Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de veiligheid van de zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan het geneesmiddel nifurtimox om meer te weten te komen over het risico op zwangerschapscomplicaties en over de gezondheid van moeder en baby

2 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer

Observationeel onderzoek naar de veiligheid van de zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan nifurtimox om het risico op zwangerschap en maternale complicaties en andere relevante gebeurtenissen bij de zich ontwikkelende foetus, neonaat en baby te beschrijven

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden bestudeerd van vrouwen met de ziekte van Chagas die tijdens de zwangerschap nifurtimox gaan gebruiken of hebben gebruikt en de impact op hun baby's.

De ziekte van Chagas is een inflammatoire, besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Trypanosoma cruzi. Deze parasiet wordt voornamelijk verspreid door insecten die triatomine-insecten worden genoemd. Als de ziekte van Chagas onbehandeld blijft, kan dit later b.v. ernstige hart- en spijsverteringsproblemen.

Nifurtimox wordt al meer dan 50 jaar gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Chagas bij kinderen en volwassenen.

Het wordt niet aanbevolen om te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat gegevens uit dierstudies aangeven dat het schadelijk kan zijn voor de baby. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om te weten of dit ook het geval is bij mensen.

In deze studie willen onderzoekers gegevens verzamelen over de veiligheid van het gebruik van nifurtimox bij zwangere vrouwen. Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen:

  • Geboorteafwijkingen (abnormale en problematische structuren of functies, waarmee een kind wordt geboren)
  • Zwangerschapsuitkomsten (zoals levendgeborene, vroeggeboorte, doodgeboorte/dood van de ongeboren baby, miskraam of abortus)
  • Bepaalde gezondheidsproblemen van het kind tot de leeftijd van 12 maanden
  • Bepaalde gezondheidsproblemen van de vrouwen tijdens de zwangerschap De gegevens zullen worden verzameld uit verschillende bronnen, waaronder telefoongesprekken met de vrouwen of hun arts, CRF's (case report-formulieren) of uit medische dossiers De onderzoekers zullen het aantal kinderen met aangeboren afwijkingen, zwangerschap en uitkomsten of bepaalde gezondheidsproblemen van het kind of de vrouw tijdens de zwangerschap met beschikbare gegevens over deze uitkomsten in de algemene bevolking.

Het onderzoek zal ongeveer 10 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
        • Many locations
  • Bolivia
      • Multiple Locations, Bolivia
        • Many locations
  • Chili
      • Multiple Locations, Chili
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many locations
  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal actief alle blootstellingen aan nifurtimox tijdens de zwangerschap nastreven en trachten vast te leggen die zich voordoen in alle landen waar nifurtimox is goedgekeurd om door Bayer op de markt te worden gebracht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan ten minste 1 dosis nifurtimox (d.w.z. vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie/tijd van bevruchting tot het resultaat van de zwangerschap).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor adolescenten onder de meerderjarigheid, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de zwangere minderjarige (indien van toepassing) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen blootgesteld aan nifurtimox
De studie zal de effecten van nifurtimox op foetussen, pasgeborenen en zuigelingen tot 12 maanden oud die in utero aan nifurtimox werden blootgesteld, en maternale complicaties van zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan ten minste één dosis nifurtimox werden blootgesteld, onderzoeken.
Geneesmiddel: Nifurtimox (BAYA2502)
Minstens 1 dosis nifurtimox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote aangeboren misvormingen (geboorteafwijkingen)
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
  1. Elk belangrijk structureel defect gediagnosticeerd met tekenen/symptomen, met behulp van de geselecteerde belangrijkste aangeboren anomalieënlijst geëxtraheerd uit de surveillance van de geboorteafwijkingen: een handleiding, CDC.
  2. on a case-by-case basis, through evaluator review and agreement from external advisors (if required), any structural defect (that satisfy criterion 1 or 2) detected in the prenatal evaluation of a pregnancy or in the gross or pathologic examination of an abortus, fetus, or deceased infant will be included, if available, to increase the sensitivity of pregnancy study monitoring
Tot zwangerschapsweek 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen die van belang zijn bij neonaten en baby's tot en met 12 maanden oud: ziekenhuisopnames voor ernstige ziekte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
Tot 12 maanden oud
Gebeurtenissen van belang bij pasgeborenen en baby's tot 12 maanden oud: medicijnen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
Tot 12 maanden oud
Interessante gebeurtenissen bij pasgeborenen en baby's tot en met 12 maanden oud: groei- en ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
Apgar-schaal, CDC-groeicalculators, cognitieve checklists, ASS-tool (autismespectrumstoornis).
Tot 12 maanden oud
Gebeurtenissen van belang bij pasgeborenen en baby's tot en met 12 maanden oud: neonatale of kindersterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
Tot 12 maanden oud
Maternale complicaties: voortijdige breuk van de vliezen (PROM)
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Maternale complicaties: pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Maternale complicaties: ernstige zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH)
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Maternale complicaties: proteïnurie
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Maternale complicaties: zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Maternale complicaties: metingen van foetale groeideficiëntie (klein voor zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Tot zwangerschapsweek 40
Spontane abortie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Elk verlies van een foetus door natuurlijke oorzaken bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken als een spontane abortus (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Indien beschikbaar, zullen gegevens van grof of pathologisch onderzoek van de abortus of foetus worden beoordeeld op structurele defecten.
Tot 20 weken
Electieve/geïnduceerde abortus
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Electieve of geïnduceerde abortus is de zwangerschapsafbreking door middel van medische of chirurgische ingrepen (ACOG, 2014) (WHO, 2014). Indien beschikbaar zullen gegevens van grof of pathologisch onderzoek van de abortus of foetus worden beoordeeld op structurele defecten.
Tot zwangerschapsweek 40
Foetale dood/stilgeboorte
Tijdsspanne: Meer dan 20 weken dracht of minder dan 500 gram wegen

Foetale dood of doodgeboorte verwijst naar foetussen die dood geboren zijn na een zwangerschapsduur van > 20 weken of een gewicht van > 500 gram.

Foetale dood die optreedt > 20 weken maar minder dan 28 weken zwangerschap wordt beschouwd als een vroeg foetaal verlies.

Foetale dood na > 28 weken wordt beschouwd als een laat foetaal verlies (ACOG, 2014). Indien beschikbaar, zullen gegevens van grof of pathologisch onderzoek van de abortus of foetus worden beoordeeld op structurele defecten.

• De studie zal de definitieve indeling maken tussen foetale dood/doodgeboorte en spontane abortus op basis van zwangerschapsduur en gewicht. Als deze parameters niet beschikbaar zijn, zal het onderzoek de door de HCP aangegeven classificatie accepteren.
Meer dan 20 weken dracht of minder dan 500 gram wegen
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 37 voltooide weken zwangerschap
Geboorten bevallen vóór 37 voltooide weken zwangerschap per 100 geboorten. De zwangerschapsduur is gebaseerd op de verloskundige schatting van de zwangerschap (CDC).
Voorafgaand aan 37 voltooide weken zwangerschap
Live geboorte
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Een levendgeborene verwijst naar een volledige verdrijving van de moeder van een overlevende pasgeborene die ademt of enig teken van leven vertoont, zoals een hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is bevestigd. (WGO, 2014).
Tot zwangerschapsweek 40
Buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap
Tijdsspanne: Tot zwangerschapsweek 40
Elke gerapporteerde buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap zal worden onderverdeeld in de respectieve zwangerschapsuitkomst, inclusief geïnduceerde abortus, levendgeborene of spontaan zwangerschapsverlies. CDC National Center for Health Statistics bewakingssysteem (NCHS, 2004).
Tot zwangerschapsweek 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren