En observasjonsstudie om graviditetssikkerhet hos kvinner som ble eksponert for stoffet Nifurtimox under graviditet for å lære om risikoen for graviditetskomplikasjoner og om morens og babyens helse
Observasjonsstudie om graviditetssikkerhet av kvinner utsatt for Nifurtimox under graviditet for å beskrive risikoen for graviditet og komplikasjoner hos mor og andre hendelser av interesse på fosteret, nyfødte og spedbarn i utvikling
Dette er en observasjonsstudie der data fra kvinner med Chagas sykdom som vil ta eller allerede har tatt nifurtimox under graviditet og påvirkningen på babyene deres studeres.
Chagas sykdom er en inflammatorisk, infeksjonssykdom forårsaket av parasitten Trypanosoma cruzi. Denne parasitten spres hovedsakelig av insekter kalt triatomine bug. Dersom Chagas sykdom forblir ubehandlet, kan den senere forårsake f.eks. alvorlige hjerte- og fordøyelsesproblemer.
Nifurtimox har blitt brukt i mer enn 50 år for å behandle Chagas sykdom hos barn og voksne.
Det anbefales ikke å brukes under graviditet da data fra dyrestudier indikerer at det kan skade babyen. Foreløpig er det ikke nok data til å vite om dette også er tilfelle hos mennesker.
I denne studien ønsker forskere å samle inn data om sikkerheten ved bruk av nifurtimox hos gravide kvinner. For å gjøre dette vil forskere samle inn følgende informasjon:
- Fødselsskader (unormale og problematiske strukturer eller funksjoner, et barn er født med)
- Graviditetsutfall (som levende fødsel, prematur fødsel, fortsatt fødsel/død av det ufødte barnet, spontanabort eller abort)
- Visse helseproblemer hos barnet opp til 12 måneders alder
- Visse helseproblemer til kvinnene som har opplevd under svangerskapet. Dataene vil bli samlet inn fra forskjellige kilder, inkludert telefonsamtaler med kvinnene eller deres lege, CRF-er (case reprt forms) eller fra medisinske journaler. Forskerne vil sammenligne andelen barn med fødselsskader, graviditet utfall eller visse helseproblemer for barnet eller kvinnene under svangerskapet med tilgjengelige data om disse utfallene i befolkningen generelt.
Studiet vil pågå i cirka 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bolivia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, El Salvador
- Many locations
-
-
-
-
West Virginia
-
Multiple Locations, West Virginia, Forente stater, 26505
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Honduras
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uruguay
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eksponert for minst 1 dose nifurtimox når som helst under svangerskapet (dvs. fra den første dagen av siste menstruasjon / tidspunktet for unnfangelsen til graviditetsutfallet).
- Skriftlig informert samtykke (for ungdom under myndig alder, skriftlig informert samtykke fra den gravide mindreårige (der det er aktuelt) og skriftlig informert samtykke fra forelder/verge).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner utsatt for nifurtimox
Studien vil undersøke effekten av nifurtimox på fostre, nyfødte og spedbarn gjennom 12 måneders alder som ble eksponert for nifurtimox in utero og komplikasjoner ved graviditet hos kvinner som ble eksponert for minst én dose nifurtimox under svangerskapet.
|
Minst 1 dose nifurtimox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store medfødte misdannelser (fødselsdefekter)
Tidsramme: Opp til graviditetsuke 40
|
|
Opp til graviditetsuke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av interesse for nyfødte og spedbarn gjennom 12 måneders alder: Sykehusinnleggelser for alvorlig sykdom
Tidsramme: Opp til 12 måneders alder
|
Opp til 12 måneders alder
|
|
|
Hendelser av interesse for nyfødte og spedbarn gjennom 12 måneders alder: Medisiner
Tidsramme: Opp til 12 måneders alder
|
Opp til 12 måneders alder
|
|
|
Hendelser av interesse for nyfødte og spedbarn gjennom 12 måneders alder: Milepæler i vekst og utvikling
Tidsramme: Opp til 12 måneders alder
|
Apgar-skala, CDC-vekstkalkulatorer, kognitive sjekklister, ASD (autismespektrumforstyrrelse) Verktøy
|
Opp til 12 måneders alder
|
|
Hendelser av interesse for nyfødte og spedbarn gjennom 12 måneders alder: nyfødt- eller spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Opp til 12 måneders alder
|
Opp til 12 måneders alder
|
|
|
Maternal komplikasjoner: Prematur ruptur av membraner (PROM)
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Maternal komplikasjoner: Preeklampsi
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Maternal komplikasjoner: Alvorlig graviditet-indusert hypertensjon (PIH)
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Mors komplikasjoner: Proteinuri
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Maternal komplikasjoner: Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Maternale komplikasjoner: Mål på fostervekstmangel (liten for svangerskapsalderen)
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Ethvert tap av et foster på grunn av naturlige årsaker mindre enn 20 ukers svangerskap som en spontan abort (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
Hvis tilgjengelig, vil data fra grov eller patologisk undersøkelse av abort eller foster bli evaluert for strukturelle defekter.
|
Inntil 20 uker
|
|
Elektiv/Indusert abort
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Elektiv eller indusert abort er avbrytelse av svangerskapet gjennom medisinske eller kirurgiske prosedyrer (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Hvis tilgjengelig, vil data fra grov eller patologisk undersøkelse av aborten eller fosteret bli evaluert for strukturelle defekter.
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
Fosterdød/Drofødsel
Tidsramme: Mer enn 20 ukers svangerskap eller veier mindre enn 500 gram
|
Fosterdød eller dødfødsel refererer til fostre født døde ved > 20 ukers svangerskap eller som veier > 500 gram. Fosterdød som inntreffer > 20 uker men mindre enn 28 uker svangerskap anses som et tidlig fostertap. Fosterdød som inntreffer > 28 uker regnes som et sent fostertap (ACOG, 2014). Hvis tilgjengelig, vil data fra grov eller patologisk undersøkelse av abort eller foster bli evaluert for strukturelle defekter. • Studien vil gjøre den endelige klassifiseringen mellom fosterdød/dødfødsel og spontanabort basert på svangerskapsalder og vekt. Hvis disse parametrene ikke er tilgjengelige, vil studien godta klassifiseringen som er angitt av HCP. |
Mer enn 20 ukers svangerskap eller veier mindre enn 500 gram
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 fullførte svangerskapsuker
|
Fødsler født før 37 fullførte svangerskapsuker per 100 fødsler.
Gestasjonsalder er basert på obstetrisk estimat av svangerskap (CDC).
|
Før 37 fullførte svangerskapsuker
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
En levende fødsel refererer til en fullstendig utvisning fra moren av en overlevende nyfødt som puster eller viser tegn på liv som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, enten navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet (WHO, 2014).
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
|
Ektopisk eller molar graviditet
Tidsramme: Frem til svangerskapsuke 40
|
Enhver rapportert ektopisk eller molar graviditet vil bli underklassifisert i det respektive graviditetsresultatet, inkludert indusert abort, levendefødte eller spontant svangerskapstap.
CDC National Center for Health Statistics overvåkingssystem (NCHS, 2004).
|
Frem til svangerskapsuke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .