Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa ciąży u kobiet narażonych na nifurtimoks podczas ciąży w celu poznania ryzyka powikłań ciąży oraz zdrowia matki i dziecka
Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa ciąży u kobiet narażonych na nifurtymoks w czasie ciąży w celu opisania ryzyka ciąży i powikłań u matki oraz innych zdarzeń mających znaczenie dla rozwijającego się płodu, noworodka i niemowlęcia
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pochodzące od kobiet z chorobą Chagasa, które będą przyjmowały lub przyjmowały już nifurtimoks w czasie ciąży, oraz wpływ na ich dzieci.
Choroba Chagasa jest zapalną, zakaźną chorobą wywoływaną przez pasożyta Trypanosoma cruzi. Pasożyt ten jest przenoszony głównie przez owady zwane triatominą. Nieleczona choroba Chagasa może później powodować m.in. poważne problemy z sercem i trawieniem.
Nifurtimoks jest stosowany od ponad 50 lat w leczeniu choroby Chagasa u dzieci i dorosłych.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, ponieważ dane z badań na zwierzętach wskazują, że może zaszkodzić dziecku. Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wiedzieć, czy dotyczy to również ludzi.
W tym badaniu naukowcy chcą zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nifurtymoksu u kobiet w ciąży. W tym celu badacze zbiorą następujące informacje:
- Wady wrodzone (nieprawidłowe i problematyczne struktury lub funkcje, z którymi rodzi się dziecko)
- Wyniki ciąży (takie jak poród żywy, poród przedwczesny, poród martwy/śmierć nienarodzonego dziecka, poronienie lub aborcja)
- Niektóre problemy zdrowotne dziecka do 12 miesiąca życia
- Niektóre problemy zdrowotne kobiet w czasie ciąży Dane będą zbierane z różnych źródeł, w tym z rozmów telefonicznych z kobietami lub ich lekarzem, CRF (formularze opisu przypadku) lub z dokumentacji medycznej Badacze porównają odsetek dzieci z wadami wrodzonymi, ciążami wyniki lub określone problemy zdrowotne dziecka lub kobiety w ciąży z dostępnymi danymi na temat tych wyników w populacji ogólnej.
Badanie potrwa około 10 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Boliwia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Gwatemala
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Honduras
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksyk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Salwador
- Many locations
-
-
-
-
West Virginia
-
Multiple Locations, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Urugwaj
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety narażone na co najmniej 1 dawkę nifurtymoksu w dowolnym momencie ciąży (tj. od pierwszego dnia ostatniej miesiączki/czasu zapłodnienia do zakończenia ciąży).
- Pisemna świadoma zgoda (w przypadku nastolatków poniżej pełnoletności pisemna świadoma zgoda małoletniego w ciąży (w stosownych przypadkach) oraz pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży narażone na nifurtymoks
W badaniu zbadany zostanie wpływ nifurtimoksu na płody, noworodki i niemowlęta do 12 miesiąca życia, które były narażone na nifurtymoks in utero, oraz powikłania ciąży u matki u kobiet, które otrzymały co najmniej jedną dawkę nifurtimoksu w czasie ciąży.
|
Co najmniej 1 dawka nifurtimoksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wrodzone wady rozwojowe (wady wrodzone)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interesujące zdarzenia u noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia: hospitalizacje z powodu poważnych chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
|
Interesujące zdarzenia u noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia: leki
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
|
Wydarzenia interesujące u noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia: kamienie milowe wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Skala Apgar, kalkulatory wzrostu CDC, poznawcze listy kontrolne, narzędzie ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu)
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
Interesujące zdarzenia u noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia: śmiertelność noworodków lub niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
|
Komplikacje matczyne: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Powikłania matczyne: stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Powikłania u matki: ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą (PIH)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Powikłania matczyne: białkomocz
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Powikłania matczyne: cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Powikłania matczyne: miary niedoboru wzrostu płodu (mały jak na wiek ciążowy)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
|
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Każda utrata płodu z przyczyn naturalnych przed 20 tygodniem ciąży jako poronienie samoistne (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
Jeśli to możliwe, dane z makroskopowego lub patologicznego badania poronienia lub płodu zostaną ocenione pod kątem wad strukturalnych.
|
Do 20 tygodni
|
|
Aborcja planowa/indukowana
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Aborcja planowa lub indukowana to przerwanie ciąży poprzez procedury medyczne lub chirurgiczne (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Jeśli dostępne, dane z makroskopowego lub patologicznego badania poronienia lub płodu zostaną ocenione pod kątem wad strukturalnych.
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
Śmierć płodu/martwe narodziny
Ramy czasowe: Ponad 20 tydzień ciąży lub ważący mniej niż 500 gramów
|
Śmierć płodu lub poród martwego płodu odnosi się do płodów urodzonych martwych w > 20. tygodniu ciąży lub ważących > 500 gramów. Śmierć płodu występująca > 20 tygodni, ale mniej niż 28 tygodni ciąży jest uważana za wczesną utratę płodu. Śmierć płodu występująca > 28. tygodnia jest uważana za późną utratę płodu (ACOG, 2014). Jeśli to możliwe, dane z makroskopowego lub patologicznego badania poronienia lub płodu zostaną ocenione pod kątem wad strukturalnych. • W badaniu dokonana zostanie ostateczna klasyfikacja między śmiercią płodu/porodem martwym a poronieniem samoistnym na podstawie wieku ciążowego i wagi. Jeśli te parametry nie są dostępne, badanie zaakceptuje klasyfikację wskazaną przez HCP. |
Ponad 20 tydzień ciąży lub ważący mniej niż 500 gramów
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Przed 37 ukończonym tygodniem ciąży
|
Porody urodzone przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży na 100 urodzeń.
Wiek ciążowy jest oparty na położniczym oszacowaniu ciąży (CDC).
|
Przed 37 ukończonym tygodniem ciąży
|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Żywy poród odnosi się do całkowitego wydalenia od matki żywego noworodka, który oddycha lub wykazuje jakiekolwiek oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch mięśni zależnych od woli, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione (WHO, 2014).
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
|
Ciąża pozamaciczna lub molowa
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
|
Każda zgłoszona ciąża pozamaciczna lub trzonowa zostanie sklasyfikowana w podkategorii odpowiedniego wyniku ciąży, w tym indukowanej aborcji, żywego porodu lub samoistnej utraty ciąży.
System nadzoru CDC National Center for Health Statistics (NCHS, 2004).
|
Do 40 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .