Наблюдательное исследование безопасности беременности у женщин, подвергшихся воздействию препарата нифуртимокс во время беременности, для изучения риска осложнений беременности и здоровья матери и ребенка
Обсервационное исследование безопасности беременных женщин, подвергшихся воздействию нифуртимокса во время беременности, для описания риска осложнений беременности и матери и других событий, представляющих интерес для развивающегося плода, новорожденного и младенца.
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные женщин с болезнью Шагаса, которые будут принимать или уже принимали нифуртимокс во время беременности, и влияние на их детей.
Болезнь Шагаса — воспалительное инфекционное заболевание, вызываемое паразитом Trypanosoma cruzi. Этот паразит в основном распространяется насекомыми, называемыми триатомовыми клопами. Если болезнь Шагаса не лечить, позже она может вызвать, например, серьезные проблемы с сердцем и пищеварением.
Нифуртимокс уже более 50 лет используется для лечения болезни Шагаса у детей и взрослых.
Не рекомендуется использовать во время беременности, так как данные исследований на животных показывают, что это может нанести вред ребенку. В настоящее время недостаточно данных, чтобы знать, имеет ли место это и у людей.
В этом исследовании исследователи хотят собрать данные о безопасности применения нифуртимокса беременными женщинами. Для этого исследователи соберут следующую информацию:
- Врожденные дефекты (аномальные и проблемные структуры или функции, с которыми рождается ребенок)
- Исходы беременности (например, живорождение, преждевременные роды, мертворождение/смерть нерожденного ребенка, выкидыш или аборт)
- Некоторые проблемы со здоровьем у ребенка в возрасте до 12 месяцев
- Определенные проблемы со здоровьем у женщин, возникшие во время беременности. Данные будут собираться из различных источников, включая телефонные звонки женщин или их врачей, ИРК (формы истории болезни) или из медицинских карт. Исследователи будут сравнивать долю детей с врожденными дефектами, беременностью. исходы или определенные проблемы со здоровьем ребенка или женщины во время беременности с имеющимися данными об этих исходах в общей популяции.
Исследование продлится около 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Аргентина
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Боливия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Гватемала
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Гондурас
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Колумбия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Мексика
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Сальвадор
- Many locations
-
-
-
-
West Virginia
-
Multiple Locations, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Уругвай
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Чили
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, подвергшиеся воздействию не менее 1 дозы нифуртимокса в любое время беременности (т. е. с первого дня последней менструации / времени зачатия до исхода беременности).
- Письменное информированное согласие (для подростков, не достигших совершеннолетия, письменное информированное согласие несовершеннолетней беременной (если применимо) и письменное информированное согласие родителя/законного опекуна).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию нифуртимокса
В исследовании будет изучено влияние нифуртимокса на плод, новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев, которые подвергались воздействию нифуртимокса внутриутробно, и материнские осложнения беременности у женщин, которые подвергались воздействию хотя бы одной дозы нифуртимокса во время беременности.
|
Минимум 1 доза нифуртимокса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные врожденные пороки развития (врожденные дефекты)
Временное ограничение: До 40 -й недели беременности
|
|
До 40 -й недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, представляющие интерес для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев: госпитализация по поводу серьезного заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Интересующие события у новорожденных и детей в возрасте до 12 месяцев: лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
События, представляющие интерес для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев: основные этапы роста и развития
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала Апгар, калькуляторы роста CDC, когнитивные контрольные списки, инструмент ASD (расстройство аутистического спектра)
|
До 12 месяцев
|
|
Интересующие события у новорожденных и детей в возрасте до 12 месяцев: неонатальная или младенческая смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Материнские осложнения: преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM)
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Материнские осложнения: преэклампсия
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Материнские осложнения: тяжелая гипертензия, вызванная беременностью (PIH).
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Материнские осложнения: протеинурия
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Материнские осложнения: гестационный диабет
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Материнские осложнения: Показатели недостаточности роста плода (маленький для гестационного возраста)
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
До 40 недели беременности
|
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: До 20 недель
|
Любая потеря плода по естественным причинам на сроке менее 20 недель беременности как самопроизвольный аборт (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
При наличии данные макроскопического или патологического исследования аборта или плода будут оцениваться на наличие структурных дефектов.
|
До 20 недель
|
|
Избирательный/индуцированный аборт
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
Плановый или искусственный аборт — это прерывание беременности с помощью медицинских или хирургических процедур (ACOG, 2014) (WHO, 2014) При наличии данных макроскопического или патологического исследования аборта или плода будут оцениваться структурные дефекты.
|
До 40 недели беременности
|
|
Смерть плода/мертворождение
Временное ограничение: Беременность более 20 недель или вес менее 500 граммов
|
Смерть плода или мертворождение относится к плоду, родившемуся мертвым на сроке > 20 недель беременности или с массой тела > 500 граммов. Смерть плода на сроке > 20 недель, но менее 28 недель беременности считается ранней потерей плода. Гибель плода на сроке >28 недель считается поздней потерей плода (ACOG, 2014). При наличии данные макроскопического или патологического исследования аборта или плода будут оцениваться на наличие структурных дефектов. • В ходе исследования будет проведена окончательная классификация внутриутробной смерти/мертворождения и самопроизвольного аборта на основании гестационного возраста и массы тела. Если эти параметры недоступны, в исследовании будет принята классификация, указанная HCP. |
Беременность более 20 недель или вес менее 500 граммов
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 полных недель беременности
|
Роды до 37 полных недель беременности на 100 родов.
Срок беременности определяется на основе акушерской оценки срока беременности (CDC).
|
До 37 полных недель беременности
|
|
Живое рождение
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
Под живорождением понимается полное изгнание от матери выжившего новорожденного, который дышит или проявляет какие-либо признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикреплена плацента. (ВОЗ, 2014 г.).
|
До 40 недели беременности
|
|
Внематочная или молярная беременность
Временное ограничение: До 40 недели беременности
|
Любая зарегистрированная внематочная или молярная беременность будет подразделена на соответствующий исход беременности, включая искусственный аборт, живорождение или спонтанную потерю беременности.
Система эпиднадзора Национального центра статистики здравоохранения CDC (NCHS, 2004 г.).
|
До 40 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эвгленозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Болезнь Шагаса
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазины
- Нитро -соединения
- Фураны
- Нитрофураны
- Нифуртимокс
Другие идентификационные номера исследования
- 21944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .