Um estudo observacional de segurança na gravidez em mulheres que foram expostas ao medicamento nifurtimox durante a gravidez para aprender sobre o risco de complicações na gravidez e sobre a saúde da mãe e do bebê
Estudo Observacional de Segurança na Gravidez de Mulheres Expostas ao Nifurtimox Durante a Gravidez para Descrever o Risco de Gravidez e Complicações Maternas e Outros Eventos de Interesse no Desenvolvimento Fetal, Neonatal e Infantil
Este é um estudo observacional em que são estudados os dados de mulheres com doença de Chagas que tomarão ou já tomaram nifurtimox durante a gravidez e o impacto em seus bebês.
A doença de Chagas é uma doença inflamatória e infecciosa causada pelo parasita Trypanosoma cruzi. Este parasita é transmitido principalmente por insetos chamados triatomíneos. Se a doença de Chagas não for tratada, pode causar posteriormente, por exemplo, problemas cardíacos e digestivos graves.
O nifurtimox é usado há mais de 50 anos para tratar a doença de Chagas em crianças e adultos.
Não é recomendado o uso durante a gravidez, pois dados de estudos em animais indicam que pode prejudicar o bebê. Atualmente, não há dados suficientes para saber se esse também é o caso em humanos.
Neste estudo, os pesquisadores desejam coletar dados sobre a segurança do uso de nifurtimox em mulheres grávidas. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
- Defeitos congênitos (estruturas ou funções anormais e problemáticas com as quais uma criança nasce)
- Resultados da gravidez (como nascido vivo, parto prematuro, natimorto/morte do feto, aborto espontâneo ou aborto)
- Certos problemas de saúde da criança até aos 12 meses de idade
- Certos problemas de saúde das mulheres durante a gravidez Os dados serão coletados de diferentes fontes, incluindo telefonemas com as mulheres ou seus médicos, CRFs (formulários de relatório de caso) ou de registros médicos Os pesquisadores compararão a proporção de crianças com defeitos congênitos, gravidez resultados ou certos problemas de saúde da criança ou da mulher durante a gravidez com dados disponíveis sobre esses resultados na população em geral.
O estudo será executado por cerca de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Bolívia
- Many locations
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Multiple Locations, Chile
- Many locations
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Multiple Locations, Colômbia
- Many locations
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Multiple Locations, El Salvador
- Many locations
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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West Virginia
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Multiple Locations, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Many locations
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Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
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Multiple Locations, Honduras
- Many locations
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Multiple Locations, Uruguai
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres expostas a pelo menos 1 dose de nifurtimox a qualquer momento durante a gravidez (ou seja, desde o primeiro dia do último período menstrual / momento da concepção até o resultado da gravidez).
- Consentimento informado por escrito (para adolescentes menores de idade, consentimento informado por escrito da menor grávida (quando aplicável) e consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas expostas ao nifurtimox
O estudo examinará os efeitos do nifurtimox em fetos, recém-nascidos e bebês até 12 meses de idade que foram expostos ao nifurtimox in utero e complicações maternas da gravidez em mulheres que foram expostas a pelo menos uma dose de nifurtimox durante a gravidez.
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Pelo menos 1 dose de nifurtimox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais malformações congênitas (defeitos congênitos)
Prazo: Até a semana da semana 40
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Até a semana da semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de interesse em neonatos e lactentes até 12 meses de idade: hospitalizações por doenças graves
Prazo: Até 12 meses de idade
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Até 12 meses de idade
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Eventos de interesse em neonatos e lactentes até 12 meses de idade: medicamentos
Prazo: Até 12 meses de idade
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Até 12 meses de idade
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Eventos de interesse em recém-nascidos e bebês até 12 meses de idade: marcos de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Até 12 meses de idade
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Escala de Apgar, calculadoras de crescimento do CDC, listas de verificação cognitivas, ferramenta ASD (transtorno do espectro do autismo)
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Até 12 meses de idade
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Eventos de interesse em neonatos e lactentes até 12 meses de idade: mortalidade neonatal ou infantil
Prazo: Até 12 meses de idade
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Até 12 meses de idade
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Complicações maternas: Ruptura prematura de membranas (PROM)
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Complicações maternas: pré-eclâmpsia
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Complicações maternas: hipertensão grave induzida pela gravidez (PIH)
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Complicações maternas: Proteinúria
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Complicações maternas: diabetes gestacional
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Complicações maternas: medidas de deficiência de crescimento fetal (pequeno para a idade gestacional)
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Até a 40ª semana de gravidez
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Aborto espontâneo
Prazo: Até 20 semanas
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Qualquer perda de um feto devido a causas naturais com menos de 20 semanas de gestação como aborto espontâneo (OMS/CDC/ICBDSR, 2014).
Se disponíveis, os dados do exame macroscópico ou patológico do aborto ou feto serão avaliados quanto a defeitos estruturais.
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Até 20 semanas
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Aborto eletivo/induzido
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Aborto eletivo ou induzido é a interrupção da gravidez por meio de procedimentos médicos ou cirúrgicos (ACOG, 2014) (OMS, 2014) Se disponível, os dados do exame macroscópico ou patológico do aborto ou feto serão avaliados quanto a defeitos estruturais.
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Até a 40ª semana de gravidez
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Morte fetal/Natimorto
Prazo: Mais de 20 semanas de gestação ou peso inferior a 500 gramas
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Morte fetal ou natimorto refere-se a fetos nascidos mortos com > 20 semanas de gestação ou peso > 500 gramas. A morte fetal ocorrendo > 20 semanas, mas com menos de 28 semanas de gestação, é considerada uma perda fetal precoce. A morte fetal ocorrendo > 28 semanas é considerada uma perda fetal tardia (ACOG, 2014). Se disponíveis, os dados do exame macroscópico ou patológico do aborto ou feto serão avaliados quanto a defeitos estruturais. • O estudo fará a classificação final entre óbito fetal/natimorto e aborto espontâneo com base na idade gestacional e no peso. Caso esses parâmetros não estejam disponíveis, o estudo aceitará a classificação indicada pelo HCP. |
Mais de 20 semanas de gestação ou peso inferior a 500 gramas
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Parto prematuro
Prazo: Antes de 37 semanas completas de gestação
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Nascimentos antes de 37 semanas completas de gestação por 100 nascimentos.
A idade gestacional é baseada na estimativa obstétrica da gestação (CDC).
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Antes de 37 semanas completas de gestação
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Nascido Vivo
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Um nascido vivo refere-se à expulsão completa de sua mãe de um recém-nascido sobrevivente respirando ou mostrando qualquer evidência de vida, como batimentos cardíacos, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, quer o cordão umbilical tenha sido cortado ou a placenta esteja ligada (OMS, 2014).
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Até a 40ª semana de gravidez
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Gravidez Ectópica ou Molar
Prazo: Até a 40ª semana de gravidez
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Qualquer gravidez ectópica ou molar relatada será subclassificada no respectivo resultado da gravidez, incluindo aborto induzido, nascido vivo ou perda espontânea da gravidez.
Sistema de vigilância do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde do CDC (NCHS, 2004).
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Até a 40ª semana de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Euglenozoa
- Tripanossomíase
- Doença de Chagas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Thiazines
- Compostos Nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nifurtimox
Outros números de identificação do estudo
- 21944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .