) zda pohlaví/pohlaví dětí zmírňuje dráhy ve výše uvedeném mediačním modelu; a (ii) zda účinky spojené s převodem hotovosti přetrvávají 6 měsíců po RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Četné studie spojují dětskou chudobu se změněným neurovývojem s nejvýraznějšími účinky, často v mozkových substrátech souvisejících s exekutivními funkcemi (EF). Chudoba je spojena se sníženou tloušťkou šedé hmoty a povrchovou plochou prefrontálního kortexu (PFC), klíčovou strukturou, která je základem EF (4,5) Chudoba je také spojena se změněnou strukturou a funkcí hippocampu – oblasti nezbytné pro paměť a kognitivní kontrolu (5,6). Předpokládá se, že účinky chudoby na vývoj mozku vedou k dobře popsaným souvislostem mezi chudobou, poruchami EF a rizikem duševních chorob (18). Možnost pozvednout děti z chudoby, a tím zmírnit zhoubné neurovývojové účinky chudoby, zůstává do značné míry nevyzkoušena, zejména pomocí opatření týkajících se mozku a chování a v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je chudoba rozšířena. K vyřešení této mezery navrhují výzkumníci randomizovanou klinickou studii (RCT), která by měla být provedena v rodinách s nízkými příjmy v Sao Paulu v Brazílii, která bude zkoumat kauzální účinky programu převodu peněz na neurovývoj u mládeže. Naše studie staví na stávajícím programu převodu hotovosti (CTP) – Auxilio Brasil (AB) – a zvyšuje částku převodu hotovosti na úroveň dostatečnou k tomu, aby se rodina dostala z extrémní chudoby a chudoby. Náš návrh RCT umožní nové kauzální závěry spojující peněžní převody s výsledky mozku/chování a zároveň testuje mechanické hypotézy. Protože vyšetřovatelé budují z AB, dobře zavedeného programu s úspěšnou národní infrastrukturou pro převod hotovosti, naše zjištění by se mohla rychle posunout k implementaci. Naše studie bude informovat o kritických nezodpovězených otázkách o vkládání a CTP obecně, které by mohly podpořit jejich širší a cílenější implementaci - Za prvé, pokud rozšíření AB odstraní rodinu z chudoby, ochrání to neurovývoj dítěte? A za druhé, pokud tento rozšířený AB program chrání neurovývoj, jaké jsou mechanismy, které to vysvětlují? Poskytnutí tohoto mechanického rámce je klíčovým krokem k upřesnění AB a dalších CTP, což usnadňuje například studie zaměřené na zacílení na populace, z nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch, optimalizaci dávky/množství transferů a určení ideálního načasování/doby trvání CTP.

Cíle a hypotézy

Cíl 1: Určit dopad vysokých a nízkých peněžních převodů na vystavení dětí nepřízni osudu (ACE) a neurovývoj. Oprávněné rodiny budou ty, které jsou již zapsány do brazilského národního programu AB. Vzhledem k nízkým převodům hotovosti budou mít děti matek, které obdržely vysoké převody hotovosti:

Hypotéza 1A (H1A) – [ACE] méně nových ACE během 24měsíčního průběhu RCT; H1B – [Neurovývoj] větší pre-vs-post RCT zvýšení prefrontální aktivace během úlohy EF fMRI (úloha Simona),10 zvýšená konektivita v rámci PFC/mezolimbických okruhů souvisejících s EF (klidová fMRI a difúzní MRI) a zlepšení chování EF .

Cíl 2: Určit dopad peněžních převodů na dětské zánětlivé markery a aktivitu HPA/kortizol.

Hypotéza 2A (H2A) – Vzhledem k nízkým peněžním převodům budou mít děti matek, které obdržely vysoké peněžní převody, nižší hladiny prozánětlivých markerů (např. CRP, Il-6, TNF-a; z odběrů krve) před RCT a po něm ) a vlasový kortizol (aktivita HPA za poslední 2-3 měsíce).

Hypotéza 2B (H2B) - Hladiny zánětlivé aktivity a aktivity HPA (H2A) budou nižší u dětí s menším počtem nových ACE (tj. nových ACE vyskytujících se během 24měsíční RCT). H2C [Zprostředkování] – Účinky vysokých peněžních převodů na neurovývoj (H1B) budou zprostředkovány dopadem peněžních převodů na snížení nově vzniklých ACE (H1A) a snížení zánětu a aktivity HPA (H2A & H2B), při zohlednění kovariát a tři další cesty (viz A.9 a C.6.3).

Cíl průzkumu: Vyšetřovatelé prozkoumají (i) zda pohlaví/pohlaví dětí zmírňuje dráhy ve výše uvedeném mediačním modelu (H2C); a (ii) zda účinky spojené s převodem hotovosti - snížení nových ACE a symptomů (CBCL) a zlepšené chování EF - přetrvávají 6 měsíců po RCT.

Dopad: AB, navržená tak, aby snižovala nerovnosti, je jednou z největších sociálních intervencí na světě, ale její dopad na duševní zdraví dětí není znám. Naše strategie, spíše než se spoléhat na neúměrně drahé návrhy na více místech, navrhuje generovat důkazy o dopadu AB na výsledky neurovývoje dětí se zaměřením na specifické, dobře podporované mechanismy, které mohou být základem rizika duševních onemocnění. Naše zjištění budou mít silné důsledky pro přizpůsobení dopadu politik převodu hotovosti tak, aby se maximalizoval přínos duševního zdraví dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Matka:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 23-45 let
  2. Příjem hotovostních převodů AB
  3. Má alespoň jedno dítě ve věku 7-10 let v době náboru
  4. Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

1. Matka a dítě nežijí ve společné domácnosti

Dítě:

Kritérium zařazení

  1. Věk 7-10 let
  2. IQ > 80

Kritérium vyloučení

  1. Nebydlí ve společné domácnosti s matkou
  2. Porucha hlavní osy I (např. autismus, schizofrenie, bipolární porucha), ADHD a disruptivní poruchy chování nebudou vylučující kvůli jejich vysoké prevalenci.
  3. MRI rozpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vysoký dodatečný převod: 40 $ měsíčně
Dodatečný převod hotovosti (40 $ měsíčně)
Žádný zásah: Řízení
Nízký dodatečný převod: 2 $ měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) - FHE
Časové okno: Základní linie
Epidemiologický screener rodinné anamnézy je kontrolní seznam s 9 položkami (+ podpoložkami) pro hodnocení ACE dítěte, více zaškrtnutých položek znamená více ACE.
Základní linie
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - FHE
Časové okno: 8 měsíců
Epidemiologický screener rodinné anamnézy je kontrolní seznam s 9 položkami (+ podpoložkami) pro hodnocení ACE dítěte, více zaškrtnutých položek znamená více ACE.
8 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - FHE
Časové okno: 16 měsíců
Epidemiologický screener rodinné anamnézy je kontrolní seznam s 9 položkami (+ podpoložkami) pro hodnocení ACE dítěte, více zaškrtnutých položek znamená více ACE.
16 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - FHE
Časové okno: 24 měsíců
Epidemiologický screener rodinné anamnézy je kontrolní seznam s 9 položkami (+ podpoložkami) pro hodnocení ACE dítěte, více zaškrtnutých položek znamená více ACE.
24 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - FHE
Časové okno: 6 měsíců po RCT
Epidemiologický screener rodinné anamnézy je kontrolní seznam s 9 položkami (+ podpoložkami) pro hodnocení ACE dítěte, více zaškrtnutých položek znamená více ACE.
6 měsíců po RCT
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) - CTC
Časové okno: Základní linie
Brazilská verze škály taktiky konfliktů rodičů a dětí: 22položkový kontrolní seznam s následujícími podškálami: nenásilná disciplína (NVD), psychická agrese (PSY), tělesné tresty (CP) a fyzické týrání (PM). Více kontrol v každé subškále znamená, že chování je prováděno častěji.
Základní linie
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - CTC
Časové okno: 8 měsíců
Brazilská verze škály taktiky konfliktů rodičů a dětí: 22položkový kontrolní seznam s následujícími podškálami: nenásilná disciplína (NVD), psychická agrese (PSY), tělesné tresty (CP) a fyzické týrání (PM). Více kontrol v každé subškále znamená, že chování je prováděno častěji.
8 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - CTC
Časové okno: 16 měsíců
Brazilská verze škály taktiky konfliktů rodičů a dětí: 22položkový kontrolní seznam s následujícími podškálami: nenásilná disciplína (NVD), psychická agrese (PSY), tělesné tresty (CP) a fyzické týrání (PM). Více kontrol v každé subškále znamená, že chování je prováděno častěji.
16 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - CTC
Časové okno: 24 měsíců
Brazilská verze škály taktiky konfliktů rodičů a dětí: 22položkový kontrolní seznam s následujícími podškálami: nenásilná disciplína (NVD), psychická agrese (PSY), tělesné tresty (CP) a fyzické týrání (PM). Více kontrol v každé subškále znamená, že chování je prováděno častěji.
24 měsíců
Změny nepříznivých dětských zážitků (ACE) - CTC
Časové okno: 6 měsíců po RCT
Brazilská verze škály taktiky konfliktů rodičů a dětí: 22položkový kontrolní seznam s následujícími podškálami: nenásilná disciplína (NVD), psychická agrese (PSY), tělesné tresty (CP) a fyzické týrání (PM). Více kontrol v každé subškále znamená, že chování je prováděno častěji.
6 měsíců po RCT
Dítě internalizující a externalizující příznaky
Časové okno: Základní linie
Mateřská zpráva kontrolního seznamu chování dítěte, internalizační (skóre se pohybuje od 0 do 33) a externalizace (skóre se pohybuje od 0 do 35) škály. Více kontrol v každé škále znamená více internalizace nebo externalizace symptomů.
Základní linie
Změny v symptomech internalizace a externalizace dítěte
Časové okno: 8 měsíců
Mateřská zpráva kontrolního seznamu chování dítěte, internalizační (skóre se pohybuje od 0 do 33) a externalizace (skóre se pohybuje od 0 do 35) škály. Více kontrol v každé škále znamená více internalizujících nebo externalizujících symptomů.
8 měsíců
Změny v symptomech internalizace a externalizace dítěte
Časové okno: 16 měsíců
Mateřská zpráva kontrolního seznamu chování dítěte, internalizační (skóre se pohybuje od 0 do 33) a externalizace (skóre se pohybuje od 0 do 35) škály. Více kontrol v každé škále znamená více internalizujících nebo externalizujících symptomů.
16 měsíců
Změny v symptomech internalizace a externalizace dítěte
Časové okno: 24 měsíců
Mateřská zpráva kontrolního seznamu chování dítěte, internalizační (skóre se pohybuje od 0 do 33) a externalizace (skóre se pohybuje od 0 do 35) škály. Více kontrol v každé škále znamená více internalizujících nebo externalizujících symptomů.
24 měsíců
Změny v symptomech internalizace a externalizace dítěte
Časové okno: 6 měsíců po RCT
Mateřská zpráva kontrolního seznamu chování dítěte, internalizační (skóre se pohybuje od 0 do 33) a externalizace (skóre se pohybuje od 0 do 35) škály. Více kontrol v každé škále znamená více internalizujících nebo externalizujících symptomů.
6 měsíců po RCT
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bude založeno na zprávě matek o historii využívání zdravotní péče každého dítěte, včetně primární péče, urgentní péče a nemocniční péče. Návštěvy primární péče budou klasifikovány podle účelu: očkování, rutinní prohlídky nebo návštěvy pro nemocné. Podobné postupy jako v naší probíhající studii budou použity k získání zdravotních záznamů dětí na jednotce primární péče.
Základní linie
Změny v přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude založeno na zprávě matek o historii využívání zdravotní péče každého dítěte, včetně primární péče, urgentní péče a nemocniční péče. Návštěvy primární péče budou klasifikovány podle účelu: očkování, rutinní prohlídky nebo návštěvy pro nemocné. Podobné postupy jako v naší probíhající studii budou použity k získání zdravotních záznamů dětí na jednotce primární péče.
8 měsíců
Změny v přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: 16 měsíců
Hodnocení bude založeno na zprávě matek o historii využívání zdravotní péče každého dítěte, včetně primární péče, urgentní péče a nemocniční péče. Návštěvy primární péče budou klasifikovány podle účelu: očkování, rutinní prohlídky nebo návštěvy pro nemocné. Podobné postupy jako v naší probíhající studii budou použity k získání zdravotních záznamů dětí na jednotce primární péče.
16 měsíců
Změny v přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení bude založeno na zprávě matek o historii využívání zdravotní péče každého dítěte, včetně primární péče, urgentní péče a nemocniční péče. Návštěvy primární péče budou klasifikovány podle účelu: očkování, rutinní prohlídky nebo návštěvy pro nemocné. Podobné postupy jako v naší probíhající studii budou použity k získání zdravotních záznamů dětí na jednotce primární péče.
24 měsíců
MRI sken dětského mozku
Časové okno: Základní linie
Dětští účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (~ 1 hodina), aby prozkoumali funkci a konektivitu mozkových systémů souvisejících s EF
Základní linie
Změny v MRI vyšetření dětského mozku
Časové okno: 24 měsíců
Dětští účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (~ 1 hodina), aby prozkoumali funkci a konektivitu mozkových systémů souvisejících s EF
24 měsíců
Dětská výkonná funkce
Časové okno: Základní linie
Brazilská verze Child Executive Functions Battery (CEF-B) hodnotí pracovní paměť, inhibici, flexibilitu a plánování. Rozsahy skóre se liší podle domény. Vyšší skóre znamená vyšší kapacitu na konkrétní doméně.
Základní linie
Změny ve funkci dětské výkonné funkce
Časové okno: 24 měsíců
Brazilská verze Child Executive Functions Battery (CEF-B) hodnotí pracovní paměť, inhibici, flexibilitu a plánování. Rozsahy skóre se liší podle domény. Vyšší skóre znamená vyšší kapacitu na konkrétní doméně.
24 měsíců
Změny ve funkci dětské výkonné funkce
Časové okno: 6 měsíců po RCT
Brazilská verze Child Executive Functions Battery (CEF-B) hodnotí pracovní paměť, inhibici, flexibilitu a plánování. Rozsahy skóre se liší podle domény. Vyšší skóre znamená vyšší kapacitu na konkrétní doméně.
6 měsíců po RCT
Biospecimen - vzorek dětských vlasů
Časové okno: Základní linie
Vzorky dětských vlasů pro měření aktivity HPA (kortizol)
Základní linie
Biovzorek – změny ve vzorku dětských vlasů
Časové okno: 24 měsíců
Vzorky dětských vlasů pro měření aktivity HPA (kortizol)
24 měsíců
Biovzorek - odběr krve - IL-6
Časové okno: Základní linie
Primární imunitní opatření se budou skládat z IL-6 a CRP, což je v souladu s předchozím výzkumem zánětu a neurovývoje.
Základní linie
Biovzorek – odběr krve – změna IL-6
Časové okno: 24 měsíců
Primární imunitní opatření se budou skládat z IL-6 a CRP, což je v souladu s předchozím výzkumem zánětu a neurovývoje.
24 měsíců
Biovzorek - Odběr krve - CRP
Časové okno: Základní linie
Primární imunitní opatření se budou skládat z IL-6 a CRP, což je v souladu s předchozím výzkumem zánětu a neurovývoje.
Základní linie
Biovzorek - Odběr krve - Změna CRP
Časové okno: 24 měsíců
Primární imunitní opatření se budou skládat z IL-6 a CRP, což je v souladu s předchozím výzkumem zánětu a neurovývoje.
24 měsíců
Rodinná škála hodnocení adaptability a soudržnosti-III (FACES-III)
Časové okno: Základní linie
Tato 20položková rodičovská škála hodnotí rodinnou soudržnost a adaptabilitu. Soudržnost: skóre se pohybuje v rozmezí 0-50, vyšší skóre znamená soudržnější rodinu. Adaptabilita: skóre se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre znamená přizpůsobivější rodinu.
Základní linie
Změna ve škále hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny-III (FACES-III)
Časové okno: 24 měsíců
Tato 20položková rodičovská škála hodnotí rodinnou soudržnost a adaptabilitu. Soudržnost: skóre se pohybuje v rozmezí 0-50, vyšší skóre znamená soudržnější rodinu. Adaptabilita: skóre se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre znamená přizpůsobivější rodinu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Matky budou dotazovány pomocí brazilské adaptace Potravinové nejistoty domácností. Skóre se pohybuje od 0-8. Vyšší skóre znamená větší potravinovou nejistotu.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změny v nedostatku potravin
Časové okno: 24 měsíců
Matky budou dotazovány pomocí brazilské adaptace Potravinové nejistoty domácností. Skóre se pohybuje od 0-8. Vyšší skóre znamená větší potravinovou nejistotu.
24 měsíců
Domácí pozorování/prostředí
Časové okno: Základní linie
Kvalita domácího prostředí dítěte bude posouzena domácím pozorovacím měřením prostředí (HOME) Inventura. Skóre se pohybuje od 0 do 55. Vyšší skóre znamená větší kvalitu a kvantitu stimulace a podpory dostupné pro dítě v domácnosti.
Základní linie
Změny v domácím pozorování/prostředí
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita domácího prostředí dítěte bude posouzena domácím pozorovacím měřením prostředí (HOME) Inventura. Skóre se pohybuje od 0 do 55. Vyšší skóre znamená větší kvalitu a kvantitu stimulace a podpory dostupné pro dítě v domácnosti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Jackowsi, PhD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Posner, MD, Duke University
  • Ředitel studie: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #8245/Pro00077397
  • 1R01MH128937-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodatečný převod hotovosti

Předplatit