임신 합병증의 위험과 산모와 아기의 건강에 대해 알아보기 위해 임신 중 니푸르티목스 약물에 노출된 여성에 대한 관찰 임신 안전성 연구
임신 중 니푸르티목스에 노출된 여성에 대한 관찰 임신 안전성 연구는 임신 및 산모 합병증의 위험과 발달 중인 태아, 신생아 및 유아에 대한 기타 관심 사건을 설명합니다.
이것은 임신 중에 니푸르티목스를 복용했거나 이미 복용한 샤가스병 여성의 데이터와 아기에게 미치는 영향을 연구하는 관찰 연구입니다.
샤가스병은 기생충 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 의해 발생하는 염증성 전염병입니다. 이 기생충은 주로 triatomine 벌레라는 곤충에 의해 퍼집니다. 샤가스병을 치료하지 않고 방치하면 나중에 다음을 유발할 수 있습니다. 심각한 심장 및 소화 문제.
Nifurtimox는 어린이와 성인의 샤가스병 치료에 50년 이상 사용되어 왔습니다.
동물 연구 데이터에 따르면 아기에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 현재로서는 이것이 인간에게도 해당되는지 알 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
이 연구에서 연구자들은 임산부의 nifurtimox 사용 안전성에 대한 데이터를 수집하고자 합니다. 이를 위해 연구원은 다음 정보를 수집합니다.
- 선천적 결함(비정상적이고 문제가 있는 구조 또는 기능, 아이가 가지고 태어나는 것)
- 임신 결과(예: 정상 출산, 조산, 사산/태아 사망, 유산 또는 낙태)
- 생후 12개월까지의 어린이의 특정 건강 문제
- 임신 중 경험한 여성의 특정 건강 문제 데이터는 여성 또는 담당 의사와의 전화 통화, CRF(사례 보고서 양식) 또는 의료 기록을 비롯한 다양한 소스에서 수집됩니다. 연구원은 선천적 결함, 임신, 일반 인구에서 이러한 결과에 대한 가용 데이터가 있는 임신 중 아동 또는 여성의 결과 또는 특정 건강 문제.
이 연구는 약 10년 동안 진행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 과테말라
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 멕시코
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West Virginia
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Multiple Locations, West Virginia, 미국, 26505
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Multiple Locations, 볼리비아
- Many locations
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Multiple Locations, 스페인
- Many locations
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Multiple Locations, 아르헨티나
- Many locations
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Multiple Locations, 엘살바도르
- Many locations
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Multiple Locations, 온두라스
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Multiple Locations, 우루과이
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Multiple Locations, 칠레
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Multiple Locations, 콜롬비아
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 중 언제든지(즉, 마지막 생리 기간의 첫날부터/임신 결과까지) 최소 1회 용량의 니푸르티목스에 노출된 여성.
- 서면 동의서(성년 미만 청소년의 경우 임신한 미성년자의 서면 동의서(해당되는 경우) 및 부모/법적 보호자의 서면 동의서).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니푸르티목스에 노출된 임산부
이 연구는 자궁에서 니푸르티목스에 노출된 태아, 신생아 및 12개월 유아에 대한 니푸르티목스의 영향과 임신 중 최소 1회 용량의 니푸르티목스에 노출된 여성의 임신 산모 합병증을 조사할 것입니다.
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니푸르티목스 최소 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형 (선천적 결함)
기간: 임신 주법 40
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임신 주법 40
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월까지의 신생아 및 유아의 관심 사건: 심각한 질병으로 인한 입원
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지
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생후 12개월까지의 신생아 및 유아의 관심 이벤트: 약물
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지
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생후 12개월까지의 신생아 및 유아의 관심 이벤트: 성장 및 발달 이정표
기간: 생후 12개월까지
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Apgar Scale, CDC 성장 계산기, 인지 체크리스트, ASD(자폐 스펙트럼 장애) 도구
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생후 12개월까지
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생후 12개월까지의 신생아 및 유아에 대한 관심 사건: 신생아 또는 영아 사망
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지
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모성 합병증: 양막의 조기 파열(PROM)
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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모성 합병증: 자간전증
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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산모 합병증: 중증 임신성 고혈압(PIH)
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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모성 합병증: 단백뇨
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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모성 합병증: 임신성 당뇨병
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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산모 합병증: 태아 성장 결핍 측정(임신 연령에 비해 작음)
기간: 임신 40주까지
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임신 40주까지
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자연 유산
기간: 최대 20주
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임신 20주 미만의 자연적 원인으로 인한 태아 손실은 자연 유산으로 간주됩니다(WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
가능한 경우, 유산 또는 태아의 육안 또는 병리학적 검사에서 얻은 데이터는 구조적 결함에 대해 평가됩니다.
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최대 20주
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선택/유도 낙태
기간: 임신 40주까지
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선택적 낙태 또는 유도 낙태는 내과적 또는 외과적 절차를 통한 임신 중절입니다(ACOG, 2014)(WHO, 2014) 가능한 경우 낙태 또는 태아의 육안 또는 병리학적 검사 데이터를 통해 구조적 결함을 평가합니다.
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임신 40주까지
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태아 사망/사산
기간: 임신 20주 이상 또는 체중 500g 미만
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태아 사망 또는 사산은 임신 20주 초과 또는 체중 500g 초과로 사망한 태아를 말합니다. 임신 20주 이상 28주 미만의 태아 사망은 조기 태아 손실로 간주됩니다. 28주를 초과하는 태아 사망은 후기 태아 손실로 간주됩니다(ACOG, 2014). 가능한 경우, 유산 또는 태아의 육안 또는 병리학적 검사에서 얻은 데이터는 구조적 결함에 대해 평가됩니다. • 이 연구는 임신 주수와 체중을 기준으로 태아 사망/사산과 자연 유산 사이의 최종 분류를 만들 것입니다. 이러한 매개변수를 사용할 수 없는 경우 연구는 HCP가 지정한 분류를 수락합니다. |
임신 20주 이상 또는 체중 500g 미만
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조산
기간: 임신 37주 완료 이전
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출생 100명당 임신 37주 이전에 분만된 출생.
재태 연령은 산과적 임신 추정치(CDC)를 기반으로 합니다.
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임신 37주 완료 이전
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출생
기간: 임신 40주까지
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정상출산이란 탯줄이 끊어졌든 태반이 부착되었든 생존한 신생아가 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 증거를 보이는 어머니로부터의 완전한 퇴학을 의미합니다. (WHO, 2014).
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임신 40주까지
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자궁외 또는 어금니 임신
기간: 임신 40주까지
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보고된 모든 자궁외 또는 어금니 임신은 유도 유산, 정상 출산 또는 자연 유산을 포함하여 각각의 임신 결과에서 하위 분류됩니다.
CDC National Center for Health Statistics 감시 시스템(NCHS, 2004).
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임신 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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