Un estudio observacional de seguridad del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas al fármaco nifurtimox durante el embarazo para conocer el riesgo de complicaciones del embarazo y la salud de la madre y el bebé
Estudio observacional de seguridad en el embarazo de mujeres expuestas a nifurtimox durante el embarazo para describir el riesgo de embarazo y complicaciones maternas y otros eventos de interés en el desarrollo del feto, el recién nacido y el bebé
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos de mujeres con enfermedad de Chagas que tomarán o ya han tomado nifurtimox durante el embarazo y el impacto en sus bebés.
La enfermedad de Chagas es una enfermedad inflamatoria e infecciosa causada por el parásito Trypanosoma cruzi. Este parásito se transmite principalmente por insectos llamados triatominos. Si la enfermedad de Chagas no se trata, más tarde puede causar, p. problemas cardíacos y digestivos graves.
Nifurtimox se ha utilizado durante más de 50 años para tratar la enfermedad de Chagas en niños y adultos.
No se recomienda su uso durante el embarazo ya que los datos de estudios en animales indican que puede dañar al bebé. Actualmente, no hay suficientes datos para saber si esto también es así en humanos.
En este estudio, los investigadores quieren recopilar datos sobre la seguridad del uso de nifurtimox en mujeres embarazadas. Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:
- Defectos de nacimiento (estructuras o funciones anormales y problemáticas, con las que nace un niño)
- Resultados del embarazo (como nacido vivo, nacimiento prematuro, muerte fetal/muerte del bebé por nacer, aborto espontáneo o aborto)
- Ciertos problemas de salud del niño hasta los 12 meses de edad
- Ciertos problemas de salud de las mujeres experimentados durante el embarazo Los datos se recopilarán de diferentes fuentes, incluidas llamadas telefónicas con las mujeres o su médico, CRF (formularios de informes de casos) o de registros médicos Los investigadores compararán la proporción de niños con defectos de nacimiento, embarazo resultados o ciertos problemas de salud del niño o de la mujer durante el embarazo con datos disponibles sobre estos resultados en la población general.
El estudio tendrá una duración aproximada de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Multiple Locations, Argentina
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Multiple Locations, Bolivia
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Multiple Locations, Chile
- Many locations
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Multiple Locations, El Salvador
- Many locations
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Multiple Locations, España
- Many locations
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West Virginia
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Multiple Locations, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Many locations
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Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
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Multiple Locations, Honduras
- Many locations
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Multiple Locations, Uruguay
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres expuestas a al menos 1 dosis de nifurtimox en cualquier momento durante el embarazo (es decir, desde el primer día del último período menstrual/momento de la concepción hasta el resultado del embarazo).
- Consentimiento informado por escrito (para adolescentes menores de edad, asentimiento informado por escrito de la menor embarazada (cuando corresponda) y consentimiento informado por escrito del padre/madre/tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas expuestas a nifurtimox
El estudio examinará los efectos del nifurtimox en fetos, recién nacidos y bebés hasta los 12 meses de edad que estuvieron expuestos al nifurtimox en el útero y las complicaciones maternas del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas al menos a una dosis de nifurtimox durante el embarazo.
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Al menos 1 dosis de nifurtimox
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grandes malformaciones congénitas (defectos de nacimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 del embarazo
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Hasta la semana 40 del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de interés en recién nacidos y bebés hasta los 12 meses de edad: hospitalizaciones por enfermedades graves
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Hasta los 12 meses de edad
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Eventos de interés en recién nacidos y bebés hasta los 12 meses de edad: Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Hasta los 12 meses de edad
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Eventos de interés en recién nacidos y bebés hasta los 12 meses de edad: Hitos de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Escala de Apgar, calculadoras de crecimiento de los CDC, listas de verificación cognitivas, herramienta ASD (trastorno del espectro autista)
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Hasta los 12 meses de edad
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Eventos de interés en recién nacidos y lactantes hasta los 12 meses de edad: mortalidad neonatal o infantil
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Hasta los 12 meses de edad
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Complicaciones maternas: ruptura prematura de membranas (RPM)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Complicaciones maternas: preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Complicaciones maternas: Hipertensión severa inducida por el embarazo (PIH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Complicaciones maternas: proteinuria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Complicaciones maternas: diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Complicaciones maternas: medidas de deficiencia de crecimiento fetal (pequeño para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cualquier pérdida de un feto por causas naturales de menos de 20 semanas de gestación como aborto espontáneo (OMS/CDC/ICBDSR, 2014).
Si están disponibles, los datos del examen macroscópico o patológico del aborto o del feto se evaluarán en busca de defectos estructurales.
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Hasta 20 semanas
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Aborto electivo/inducido
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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El aborto electivo o inducido es la interrupción del embarazo mediante procedimientos médicos o quirúrgicos (ACOG, 2014) (OMS, 2014) Si están disponibles, se evaluarán los datos del examen macroscópico o patológico del aborto o feto para detectar defectos estructurales.
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Muerte fetal/Nacimiento muerto
Periodo de tiempo: Más de 20 semanas de gestación o con un peso inferior a 500 gramos
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La muerte fetal o muerte fetal se refiere a los fetos que nacen muertos con > 20 semanas de gestación o con un peso > 500 gramos. La muerte fetal que ocurre > 20 semanas pero menos de 28 semanas de gestación se considera una pérdida fetal temprana. La muerte fetal que ocurre > 28 semanas se considera una pérdida fetal tardía (ACOG, 2014). Si están disponibles, los datos del examen macroscópico o patológico del aborto o del feto se evaluarán en busca de defectos estructurales. • El estudio hará la clasificación final entre muerte fetal/nacimiento muerto y aborto espontáneo en función de la edad gestacional y el peso. Si estos parámetros no están disponibles, el estudio aceptará la clasificación indicada por el HCP. |
Más de 20 semanas de gestación o con un peso inferior a 500 gramos
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas completas de gestación
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Nacimientos antes de las 37 semanas completas de gestación por cada 100 nacimientos.
La edad gestacional se basa en la estimación obstétrica de la gestación (CDC).
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Antes de las 37 semanas completas de gestación
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Un nacido vivo se refiere a la expulsión completa de su madre de un neonato sobreviviente que respira o muestra cualquier evidencia de vida, como latidos cardíacos, pulsaciones del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, ya sea que se haya cortado el cordón umbilical o que la placenta esté adherida. (OMS, 2014).
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Embarazo ectópico o molar
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 de embarazo
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Cualquier embarazo ectópico o molar informado se subclasificará en el resultado del embarazo respectivo, incluido el aborto inducido, el nacido vivo o la pérdida espontánea del embarazo.
Sistema de vigilancia del Centro Nacional de Estadísticas de Salud de los CDC (NCHS, 2004).
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Hasta la semana 40 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- La enfermedad de Chagas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazinas
- Compuestos nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nifurtimox
Otros números de identificación del estudio
- 21944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .