Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses terhességbiztonsági tanulmány olyan nőknél, akik terhességük alatt a Nifurtimox gyógyszernek voltak kitéve, hogy megismerjék a terhességi szövődmények kockázatát, valamint az anya és a baba egészségét

2024. április 24. frissítette: Bayer

Megfigyeléses terhességbiztonsági tanulmány a terhesség alatt Nifurtimoxnak kitett nőknél a terhesség és az anyai szövődmények kockázatának leírására, valamint a fejlődő magzatra, újszülöttre és csecsemőre vonatkozó egyéb érdekes eseményekre

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben olyan Chagas-kórban szenvedő nők adatait tanulmányozzák, akik terhesség alatt szednek vagy már szedtek nifurtimoxot, valamint a babáikra gyakorolt ​​hatást.

A Chagas-kór egy gyulladásos, fertőző betegség, amelyet a Trypanosoma cruzi parazita okoz. Ezt a parazitát főként a triatomine rovarok terjesztik. Ha a Chagas-kórt nem kezelik, az később pl. súlyos szív- és emésztési problémák.

A Nifurtimoxot több mint 50 éve alkalmazzák Chagas-kór kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél.

Nem javasolt terhesség alatt alkalmazni, mivel az állatkísérletek azt mutatják, hogy károsíthatja a babát. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megállapításához, hogy ez embereknél is így van-e.

Ebben a tanulmányban a kutatók adatokat szeretnének gyűjteni a nifurtimox terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról. Ehhez a kutatók a következő információkat gyűjtik össze:

  • Születési rendellenességek (kóros és problémás szerkezetek vagy funkciók, a gyermek születésekor)
  • Terhesség következményei (például élveszületés, koraszülés, halvaszületés/a meg nem született baba halála, vetélés vagy abortusz)
  • A gyermek bizonyos egészségügyi problémái 12 hónapos korig
  • A nők bizonyos egészségügyi problémái a terhesség alatt Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik, beleértve a nőkkel vagy orvosukkal folytatott telefonhívásokat, CRF-eket (case rert forms) vagy orvosi feljegyzésekből. a gyermek vagy a nők terhesség alatti kimenetelére vagy bizonyos egészségügyi problémáira, és ezekre az eredményekre vonatkozó adatok állnak rendelkezésre az általános populációban.

A tanulmány körülbelül 10 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
        • Many Locations
  • Bolívia
      • Multiple Locations, Bolívia
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Many Locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many Locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many Locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many Locations
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Many Locations
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Many Locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány aktívan nyomon követi és megpróbálja rögzíteni az összes nifurtimox terhesség alatti expozíciót, amely minden olyan országban előfordul, ahol a Bayer jóváhagyta a nifurtimox forgalmazását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik legalább 1 adag nifurtimoxot kaptak a terhesség alatt bármikor (azaz az utolsó menstruáció első napjától / a fogantatás időpontjától a terhesség kimeneteléig).
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (nagykorúnál fiatalabb serdülők esetében, a várandós kiskorú írásos beleegyezése (adott esetben) és a szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nifurtimoxnak kitett terhes nők
A tanulmány a nifurtimox hatásait vizsgálja olyan magzatokra, újszülöttekre és 12 hónapos korig tartó csecsemőkre, akik méhen belüli nifurtimoxnak voltak kitéve, valamint a terhesség anyai szövődményei miatt olyan nőknél, akik terhesség alatt legalább egy adag nifurtimoxnak voltak kitéve.
Drog: Nifurtimox (BAYA2502)
Legalább 1 adag nifurtimox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos veleszületett rendellenességek (születési rendellenességek)
Időkeret: 40. terhességi hétig
  1. minden jelentősebb szerkezeti hiba, amelyet jelekkel/tünetekkel diagnosztizáltak, a születési rendellenességek megfigyeléséből kinyert kiválasztott főbb veleszületett rendellenességek listája alapján: kézikönyv, CDC.
  2. eseti alapon, az értékelő áttekintése és a külső tanácsadók beleegyezése (ha szükséges) alapján bármilyen szerkezeti hiba (amely megfelel az 1-es vagy 2-es kritériumnak), amelyet a terhesség prenatális értékelése során vagy a terhesség durva vagy patológiás vizsgálata során észleltek. Az abortusz, a magzat vagy az elhalt csecsemő, ha rendelkezésre áll, a terhességi vizsgálat érzékenységének növelése érdekében.
40. terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdekes események újszülötteknél és csecsemőknél 12 hónapos korig: Súlyos betegség miatti kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónapos korig
12 hónapos korig
Érdekes események újszülöttek és csecsemők 12 hónapos korig: gyógyszerek
Időkeret: 12 hónapos korig
12 hónapos korig
Érdekes események újszülöttek és csecsemők 12 hónapos korukig: növekedési és fejlődési mérföldkövek
Időkeret: 12 hónapos korig
Apgar skála, CDC növekedési kalkulátorok, kognitív ellenőrző listák, ASD (autismus spektrum zavar) eszköz
12 hónapos korig
Érdekes események újszülöttekkel és csecsemőkkel 12 hónapos korig: Újszülött- vagy csecsemőhalandóság
Időkeret: 12 hónapos korig
12 hónapos korig
Anyai szövődmények: A membránok idő előtti szakadása (PROM)
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Anyai szövődmények: Preeclampsia
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Anyai szövődmények: súlyos terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH)
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Anyai szövődmények: Proteinuria
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Anyai szövődmények: terhességi cukorbetegség
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Anyai szövődmények: A magzati növekedési hiány mértéke (a terhességi korhoz képest kicsi)
Időkeret: 40. terhességi hétig
40. terhességi hétig
Spontán vetélés
Időkeret: Akár 20 hétig
A magzat természetes okok miatti elvesztése 20 hetesnél rövidebb terhesség esetén spontán abortuszként (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Ha rendelkezésre állnak, az abortusz vagy magzat durva vagy patológiás vizsgálatából származó adatokat értékeljük szerkezeti hibák szempontjából.
Akár 20 hétig
Választható/indukált abortusz
Időkeret: 40. terhességi hétig
Az elektív vagy indukált abortusz a terhesség orvosi vagy sebészeti beavatkozással történő megszakítása (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Ha rendelkezésre állnak, az abortusz vagy magzat durva vagy patológiás vizsgálatából származó adatokat értékeljük szerkezeti hibák szempontjából.
40. terhességi hétig
Magzati halál/halálszületés
Időkeret: Több mint 20 hetes terhesség vagy 500 grammnál kisebb súlyú

A magzati elhalálozás vagy halvaszületés azokra a magzatokra vonatkozik, amelyek a terhesség 20. heténél meghaltak vagy 500 grammnál nagyobb súlyúak.

A több mint 20 hetes, de kevesebb mint 28 hetes magzati halálozás korai magzati veszteségnek minősül.

A 28 hétnél idősebb magzati halálozás késői magzati veszteségnek minősül (ACOG, 2014). Ha rendelkezésre állnak, az abortusz vagy magzat durva vagy patológiás vizsgálatából származó adatokat értékeljük szerkezeti hibák szempontjából.

• A vizsgálat elvégzi a végső besorolást a magzati halál/halott születés és a spontán abortusz között a terhességi kor és súly alapján. Ha ezek a paraméterek nem állnak rendelkezésre, a vizsgálat elfogadja a HCP által jelzett besorolást.
Több mint 20 hetes terhesség vagy 500 grammnál kisebb súlyú
Koraszülés
Időkeret: A 37. terhességi hét előtt
100 szülésenként a 37 befejezett terhességi hét előtt született születések száma. A terhességi kor a terhesség szülészeti becslésén (CDC) alapul.
A 37. terhességi hét előtt
Élve születés
Időkeret: 40. terhességi hétig
Az élveszületés azt jelenti, hogy egy túlélő újszülött teljesen kiutasítja az anyjától a légzést vagy az életre utaló jeleket, mint például a szívverés, a köldökzsinór lüktetése vagy az akaratlagos izmok határozott mozgása, függetlenül attól, hogy a köldökzsinórt elvágták-e vagy a méhlepényt csatlakoztatták-e. (WHO, 2014).
40. terhességi hétig
Méhen kívüli vagy moláris terhesség
Időkeret: 40. terhességi hétig
Minden bejelentett méhen kívüli vagy moláris terhességet a megfelelő terhességi kimenetel szerint kell besorolni, beleértve az indukált abortuszt, az élve születést vagy a spontán terhesség elvesztését. A CDC Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központ felügyeleti rendszere (NCHS, 2004).
40. terhességi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Nifurtimox (BAYA2502)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel