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Uno studio osservazionale sulla sicurezza della gravidanza nelle donne che sono state esposte al farmaco Nifurtimox durante la gravidanza per conoscere il rischio di complicazioni della gravidanza e la salute della madre e del bambino

12 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale sulla sicurezza della gravidanza delle donne esposte a nifurtimox durante la gravidanza per descrivere il rischio di gravidanza e complicazioni materne e altri eventi di interesse sullo sviluppo del feto, del neonato e del neonato

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati di donne con malattia di Chagas che assumeranno o hanno già assunto nifurtimox durante la gravidanza e l'impatto sui loro bambini.

La malattia di Chagas è una malattia infiammatoria e infettiva causata dal parassita Trypanosoma cruzi. Questo parassita è diffuso principalmente da insetti chiamati triatomine bug. Se la malattia di Chagas non viene trattata, in seguito può causare ad es. gravi problemi cardiaci e digestivi.

Nifurtimox è stato utilizzato per più di 50 anni per il trattamento della malattia di Chagas nei bambini e negli adulti.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza poiché i dati di studi sugli animali indicano che potrebbe danneggiare il bambino. Attualmente non ci sono dati sufficienti per sapere se questo è anche il caso degli esseri umani.

In questo studio, i ricercatori vogliono raccogliere dati sulla sicurezza dell'uso di nifurtimox nelle donne in gravidanza. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:

  • Difetti alla nascita (strutture o funzioni anormali e problematiche, con cui nasce un bambino)
  • Esiti della gravidanza (come parto vivo, parto prematuro, parto morto/morte del nascituro, aborto spontaneo o aborto)
  • Alcuni problemi di salute del bambino fino a 12 mesi di età
  • Alcuni problemi di salute delle donne sperimentati durante la gravidanza I dati saranno raccolti da diverse fonti tra cui telefonate con le donne o il loro medico, CRF (moduli di resoconto dei casi) o da cartelle cliniche I ricercatori confronteranno la percentuale di bambini con difetti alla nascita, gravidanza esiti o determinati problemi di salute del bambino o della donna durante la gravidanza con dati disponibili su questi esiti nella popolazione generale.

Lo studio avrà una durata di circa 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Bolivia
      • Multiple Locations, Bolivia
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many Locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many Locations
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Many Locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio perseguirà attivamente e tenterà di catturare tutte le esposizioni a nifurtimox durante la gravidanza che si verificano in tutti i paesi in cui la commercializzazione di nifurtimox è approvata da Bayer.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne esposte ad almeno 1 dose di nifurtimox in qualsiasi momento durante la gravidanza (cioè dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale/tempo del concepimento all'esito della gravidanza).
  • Consenso informato scritto (per gli adolescenti di età inferiore alla maggiore età, assenso informato scritto della minorenne incinta (ove applicabile) e consenso informato scritto del genitore/tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza esposte a nifurtimox
Lo studio esaminerà gli effetti di nifurtimox su feti, neonati e lattanti fino a 12 mesi di età che sono stati esposti a nifurtimox in utero e le complicanze materne della gravidanza nelle donne che sono state esposte ad almeno una dose di nifurtimox durante la gravidanza.
Droga: Nifurtimox (BAYA2502)
Almeno 1 dose di nifurtimox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malformazioni congenite (difetti alla nascita)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana della gravidanza 40
  1. Qualsiasi importante difetto strutturale con diagnosi di segni/sintomi, utilizzando l'elenco selezionato di anomalie congenite estratte dalla sorveglianza dei difetti alla nascita: un manuale, CDC.
  2. caso per caso, tramite revisione e accordo del valutatore da parte di consulenti esterni (se richiesto), qualsiasi difetto strutturale (che soddisfa il criterio 1 o 2) rilevato nella valutazione prenatale di una gravidanza o nell'esame lordo o patologico di un abortus, feto o infante deceduto sarà inclusa, se disponibile, per aumentare la sensibilità del monitoraggio dello studio della gravidanza
Fino alla Settimana della gravidanza 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di interesse nei neonati e nei lattanti fino a 12 mesi di età: ricoveri per malattie gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi di età
Eventi di interesse nei neonati e nei lattanti fino a 12 mesi di età: farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi di età
Eventi di interesse nei neonati e nei lattanti fino a 12 mesi di età: tappe fondamentali della crescita e dello sviluppo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Scala Apgar, calcolatori di crescita CDC, liste di controllo cognitivo, strumento ASD (disturbo dello spettro autistico)
Fino a 12 mesi di età
Eventi di interesse nei neonati e nei lattanti fino a 12 mesi di età: mortalità neonatale o infantile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi di età
Complicanze materne: Rottura prematura delle membrane (PROM)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Complicanze materne: Preeclampsia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Complicanze materne: grave ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Complicanze materne: Proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Complicanze materne: Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Complicanze materne: misure del deficit di crescita fetale (piccole per l'età gestazionale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Qualsiasi perdita di un feto per cause naturali a meno di 20 settimane di gestazione come aborto spontaneo (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Se disponibili, i dati dell'esame grossolano o patologico dell'aborto o del feto saranno valutati per i difetti strutturali.
Fino a 20 settimane
Aborto elettivo/indotto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
L'aborto elettivo o indotto è l'interruzione della gravidanza attraverso procedure mediche o chirurgiche (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Se disponibili, i dati dell'esame macroscopico o patologico dell'aborto o del feto saranno valutati per i difetti strutturali.
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Morte fetale/Natura morta
Lasso di tempo: Più di 20 settimane di gestazione o di peso inferiore a 500 grammi

La morte fetale o natimortalità si riferisce a feti nati morti a > 20 settimane di gestazione o con peso > 500 grammi.

La morte fetale che si verifica > 20 settimane ma meno di 28 settimane di gestazione è considerata una perdita fetale precoce.

La morte fetale che si verifica > 28 settimane è considerata una perdita fetale tardiva (ACOG, 2014). Se disponibili, i dati dell'esame grossolano o patologico dell'aborto o del feto saranno valutati per i difetti strutturali.

• Lo studio effettuerà la classificazione finale tra morte fetale/nata morta e aborto spontaneo in base all'età gestazionale e al peso. Se questi parametri non sono disponibili, lo studio accetterà la classificazione indicata dall'HCP.
Più di 20 settimane di gestazione o di peso inferiore a 500 grammi
Parto prematuro
Lasso di tempo: Prima di 37 settimane complete di gestazione
Nati consegnati prima di 37 settimane complete di gestazione per 100 nascite. L'età gestazionale si basa sulla stima ostetrica della gestazione (CDC).
Prima di 37 settimane complete di gestazione
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Un parto vivo si riferisce a una completa espulsione dalla madre di un neonato sopravvissuto che respira o mostra segni di vita come un battito cardiaco, una pulsazione del cordone ombelicale o un movimento definito dei muscoli volontari, sia che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata (OMS, 2014).
Fino alla settimana 40 di gravidanza
Gravidanza ectopica o molare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 di gravidanza
Qualsiasi gravidanza ectopica o molare segnalata sarà sottoclassificata nel rispettivo esito della gravidanza, inclusi aborto indotto, parto vivo o aborto spontaneo. Sistema di sorveglianza del CDC National Center for Health Statistics (NCHS, 2004).
Fino alla settimana 40 di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

Prove cliniche su Nifurtimox (BAYA2502)

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