妊娠合併症のリスクと母親と赤ちゃんの健康について学ぶための、妊娠中に薬剤ニフルチモックスにさらされた女性における観察的妊娠安全性研究
妊娠中のニフルチモックスに曝露された女性の観察的妊娠安全性研究は、妊娠および母体合併症のリスク、ならびに発達中の胎児、新生児、および乳児に対するその他の関心のある事象を説明する
これは、妊娠中にニフルチモックスを服用するか、すでに服用しているシャーガス病の女性のデータと、赤ちゃんへの影響を研究する観察研究です。
シャーガス病は、寄生虫トリパノソーマ クルージによって引き起こされる炎症性感染症です。 この寄生虫は、主にトリアトミン虫と呼ばれる昆虫によって広がります。 シャーガス病を治療せずに放置すると、後に、例えば、 深刻な心臓と消化器の問題。
ニフルチモックスは、小児および成人のシャーガス病の治療に 50 年以上使用されてきました。
動物実験のデータから、赤ちゃんに害を及ぼす可能性があることが示されているため、妊娠中に使用することはお勧めしません. 現在、これが人間にも当てはまるかどうかを知るのに十分なデータはありません。
この研究では、研究者は妊婦におけるニフルチモックス使用の安全性に関するデータを収集したいと考えています。 これを行うために、研究者は次の情報を収集します。
- 先天性欠損症（異常で問題のある構造または機能、子供が生まれつき持っている）
- 妊娠の転帰（生児出産、早産、胎児の死産、流産、中絶など）
- 生後12ヶ月までの子供の特定の健康上の問題
- 妊娠中に経験した女性の特定の健康上の問題 データは、女性またはその医師との電話、CRF（症例報告フォーム）、または医療記録など、さまざまな情報源から収集されます。妊娠中の子供または女性の転帰または特定の健康問題と、一般集団におけるこれらの転帰に関する入手可能なデータ。
この研究は約10年間行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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West Virginia
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Multiple Locations、West Virginia、アメリカ、26505
- Many locations
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Many locations
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Multiple Locations、ウルグアイ
- Many locations
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Multiple Locations、エルサルバドル
- Many locations
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Multiple Locations、グアテマラ
- Many locations
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Multiple Locations、コロンビア
- Many locations
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Multiple Locations、スペイン
- Many locations
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Multiple Locations、チリ
- Many locations
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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Multiple Locations、ホンジュラス
- Many locations
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Multiple Locations、ボリビア
- Many locations
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Multiple Locations、メキシコ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -妊娠中の任意の時点でニフルチモックスの少なくとも1回の投与にさらされた女性（つまり、最終月経の初日/受胎時から妊娠結果まで）。
- 書面によるインフォームド コンセント (成年に満たない青少年の場合、妊娠中の未成年者による書面によるインフォームド コンセント (該当する場合)、および親/法定後見人による書面によるインフォームド コンセント)。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニフルチモックスにさらされた妊婦
この研究では、子宮内でニフルチモックスに曝露された生後12か月までの胎児、新生児および乳児に対するニフルチモックスの影響と、妊娠中にニフルチモックスの少なくとも1回の用量に曝露された女性の妊娠の母体合併症を調べます。
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ニフルチモックスの少なくとも1回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な先天性奇形（先天異常）
時間枠：40週目まで
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40週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 12 か月までの新生児および乳児の関心事: 重病による入院
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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生後 12 か月までの新生児および乳児における関心のある事象: 投薬
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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生後 12 か月までの新生児と乳児の関心事: 成長と発達のマイルストーン
時間枠：生後12ヶ月まで
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アプガー スケール、CDC Growth Calculators、認知チェックリスト、ASD (自閉症スペクトラム障害) ツール
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生後12ヶ月まで
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生後 12 か月までの新生児および乳児における関心のある事象: 新生児または乳児の死亡率
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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母体合併症：早期破水（PROM）
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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母体合併症：子癇前症
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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母体の合併症: 重度の妊娠誘発性高血圧症 (PIH)
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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母体合併症：タンパク尿
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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母体合併症：妊娠糖尿病
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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母体の合併症：胎児発育不全の対策（在胎週数に対して小さい）
時間枠：妊娠40週まで
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妊娠40週まで
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自然流産
時間枠：20週間まで
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妊娠 20 週未満の自然な原因による胎児の喪失は、自然流産として扱われます (WHO/CDC/ICBDSR, 2014)。
利用可能な場合、流産または胎児の肉眼的または病理学的検査からのデータは、構造上の欠陥について評価されます。
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20週間まで
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選択的/人工妊娠中絶
時間枠：妊娠40週まで
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選択的中絶または人工中絶は、医学的または外科的処置による妊娠の終了です (ACOG、2014 年) (WHO、2014 年) 可能であれば、中絶または胎児の肉眼的または病理学的検査からのデータが構造的欠陥について評価されます。
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妊娠40週まで
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胎児死亡・死産
時間枠：妊娠20週以上または体重500グラム未満
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胎児死亡または死産とは、妊娠 20 週を超えて死亡した胎児、または体重が 500 グラムを超えた胎児を指します。 妊娠 20 週以上で 28 週未満の胎児死亡は、早期流産とみなされます。 28 週を超えて発生した胎児死亡は、後期胎児喪失と見なされます (ACOG、2014 年)。 利用可能な場合、流産または胎児の肉眼的または病理学的検査からのデータは、構造上の欠陥について評価されます。 • この研究では、妊娠期間と体重に基づいて、胎児死亡/死産と自然流産の最終的な分類を行います。 これらのパラメーターが利用できない場合、研究はHCPによって示された分類を受け入れます。 |
妊娠20週以上または体重500グラム未満
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早産
時間枠：妊娠37週を迎える前
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100 出生あたりの妊娠 37 週前の出生数。
妊娠期間は産科の妊娠推定値 (CDC) に基づいています。
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妊娠37週を迎える前
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生誕
時間枠：妊娠40週まで
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出生とは、生存している新生児の呼吸が母親から完全に追放されること、または臍帯が切断されているか胎盤が付着しているかにかかわらず、心拍、臍帯脈動、随意筋の明確な動きなどの生命の証拠を示すことを指します。 （WHO、2014）。
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妊娠40週まで
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子宮外妊娠または奇胎妊娠
時間枠：妊娠40週まで
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報告された子宮外妊娠または奇胎妊娠は、誘発流産、生児出産、または自然流産を含むそれぞれの妊娠結果にサブ分類されます。
CDC National Center for Health Statistics 監視システム (NCHS、2004 年)。
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妊娠40週まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。