一项针对在怀孕期间接触药物硝呋替莫的女性进行的妊娠安全观察性研究，以了解妊娠并发症的风险以及母亲和婴儿的健康
妊娠期间暴露于硝呋替莫的妇女的妊娠安全观察性研究，以描述妊娠和母体并发症的风险以及其他对发育中的胎儿、新生儿和婴儿感兴趣的事件
这是一项观察性研究，其中研究了怀孕期间将服用或已经服用硝呋替莫的南美锥虫病妇女的数据及其对婴儿的影响。
南美锥虫病是由克氏锥虫寄生虫引起的炎症性传染病。 这种寄生虫主要由称为三叶虫的昆虫传播。 如果不及时治疗南美锥虫病，它可能会在以后引起例如 严重的心脏和消化问题。
Nifurtimox 用于治疗儿童和成人的南美锥虫病已有 50 多年的历史。
不建议在怀孕期间使用，因为动物研究的数据表明它可能会伤害婴儿。 目前，没有足够的数据可以知道人类是否也是如此。
在这项研究中，研究人员希望收集有关孕妇使用硝呋替莫的安全性数据。 为此，研究人员将收集以下信息：
- 出生缺陷（异常和有问题的结构或功能，孩子出生时）
- 妊娠结果（如活产、早产、死产/未出生婴儿死亡、流产或流产）
- 12 个月以下儿童的某些健康问题
- 妇女在怀孕期间遇到的某些健康问题 数据将从不同来源收集，包括与妇女或其医生的电话、CRF（病例报告表）或医疗记录 研究人员将比较有先天缺陷的儿童比例、怀孕儿童或妇女在怀孕期间的结果或某些健康问题，以及关于一般人群中这些结果的可用数据。
该研究将持续大约 10 年。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、乌拉圭
- Many locations
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Multiple Locations、危地马拉
- Many locations
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Multiple Locations、哥伦比亚
- Many locations
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Multiple Locations、墨西哥
- Many locations
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Multiple Locations、德国
- Many locations
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Multiple Locations、智利
- Many locations
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Multiple Locations、洪都拉斯
- Many locations
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Multiple Locations、玻利维亚
- Many locations
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West Virginia
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Multiple Locations、West Virginia、美国、26505
- Many locations
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Multiple Locations、萨尔瓦多
- Many locations
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Multiple Locations、西班牙
- Many locations
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Multiple Locations、阿根廷
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在怀孕期间的任何时间（即从最后一次月经期的第一天/受孕时间到妊娠结果）暴露于至少 1 剂硝呋替莫的女性。
- 书面知情同意书（对于未成年青少年，怀孕未成年人（如适用）的书面知情同意书和父母/法定监护人的书面知情同意书）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露于硝呋替莫的孕妇
该研究将检查硝呋替莫对在子宫内接触硝呋替莫的胎儿、新生儿和 12 个月大的婴儿的影响，以及在怀孕期间至少接触一剂硝呋替莫的妇女的妊娠并发症。
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至少 1 剂硝呋替莫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要先天性畸形（先天缺陷）
大体时间：直到怀孕第40周
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直到怀孕第40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对新生儿和 12 个月大的婴儿感兴趣的事件：因严重疾病住院
大体时间：12个月以下
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12个月以下
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对新生儿和 12 个月大的婴儿感兴趣的事件：药物
大体时间：12个月以下
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12个月以下
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新生儿和 12 个月大婴儿感兴趣的事件：生长发育里程碑
大体时间：12个月以下
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Apgar 量表、CDC 成长计算器、认知清单、ASD（自闭症谱系障碍）工具
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12个月以下
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对新生儿和 12 个月大的婴儿感兴趣的事件：新生儿或婴儿死亡率
大体时间：12个月以下
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12个月以下
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产妇并发症：胎膜早破 (PROM)
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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产妇并发症：先兆子痫
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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产妇并发症：严重妊娠高血压综合征（PIH）
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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产妇并发症：蛋白尿
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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产妇并发症：妊娠糖尿病
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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产妇并发症：胎儿生长不足的措施（小于胎龄）
大体时间：直到怀孕第 40 周
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直到怀孕第 40 周
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自然流产
大体时间：长达 20 周
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妊娠不足 20 周因自然原因造成的任何胎儿流产均称为自然流产（WHO/CDC/ICBDSR，2014 年）。
如果可用，将对流产或胎儿的大体或病理检查数据进行结构缺陷评估。
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长达 20 周
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选择性/人工流产
大体时间：直到怀孕第 40 周
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选择性流产或人工流产是通过医疗或外科手术终止妊娠（ACOG，2014 年）（WHO，2014 年）如果可用，将评估流产或胎儿的大体或病理检查数据是否存在结构缺陷。
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直到怀孕第 40 周
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死胎/死胎
大体时间：妊娠超过 20 周或体重低于 500 克
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死胎或死产是指胎龄>20 周或体重>500 克时死亡的胎儿。 妊娠 > 20 周但小于 28 周的胎儿死亡被认为是早期胎儿丢失。 大于 28 周的胎儿死亡被认为是晚期胎儿丢失（ACOG，2014 年）。 如果可用，将对流产或胎儿的大体或病理检查数据进行结构缺陷评估。 • 该研究将根据胎龄和体重对胎儿死亡/死产和自然流产进行最终分类。 如果这些参数不可用，研究将接受 HCP 指定的分类。 |
妊娠超过 20 周或体重低于 500 克
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早产
大体时间：妊娠满 37 周之前
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每 100 名新生儿在妊娠满 37 周之前分娩。
胎龄基于产科妊娠估计值 (CDC)。
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妊娠满 37 周之前
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活产
大体时间：直到怀孕第 40 周
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活产是指存活的新生儿呼吸完全从母亲体内排出或显示任何生命迹象，如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动，无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着（世卫组织，2014 年）。
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直到怀孕第 40 周
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异位或葡萄胎妊娠
大体时间：直到怀孕第 40 周
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任何报告的异位妊娠或葡萄胎都将根据相应的妊娠结果进行细分，包括人工流产、活产或自然流产。
CDC 国家卫生统计中心监测系统 (NCHS, 2004)。
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直到怀孕第 40 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21944
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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