Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse om graviditetssikkerhed hos kvinder, der blev udsat for stoffet Nifurtimox under graviditeten for at lære om risikoen for graviditetskomplikationer og om moderens og babyens helbred

24. april 2024 opdateret af: Bayer

Observationel graviditetssikkerhedsundersøgelse af kvinder udsat for Nifurtimox under graviditeten for at beskrive risikoen for graviditet og komplikationer hos mødre og andre begivenheder af interesse på det udviklende foster, nyfødte og spædbarn

Dette er et observationsstudie, hvor data fra kvinder med Chagas sygdom, som vil tage eller allerede har taget nifurtimox under graviditet, og indvirkningen på deres babyer undersøges.

Chagas sygdom er en inflammatorisk infektionssygdom forårsaget af parasitten Trypanosoma cruzi. Denne parasit spredes hovedsageligt af insekter kaldet triatomine bug. Hvis Chagas sygdom efterlades ubehandlet, kan det senere forårsage f.eks. alvorlige hjerte- og fordøjelsesproblemer.

Nifurtimox har været brugt i mere end 50 år til behandling af Chagas sygdom hos børn og voksne.

Det anbefales ikke at blive brugt under graviditet, da data fra dyreforsøg indikerer, at det kan skade barnet. I øjeblikket er der ikke nok data til at vide, om dette også er tilfældet hos mennesker.

I denne undersøgelse ønsker forskere at indsamle data om sikkerheden ved brug af nifurtimox hos gravide kvinder. For at gøre dette vil forskere indsamle følgende oplysninger:

  • Fødselsdefekter (unormale og problematiske strukturer eller funktioner, et barn er født med)
  • Graviditetsresultater (såsom levende fødsel, for tidlig fødsel, dødfødsel/død af det ufødte barn, abort eller abort)
  • Visse helbredsproblemer hos barnet op til 12 måneders alderen
  • Visse helbredsproblemer for kvinder, der har oplevet under graviditeten. Dataene vil blive indsamlet fra forskellige kilder, herunder telefonopkald med kvinderne eller deres læge, CRF'er (case reprt forms) eller fra lægejournaler. Forskerne vil sammenligne andelen af ​​børn med fødselsdefekter, graviditet udfald eller visse helbredsproblemer hos barnet eller kvinderne under graviditeten med tilgængelige data om disse udfald i den generelle befolkning.

Undersøgelsen løber i cirka 10 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Bolivia
      • Multiple Locations, Bolivia
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many Locations
  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Many Locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many Locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil aktivt forfølge og forsøge at fange alle nifurtimox-eksponeringer under graviditet, der forekommer i alle lande, hvor nifurtimox er godkendt til at blive markedsført af Bayer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder udsat for mindst 1 dosis nifurtimox på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (dvs. fra den første dag i den sidste menstruation / tidspunktet for undfangelsen til graviditetsresultatet).
  • Skriftligt informeret samtykke (for unge under myndig alder, skriftligt informeret samtykke fra den gravide mindreårige (hvis relevant) og skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder udsat for nifurtimox
Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af nifurtimox på fostre, nyfødte og spædbørn gennem 12 måneders alderen, som blev eksponeret for nifurtimox in utero og moderkomplikationer ved graviditet hos kvinder, der blev udsat for mindst én dosis nifurtimox under graviditeten.
Medicin: Nifurtimox (BAYA2502)
Mindst 1 dosis nifurtimox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser (fødselsskader)
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
  1. enhver større strukturel defekt diagnosticeret med tegn/symptomer ved hjælp af den udvalgte liste over større medfødte anomalier udtrukket fra fødselsdefektovervågningen: en manual, CDC.
  2. fra sag til sag, gennem evaluatorgennemgang og aftale fra eksterne rådgivere (hvis påkrævet), enhver strukturel defekt (der opfylder kriterium 1 eller 2) opdaget i den prænatale evaluering af en graviditet eller i den grove eller patologiske undersøgelse af en abort, foster eller afdøde spædbarn vil blive inkluderet, hvis det er muligt, for at øge følsomheden af ​​graviditetsundersøgelsesovervågning.
Op til graviditetsuge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenheder af interesse for nyfødte og spædbørn gennem 12 måneders alderen: Indlæggelser for alvorlig sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Op til 12 måneders alderen
Begivenheder af interesse hos nyfødte og spædbørn gennem 12 måneders alderen: Medicin
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Op til 12 måneders alderen
Begivenheder af interesse for nyfødte og spædbørn gennem 12 måneders alderen: Vækst- og udviklingsmilepæle
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Apgar-skala, CDC-vækstberegnere, kognitive tjeklister, ASD (autismespektrumforstyrrelse) værktøj
Op til 12 måneders alderen
Begivenheder af interesse hos nyfødte og spædbørn til og med 12 måneders alderen: neonatal eller spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Op til 12 måneders alderen
Maternelle komplikationer: For tidlig ruptur af membraner (PROM)
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Maternelle komplikationer: Præeklampsi
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Maternal komplikationer: Svær graviditetsinduceret hypertension (PIH)
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Maternelle komplikationer: Proteinuri
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Maternelle komplikationer: Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Maternelle komplikationer: Mål for føtal vækstmangel (lille for svangerskabsalderen)
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Op til graviditetsuge 40
Spontan abort
Tidsramme: Op til 20 uger
Ethvert tab af et foster på grund af naturlige årsager mindre end 20 ugers graviditet som en spontan abort (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Hvis de er tilgængelige, vil data fra grov eller patologisk undersøgelse af abort eller foster blive evalueret for strukturelle defekter.
Op til 20 uger
Elektiv/induceret abort
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Elektiv eller induceret abort er afbrydelse af graviditeten gennem medicinske eller kirurgiske procedurer (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Hvis de er tilgængelige, vil data fra grov eller patologisk undersøgelse af aborten eller fosteret blive evalueret for strukturelle defekter.
Op til graviditetsuge 40
Fosterdød/stadig fødsel
Tidsramme: Mere end 20 ugers graviditet eller vejer mindre end 500 gram

Fosterdød eller dødfødsel refererer til fostre født døde ved > 20 ugers svangerskab eller vejer > 500 gram.

Fosterdød, der forekommer > 20 uger, men mindre end 28 ugers svangerskab, betragtes som et tidligt føtalt tab.

Fosterdød, der forekommer > 28 uger, betragtes som et sent føtalt tab (ACOG, 2014). Hvis de er tilgængelige, vil data fra grov eller patologisk undersøgelse af abort eller foster blive evalueret for strukturelle defekter.

• Undersøgelsen vil foretage den endelige klassificering mellem fosterdød/dødfødsel og spontan abort baseret på svangerskabsalder og vægt. Hvis disse parametre ikke er tilgængelige, vil undersøgelsen acceptere klassificeringen angivet af HCP.
Mere end 20 ugers graviditet eller vejer mindre end 500 gram
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 afsluttede svangerskabsuger
Fødsler født før 37 afsluttede svangerskabsuger pr. 100 fødsler. Gestationsalder er baseret på det obstetriske estimat af svangerskab (CDC).
Før 37 afsluttede svangerskabsuger
Levende fødsel
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
En levende fødsel refererer til en fuldstændig udvisning fra sin mor af en overlevende nyfødt, der trækker vejret eller viser tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller placenta er fastgjort (WHO, 2014).
Op til graviditetsuge 40
Ektopisk eller molær graviditet
Tidsramme: Op til graviditetsuge 40
Enhver rapporteret ektopisk eller molær graviditet vil blive underklassificeret i det respektive graviditetsresultat, herunder induceret abort, levende fødsel eller spontant graviditetstab. CDC National Center for Health Statistics overvågningssystem (NCHS, 2004).
Op til graviditetsuge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifurtimox (BAYA2502)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner